Ulcerex 20 mg

Ulcerex 20 mg maagsapresistente, harde capsules
Ulcerex 40 mg maagsapresistente, harde capsules
Esomeprazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ulcerex en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u Ulcerex niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Ulcerex in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Ulcerex?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ulcerex en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Ulcerex bevat een actief bestanddeel dat esomeprazol wordt genoemd. Dit geneesmiddel behoort tot
een groep geneesmiddelen die `protonpompremmers' worden genoemd. Deze verminderen de
hoeveelheid zuur die in uw maag wordt gevormd.
Ulcerex wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Volwassenen
GORZ (gastro-oesofageale refluxziekte): hierbij komt zuur vanuit de maag in de slokdarm (de
buis die uw keel met uw maag verbindt). Dit veroorzaakt pijn, ontsteking en brandend
maagzuur.
Zweren in de maag of in het bovenste deel van de darm, die geïnfecteerd zijn met de bacterie
`Helicobacter pylori'. Als u deze aandoening heeft, kan uw arts u ook antibiotica voorschrijven
om de infectie te bestrijden en de zweren te laten genezen.
Maagzweren die zijn veroorzaakt door bepaalde geneesmiddelen die NSAID's (niet-steroïdale
ontstekingsremmers) worden genoemd. Ulcerex kan ook worden gebruikt om te voorkomen dat
u maagzweren krijgt wanneer u NSAID's gebruikt.
Te veel zuur in de maag als gevolg van een gezwel in de alvleesklier (Zollinger-Ellisonsyndroom).
Langdurige behandeling nadat intraveneus (in een ader) esomeprazol is gegeven om te voorkomen
dat zweren opnieuw gaan bloeden.
J
ongeren van 12 j aar en ouder
GORZ (gastro-oesofageale refluxziekte): hierbij komt zuur vanuit de maag in de slokdarm (de
buis die uw keel met uw maag verbindt). Dit veroorzaakt pijn, ontsteking en brandend
maagzuur.
Zweren in de maag of in het bovenste deel van de darm, die geïnfecteerd zijn met de bacterie
`Helicobacter pylori'. Als u deze aandoening heeft, kan uw arts u ook antibiotica voorschrijven
om de infectie te bestrijden en de zweren te laten genezen.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Ulcerex niet innemen?
-
u bent allergisch voor esomeprazol of één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze
stoffen kunt u vinden onder rubriek 6;
- u bent allergisch voor andere geneesmiddelen uit de groep van protonpomremmers (bijv.
pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol);
- u neemt een geneesmiddel in dat nelfinavir bevat (wordt gebruikt voor de behandeling van HIV-
infectie).
Neem Ulcerex niet in als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is. Twijfelt u? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Ulcerex inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als:
-
u een ernstige leverziekte heeft;
- u een ernstige nierziekte heeft;
- u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met Ulcerex dat
de productie van maagzuur remt;
- bij u een specifiek bloedonderzoek (chromogranine A) moet worden uitgevoerd.
Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld worden
aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met Ulcerex mogelijk zal moeten stopzetten. Denk eraan
ook melding te maken van andere bijwerkingen zoals pijn in uw gewrichten.
Door gebruik van Ulcerex kunnen de symptomen van andere ziektes verborgen blijven.
Daarom moet
u direct contact opnemen met uw arts als een van de volgende situaties bij u optreden voordat u
begint met het innemen van Ulcerex of terwijl u Ulcerex inneemt:
-
u verliest zonder duidelijke oorzaak veel gewicht en hebt problemen met slikken;
- u krijgt maagpijn of spijsverteringsklachten (indigestie);
- u begint voedsel of bloed te braken;
- uw ontlasting is zwart (aanwezigheid van bloed).
Als aan u Ulcerex 'volgens behoefte' is voorgeschreven, moet u contact opnemen met uw arts als uw
symptomen aanhouden of van aard veranderen.
Het innemen van een protonpompremmer als Ulcerex, vooral wanneer dit langer dan één jaar gebeurt,
kan de kans op een gebroken heup, pols of ruggenwervel iets verhogen. Vertel het uw arts als u
osteoporose heeft of als u corticosteroïden inneemt (dit kan de kans op osteoporose verhogen).
Kinderen jonger dan 12 jaar
Ulxerex wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Ulcerex nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts
of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit is omdat
Ulcerex invloed kan hebben op de manier waarop sommige geneesmiddelen werken, en sommige
geneesmiddelen kunnen invloed hebben op Ulcerex.
Neem geen Ulcerex capsules in als u een geneesmiddel inneemt dat nelfinavir bevat (wordt gebruikt
voor de behandeling van HIV-infectie).
Vertel het uw arts of apotheker als u één of meer van de volgende middelen gebruikt:
atazanavir of saquinavir (wordt gebruikt voor het behandelen van HIV-infectie)
clopidogrel (wordt gebruikt om bloedpropjes tegen te gaan)
door een schimmel zijn veroorzaakt)
erlotinib (gebruikt voor de behandeling van kanker)
citalopram, imipramine of clomipramine (worden gebruikt voor het behandelen van depressie)
diazepam (wordt gebruikt voor het behandelen van angst, voor spierontspanning of bij epilepsie)
fenytoïne (wordt gebruikt bij epilepsie). Als u fenytoïne gebruikt, moet uw arts u regelmatig
controleren wanneer u begint of stopt met het innemen van Ulcerex.
geneesmiddelen die worden gebruikt om uw bloed te verdunnen, zoals warfarine. Het kan nodig
zijn dat uw arts u regelmatig controleert wanneer u begint of stopt met het innemen van Ulcerex.
cilostazol (wordt gebruikt voor de behandeling van intermitterende claudicatio ­ pijn in uw benen
wanneer u loopt, die wordt veroorzaakt door onvoldoende doorbloeding)
cisapride (wordt gebruikt bij spijsverteringsproblemen [indigestie] en brandend maagzuur)
digoxine (wordt gebruikt bij hartklachten)
methotrexaat (een chemotherapie-middel dat in hoge dosering wordt gebruikt om kanker te
behandelen) ­ als u methotrexaat in hoge dosering gebruikt, kan uw arts beslissen om de
behandeling met esomeprazol tijdelijk te stoppen
tacrolimus (orgaantransplantatie)
rifampicine (wordt gebruikt voor het behandelen van tuberculose)
Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (wordt gebruikt voor het behandelen van depressie)
Als uw arts de antibiotica amoxicilline en claritromycine samen met Ulcerex heeft voorgeschreven
voor de behandeling van zweren die zijn veroorzaakt door een infectie met Helicobacter pylori, is het
heel belangrijk dat u uw arts vertelt welke andere geneesmiddelen u inneemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U kunt uw capsules met voedsel of op een lege maag innemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Uw arts zal beslissen of u Ulcerex kunt gebruiken in deze periode.
Het is niet bekend of Ulcerex in de moedermelk wordt uitgescheiden. Ulcerex mag daarom niet worden
gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet waarschijnlijk dat Ulcerex invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om
gereedschappen of machines te gebruiken. Maar bijwerkingen zoals duizeligheid en problemen met
zien kunnen soms of zelden voorkomen (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen'). Wanneer dit
voorkomt, moet u geen voertuig besturen of machines gebruiken.
Ulcerex bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld
. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Als u dit geneesmiddel gedurende een lange periode inneemt, zal uw arts u regelmatig willen
controleren (vooral als u Ulcerex langer dan een jaar inneemt).
- Als uw arts u heeft verteld dat u dit geneesmiddel moet innemen voor zover en wanneer u het
nodig heeft, moet u het uw arts vertellen wanneer uw symptomen veranderen.
Hoeveel moet u innemen?
Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules u moet innemen en hoe lang u ze moet blijven
innemen. Dit is afhankelijk van uw aandoening, hoe oud u bent en hoe goed uw lever werkt.
- De aanbevolen doseringen zijn hieronder weergegeven.
V
olwassenen van 18 j aar en ouder
Voor de behandeling van brandend maagzuur als gevolg van GORZ (gastro-oesofageale refluxziekte)
-
Als uw arts heeft vastgesteld dat uw slokdarm iets beschadigd is, is de aanbevolen dosering
eenmaal daags één Ulcerex 40 mg maagsapresistente capsule gedurende vier weken. Het kan zijn
dat uw arts u zegt dat u dezelfde dosis nogmaals vier weken moet innemen, als uw slokdarm nog
niet genezen is.
- De aanbevolen dosering wanneer uw slokdarm eenmaal genezen is, is eenmaal daags één Ulcerex
20 mg maagsapresistente capsule.
- Als uw slokdarm niet beschadigd is, is de aanbevolen dosering elke dag één Ulcerex 20 mg
maagsapresistente capsule. Wanneer de aandoening eenmaal onder controle is gebracht, kan uw
arts u zeggen dat u het geneesmiddel kunt innemen voor zover en wanneer u het nodig heeft, tot
maximaal elke dag één Ulcerex 20 mg maagsapresistente capsule.
- Als u ernstige leverproblemen heeft, kan uw arts u een lagere dosis geven.
V
oor de behandeling van zweren die zijn veroorzaakt door infectie met Helicobacter py
lori en om
ervoor te zorgen dat de zweren niet terugkomen
-
De aanbevolen dosering is tweemaal daags één Ulcerex 20 mg maagsapresistente capsule
gedurende één week.
- Uw arts zal u ook zeggen dat u antibiotica moet innemen, bijvoorbeeld amoxicilline en
claritromycine.
Voor de behandeling van maagzweren die zijn veroorzaakt door NSAID's (niet-steroïdale
ontstekingsremmers)
-
De aanbevolen dosering is eenmaal daags één Ulcerex 20 mg maagsapresistente capsule
gedurende 4 tot 8 weken.
Ter voorkoming van maagzweren als u NSAID's (niet-steroïdale ontstekingsremmers) inneemt
-
De aanbevolen dosering is eenmaal daags één Ulcerex 20 mg maagsapresistente capsule.
Voor de behandeling van te veel zuur in de maag als gevolg van een gezwel in de alvleesklier
(Zollinger-Ellisonsyndroom)
-
De aanbevolen dosering is tweemaal daags één Ulcerex 40 mg maagsapresistente capsule.
- Uw arts zal de dosis aanpassen aan uw behoeften en zal ook beslissen hoe lang u het geneesmiddel
moet blijven innemen. De maximale dosis bedraagt tweemaal daags 80 mg.
Langdurige behandeling nadat intraveneus (in een ader) esomeprazol is gegeven om te voorkomen dat
zweren opnieuw gaan bloeden
-
De aanbevolen dosering is eenmaal daags één Ulcerex 40 mg maagsapresistente capsule
gedurende 4 weken.
J
ongeren van 12 j aar en ouder
Voor de behandeling van brandend maagzuur als gevolg van GORZ (gastro-oesofageale refluxziekte)
-
Als uw arts heeft vastgesteld dat uw slokdarm iets beschadigd is, is de aanbevolen dosering
eenmaal daags één Ulcerex 40 mg maagsapresistente capsule gedurende vier weken. Het kan zijn
dat uw arts u zegt dat u dezelfde dosis nogmaals vier weken moet innemen, als uw slokdarm nog
niet genezen is.
- De aanbevolen dosering wanneer uw slokdarm eenmaal genezen is, is eenmaal daags één Ulcerex
20 mg maagsapresistente capsule.
- Als uw slokdarm niet beschadigd is, is de aanbevolen dosering eenmaal daags één Ulcerex 20 mg
maagsapresistente capsule.
- Als u ernstige leverproblemen heeft, kan uw arts u een lagere dosis geven.
oor de behandeling van zweren die zijn veroorzaakt door infectie met Helicobacter p ylori en om ervoor te
zorgen dat de zweren niet terugkomen
-
De aanbevolen dosering is tweemaal daags één Ulcerex 20 mg maagsapresistente capsule
gedurende één week.
- Uw arts zal u ook zeggen dat u antibiotica moet innemen, bijvoorbeeld amoxicilline en
claritromycine.
Het innemen van dit geneesmiddel
-
U kunt uw capsules op elk moment van de dag innemen.
- U kunt uw capsules met voedsel of op een lege maag innemen.
- Slik uw capsules in hun geheel in met enkele slokken water. Kauw niet op de capsules en maak ze
niet fijn. Dit mag niet omdat de capsules pellets bevatten waar een laagje eromheen zit, dat ervoor
zorgt dat de capsules niet worden afgebroken door het zuur in uw maag. Het is belangrijk dat de
pellets niet worden beschadigd.
Wat moet u doen als u moeite hebt om de capsules door te slikken?
Als u moeite hebt met het doorslikken van de capsules:
- open de capsule en breng de inhoud over in een half glas plat water (zonder prik). Gebruik geen
andere vloeistoffen.
- roer en drink het mengsel daarna direct of binnen 30 minuten op. Roer het mengsel altijd vlak
voordat u het opdrinkt. Het mengsel zal niet helder zijn.
- om er zeker van te zijn dat u al het geneesmiddel hebt opgedronken, moet u het glas zorgvuldig
omspoelen met nog een half glas water en ook dit opdrinken. De vaste stukjes bevatten het
geneesmiddel ­ u mag die niet kauwen of pletten.
Kinderen jonger dan 12 jaar
Ulcerex wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Ouderen
Voor ouderen hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Heeft u te veel van Ulcerex ingenomen?
Als u meer Ulcerex hebt ingenomen dan uw arts u heeft voorgeschreven, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts of apotheker.
Wanneer u te veel van Ulcerex heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Ulcerex in te nemen?
Als u een dosis vergeten bent in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als het echter
bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.
Neem geen dubbele dosis (tweemaal de dosis op hetzelfde moment) om een vergeten dosis in te
halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Als een van de volgende ernstige bijwerkingen bij u optreedt, stop dan met het innemen van
Ulcerex en raadpleeg onmiddellijk een arts:
huiduitslag, flauwvallen of moeite met slikken (ernstige allergische reactie)
rood worden van de huid met blaren of schilfering. Er kunnen ook ernstige blaren en bloeding
voorkomen van de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen. Hierbij kan sprake zijn van het
`Stevens-Johnsonsyndroom' of `toxische epidermale necrolyse'
gele huid, donkergekleurde urine en vermoeidheid, dit kunnen symptomen zijn van leverproblemen
Deze effecten komen zelden voor en kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen.
Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
hoofdpijn
effecten op uw maag of darmen: diarree, maagpijn, verstopping (obstipatie), winderigheid
(flatulentie)
misselijkheid of braken
benigne poliepen in de maag
Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
gezwollen voeten en enkels
verstoorde slaap (slapeloosheid)
duizeligheid, prikkelend gevoel zoals 'kippenvel', zich slaperig voelen
zich draaierig voelen
droge mond
veranderingen in de uitslagen van bloedonderzoeken voor het controleren hoe de lever werkt
huiduitslag, huiduitslag met bultjes (netelroos) en jeukende huid
gebroken heup, pols of wervel (als Ulcerex in hoge dosering wordt gebruikt gedurende lange tijd)
Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen
problemen met het bloed, zoals verminderd aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes. Dit kan
zwakheid of blauwe plekken veroorzaken of de kans op infecties verhogen
verlaagde hoeveelheid natrium in het bloed. Dit kan zwakheid, misselijkheid (braken) en krampen
veroorzaken
zich opgewonden, verward of depressief voelen
smaakverandering
problemen met goed zien, zoals wazig zien
plotseling moeten hijgen of kortademig zijn (bronchospasme)
ontsteking binnenin de mond
een infectie die 'spruw' wordt genoemd, die de darmen kan aantasten en wordt veroorzaakt door
een schimmel
leverproblemen, waaronder geelzucht, dat een gele huid, donkergekleurde urine en vermoeidheid
veroorzaakt
haaruitval (alopecia)
huiduitslag na blootstelling aan zonlicht
gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie)
zich algemeen onwel voelen en geen energie hebben
overmatig zweten
Zeer zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen
veranderingen in aantallen bloedcellen, waaronder agranulocytose (gebrek aan witte bloedcellen)
agressie
dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties)
ernstige leverproblemen, met als gevolg leverfalen en ontsteking van de hersenen
kan gepaard gaan met hoge koorts en gewrichtspijnen (Erythema multiforme, Stevens-
Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse)
spierzwakte
ernstige nierproblemen
vergrote borsten bij mannen
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Als u langer dan drie maanden Ulcerex gebruikt, is het mogelijk dat de hoeveelheid magnesium in
uw bloed daalt. Lage concentraties magnesium kunnen herkenbaar zijn aan vermoeidheid,
onvrijwillige spiersamentrekkingen, desoriëntatie, stuipen duizeligheid of versnelde hartslag.
Wanneer u een van deze tekenen bij uzelf bemerkt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Lage
concentraties magnesium kunnen ook leiden tot een verlaging van de hoeveelheden kalium en
natrium in het bloed. Uw arts kan beslissen om regelmatig bloedonderzoek te laten doen om uw
magnesiumgehaltes te controleren.
ontsteking in de darmen (dit kan leiden tot diarree)
huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten
Ulcerex kan in zeer zelden voorkomende gevallen de witte bloedcellen aantasten, waardoor
immuundeficiëntie ontstaat. Als u een infectie heeft met symptomen zoals koorts met een
ernstig
verslechterde algemene conditie, of koorts met symptomen van een plaatselijke infectie, zoals pijn in
de nek, keel of mond, of moeite met plassen, moet u zo snel mogelijk een arts raadplegen om gebrek
aan witte bloedcellen (agranulocytose) met behulp van bloedonderzoek uit te sluiten. Het is belangrijk
dat u op dat moment informatie geeft over de geneesmiddelen die u gebruikt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Bewaren beneden 25 °C.
- Dit geneesmiddel bewaren in de oorspronkelijke verpakking (blisterverpakking) of de fles
zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
- Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en de blisterverpakking of de fles na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste
dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
- Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen
op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het
milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
De andere stoffen zijn

Capsule-inhoud
Ruwe pellets: Kappa-carrageen Ph. Eur., microkristallijne cellulose, mannitol, natriumhydroxide,
natriumwaterstofcarbonaat
Isolerende omhulling: polyvinylalcohol-PEG-copolymeer, natriumhydroxide; talk,
titaniumdioxide (E171), colloïdaal gehydrateerd siliciumdioxide
Maagsapresistente omhulling: methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer (1:1) dispersie 30 procent,
triëthylcitraat, talk, titaniumdioxide (E171)

Capsule
Ulcerex 20 mg maagsapresistente, harde capsules
Dop: gelatine, titaniumdioxide (E171), ijzeroxidegeel (E172)
Romp: gelatine, titaniumdioxide (E171)
Ulcerex 40 mg maagsapresistente, harde capsules
Dop: gelatine, ijzeroxiderood (E172), titaniumdioxide (E171), ijzeroxidegeel (E172)
Romp: gelatine, titaniumdioxide (E171)
Hoe ziet Ulcerex eruit en wat zit er in een verpakking?
Ulcerex 20 mg maagsapresistente, harde capsules
Maagsapresistente harde capsules (capsule maat 3) met een witte, opake romp en een lichtgele, opake
dop, met daarin witte tot gebroken witte, maagsapresistente pellets.
Ulcerex harde capsules kunnen een karakteristieke geur hebben die de productkwaliteit niet
beïnvloedt.
Ulcerex 40 mg maagsapresistente, harde capsules
Maagsapresistente harde capsules (capsule maat 1) met een witte, opake romp en een lichtoranje,
opake dop, met daarin witte tot gebroken witte, maagsapresistente pellets.
Ulcerex harde capsules kunnen een karakteristieke geur hebben die de productkwaliteit niet
beïnvloedt.
Uw capsules worden geleverd in HDPE kunststof flessen met een capsule met droogmiddel in de PP
dop of in polyamide-aluminium-PVC/aluminium blisterverpakking. Het droogmiddel mag niet worden
opgegeten.
Verpakkingsgrootten:
Blisterverpakking
Ulcerex 20 mg maagsapresistente, harde capsules
7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 en 100 capsules
Ulcerex 40 mg maagsapresistente, harde capsules
14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 en 100 capsules
HDPE kunststofflessen
Ulcerex 20 mg maagsapresistente, harde capsules
14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 en 100 capsules
Ulcerex 40 mg maagsapresistente, harde capsules
14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 en 100 capsules
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8­10
13435 Berlijn
Duitsland
Fabrikant
Medinsa (Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.)
c/ Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)
Spanje
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Ulcerex 20 mg:
(HDPE) BE424733
(blisterverpakking) BE478435
Ulcerex 40 mg:
(HDPE) BE424742
(blisterverpakking): BE478444
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
Duitsland
Ulcerex
Oostenrijk
Esomeprazol Aristo
België
Ulcerex
Denemarken
Ulcerex
Spanje
Esomeprazol STADA
Finland
Acidal
Ierland
Esomeprazole Aristo
Italië
Esomeprazolo Aristo
Nederland
Esomeprazol Aristo
Zweden
Ulcerex
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland)
Esomeprazole
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2021.