Tylucyl 200 mg/ml
Bijsluiter – NL Versie
TYLUCYL 200 MG/ML
BIJSLUITER
Tylucyl 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Vetoquinol NV/SA, Kontichsesteenweg 42, B-2630 Aartselaar
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Vetoquinol SA, Magny-Vernois, 70200 Lure, Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tylucyl 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens.
tylosine.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
tylosine................................................................200 000 IU
(overeenkomend met ongeveer 200 mg)
Hulpstof(fen):
Benzylalcohol (E1519).........................................40 mg
Oplossing voor injectie.
Bleke geel tot amberkleurige oplossing.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van specifieke infectieuze aandoeningen (vermeld hieronder) veroorzaakt door
organismen die gevoelig zijn voor tylosine.
Runderen (volwassen):
- Luchtweginfecties, metritis veroorzaakt door Gram-positieve micro-organismen, mastitis veroorzaakt
door
Streptococcus
spp. of
Stafylococcus
spp. en interdigitale necrobacillose (panaritium of voetrot).
Kalveren:
- Luchtweginfecties en necrobacillose.
Varkens (meer dan 25 kg):
- Enzootische pneumonie, haemorrhagische enteritis, erysipelas en metritis.
- Arthritis veroorzaakt door
Mycoplasma
spp. en
Staphylococcus spp.
Voor informatie betreffende varkensdysenterie zie rubriek 12.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij paarden.
Intramusculaire injectie kan dodelijk zijn bij kippen en kalkoenen.
Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor tylosine, andere macroliden of voor
één van de hulpstoffen.
Bijsluiter – NL Versie
TYLUCYL 200 MG/ML
6.
BIJWERKINGEN
Overgevoeligheidsreacties kunnen voorkomen (soms).
Huidreacties kunnen optreden op de injectieplaats en kunnen gedurende maximaal 21 dagen na de
toediening aanhouden.
In zeer zeldzame gevallen zijn de volgende waargenomen:
- Zwelling/inflammatie op de injectieplaats.
- Vulvaire zwelling bij runderen.
- Oedeem van de rectale mucosa, partiële anale prolaps, erytheem en pruritis bij varkens.
- Anafylactische shock en sterfte.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Rund, varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Intramusculair of traag intraveneus (enkel bij runderen) gebruik.
Runderen:
5 mg tot 10 mg tylosine per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3 dagen, overeenkomend met 2,5
tot 5 ml oplossing per 100 kg lichaamsgewicht.
Het maximale injectievolume per injectieplaats mag niet groter zijn dan 15ml.
Varkens (meer dan 25 kg):
5 mg tot 10 mg tylosine per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3 dagen, overeenkomend met 2,5
tot 5 ml oplossing per 100 kg lichaamsgewicht.
Bij varkens per injectieplaats niet meer dan 5 ml toedienen.
De dop mag niet meer dan vijftien keer worden aangeprikt. Om overmatig aanprikken van de dop te
vermijden dient een gepaste multidosisspuit gebruikt te worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Teneinde een juiste dosering te berekenen dient, het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
10.
WACHTTIJDEN
Runderen:
Vlees en slachtafval: 28 dagen.
Melk: 108 uur.
Varkens:
Bijsluiter – NL Versie
TYLUCYL 200 MG/ML
Vlees en slachtafval: 16 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Bewaar de fles in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Niet bewaren boven 25 °C.
Niet in de vriezer bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Nadat de flacon voor de eerste keer aangebroken (geopend) is, moet de datum van uiterste
houdbaarheid van in het flesje achtergebleven diergeneesmiddel worden uitgerekend met behulp van
de hierboven vermelde houdbaarheidstermijn na eerste opening. De houdbaarheidsdatum na eerste
opening moet worden genoteerd in de op het etiket vrijgehouden ruimte.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit
het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale
(regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende
bacteriën.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële,
nationale en regionale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen tylosine verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere
macrolide antibiotica verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Er is een hoog percentage aan in vitro resistentie aangetoond bij Europese stammen van
Brachyspira
hyodysenteriae,
met als gevolg dat het diergeneesmiddel onvoldoende effectief zal zijn tegen
varkensdysenterie.
De werkzaamheidsgegevens ondersteunen het gebruik van tylosine niet voor de behandeling van
boviene mastitis veroorzaakt door
Mycoplasma
spp.. Gebruik van tylosine in dergelijke gevallen vormt
een ernstige risico voor de diergezondheid en humane gezondheid, wat mogelijk een correcte diagnose
vertraagt en de verspreiding van pathogenen onder de runderen toelaat. Dit belemmert
efficiënte/voorzichtige controlemaatregelen en verhoogt het risico op de ontwikkeling van
antibioticumresistentie.
Wanneer er herhaaldelijke injecties moeten worden toegediend, dienen verschillende injectieplaatsen
voor iedere injectie te worden gebruikt.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Voorzichtigheid is geboden om accidentele zelfinjectie te voorkomen. In het geval van
accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket
te worden getoond.
In geval van ongewilde aanraking met de huid, grondig wassen met zeep en water. In geval van
ongewilde aanraking met de ogen, de ogen spoelen met een ruime hoeveelheid schoon stromend water.
Handen wassen na gebruik.
Tylosine kan irritatie veroorzaken. Macroliden, zoals tylosine, kunnen ook overgevoeligheid (allergie)
veroorzaken na injectie, inhalatie, ingestie of contact met huid of oog. Overgevoeligheid voor tylosine
Bijsluiter – NL Versie
TYLUCYL 200 MG/ML
kan leiden tot kruisreacties met andere macroliden en omgekeerd. Allergische reacties op deze stoffen
kunnen soms ernstig zijn en daarom dient direct contact vermeden te worden.
Hanteer dit diergeneesmiddel niet indien u allergisch bent voor de bestanddelen in dit
diergeneesmiddel.
Indien u na blootstelling symptomen ontwikkeld zoals huiduitslag, dient een arts te worden
geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Zwelling van het gezicht, lippen en ogen
of ademhalingsmoeilijkheden zijn ernstigere symptomen en vereisen dringende medische hulp.
Dracht en lactatie:
Uit onderzoek bij laboratoriumdieren zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene
of foetotoxische effecten of op de gevolgen voor de fertiliteit van de dieren.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Geen bekend.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Een intramusculaire injectie van 30 mg/kg lichaamsgewicht per dag bij varkens en kalveren,
gedurende vijf opeenvolgende dagen veroorzaakte geen bijwerkingen.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
Milieukenmerken
Tylosine is persistent in sommige bodems.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL.
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
50 ml, 100 ml of 250 ml kleurloze type II glazen fles, afgesloten met een broombutyl rubberen stop en
aluminium cap.
Eén fles per kartonnen doos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V497297
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.
TYLUCYL 200 MG/ML
BIJSLUITER
Tylucyl 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Vetoquinol NV/SA, Kontichsesteenweg 42, B-2630 Aartselaar
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Vetoquinol SA, Magny-Vernois, 70200 Lure, Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tylucyl 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens.
tylosine.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
tylosine................................................................200 000 IU
(overeenkomend met ongeveer 200 mg)
Hulpstof(fen):
Benzylalcohol (E1519).........................................40 mg
Oplossing voor injectie.
Bleke geel tot amberkleurige oplossing.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van specifieke infectieuze aandoeningen (vermeld hieronder) veroorzaakt door
organismen die gevoelig zijn voor tylosine.
Runderen (volwassen):
- Luchtweginfecties, metritis veroorzaakt door Gram-positieve micro-organismen, mastitis veroorzaakt
door Streptococcus spp. of Stafylococcus spp. en interdigitale necrobacillose (panaritium of voetrot).
Kalveren:
- Luchtweginfecties en necrobacillose.
Varkens (meer dan 25 kg):
- Enzootische pneumonie, haemorrhagische enteritis, erysipelas en metritis.
- Arthritis veroorzaakt door Mycoplasma spp. en Staphylococcus spp.
Voor informatie betreffende varkensdysenterie zie rubriek 12.
5.
CONTRA-INDICATIES
TYLUCYL 200 MG/ML
6.
BIJWERKINGEN
Overgevoeligheidsreacties kunnen voorkomen (soms).
Huidreacties kunnen optreden op de injectieplaats en kunnen gedurende maximaal 21 dagen na de
toediening aanhouden.
In zeer zeldzame gevallen zijn de volgende waargenomen:
- Zwelling/inflammatie op de injectieplaats.
- Vulvaire zwelling bij runderen.
- Oedeem van de rectale mucosa, partiële anale prolaps, erytheem en pruritis bij varkens.
- Anafylactische shock en sterfte.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Rund, varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Intramusculair of traag intraveneus (enkel bij runderen) gebruik.
Runderen:
5 mg tot 10 mg tylosine per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3 dagen, overeenkomend met 2,5
tot 5 ml oplossing per 100 kg lichaamsgewicht.
Het maximale injectievolume per injectieplaats mag niet groter zijn dan 15ml.
Varkens (meer dan 25 kg):
5 mg tot 10 mg tylosine per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3 dagen, overeenkomend met 2,5
tot 5 ml oplossing per 100 kg lichaamsgewicht.
Bij varkens per injectieplaats niet meer dan 5 ml toedienen.
De dop mag niet meer dan vijftien keer worden aangeprikt. Om overmatig aanprikken van de dop te
vermijden dient een gepaste multidosisspuit gebruikt te worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Teneinde een juiste dosering te berekenen dient, het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
10.
WACHTTIJDEN
Runderen:
Vlees en slachtafval: 28 dagen.
Melk: 108 uur.
TYLUCYL 200 MG/ML
Vlees en slachtafval: 16 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Bewaar de fles in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Niet bewaren boven 25 °C.
Niet in de vriezer bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Nadat de flacon voor de eerste keer aangebroken (geopend) is, moet de datum van uiterste
houdbaarheid van in het flesje achtergebleven diergeneesmiddel worden uitgerekend met behulp van
de hierboven vermelde houdbaarheidstermijn na eerste opening. De houdbaarheidsdatum na eerste
opening moet worden genoteerd in de op het etiket vrijgehouden ruimte.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit
het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale
(regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende
bacteriën.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële,
nationale en regionale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen tylosine verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere
macrolide antibiotica verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Er is een hoog percentage aan in vitro resistentie aangetoond bij Europese stammen van Brachyspira
hyodysenteriae, met als gevolg dat het diergeneesmiddel onvoldoende effectief zal zijn tegen
varkensdysenterie.
De werkzaamheidsgegevens ondersteunen het gebruik van tylosine niet voor de behandeling van
boviene mastitis veroorzaakt door Mycoplasma spp.. Gebruik van tylosine in dergelijke gevallen vormt
een ernstige risico voor de diergezondheid en humane gezondheid, wat mogelijk een correcte diagnose
vertraagt en de verspreiding van pathogenen onder de runderen toelaat. Dit belemmert
efficiënte/voorzichtige controlemaatregelen en verhoogt het risico op de ontwikkeling van
antibioticumresistentie.
Wanneer er herhaaldelijke injecties moeten worden toegediend, dienen verschillende injectieplaatsen
voor iedere injectie te worden gebruikt.
TYLUCYL 200 MG/ML
kan leiden tot kruisreacties met andere macroliden en omgekeerd. Allergische reacties op deze stoffen
kunnen soms ernstig zijn en daarom dient direct contact vermeden te worden.
Hanteer dit diergeneesmiddel niet indien u allergisch bent voor de bestanddelen in dit
diergeneesmiddel.
Indien u na blootstelling symptomen ontwikkeld zoals huiduitslag, dient een arts te worden
geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Zwelling van het gezicht, lippen en ogen
of ademhalingsmoeilijkheden zijn ernstigere symptomen en vereisen dringende medische hulp.
D
racht en lactatie:
Uit onderzoek bij laboratoriumdieren zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene
of foetotoxische effecten of op de gevolgen voor de fertiliteit van de dieren.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Geen bekend.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Een intramusculaire injectie van 30 mg/kg lichaamsgewicht per dag bij varkens en kalveren,
gedurende vijf opeenvolgende dagen veroorzaakte geen bijwerkingen.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
Milieukenmerken
Tylosine is persistent in sommige bodems.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL.
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
50 ml, 100 ml of 250 ml kleurloze type II glazen fles, afgesloten met een broombutyl rubberen stop en
aluminium cap.
Eén fles per kartonnen doos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V497297
BIJSLUITER
Tylucyl 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Vetoquinol NV/SA, Kontichsesteenweg 42, B-2630 Aartselaar
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Vetoquinol SA, Magny-Vernois, 70200 Lure, Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Tylucyl 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens.
tylosine.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
tylosine................................................................200 000 IU
(overeenkomend met ongeveer 200 mg)
Hulpstof(fen):
Benzylalcohol (E1519).........................................40 mg
Oplossing voor injectie.
Bleke geel tot amberkleurige oplossing.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van specifieke infectieuze aandoeningen (vermeld hieronder) veroorzaakt door
organismen die gevoelig zijn voor tylosine.
Runderen (volwassen):
- Luchtweginfecties, metritis veroorzaakt door Gram-positieve micro-organismen, mastitis veroorzaakt
door Streptococcus spp. of Stafylococcus spp. en interdigitale necrobacillose (panaritium of voetrot).
Kalveren:
- Luchtweginfecties en necrobacillose.
Varkens (meer dan 25 kg):
- Enzootische pneumonie, haemorrhagische enteritis, erysipelas en metritis.
- Arthritis veroorzaakt door Mycoplasma spp. en Staphylococcus spp.
Voor informatie betreffende varkensdysenterie zie rubriek 12.
5.
CONTRA-INDICATIES
TYLUCYL 200 MG/ML
6.
BIJWERKINGEN
Overgevoeligheidsreacties kunnen voorkomen (soms).
Huidreacties kunnen optreden op de injectieplaats en kunnen gedurende maximaal 21 dagen na de
toediening aanhouden.
In zeer zeldzame gevallen zijn de volgende waargenomen:
- Zwelling/inflammatie op de injectieplaats.
- Vulvaire zwelling bij runderen.
- Oedeem van de rectale mucosa, partiële anale prolaps, erytheem en pruritis bij varkens.
- Anafylactische shock en sterfte.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Rund, varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Intramusculair of traag intraveneus (enkel bij runderen) gebruik.
Runderen:
5 mg tot 10 mg tylosine per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3 dagen, overeenkomend met 2,5
tot 5 ml oplossing per 100 kg lichaamsgewicht.
Het maximale injectievolume per injectieplaats mag niet groter zijn dan 15ml.
Varkens (meer dan 25 kg):
5 mg tot 10 mg tylosine per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3 dagen, overeenkomend met 2,5
tot 5 ml oplossing per 100 kg lichaamsgewicht.
Bij varkens per injectieplaats niet meer dan 5 ml toedienen.
De dop mag niet meer dan vijftien keer worden aangeprikt. Om overmatig aanprikken van de dop te
vermijden dient een gepaste multidosisspuit gebruikt te worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Teneinde een juiste dosering te berekenen dient, het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te
worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
10.
WACHTTIJDEN
Runderen:
Vlees en slachtafval: 28 dagen.
Melk: 108 uur.
TYLUCYL 200 MG/ML
Vlees en slachtafval: 16 dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Bewaar de fles in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Niet bewaren boven 25 °C.
Niet in de vriezer bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Nadat de flacon voor de eerste keer aangebroken (geopend) is, moet de datum van uiterste
houdbaarheid van in het flesje achtergebleven diergeneesmiddel worden uitgerekend met behulp van
de hierboven vermelde houdbaarheidstermijn na eerste opening. De houdbaarheidsdatum na eerste
opening moet worden genoteerd in de op het etiket vrijgehouden ruimte.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit
het dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd te zijn op lokale
(regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende
bacteriën.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële,
nationale en regionale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal
bacteriën dat resistent is tegen tylosine verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere
macrolide antibiotica verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Er is een hoog percentage aan in vitro resistentie aangetoond bij Europese stammen van Brachyspira
hyodysenteriae, met als gevolg dat het diergeneesmiddel onvoldoende effectief zal zijn tegen
varkensdysenterie.
De werkzaamheidsgegevens ondersteunen het gebruik van tylosine niet voor de behandeling van
boviene mastitis veroorzaakt door Mycoplasma spp.. Gebruik van tylosine in dergelijke gevallen vormt
een ernstige risico voor de diergezondheid en humane gezondheid, wat mogelijk een correcte diagnose
vertraagt en de verspreiding van pathogenen onder de runderen toelaat. Dit belemmert
efficiënte/voorzichtige controlemaatregelen en verhoogt het risico op de ontwikkeling van
antibioticumresistentie.
Wanneer er herhaaldelijke injecties moeten worden toegediend, dienen verschillende injectieplaatsen
voor iedere injectie te worden gebruikt.
TYLUCYL 200 MG/ML
kan leiden tot kruisreacties met andere macroliden en omgekeerd. Allergische reacties op deze stoffen
kunnen soms ernstig zijn en daarom dient direct contact vermeden te worden.
Hanteer dit diergeneesmiddel niet indien u allergisch bent voor de bestanddelen in dit
diergeneesmiddel.
Indien u na blootstelling symptomen ontwikkeld zoals huiduitslag, dient een arts te worden
geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Zwelling van het gezicht, lippen en ogen
of ademhalingsmoeilijkheden zijn ernstigere symptomen en vereisen dringende medische hulp.
D
racht en lactatie:
Uit onderzoek bij laboratoriumdieren zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene
of foetotoxische effecten of op de gevolgen voor de fertiliteit van de dieren.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Geen bekend.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Een intramusculaire injectie van 30 mg/kg lichaamsgewicht per dag bij varkens en kalveren,
gedurende vijf opeenvolgende dagen veroorzaakte geen bijwerkingen.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
Milieukenmerken
Tylosine is persistent in sommige bodems.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL.
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
50 ml, 100 ml of 250 ml kleurloze type II glazen fles, afgesloten met een broombutyl rubberen stop en
aluminium cap.
Eén fles per kartonnen doos.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V497297