Typhim vi 25 µg/dose/s.c. pre-filled syr.

TYPHIM Vi, 25 microgram/dosis, oplossing voor injectie
Gezuiverd capsulair Vi polysaccharide van Salmonella typhi (stam Ty2)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze
bijsluiter:
1.
Wat is TYPHIM Vi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
WAT IS TYPHIM VI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
TYPHIM Vi is een vaccin. Vaccins worden gebruikt ter bescherming tegen infectieziektes.
Dit vaccin helpt volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar tegen tyfuskoorts te beschermen. Het is
mogelijk niet effectief bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Wanneer het vaccin aan u of uw kind wordt toegediend, biedt de natuurlijke afweer van het
lichaam bescherming tegen tyfuskoorts.
Tyfuskoorts is een infectieziekte. De symptomen zijn hoofdpijn met koorts die verergert
gedurende 3 of 4 dagen. Bijkomende symptomen zijn hoesten, keelpijn en gedragsveranderingen.
Dit vaccin beschermt alleen tegen tyfuskoorts. Het is niet effectief tegen andere ziekten zoals
paratyfus of voedselvergiftiging. Het vaccin kan geen tyfuskoorts veroorzaken.
Zoals bij elk ander vaccin, zullen sommige mensen die het product krijgen niet definitief tegen
tyfuskoorts zijn beschermd.

2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Om zeker te zijn dat dit vaccin geschikt is voor u of uw kind, is het belangrijk om uw arts te
vertellen of een van de volgende situaties op u of uw kind van toepassing is. Als u iets niet
begrijpt, vraag dan uw arts om het uit te leggen.
TYPHIM Vi
U bent allergisch (overgevoelig) voor:
het werkzame bestanddeel of voor één van de andere bestanddelen van TYPHIM Vi
(zie deel 6)
Andere vaccins met één van de bestanddelen uit deel 6
U heeft koorts of een acute infectie. De vaccinatie moet dan worden uitgesteld.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met TYPHIM Vi
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Vertel het uw arts als u of uw kind:
- allergisch (overgevoelig) bent/is voor formaldehyde en caseïne. Deze stoffen worden
gebruikt tijdens de productie van TYPHIM Vi en er zijn minuscule sporen van te vinden
in het eindproduct;
- een bloedprobleem heeft zoals hemofilie (een aandoening waarbij u gemakkelijk blauwe
plekken krijgt of bloedt) omdat er bloedingen kunnen optreden op de injectieplaats;
- een zwak of verminderd immuunsysteem heeft vanwege:
corticosteroïden, cytotoxische geneesmiddelen, radiotherapie of elke andere
behandeling die het immuunsysteem verzwakt. De arts kon wachten tot het einde van
de behandeling;
een hiv-infectie heeft of een ziekte die het immuunsysteem verzwakt. Het vaccin
beschermt u mogelijk niet zo goed als het iemand met een normaal immuunsysteem
beschermt.
Flauwvallen kan (vooral bij jongeren tot 18 jaar) optreden na of zelfs voorafgaand aan elk soort
injectie met een naald. Bent u of is uw kind in het verleden wel eens flauwgevallen bij een
injectie? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.
Gebruik u nog andere geneesmiddelen
Dit vaccin kan meestal gelijktijdig met andere vaccins worden gegeven, op voorwaarde dat het
wordt toegediend in verschillende delen van het lichaam (bijv. de andere arm of het andere been)
en als ze niet in dezelfde spuit worden gemengd.
Dit vaccin kan tegelijkertijd met andere gebruikelijke vaccins worden gegeven, waaronder:
gele koorts
difterie
tetanus
polio
hondsdolheid (bereid op Vero-cellen)
meningitis A+C
hepatitis A en B
Vertel uw arts of apotheker als u of uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Hij/zij zal beslissen
of hij/zij de vaccinatie al dan niet uitstelt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vermoeidheid is bij sommige mensen gemeld na ontvangst van dit vaccin. U moet voorzichtig zijn
tijdens het rijden of het bedienen van machines. Rijd niet en gebruik geen machines als dit het
geval is.
TYPHIM Vi
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Het vaccin zal worden toegediend door een arts die is opgeleid om vaccins te gebruiken en die is
uitgerust om te reageren op ernstige niet-frequente allergische reacties.
Aanbevolen dosering:
TYPHIM Vi wordt toegediend als één enkele injectie van 0,5ml aan volwassenen en kinderen
ouder dan 2 jaar. Het vaccin moet ten minste 2 weken worden gegeven voordat bescherming tegen
tyfuskoorts nodig is.
De bescherming duurt 3 jaar. U of uw kind kan na die tijd een nieuwe dosis nodig hebben.
Wijze van gebruik en/of toedieningsweg(en)
De arts zal de injectiespuit vlak voor de injectie schudden en controleren of de vloeistof niet
verkleurd is en geen vreemde deeltjes bevat.
Het vaccin wordt geïnjecteerd in een spier of diep onder de huid in het buitenste deel van de
bovenarm of het been. Uw arts zal voorkomen dat het vaccin in een bloedvat wordt geïnjecteerd.
Uw arts zal de informatie met betrekking tot de injectie van het vaccin (lot en vervaldatum) op uw
vaccinatiekaart noteren.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit vaccin, vraag dan uw arts of apotheker om meer
informatie.
Heeft u te veel van TYPHIM Vi gebruikt
Wanneer u te veel van TYPHIM Vi heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen
deze bijwerkingen krijgt.
Ernstige allergische reacties:
Anafylactische reacties, anafylactoïde reacties, waaronder shock, die een of meer van de volgende
symptomen kunnen omvatten:
urticaria, huiduitslag,
zwelling van het gezicht en/of de hals,
ademhalingsmoeilijkheden, blauwachtige verkleuring van de tong of de lippen.,
lage bloeddruk, snelle hartslag en zwakke pols, koud gevoel van de huid, duizeligheid en
mogelijk flauwvallen.
Indien deze signalen of symptomen optreden, dan is dit gewoonlijk heel snel na de injectie terwijl
de gebruiker nog steeds aanwezig is in het ziekenhuis of de huisartsenpraktijk. Neem dan
ONMIDDELLIJK contact met een arts indien u last krijgt van een van deze symptomen nadat u de
locatie heeft verlaten waar de injectie is toegediend.
Overige bijwerkingen
TYPHIM Vi
Zeer vaak: kan optreden bij meer dan 1 op de 10 personen
Pijn op de injectieplaats, roodheid (erytheem) op de injectieplaats(1), zwelling/oedeem op de
injectieplaats(1), verharding (induratie)(1) van de huid op de injectieplaats
Hoofdpijn(1),
Spierpijn (myalgie),
Algemene gevoel van onwelbevinden (malaise)(2),
Vermoeidheid, ongewone zwakheid (asthenie)(2).
Vaak: kan optreden bij 1 op de 10 personen
Koorts(3)
Soms: kan optreden bij 1 op de 100 personen
Jeuk op de injectieplaats (pruritus op de injectieplaats)(4)
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Serumziekte: gewrichtspijn, huiduitslag, vergrote lymfeklieren en algemeen gevoel van
onwelbevinden.
Indien deze symptomen optreden, is dat meestal 2-4 weken na vaccinatie.
Flauwvallen als reactie op injectie (vasovagale syncope),
Hoest, piepende ademhaling, ongemak met ademen (astma),
Misselijkheid, braken, diarree, buikpijn (buikpijn),
Huiduitslag (rash), soms gepaard met zwelling en jeuk (pruritus, huiduitslag, urticaria)
Gewrichtspijn (artalgie).
(1)'vaak' in volwassenen,
(2)'vaak' in kinderen en adolescenten (van 2 tot 17 jaar oud),
(3) niet gerapporteerd in volwassenen,
(4) niet gerapporteerd in kinderen en adolescenten (van 2 tot 17 jaar oud).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen
ook rechtstreeks melden via :
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ­ Afdeling
Vigilantie ­Postbus 97 ­ 1000 Brussel Madou ­ Website: www.eenbijwerkingmelden.be ­ E-mail:
adr@fagg.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.: (+33)
383 656085/87
OF Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de la santé,
Luxembourg ­pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 24785592 -
https://guichet.public.lu/de/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
TYPHIM Vi
Gebruik TYPHIM Vi niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op de doos na EXP. De
vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in TYPHIM Vi
De werkzame stof in dit middel is
gezuiverde capsulaire Vi-polysaccharide van Salmonella typhi (Ty2-stam).
Elke dosis van 0,5ml bevat 25 microgram van de werkzame stof.
De andere stoffen in dit middel zijn: fenol,
natriumchloride, dinatriumfosfaat dihydraat,
mononatriumfosfaat en water voor injecties.
Hoe ziet TYPHIM Vi eruit en hoeveel zit er in een verpakking
TYPHIM Vi is een oplossing voor injectie. De oplossing is een heldere, kleurloze vloeistof. Het
vaccin heeft de vorm van een glazen voorgevulde spuit (zonder naald, met een erop bevestigde
naald, met 1 afzonderlijke naald of met 2 afzonderlijke naalden) die één enkele dosis van 0,5ml
bevat. De spuiten zijn verkrijgbaar in dozen met 1 vaccin.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is:
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon Frankrijk
De fabrikant is:
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon Frankrijk
Lokale vertegenwoordiger
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
tel.: +32 2 710.54.00
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE160307
Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2022.
TYPHIM Vi
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Net als bij alle vaccins moeten de juiste medische behandeling en medisch toezicht altijd aanwezig
zijn in het geval van een zeldzame anafylactische shock of ernstige allergische reacties na
toediening van het vaccin.
Als voorzorgsmaatregel moet altijd onmiddellijk een injectie met epinefrine (1:1000) voorhanden
zijn in het geval van anafylactische shock of ernstige allergische reactie.
Voordat een injectie met om het even welk biologisch product wordt toegediend, moet de persoon
die verantwoordelijk is voor de toediening alle voorzorgsmaatregelen nemen om allergische of
andere reacties te voorkomen.
Geef geen intravasculaire injectie: vergewis u dat de naald niet in een bloedvat wordt gestoken.
Zoals bij alle injecteerbare vaccins moet het vaccin met voorzichtigheid worden toegediend aan
personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis omdat er een bloeding kan optreden na
een intramusculaire toediening bij deze personen.
Het vaccin moet op kamertemperatuur zijn voordat het wordt gebruikt.
Bij naaldvrije spuiten wordt de naald krachtig aan het uiteinde van de voorgevulde spuit
vastgemaakt en vervolgens 90 graden gedraaid.
Dit vaccin mag niet in dezelfde spuit worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Zie ook deel 3. HOE WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT
TYPHIM Vi