Ultravist 300 300 mg/ml i.arter./i.v. vial

Ultravist 240 oplossing voor injectie en infusie
Ultravist 300 oplossing voor injectie en infusie
Ultravist 370 oplossing voor injectie en infusie
Iopromide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ultravist en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Ultravist en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Ultravist is een injecteerbaar, niet-ionisch contrastmiddel. Het wordt gebruikt om een lichaamsgebied
helder in beeld te brengen tijdens een radiologisch onderzoek.
Ultravist is een oplossing voor injectie of intraveneuze infusie. Dit middel is enkel geschikt voor
diagnostisch gebruik.
Ultravist wordt gebruikt voor de volgende diagnostische tests:
Ultravist 240, Ultravist 300 en Ultravist 370
Contrastversterking bij de computertomografie (CT), digitale subtractie-angiografie (DSA,
afbeeldingen van bloedvaten in een omgeving met hoge dichtheid, zoals botstructuren), intraveneuze
urografie (afbeeldingen van de urinewegen), extremiteitenflebografie (röntgenfotografie van de aders
in de ledematen), zichtbaar maken van lichaamsholten (bv. artrografie (gewrichten),
hysterosalpingografie (baarmoeder en eileiders), fistulografie (fistulen)) met uitzondering van het
beenmerg (myelografie), de hartkamer(s) (ventriculografie), en het hersenvocht (cisternografie).
Ultravist 300
Ultravist 300 wordt daarnaast ook gebruikt bij venografie (afbeeldingen van aders (venen)) en
arteriografie (afbeeldingen van slagaders)
Leaflet (NL)
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit middel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
De volgende waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zijn van toepassing op elke wijze van
toediening. De hier vermelde risico's zijn echter groter bij rechtstreekse (intravasculaire) toediening in
een ader. Spreek hierover met uw arts als u vragen heeft.
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt:
als u ooit ernstige huiduitslag of huidschilfering, blaren en/of mondzweren heeft gekregen na het
gebruik van dit middel.
als u al eerder een (allergische) reactie ten gevolge van Ultravist, één van de hulpstoffen van
Ultravist of een ander jodiumhoudend contrastmiddel heeft gehad. U loopt een verhoogd risico op
een ernstige bijwerking (echter onregelmatig en onvoorspelbaar van aard).
als u een overactieve schildklier (hyperthyroïdie) heeft, of in het geval van een opgezwollen nek ten
gevolge van een vergrote schildklier (kropgezwel). Een nauwkeurige afweging van de risico's en de
baten is noodzakelijk, voorafgaande aan het gebruik van het middel. Het middel kan namelijk een
hyperthyroïdie en een thyreotoxische crisis veroorzaken. Het is mogelijk dat uw arts uw
schildklierfunctie test, alvorens Ultravist aan u wordt toegediend, en/of preventieve medicatie
overweegt.
Vertel het uw arts als u een voorgeschiedenis heeft van schildklieraandoeningen, waaronder
hypothyreoïdie (verminderde schildklierwerking). Er zijn abnormale bloedtesten voor de
schildklierfunctie gemeld na beeldvorming met jodiumhoudende contrastmiddelen, wat kan wijzen
op mogelijke hypothyreoïdie of tijdelijke vermindering van de schildklierfunctie.
Bij pasgeborenen, die blootgesteld zijn aan Ultravist, hetzij door de moeder tijdens de
zwangerschap of de eerste weken na de geboorte, is het aanbevolen om de schildklierfunctie te
volgen, omdat blootstelling aan een overmaat aan jodium hypothyreoïdie kan veroorzaken die
mogelijk een behandeling vereist.
als u centraal zenuwstelselstoornissen heeft. Voorzichtigheid is geboden in situaties waarin u wat
last kunt hebben van een verlaagde toevalsdrempel, zoals een voorgeschiedenis van epileptische
aanvallen (toevallen) en het gebruik van bepaalde gelijktijdige medicatie.
als u uitgesproken toestanden van opwinding, angst en pijn ondervindt. Het risico kan verhogen op
bijwerkingen of reacties op het contrastmiddel kunnen versterken. Bij deze patiënten moet er
gezorgd worden voor verlichting van de angsttoestand.
als in uw voorgeschiedenis bronchiale astma of andere allergische aandoeningen voorkomen (u
loopt dan een verhoogd risico op een allergische reactie).
Leaflet (NL)
Indien zich een ernstige overgevoeligheidsreactie voordoet, zijn patiënten met een hart- en
vaataandoening vatbaarder voor ernstige tot zelfs fatale gevolgen.

Allergische reacties
Ultravist kan allergische reacties veroorzaken. Daarom zal uw arts erop toezien dat eventuele
noodmaatregelen altijd beschikbaar zijn.
Na de procedure zult u onder medisch toezicht geplaatst worden. Op deze manier kunnen mogelijke
allergische (overgevoeligheids)reacties herkend worden.
Er zijn allergieachtige bijwerkingen mogelijk, variërend van lichte tot ernstige bijwerkingen,
inclusief shock (zie 'Mogelijke bijwerkingen'). De meeste van deze bijwerkingen treden binnen 30
minuten na toediening op. Er kunnen echter ook vertraagde reacties optreden (na uren tot dagen).
Als u dergelijke reacties ervaart en u gebruikt bètablokkers, is het mogelijk dat u niet op de
behandeling met bèta-agonisten reageert (zie ook 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Ernstige huidreacties
Ernstige huidreacties, waaronder het Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse
(TEN), een geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS, drug reaction
with eosinophilia and systemic symptoms) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose
(AGEP), zijn gemeld in verband met het gebruik van dit medicijn. Roep onmiddellijk medische hulp in
als u één van de klachten opmerkt die zijn beschreven in rubriek 4.
Aandoeningen van het centrale zenuwstelsel
Tijdens of kort na de beeldvormende procedure kunt u last krijgen van een kortdurende
hersenaandoening die encefalopathie wordt genoemd. Vertel het uw arts onmiddellijk als u één van de
klachten opmerkt die te maken hebben met deze aandoening. Deze zijn beschreven in rubriek 4.
Intravasculair gebruik
Verwittig uw arts, voorafgaande aan een infusie met Ultravist, wanneer één van de volgende
toestanden op u van toepassing is:
u heeft een verminderde nierfunctie.
u heeft te maken met risicofactoren die uw nierfunctie mogelijk beïnvloeden, zoals:
al eerder bestaande nierinsufficiëntie
uitdroging (dehydratatie). Uw arts kan een extra infusie bij u aanbrengen om uitdroging te
voorkomen
diabetes mellitus
kanker van witte bloedcellen (multipele myelomen)
u kreeg herhaaldelijke en/of hoge doses van Ultravist.
als u dialyse ondergaat. In dit geval wordt u mogelijk (jodiumhoudend) contrastmiddel voor
radiologische procedures toegediend. Jodiumhoudend contrastmiddel wordt namelijk via het
dialyseproces uitgescheiden.
u heeft een hartziekte of een ernstige aandoening van de kransslagaders. In dit geval loopt u
mogelijk een verhoogd risico op veranderingen in het bloed en een onregelmatige hartslag.
De intravasculaire injectie van Ultravist kan vochtopstapeling in de longen (pulmonaal oedeem)
veroorzaken bij patiënten met hartfalen.
Leaflet (NL)
bloeddruk te ontwikkelen.
u heeft myasthenia gravis (een ziekte die spierverzwakking veroorzaakt): het gebruik van Ultravist
kan uw symptomen verergeren.
Bij intravasculaire toediening loopt u een verhoogd risico op trombose en embolie.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in
het verleden geweest is.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ultravist nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen
waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Verwittig uw arts zeker wanneer u één van de volgende middelen gebruikt:
Biguaniden (metformine): bij patiënten met acuut nierfalen of ernstige chronische
nieraandoeningen kan de eliminatie van biguaniden verstoord zijn, wat leidt tot opstapeling en
ontwikkeling van melkzuuracidose. Aangezien het gebruik van Ultravist kan leiden tot nierfalen of
een verergering van nierfalen, kunnen patiënten behandeld met metformine een hoger risico lopen
op het ontstaan van melkzuuracidose, vooral die met voorafgaand nierfalen. Op basis van de
metingen van de leverfunctie, moet afgewogen worden of het nodig is om de toediening van
metformine stop te zetten.
Interleukine-2: als u met dit middel behandeld bent, loopt u mogelijk een verhoogd risico op
vertraagde bijwerkingen. Dit zelfs wanneer de behandeling verscheidene weken geleden heeft
plaatsgevonden.
Radio-isotopen:
Ultravist beïnvloedt mogelijk de testresultaten voor schildklierziekte. Verwittig uw arts als u onlangs
Ultravist werd toegediend.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Indien u Ultravist toegediend krijgt, moet worden gezorgd voor voldoende inname van vloeistof.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Een (mogelijke) zwangerschap dient uitgesloten te worden vóór de afname van sommige tests.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Niet van toepassing.
Ultravist bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per 1 ml, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Leaflet (NL)
Ultravist wordt u toegediend door een verpleegkundige.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Wanneer u te veel van Ultravist heeft gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
In geval van onopzettelijke intravasculaire overdosering, is het raadzaam om toezicht te houden op de
lichaamsvochten, elektrolyten, en nierfunctie. De behandeling van een overdosis moet gericht zijn op
ondersteuning van de vitale functies.
Ultravist is dialyseerbaar.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Niet van toepassing.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Niet van toepassing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
De vaakst waargenomen bijwerkingen zijn hoofdpijn, misselijkheid en verwijding van de bloedvaten
(vasodilatatie).
De meest ernstigste bijwerkingen bij patiënten die Ultravist krijgen, zijn anafylactoïde shock,
ademhalingsstilstand, kramp van de luchtpijptakken (bronchospasme), vochtopstapeling ter hoogte van
strottehoofd (laryngeaal oedeem), vochtopstapeling ter hoogte van de keelholte (faryngeaal oedeem),
astma, coma, herseninfarct, beroerte, hersenoedeem, stuipen (convulsies), onregelmatige hartslag
(aritmie), hartstilstand, verminderde toevoer van bloed naar het hart (myocardischemie), hartinfarct
(myocardinfarct), hartfalen, trage hartslag (bradycardie), blauwe huid (cyanosis), lage bloeddruk
(hypotensie), shock, kortademigheid (dyspnoe), vocht in de longen (longoedeem),
ademhalingsinsufficiëntie en aspiratie.
Mogelijke bijwerkingen zijn:
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
Duizeligheid
Hoofdpijn
Smaakstoornis (dysgeusie)
Leaflet (NL)
Wazig zien / gestoord gezichtsvermogen
Pijn in de borstkas / ongemak
Hoge bloeddruk (hypertensie)
Verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie)
Overgeven
Misselijkheid
Pijn
Reacties op de aanprikplaats (van verschillende aard, zoals pijn, warmte, vochtophoping
(oedeem), ontsteking en weke weefselletsels in geval van extravasatie)
Warmte-opwellingen
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
Anafylactische reacties en overgevoeligheid (anafylactische shock, ademhalingsstilstand, kramp
van de luchtpijptakken (bronchospasme), laryngeaal (ter hoogte van strottehoofd) / faryngeaal (ter
hoogte van de keelholte) / gezichtsoedeem, tongoedeem, plotselinge ademhalingsmoeilijkheden
(laryngeaal/faryngeaal spasme), astma, opgezwollen oogleden (conjunctivitis), tranen
(traanproductie), niezen, hoesten, slijmvlieszwelling (mucosaal oedeem), rhinitis, heesheid,
keelirritatie, netelroos, jeuk, onderhuidse zwelling (angio-oedeem))
Flauwvallen (vasovagale reacties)
Toestand van verwarring
Rusteloosheid
Tintelingen, prikkelingen of verdovingen van de huid (paresthesie) / vermindering van de
gevoeligheid (hypo-esthesie)
Slaperigheid
Onregelmatige hartslag (aritmie)
Lage bloeddruk (hypotensie)
Kortademigheid (dyspneu)
Buikpijn
Vochtophoping (oedeem)
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
Angst
Hartstilstand
Verminderde toevoer van bloed naar het hart (myocardischemie)
Hartkloppingen (palpitaties)
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Thyrotoxische crisis
Schildklierstoornissen
Coma
Cerebrale (met betrekking tot de hersenen) ischemie / infarct
Beroerte
Hersenoedeem
Leaflet (NL)
Stuipen (convulsies)
Algehele of gedeeltelijke blindheid (corticale blindheid van voorbijgaande aard)
Bewustzijnsverlies
Agitatie
Amnesie
Tremor
Spraakstoornissen
Verlamming of gedeeltelijke verlamming (parese), paralyse
Gehooraandoeningen
Hartinfarct (myocardinfarct)
Hartfalen
Trage hartslag (bradycardie)
Hoge hartslag (tachycardie)
Blauwe huid (cyanose)
Shock
Trombose (trombo-embolische voorvallen)
Vernauwing van de bloedvaten (vasospasme)
Vocht in de longen (longoedeem)
Ademhalingsinsufficiëntie
Aspiratie
Slikstoornissen
Vergrote speekselklieren
Diarree
Mucocutaan syndroom (zoals het syndroom van Stevens-Johnson of het Lyell-syndroom)
Uitslag
Rode huid (erytheem)
Overmatige zweetafscheiding (hyperhydrosis)
Compartimentsyndroom in geval van extravasatie
Nieraandoeningen
Acuut nierfalen
Malaise
Koude rillingen
Bleke gelaatskleur (pallor)
Veranderingen in lichaamstemperatuur
Roep onmiddellijk medische hulp in als u één van de klachten opmerkt (waarvan niet bekend is hoe
vaak deze voorkomen):
Roodachtige plekken op de romp. De plekken zijn schietschijf-achtige of ronde vlekken, vaak met
blaren in het midden, huidschilfering, zweren in de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen.
Koorts en griepachtige klachten kunnen voorafgaan aan deze ernstige vormen van huiduitslag
(Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse).
Leaflet (NL)
geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom).
Een rode, schilferige, wijdverbreide uitslag met bulten onder de huid, blaren en koorts na de
beeldvormende procedure (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose).
Een kort durende hersenaandoening (encefalopathie) die kan leiden tot geheugenverlies,
verwardheid, hallucinaties, problemen met het zicht, verlies van het zicht, epileptische aanvallen,
verlies van coördinatie, verlies van beweging in één kant van het lichaam, spraakproblemen en
verlies van bewustzijn.
De meeste reacties na gebruik in lichaamsholten treden enkele uren na de toediening op.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of radioloog. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 55925592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link naar het formulier:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
Leaflet (NL)
Hoe bewaart u dit middel?
Beschermen tegen licht en ioniserende straling.
Bewaren beneden 30°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Houdbaarheid
36 maanden.
Tien uur na het eerste openen van de injectieflacon.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
buitenverpakking / injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste
manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is iopromide
Eén milliliter Ultravist 240 bevat 499 mg iopromide (overeenstemmend met 240 mg jodium).
Eén milliliter Ultravist 300 bevat 623 mg iopromide (overeenstemmend met 300 mg jodium).
Eén milliliter Ultravist 370 bevat 769 mg iopromide (overeenstemmend met 370 mg jodium).
De andere stoffen in dit middel zijn: calciumdinatriumedetaat, zoutzuur, trometamol, water voor
injecties
Hoe ziet Ultravist eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De verpakkingsvormen zijn:
Ultravist 240
1 injectieflacon van 50 ml
1 injectieflacon van 200 ml
Ultravist 300
1 injectieflacon van 10 ml
1 injectieflacon van 20 ml
1 injectieflacon van 50 ml
1 injectieflacon van 100 ml
1 injectieflacon van 150 ml
1 injectieflacon van 200 ml
1 injectieflacon van 500 ml
8 injectieflacons van 500 ml
Leaflet (NL)
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
1831 Diegem (Machelen)
Fabrikant
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlijn, Duitsland
Nummers van de vergunningen voor het in de handel brengen
Ultravist 240 - 50 ml
BE138205
Ultravist 240 - 200 ml
BE162592
Ultravist 300 - 10 ml
BE138214
Ultravist 300 - 20 ml
BE134127
Ultravist 300 - 50 ml
BE134111
Ultravist 300 - 100 ml
BE138232
Ultravist 300 - 150 ml
BE162601
Ultravist 300 - 200 ml
BE162574
Ultravist 300 - 500 ml
BE171595
Ultravist 370 - 50 ml
BE134102
Ultravist 370 - 100 ml
BE138266
Ultravist 370 - 150 ml
BE171577
Ultravist 370 - 200 ml
BE138196
Ultravist 370 - 500 ml
BE171561
Afleveringswijze: medisch voorschrift
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2021.
Leaflet (NL)
Dosering en wijze van toediening

Algemene informatie
Voorafgaand aan gebruik opwarmen
Contrastmiddelen die voor toediening op lichaamstemperatuur zijn gebracht worden beter verdragen
en kunnen door de geringere viscositeit makkelijker worden geïnjecteerd.

Dosering
a) Dosering voor intravasculair gebruik
De dosering moet aan de leeftijd en het gewicht van de patiënt, aan de klinische vraag en aan de
onderzoekstechniek worden aangepast.
De hieronder vermelde doses zijn slechts aanbevelingen en zijn normale doses voor gemiddelde
normale volwassenen met een gewicht van 70 kg. De gegeven doses zijn bedoeld voor een enkele
injectie of per kilo (kg) lichaamsgewicht, zoals hieronder is aangegeven.
Gewoonlijk worden doses tot maximaal 1,5 g jodium per kg lichaamsgewicht goed verdragen.
Aanbevolen doses voor enkelvoudige injecties:
Conventionele angiografie
Angiografie van de aortaboog
50 - 80 ml Ultravist 300
Selectieve angiografie
6 - 15 ml Ultravist 300
Thoracale aortografie
50 - 80 ml Ultravist 300/370
Abdominale aortografie
40 - 60 ml Ultravist 300
Arteriografie:
Bovenste ledematen
8 - 12 ml Ultravist 300
Onderste ledematen
20 - 30 ml Ultravist 300
Angiocardiografie:
Hartholten
40 -60 ml Ultravist 370
Intracoronair
5 - 8 ml Ultravist 370
Leaflet (NL)
50 - 60 ml Ultravist 240
of
15 - 30 ml Ultravist 300
Onderste ledematen
50 - 80 ml Ultravist 240
of
30 - 60 ml Ultravist 300
Intraveneuze digitale substractie angiografie (DSA)
De intraveneuze injectie met 30 - 60 ml Ultravist 300/370 als bolus (infusiesnelheid: 8 - 12 ml/sec. in
de vena cubitalis; 10 - 20 ml/sec. in de vena cava) wordt alleen aanbevolen voor het zichtbaar maken
van de grote vaten van de romp. De hoeveelheid contrastvloeistof die in de aderen achterblijft, kan
worden verminderd en diagnostisch worden gebruikt door de lijnen onmiddellijk na toediening door te
spoelen met een bolus isotone natriumchloride-oplossing.
Volwassenen:
30 - 60 ml Ultravist 300/370
Intra-arteriële digitale substractie angiografie (DSA)
De doseringen en concentraties die bij een conventionele angiografie worden gebruikt kunnen bij een
intra-arterieel DSA worden verlaagd.
Computertomografie (CT)
Steeds wanneer dit mogelijk is, moet Ultravist als i.v. bolus worden geïnjecteerd, bij voorkeur met
behulp van een power-injector. Alleen bij langzame scanners moet ongeveer de helft van de totale
dosis als bolus worden toegediend en de rest binnen 2-6 minuten om een relatief constante ­ hoewel
niet maximale ­ bloedwaarde te garanderen.
Bij een spirale CT-scan is bij single-slice-, maar vooral bij multi-slice-technieken een snelle acquisitie
van een hoeveelheid gegevens tijdens één ingehouden ademhaling mogelijk. Om het effect van de
intraveneus toegediende bolus (80-150 ml Ultravist 300) in het betreffende gebied (piek, tijd en duur
van de vergroting) te optimaliseren wordt het gebruik van een automatische power-injector en bolus-
tracking ten sterkste aanbevolen.
Total body CT
Bij computertomografie zijn de noodzakelijke doses contrastmiddel en de toedieningssnelheid
afhankelijk van de te onderzoeken organen, het diagnostische probleem en, met name, de verschillende
scan- en beeldreconstructietijden van de gebruikte scanners.
Craniale CT
Volwassenen:
Ultravist 240: 1,5 ­ 2,5 ml/kg lichaamsgewicht
Ultravist 300: 1,0 ­ 2,0 ml/kg lichaamsgewicht
Ultravist 370: 1,0 ­ 1,5 ml/kg lichaamsgewicht
Leaflet (NL)
Het fysiologisch slechte concentratievermogen van de nog onrijpe nefron van infantiele nieren vraagt
een relatief hoge dosis contrastmiddel.
De volgende doses worden aanbevolen:
Pasgeborenen
1,2 g I/kg lichaamsgewicht
= 5,0 ml/kg lichaamsgewicht Ultravist 240
(< 1 maand)
= 4,0 ml/kg lichaamsgewicht Ultravist 300
= 3,2 ml/kg lichaamsgewicht Ultravist 370
Baby's en peuters
1,0 g I/kg lichaamsgewicht
= 4,2 ml/kg lichaamsgewicht Ultravist 240
(1 maand ­ 2 jaar)
= 3,3 ml/kg lichaamsgewicht Ultravist 300
= 2,7 ml/kg lichaamsgewicht Ultravist 370
Kinderen
0,5 g I/kg lichaamsgewicht
= 2,1 ml/kg lichaamsgewicht Ultravist 240
(2 ­ 11 jaar)
= 1,7 ml/kg lichaamsgewicht Ultravist 300
= 1,4 ml/kg lichaamsgewicht Ultravist 370
Adolescenten
0,3 g I/kg lichaamsgewicht
= 1,3 ml/kg lichaamsgewicht Ultravist 240
en volwassenen
= 1,0 ml/kg lichaamsgewicht Ultravist 300
= 0,8 ml/kg lichaamsgewicht Ultravist 370
Bij volwassenen is het mogelijk de dosis te verhogen als dit bij speciale indicaties noodzakelijk wordt
geacht.
Opnametijden:
Wanneer de hierboven vermelde dosisrichtlijnen in acht worden genomen en wanneer Ultravist
300/370 gedurende 1 tot 2 minuten (3 - 5 minuten bij gebruik van Ultravist 240) wordt toegediend, dan
is de renale parenchyma gewoonlijk 3 tot 5 minuten (5 - 10 minuten bij gebruik van Ultravist 240) na
aanvang van de toediening in hoge mate radiopaak en voor de renale pelvis met de urinewegen is dit 8
tot 15 minuten (12 - 20 minuten bij gebruik van Ultravist 240) na aanvang van de toediening het geval.
De eerstgenoemde tijd moet voor jongere patiënten worden gekozen en de daarna genoemde tijd voor
oudere patiënten.
Gewoonlijk is het aan te raden de eerste film al 2 ­ 3 minuten na toediening van het contrastmiddel te
maken. Bij pasgeborenen, baby's en peuters en bij patiënten met een gestoorde nierfunctie is het
mogelijk dat bij later genomen opnamen de weergave van de urinewegen beter is.
b) Dosering voor gebruik in lichaamsholten
Tijdens artrografie en hysterosalpingografie moeten injecties met contrastmiddel door middel van
fluoroscopie worden bewaakt.
Aanbevolen doses voor enkelvoudige onderzoeken
De dosis kan variëren afhankelijk van de leeftijd, het gewicht en de algehele toestand van de patiënt.
Deze varieert ook afhankelijk van het klinische probleem, de onderzoekstechniek en het te
Leaflet (NL)
Artrografie
5 - 15 ml Ultravist 240/300/370
Hysterosalpingografie
10 - 25 ml Ultravist 240
Overige
De dosis is over het algemeen afhankelijk van de klinische vraag en de omvang van de in beeld te
brengen structuur.
c) Aanvullende informatie over speciale populaties
Pasgeborenen (< 1 maand) en zuigelingen (1 maand -2 jaar)
Jonge zuigelingen (leeftijd < 1 jaar) en vooral pasgeborenen zijn vatbaar voor verstoring van het
elektrolytenevenwicht en hemodynamische veranderingen. De toe te dienen dosis contrastmiddel, de
technische prestaties van de radiologische procedure en de status van de patiënt moeten zorgvuldig
worden afgewogen.
Bejaarde populatie (65 jaar en ouder)
In een klinisch onderzoek werden geen verschillen in farmacokinetiek van iopromide waargenomen
tussen bejaarden (65 jaar en ouder) en jongere patiënten. Daarom is er geen andere speciale
aanbeveling voor een doseringsaanpassing te geven voor bejaarde patiënten dan die beschreven in de
rubriek `Dosering'.
Patiënten met leverinsufficiëntie
De eliminatie van iopromide wordt niet beïnvloed door een verstoorde leverfunctie omdat slechts
ongeveer 2% van de dosis geëlimineerd wordt via de feces en iopromide niet gemetaboliseerd wordt.
Een doseringsaanpassing wordt niet nodig geacht bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Behandeling van patiënten met nierfalen
Aangezien iopromide bijna uitsluitend in onveranderde vorm via de nieren wordt uitgescheiden, is de
eliminatie van iopromide verlengd bij patiënten met nierfalen. Om het risico op verergering van
nierfalen door contrastmiddel te verminderen bij patiënten met bestaand nierfalen, moet de kleinst
mogelijke dosis gebruikt worden bij deze patiënten.
Overdosering
Leaflet (NL)
De symptomen van een intravasculaire overdosis kunnen onder meer bestaan uit een verstoord vocht-
en elektrolytenevenwicht, nierfalen, cardiovasculaire en pulmonale complicaties.
In geval van onopzettelijke intravasculaire overdosering, is het raadzaam om toezicht te houden op de
lichaamsvochten, elektrolyten, en nierfunctie. De behandeling van een overdosis moet gericht zijn op
ondersteuning van de vitale functies.
Ultravist is dialyseerbaar.
Gevallen van onverenigbaarheid
Men mag Ultravist niet met andere geneesmiddelen mengen, om het risico van mogelijke
incompatibiliteit te vermijden.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Voorafgaand aan het gebruik wordt het aanbevolen Ultravist tot lichaamstemperatuur op te warmen
(zie rubriek 'Voorafgaand aan gebruik opwarmen').
Visuele inspectie
Contrastmiddelen dienen voor het gebruik visueel gecontroleerd te worden en ze mogen niet gebruikt
worden bij ernstige verkleuring, noch in aanwezigheid van partikeltjes (waaronder kristallen) of bij
beschadiging van de verpakking. Omdat Ultravist een hooggeconcentreerde oplossing is, kan
kristallisatie (melkachtig wolkig uitzicht en/of sedimentatie op de bodem, of drijvende kristallen) zeer
zelden optreden.
Injectieflacons
De contrastmiddeloplossing mag pas vlak voor het onderzoek in de injectiespuit of in de infusiefles die
aan het infuus is bevestigd worden opgetrokken.
De rubberen stop mag nooit meer dan één keer worden doorboord om te voorkomen dat grote
hoeveelheden microdeeltjes van de stopper in de oplossing komen. Voor het doorboren van de stopper
en voor het optrekken van het contrastmiddel wordt het gebruik van canules met een lange tip en een
maximale diameter van 18 G aanbevolen (hiervoor zijn met name inloopcanules met een laterale
opening, bijvoorbeeld Nocore-Admix canules, geschikt).
Een restant contrastmiddeloplossing dat bij het onderzoek van een bepaalde patiënt niet is gebruikt,
moet worden weggegooid.
Leaflet (NL)
Het volgende is van toepassing op het meerdere keren onttrekken van contrastmiddel uit houders van
200 ml of meer:
Het meerdere keren onttrekken van contrastmiddel mag alleen met behulp van een apparaat dat voor
meervoudig gebruik is goedgekeurd geschieden.
De rubberen stop van de injectieflacon mag nooit meer dan één keer worden doorboord om te
voorkomen dat grote hoeveelheden microdeeltjes van de stopper in de oplossing terechtkomen.
Het contrastmiddel moet door middel van een automatisch toedieningssysteem (automatic injector)
worden toegediend, of via een andere goedgekeurde procedure waarbij de steriliteit van het
contrastmiddel gegarandeerd wordt.
Om kruisbesmetting te voorkomen moet de buis van de injector naar de patiënt (de patiëntenbuis) na
elke patiënt worden vervangen.
De verbindingsbuizen en alle disposable delen van het injectorsysteem moeten zodra de infusiefles
leeg is of tien uur na eerste opening van de houder worden weggegooid.
De instructies van de fabrikant van het apparaat moeten worden opgevolgd.
Ongebruikt Ultravist in geopende houders moet tien uur na eerste opening van de houder worden
weggegooid.
Leaflet (NL)