Ubrolexin 13,3 mg/g - 20 mg/g pre-filled syr.

Ubrolexin
BIJSLUITER
Ubrolexin suspensie voor intramammair gebruik bij melkgevende koeien
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim/Rhein
Duitsland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Univet Ltd
Tullyvin
Cootehill, Co. Cavan
Ierland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Ubrolexin suspensie voor intramammair gebruik bij melkgevende koeien
Cefalexine monohydraat / kanamycine monosulfaat
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDDELEN
Een 10 g (12 ml) injector voor intramammair gebruik bevat:
Cefalexine (als monohydraat):
200 mg
Kanamycine (als monosulfaat):
100.000 I.U.
Gebroken witte, olie-achtige pasta suspensie
4.
INDICATIES
Behandeling van klinische mastitis bij melkgevende koeien veroorzaakt door bacteriën gevoelig voor de
combinatie van cefalexine en kanamycine zoals Staphylococcus aureus (zie rubriek 15: Overige
informatie), Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis en Escherichia coli.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij melkgevende koeien met een bekende overgevoeligheid voor cefalexine en/of
kanamycine.
Niet gebruiken bij niet-melkgevend rundvee.
Niet gebruiken in geval van bekende resistentie tegen cefalexine en/of kanamycine.
6.
BIJWERKINGEN
Ubrolexin
7.
DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Runderen (melkgevende koeien).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Voor intramammair gebruik.
Behandel de geïnfecteerde kwartier(en) tweemaal met een interval van 24 uur tussen de behandelingen.
Gebruik de inhoud van één injector met 200 mg cefalexine (als monohydraat) en 100.000 I.U.
kanamycine (als monosulfaat) per kwartier per behandeling. Een injector is voor eenmalig gebruik.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voor het inbrengen dient de uier compleet te worden uitgemolken, de tepel dient grondig te worden
gereinigd en gedesinfecteerd. Voorzichtigheid is geboden om besmetting van het uiteinde van de injector
te voorkomen.
10.
WACHTTERMIJN
(Orgaan)vlees : 10 dagen
Melk: 5 dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Niet te gebruiken na de vervaldatum (EXP) vermeld op de kartonnen doos en injector.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Aanbevelingen voor zorgvuldig gebruik
Dit product dient alleen toegepast te worden voor de behandeling van klinische mastitis.
Toepassing van het product dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten van bacteriën die geïsoleerd
zijn uit het dier. Indien dit niet mogelijk is, zal de behandeling gebaseerd moeten zijn op lokale (op
regionaal en op boerderij niveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de
desbetreffende bacteriën. Tevens dient rekening te worden gehouden met het officiële nationale
antimicrobiële beleid.
Door onjuist gebruik van het product kan het voorkomen van bacteriën met een resistentie tegen
cefalexine en kanamycine toenemen en kan de effectiviteit van de behandeling met andere cefalosporines
of aminoglycosiden afnemen door het mogelijk optreden van kruisresistentie.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Penicillines en cefalosporines kunnen na injectie, inhalatie, inname of huidcontact overgevoeligheid
(allergie) veroorzaken. Overgevoeligheid voor penicillines kan kruisovergevoeligheid voor cefalosporines
veroorzaken en vice versa. Allergische reacties op deze bestanddelen kunnen soms ernstig zijn.
1. Hanteer dit product niet indien u overgevoelig bent voor, of indien u geadviseerd is niet te werken
Ubrolexin
2. Neem alle aanbevolen voorzorgsmaatregelen in acht. Hanteer dit product met grote voorzichtigheid
om blootstelling door onvoorzien contact met de huid te voorkomen. Het dragen van handschoenen
tijdens gebruik of toediening van het product wordt aangeraden. Was de blootgestelde huid na
gebruik.
3. Indien u symptomen ontwikkelt na blootstelling, zoals huidirritatie, dient u medisch advies in te
winnen en deze waarschuwing aan de arts te tonen. Opzwellen van het gezicht, lippen en ogen of
moeilijkheden met ademhalen zijn ernstige symptomen en vereisen onmiddellijke medische
behandeling.
Gebruik tijdens dracht en lactatie
Dracht: Uit onderzoek bij laboratoriumdieren zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op
teratogene effecten. Uit veldstudies bij melkgevende koeien zijn geen gegevens naar voren gekomen die
wijzen op een teratogene, foetotoxische of maternotoxische effect. Het product kan worden gebruikt bij
drachtige koeien.
Lactatie: Dit product is bedoeld voor gebruik tijdens lactatie.
Interacties
In het algemeen dient combinatie met bacteriostatische antimicrobiële middelen te worden vermeden.
Indien resistentie tegen cefalexine optreedt, is het waarschijnlijk dat kruisresistentie met andere
cefalosporines voorkomt.
Indien resistentie tegen kanamycine optreedt, kan kruisresistentie voorkomen tussen kanamycine,
neomycine en paromomycine. Een resistentie die optreedt tegen streptomycine, na het gebruik van
kanamycine, is bekend.
Overdosering
Geen beschikbare data.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te
worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift.
De combinatie van cefalexine en kanamycine vertoont een bactericide werking tegen Staphylococcus
aureus, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis en Escherichia coli. Het effect van de
combinatie van cefalexine en kanamycine is voornamelijk tijdsafhankelijk.
Ubrolexin
Staphylococcus aureus kan het immuunsysteem ontwijken en een diepgewortelde infectie in de melkklier
veroorzaken. Net als bij andere producten voor intramammair gebruik, wordt verwacht dat
bacteriologische genezingspercentages in het veld laag zijn. In vitro onderzoek heeft aangetoond dat
isolaten (2002-2004 en 2009-2011) van S. aureus gevoelig zijn voor de combinatie van werkzame
bestanddelen.
In vitro studies tonen aan dat isolaten van S. agalactiae (ingezameld in 2004) en coagulasenegatieve
stafylokokken (ingezameld in 2004 en 2009-2011) gevoelig zijn voor de combinatie van werkzame
bestanddelen.
Verpakkingsgrootten:
10 x intramammaire injectoren van 10 g (12 ml), inclusief 10 tepeldoekjes.
20 x intramammaire injectoren van 10 g (12 ml), inclusief 20 tepeldoekjes.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V322131
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.