Ubistesin adrenaline 1-100000 40 mg/ml - 10 µg/ml

UBISTESIN ADRENALINE 1/100 000
40 mg/ml + 10 microgram/ml
Oplossing voor injectie
articaïne hydrochloride/epinefrine (adrenaline)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, tandarts of apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, tandarts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Ubistesin Adrenaline 1/100 000 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS UBISTESIN ADRENALINE 1/100 000 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Ubistesin Adrenaline 1/100 000 wordt gebruikt om uw mondholte tijdens
tandheelkundige ingrepen te verdoven. Dit geneesmiddel bevat twee
werkzame stoffen:
-
articaïne, een lokaal verdovingsmiddel dat pijn voorkomt en
- epinefrine, een vasoconstrictor die de bloedvaten op de plaats van de injectie vernauwt en
er zo voor zorgt dat het effect van articaïne langer aanhoudt. Het vermindert ook bloeding
tijdens de ingreep.
Ubistesin Adrenaline 1/100 000 wordt bij u toegediend door een tandarts.
Ubistesin Adrenaline 1/100 000 is voor kinderen ouder dan 4 jaar (ca. 20 kg lichaamsgewicht),
jongeren en volwassenen.
Ubistesin Adrenaline 1/100 000 is geschikter voor ingrepen die langer duren of waarbij mogelijk
aanzienlijke bloeding optreedt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U lijdt aan een van de volgende aandoeningen:
- U bent al ergisch voor articaïne of epinefrine of een van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
myocardinfarct (bijv. hartaanval));
- lage bloeddruk;
- abnormaal snel e hartslag;
- een hartaanval in de afgelopen 3 tot 6 maanden;
- een bypassoperatie aan een kransslagader in de afgelopen 3 maanden;
- gebruik van bepaalde geneesmiddelen voor de bloeddruk die bètablokkers worden
genoemd, zoals propranolol. Er bestaat een risico op zeer hoge bloeddruk
(hypertensieve crisis) of ernstige vertraging van de hartslag (zie rubriek `Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?');
- zeer hoge bloeddruk;
- gelijktijdig gebruik van bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van
depressie of de ziekte van Parkinson (tricyclische antidepressiva). Deze
geneesmiddelen kunnen het effect van epinefrine versterken;
- epilepsie;
- een tekort in uw bloed van een chemische stof met de naam cholinesterase
(plasmacholinesterasedeficiëntie);
- problemen met uw nieren;
- ernstige problemen met uw lever;
- een ziekte genaamd myasthenia gravis, die spierzwakte veroorzaakt;
- porfyrie, die neurologische complicaties of huidproblemen veroorzaakt;
- gebruik van andere lokale verdovingsmiddelen, geneesmiddelen die tijdelijk
verlies van gevoel veroorzaken (inclusief verdovingsmiddelen die moeten worden
ingeademd, zoals halothaan);
- gebruik van geneesmiddelen genaamd bloedverdunners of antistol ingsmiddelen, om
vernauwing of verharding van de bloedvaten in uw armen en benen te voorkomen;
- u bent ouder dan 70 jaar;
- u heeft hartproblemen of heeft die gehad;
- u heeft ongecontroleerde diabetes;
- ernstig overactieve schildklier (thyreotoxicose);
- een tumor die feochromocytoom wordt genoemd;
- een ziekte genaamd geslotenkamerhoekglaucoom, die de ogen treft;
- een ontsteking of infectie in het gebied waar u de injectie moet krijgen;
- verlaagde zuurstofconcentratie in de lichaamsweefsels (hypoxie), hoge concentratie
kalium in het bloed (hyperkaliëmie) en stoornissen van de stofwisseling door te veel
zuur in het bloed (metabole acidose).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ubistesin Adrenaline 1/100 000 nog andere geneesmiddelen, heeft u dat
kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw tandarts.
Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, is het extra belangrijk dat u dat tegen
uw tandarts zegt:
- andere lokale verdovingsmiddelen, geneesmiddelen die omkeerbaar verlies
van gevoel veroorzaken (inclusief verdovingsmiddelen die moeten worden
ingeademd, zoals halothaan);
- kalmeringsmiddelen (zoals benzodiazepine, opiaten), bijvoorbeeld om te zorgen
dat u minder bang bent voor de tandheelkundige ingreep;
- geneesmiddelen voor het hart en de bloeddruk (zoals guanadrel, guanethidine,
propranolol, nadolol);
- tricyclische antidepressiva gebruikt voor de behandeling van depressie (zoals
amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, maprotiline en protriptyline);
tolcapon);
- MAO-remmers gebruikt voor de behandeling van depressieve of angststoornissen
(zoals moclobemide, fenelzine, tranylcypromine, linezolid);
- geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van onregelmatige hartslag (bijvoorbeeld
digitalis, kinidine);
- geneesmiddelen gebruikt voor migraineaanvallen (zoals methysergide of ergotamine);
- sympathicomimetische vasopressoren (zoals cocaïne, amfetaminen, fenylefrine,
pseudo-efedrine, oxymetazoline), gebruikt om de bloeddruk te verhogen: bij gebruik
binnen de afgelopen 24 uur moet de tandheelkundige behandeling worden uitgesteld;
- antipsychotica (bijvoorbeeld fenothiazines).
Waarop moet u letten met eten?
Vermijd eten, inclusief kauwgom, totdat het normale gevoel weer terug is, want de kans
bestaat dat u anders op uw lippen, wangen of tong bijt. Dit geldt nog extra bij kinderen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden of geeft u
borstvoeding? Neem dan contact op met uw tandarts of arts voordat u dit geneesmiddel
gebruikt.
Uw tandarts of arts zal bepalen of u Ubistesin Adrenaline 1/100 000 tijdens de
zwangerschap kunt gebruiken.
5 uur na de verdoving mag u weer borstvoeding geven.
Er worden geen bijwerkingen op de vruchtbaarheid verwacht bij de hoeveelheden die voor
een tandheelkundige ingreep worden gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u last van bijwerkingen krijgt, waaronder duizeligheid, wazig zien of vermoeidheid,
moet u niet autorijden of machines bedienen voordat u weer hersteld bent (doorgaans
binnen 30 minuten na de tandheelkundige ingreep).
Ubistesin Adrenaline 1/100 000 bevat
natriumsulfiet en natrium
Dit geneesmiddel bevat natriumsulfiet (E 221) dat in zeldzame geval en
overgevoeligheidsreacties en bronchospasme kan veroorzaken.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per patroon, d.w.z. dat het
in wezen als `natriumvrij' wordt beschouwd.
Als er enig risico op al ergische reactie bestaat, zal uw tandarts een ander geneesmiddel
voor de verdoving kiezen.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Al een artsen of tandartsen worden getraind om Ubistesin Adrenaline 1/100 000 te
gebruiken.
Uw tandarts zal Ubistesin Adrenaline 1/100 000 kiezen en de geschikte dosis bepalen,
rekening houdend met uw leeftijd, uw gewicht, uw algemene gezondheid en de
tandheelkundige ingreep.
De laagste dosis die tot effectieve verdoving leidt, moet worden gebruikt. Dit
geneesmiddel wordt toegediend via een langzame injectie in de mondholte.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Het is onwaarschijnlijk dat u te veel van dit middel toegediend zult krijgen, maar als u zich
niet goed begint te voelen, zeg dit dan tegen uw tandarts. Verschijnselen van
overdosering kunnen zijn: ernstige zwakte, bleekheid van de huid, hoofdpijn, agitatie of
rusteloosheid, gevoel van desoriëntatie, evenwichtsstoornis, onwillekeurig tril en of beven,
Als u te veel van dit geneesmiddel heeft gebruikt, verwittig onmiddellijk uw arts, apotheker of
het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw tandarts.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Terwijl u in de tandartspraktijk bent, zal uw tandarts het effect van Ubistesin Adrenaline 1/100
000 nauwlettend volgen.
Vertel het uw tandarts, arts of apotheker onmiddellijk als u een van de
volgende ernstige bijwerkingen krijgt:
- opgezwollen gezicht, tong of keel, moeite met slikken, netelroos of moeite met
ademhalen (angio-oedeem)
- huiduitslag, jeuk, zwel ing van de keel en moeite met ademen: dit kunnen
verschijnselen zijn van een al ergische reactie (overgevoeligheidsreactie).
- een combinatie van hangend ooglid en vernauwing van de pupil (Horner-
syndroom).
Deze bijwerkingen komen zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op de
1000 gebruikers).
Bij bepaalde patiënten kunnen ook andere bijwerkingen optreden die hierboven niet
genoemd zijn.
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
-
ontsteking van het tandvlees
- pijn door zenuwbeschadiging (neuropathische pijn)
- doof gevoel of verminderde tastzin in en om de mond
- metaalsmaak, smaakstoornis of verlies van smaakfunctie
- toegenomen, onaangename of abnormale tastzin
- verhoogde gevoeligheid voor warmte
- hoofdpijn
- abnormaal snel e hartslag
- abnormaal trage hartslag
- lage bloeddruk
- zwel ing van tong, lippen en tandvlees
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
-
branderig gevoel
- hoge bloeddruk
- ontsteking van de tong en mond
- misselijkheid, braken, diarree
- huiduitslag, jeuk
pijn in de nek of reactie op de plaats van de injectie
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000
gebruikers):
-
nervositeit (rusteloosheid), angst
- stoornis van de aangezichtszenuw (facialisparalyse)
- slaperigheid (somnolentie)
- onwil ekeurige oogbeweging
- dubbelzien, tijdelijke blindheid, verminderde gezichtsscherpte
- hangend ooglid en vernauwing van de pupil (Horner-syndroom)
- naar achteren verplaatste oogbol binnen de oogkas (enoftalmie)
- verwijde pupil en (mydriase)
- oogpijn
- oorsuizen, overgevoeligheid van gehoor
- hartkloppingen
- opvliegers
- bleekheid
- piepende ademhaling (bronchospasme), astma
- moeite met ademhalen
- vervel ing en verzwering van het tandvlees
- vervel ing op de injectieplaats
- netelroos (urticaria)
- spiertrekkingen, onwil ekeurige samentrekkingen van spieren
- vermoeidheid, zwakte
- koude ril ingen
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000
gebruikers):
-
tijdelijk of aanhoudend verlies van gevoeligheid, langdurig 'doof gevoel' en verlies van
smaak
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
-
extreem goede stemming (euforie)
- zich flauw voelen/flauwval en
- aanval en, waaronder gegeneraliseerde
- problemen met hartslagcoördinatie (geleidingsstoornissen, atrioventriculair blok,
hartstilstand)
- verhoogde hoeveelheid bloed in een deel van het lichaam, met ophoping van bloed in de
bloedvaten tot gevolg
- verwijding of vernauwing van bloedvaten
- heesheid
- moeite met slikken
- zwel ing van wangen en plaatselijke zwel ing
- burning mouth-syndroom
- roodheid van de huid (erytheem)
- abnormaal veel zweten
- verergering van de neuromusculaire verschijnselen bij Kearns-Sayre-syndroom
- het heet of koud hebben
- kaakkramp
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw tandarts, arts of apotheker.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt
bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link voor het formulier: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te
vinden op het etiket en de doos na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De
laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
De patronen in de goed gesloten oorspronkelijke buitenverpakking bewaren ter bescherming
tegen licht. Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel of verkleurd is.
De patronen moeten voorzichtig uit het blik worden genomen om snijwonden te voorkomen.
De patronen zijn bestemd voor eenmalig gebruik. Onmiddel ijk na opening van de
patroon gebruiken. Ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Uw tandarts weet hoe geneesmiddelen moeten worden weggegooid die niet meer
worden gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet
in het milieu terecht.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stoffen in dit middel zijn articaïnehydrochloride en epinefrine (adrenaline)
(als hydrochloride).
- 1 ml Ubistesin Adrenaline 1/100 000 bevat 40 mg articaïnehydrochloride en 10 microgram
epinefrine (adrenaline) (als hydrochloride).
- Elk patroon van 1,7 ml oplossing voor injectie van Ubistesin Adrenaline 1/100 000 bevat
68 mg articaïnehydrochloride en 17 microgram epinefrine (adrenaline) (als hydrochloride).
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumsulfiet (E221), natriumchloride en water voor
injecties, en daarnaast zoutzuur 14 % en natriumhydroxide 9 % om de pH-waarde aan te
passen.
Hoe ziet Ubistesin Adrenaline 1/100 000 eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ubistesin Adrenaline 1/100 000 is een heldere en kleurloze oplossing.
Het is verpakt in glazen patronen voor eenmalig gebruik, verzegeld aan de onderzijde met
een beweegbare rubberen zuiger en aan de bovenzijde met een rubberen verzegeling die op
zijn plaats wordt gehouden met een aluminium dop.
Doos met daarin 50 patronen van 1,7 ml elk.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
3M Deutschland GmbH
Carl-Schurz-Strasse 1
DE-41453 Neuss
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE242986
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België:
Ubistesin Adrenaline 1/100 000, 40 mg/ml + 10 microgram/ml, oplossing voor
injectie
Finland:
Ubistesin forte 40 mg/ml + 10 mikrog/ml, injektionseste, liuos
Duitsland:
Ubistesin 1/100 000 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Ierland:
Espestesin 40 mg/ml articaine hydrochloride with 1/100 000 epinephrine
(adrenaline), solution for injection
Luxemburg:
Ubistesin Adrenaline 1/100 000, 40 mg/ml + 10 microgram/ml, sol. inj.
Nederland:
Ubistesin 4% articaine met 1/100 000 adrenaline, oplossing voor injectie
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2021.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is al een bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Aangezien het product alleen door de tandarts wordt gebruikt, is het de bedoeling om
de gehele SKP, afscheurbaar langs perforatie, aan het einde van de gedrukte bijsluiter
toe te voegen.