Uni diamicron 30 mg

Bijsluiter : Informatie voor de patiënt
UNI DIAMICRON 30 mg tablet met gereguleerde afgifte
Gliclazide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Uni Diamicron 30 mg en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Uni Diamicron 30 mg en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
Uni Diamicron 30 mg is een medicijn dat bloedsuikerspiegels verlaagt (oraal bloedglucoseverlagend
medicijn behorend tot de sulfonylureumverbindingen).
Uni Diamicron 30 mg wordt toegepast bij een bepaald type suikerziekte (type 2 diabetes mellitus) bij
volwassenen, als diëten, lichaamsbeweging en afvallen in onvoldoende mate zorgen voor goede
bloedsuikerspiegel.
2.
Wanneer mag u dit medicijn
niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn
niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor gliclazide of voor een van de stoffen in Uni Diamicron 30 mg. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter, of u bent allergisch voor andere
medicijnen uit dezelfde categorie (sulfonylureumverbindingen), of voor andere verwante
medicijnen (bloedglucoseverlagende sulfamiden).
- U hebt insulineafhankelijke diabetes (type 1);
- U hebt ketonlichamen en suiker in uw urine (dit zou kunnen betekenen dat u diabetische keto-
acidose hebt), of een diabetisch precoma of coma;
- U hebt een ernstige nier- of leverziekte hebt;
- U gebruikt medicijnen tegen gist- of schimmelinfecties (miconazol, zie rubriek 'Gebruikt u nog
andere medicijnen?);
- U geeft borstvoeding (zie rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.
U doet er verstandig aan om u te houden aan het behandelplan dat uw arts u heeft voorgeschreven om
een goede bloedsuikerspiegel te krijgen. Dit houdt uiteraard in dat u uw tabletten regelmatig inneemt,
maar ook dat u zich aan uw dieetvoorschriften houdt, voldoende lichaamsbeweging hebt, en indien
nodig, afslankt.
Tijdens uw behandeling met gliclazide is regelmatige controle van uw bloedsuikerspiegel (en
eventueel uw urine) nodig, evenals controles van uw geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c).
Tijdens de eerste weken van uw behandeling heeft u meer kans op een te lage bloedsuikerspiegel
(hypoglykemie). Dit betekent dat controles erg belangrijk zijn.
U kunt een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) krijgen:
-
als u uw maaltijden onregelmatig gebruikt of maaltijden overslaat,
- als u vast,
- als u ondervoed bent,
- als u uw voedingspatroon verandert,
- als u meer lichamelijke inspanning hebt maar daarbij niet meer koolhydraten inneemt,
- als u alcohol drinkt, vooral als u dan ook nog maaltijden overslaat,
- als u gelijktijdig andere medicijnen of plantaardige medicijnen inneemt,
- als u te hoge doses gliclazide inneemt,
- als u een bepaalde hormonale aandoening hebt (aandoening van de schildklier, de hypofyse of
de bijnierschors),
- als uw nier- of leverfunctie zeer slecht is.
Als uw bloedsuikerspiegel laag is kunt u de volgende symptomen krijgen:
hoofdpijn, een sterk hongergevoel, misselijkheid, braken, moeheid, slaapstoornissen, rusteloosheid,
agressiviteit, concentratiestoornissen, afgenomen alertheid en reactietijd, depressie, verwardheid,
spraakstoornissen of slecht zien, trillen, stoornissen aan uw zintuigen, duizeligheid, en hulpeloosheid.
De volgende symptomen kunnen ook optreden: zweten, klamme huid, angst, snelle of onregelmatige
hartslag, hoge bloeddruk, plotselinge hevige pijn in de borst die kan uitstralen naar nabijgelegen
gebieden van het lichaam (angina pectoris).
Als uw bloedsuikerspiegels steeds lager worden kunt u erg verward raken (delirium), stuipen krijgen,
uw zelfbeheersing verliezen, oppervlakkig gaan ademhalen en een langzame hartslag krijgen, u kunt
bewusteloos raken.
In de meeste gevallen verdwijnen de symptomen van een lage bloedsuikerspiegel heel snel als u
suiker inneemt, in welke vorm dan ook, bijvoorbeeld glucosetabletten, suikerklontjes, zoet sap, thee
met suiker.
Daarom moet u altijd suiker in een of andere vorm bij u hebben (glucosetabletten, suikerklontjes).
Denk eraan: zoetjes (kunstmatige zoetstoftabletjes) helpen niet. Neem contact op met uw arts of het
dichtstbijzijnde ziekenhuis als suikerinname niet helpt of als de symptomen weer optreden.
Symptomen van een lage bloedsuikerspiegel kunnen afwezig zijn, minder opvallend zijn of zich heel
langzaam ontwikkelen, of u komt er pas te laat achter dat uw bloedsuikerspiegel verlaagd is. Dit kan
gebeuren als u een oudere patiënt bent die bepaalde medicijnen inneemt (bijvoorbeeld medicijnen met
een effect op het centrale zenuwstelsel of bètablokkers).
Als u in een stresssituatie (een ongeluk, chirurgische ingreep, koorts, etc.) zit, kan uw arts uw
medicatie tijdelijk overzetten op insulinetherapie.
Symptomen van een hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) kunnen optreden als gliclazide uw
bloedsuiker nog niet voldoende verlaagd heeft, als u zich niet heeft gehouden aan het behandelplan
dat uw arts u heeft voorgeschreven, als u preparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum)
inneemt (zie rubriek 'Gebruikt u nog andere medicijnen?'), of in bijzondere stresssituaties. Dorst,
vaak plassen, droge mond, een droge en jeukende huid, huidinfecties en afgenomen prestaties kunnen
bijvoorbeeld optreden.
Als deze symptomen optreden moet u contact opnemen met uw arts of apotheker.
Verstoringen van de bloedsuikerspiegel (te lage of te hoge bloedsuikerspiegel) kunnen optreden
wanneer gliclazide tegelijk wordt voorgeschreven met medicijnen die behoren tot de klasse van
antibiotica die fluorchinolonen worden genoemd, vooral bij oudere patiënten. In dit geval zal uw arts
u herinneren aan het belang van de controle van uw bloedsuikerspiegel.
Indien u een voorgeschiedenis heeft of weet dat u een aangeboren glucose-6-phosphate
dehydrogenase (G6PD) deficiëntie heeft (abnormale rode bloedcellen), dan kan een verlaging van de
hemoglobine spiegel en een afbraak van rode bloedcellen gebeuren. Vraag uw arts om advies voordat
u dit medicijn inneemt.
Er zijn gevallen van acute porfyrie beschreven met enkele andere sulfonylureum-medicijnen bij
patiënten met porfyrie (erfelijke genetische stoornissen met een accumulatie van porfyrine of
porfyrinevoorlopers in het lichaam).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruik van Uni Diamicron 30 mg bij kinderen wordt afgeraden vanwege onvoldoende gegevens.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Uni Diamicron 30 mg nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het bloedsuikerverlagende effect van gliclazide kan versterkt worden en symptomen van een lage
bloedsuikerspiegel kunnen optreden als één van de volgende medicijnen wordt gebruikt:
-
andere medicijnen voor de behandeling van een hoge bloedsuikerspiegel (orale antidiabetica,
GLP-1 receptor agonisten of insuline),
- antibiotica (sulfamiden, clarithromycine),
- medicijnen voor de behandeling van hoge bloeddruk of hartfalen (bètablokkers, ACE-remmers
zoals captopril of enalapril),
- medicijnen voor de behandeling van schimmelinfecties (miconazol, fluconazol),
- medicijnen voor de behandeling van maagzweren of het duodenum (H2-receptorantagonisten),
- antidepressiva (monoamino-oxidaseremmers),
- pijnstillers of antireumatica (fenylbutazon, ibuprofen),
- medicijnen die alcohol bevatten.
Het bloedglucoseverlagende effect van gliclazide kan afgezwakt worden, waarbij een verhoogde
bloedsuikerspiegel kan optreden, bij gebruik van een van de volgende geneesmiddelen:
-
medicijnen voor de behandeling van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel
(chloorpromazine),
- medicijnen die ontstekingen verminderen (corticosteroïden),
- medicijnen voor de behandeling van astma of die gebruikt worden bij een bevalling (salbutamol
intraveneus, ritodrine en terbutaline),
- medicijnen voor de behandeling van borstaandoeningen, hevig bloedverlies tijdens de
menstruatie en endometriose (danazol),
- preparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum).
Verstoringen van de bloedsuikerspiegel (te lage of te hoge bloedsuikerspiegel) kunnen optreden
wanneer een medicijn dat behoort tot de klasse van antibiotica die fluorchinolonen worden genoemd
tegelijkertijd met Uni Diamicron 30 mg wordt ingenomen, vooral bij oudere patiënten.
Uni Diamicron 30 mg
kan de effecten versterken van geneesmiddelen die de bloedstolling remmen
(warfarine).
Raadpleeg uw arts voordat u een ander medicijn inneemt. Als u naar een ziekenhuis gaat, vertel dan
het medische personeel dat u Uni Diamicron 30 mg gebruikt.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol
Uni Diamicron 30 mg mag ingenomen worden tijdens de maaltijd en met non-alcoholische dranken.
Het drinken van alcohol wordt afgeraden omdat het een onvoorspelbaar effect kan hebben op de
behandeling van uw suikerziekte.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik van Uni Diamicron 30 mg wordt afgeraden tijdens de zwangerschap. Bent u zwanger, denkt
u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding ? Neem dan contact op met uw arts
voordat u dit medicijn gebruikt.
U mag Uni Diamicron 30mg, tablet met gereguleerde afgifte niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw concentratie- of reactievermogen kan verminderd zijn als uw bloedsuiker te laag is
(hypoglykemie), of te hoog is (hyperglykemie), of als u door een hypo- of hyperglykemie problemen
met uw gezichtsvermogen krijgt. Houd er rekening mee dat u dan uzelf en/of anderen in gevaar zou
kunnen brengen (bijvoorbeeld tijdens het autorijden of het gebruik van machines). Vraag uw arts of u
wel mag autorijden als u:
-
vaak perioden van lage bloedsuiker heeft (hypoglykemie),
- weinig of geen signalen ervaart die u waarschuwen dat u een lage bloedsuikerspiegel hebt
(hypoglykemie).
3.
Hoe neemt u dit medicijn in ?
Dosering
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dosering wordt door uw arts bepaald, afhankelijk van uw bloedsuikerspiegel en eventueel de
suikerspiegels in uw urine.
Veranderingen van overige factoren (gewichtsverlies, een andere leefstijl, stress) of een verbeterde
beheersing van de bloedsuikerspiegel kan een wijziging van de dosering van gliclazide noodzakelijk
maken.
De aanbevolen dagelijkse dosering is één tot vier tabletten (maximum 120mg) in één keer in te nemen
tijdens het ontbijt. De precieze dosering is afhankelijk van het effect van de behandeling.
Uni Diamicron 30 mg is voor oraal gebruik. Neem uw tablet(ten) bij het ontbijt in met een glas water
(bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip). Slik de tabletten heel in. Kauw er niet op.
Na het innemen van uw tablet(ten) moet u altijd een maaltijd gebruiken.
Als uw arts bij u een combinatietherapie van Uni Diamicron 30 mg met metformine, een alfa-
glucosidaseremmer, een thiazolidinedione, een dipeptidyl peptidase-4 inhibitor, een GLP-1 receptor
agonist of insuline start, zal uw arts de juiste dosering van elk van deze medicijnen individueel voor u
vaststellen.
Als u merkt dat uw bloedsuikerspiegel hoog is ondanks het correct innemen van de voorgeschreven
medicatie, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen ?
Als u te veel tabletten hebt ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of de
afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. De symptomen van overdosering zijn
dezelfde als die van een laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) zoals beschreven in rubriek 2. Deze
symptomen kunt u bestrijden door meteen suiker (4 tot 6 klontjes) of suikerhoudende drank in te
nemen, en daarna een flinke snack of maaltijd. Als de patiënt bewusteloos is, moet u onmiddellijk een
arts waarschuwen en de hulpdiensten bellen. Ook als een persoon, bijvoorbeeld een kind, dit product
per ongeluk heeft ingenomen moet u op deze manier handelen.
Bewusteloze patiënten mogen geen voedsel of drank toegediend krijgen.
Er moet altijd iemand beschikbaar zijn die weet hoe te handelen in een noodgeval.
Indien u te veel Uni Diamicron 30 mg, tablet met gereguleerde afgifte ingenomen heeft, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen
Het is belangrijk dat u uw medicijn elke dag inneemt omdat u dan meer profijt hebt van de
behandeling.
Als u echter bent vergeten om een dosis Uni Diamicron 30 mg in te nemen, moet u de volgende dosis
op het gebruikelijke tijdstip innemen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit medicijn
Aangezien een diabetesbehandeling meestal levenslang moet worden voortgezet, moet u een
eventueel voornemen om deze behandeling te stoppen altijd eerst met uw arts bespreken. Stoppen van
de behandeling kan een hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) veroorzaken die de kans op
complicaties bij diabetes verhogen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dat contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn
bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
De meest voorkomende bijwerking is een lage bloedsuiker (hypoglykemie). Zie rubriek 'Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met Uni Diamicron 30 mg, tablet met gereguleerde afgifte?' voor de
symptomen en verschijnselen.
Als deze symptomen of verschijnselen niet worden behandeld, kan slaperigheid, verlies van het
bewustzijn of zelfs coma optreden. Als uw bloedsuiker erg laag is of een lange tijd laag is, moet u
onmiddellijk medische hulp inroepen, zelfs als deze hypoglykemie tijdelijk wordt opgeheven door
suiker in te nemen.
Leveraandoeningen
Er zijn enkele zeldzame meldingen geweest van abnormale leverfunctie, waarbij de huid en de ogen
geel kunnen worden. Als u deze bijwerking krijgt moet u onmiddellijk naar uw arts gaan. Deze
symptomen verdwijnen meestal als de inname van het medicijn wordt gestopt. Uw arts zal dan
beslissen of u met dit medicijn moet stoppen.
Huidaandoeningen
Huidreacties zoals uitslag, roodheid, jeuk, galbulten, blaren, angio-oedeem (snelle zwelling van
weefsels, zoals oogleden, het gezicht, lippen, mond, tong of keel die kunnen leiden tot
ademhalingsmoeilijkheden) zijn gemeld. Uitslag kan zich ontwikkelen tot blaarvorming of vervelling
van de huid.
Als u hier last van krijgt, stop dan met het innemen van Uni Diamicron 30mg en neem onmiddellijk
contact op met een arts en vertel dat u dit medicijn inneemt.
In uitzonderlijke gevallen zijn tekenen van ernstige overgevoeligheidsreacties (DRESS) gemeld: in
eerste instantie in de vorm van griepachtige symptomen en een uitslag in het gezicht, en daarna
uitgebreide huiduitslag met koorts.
Bloedaandoeningen
Een afname van het aantal bloedcellen (bijvoorbeeld bloedplaatjes, rode en witte bloedcellen) die kan
leiden tot een bleke huid en slijmvliezen, een langere bloedingstijd, blauwe plekken, een zere keel en
koorts zijn gemeld. Deze symptomen verdwijnen meestal als de behandeling wordt gestopt.
Spijsverteringsstoornissen
Buikpijn, misselijkheid, braken, indigestie, diarree, en obstipatie. Deze effecten nemen af als Uni
Diamicron 30 mg tijdens de maaltijd wordt ingenomen, zoals aanbevolen.
Oogaandoeningen
U kunt een kortdurende achteruitgang van uw gezichtsvermogen ervaren, vooral aan het begin van de
behandeling. Dit effect heeft te maken met veranderingen van uw bloedsuikerspiegel.
Zoals met andere sulfonylureumverbindingen werden de volgende bijwerkingen waargenomen:
gevallen van ernstige veranderingen van het aantal bloedcellen en allergische ontsteking van de wand
van bloedvaten, daling van het natrium in het bloed (hyponatriëmie), symptomen van
leverinsufficiëntie (geelzucht), die meestal verdwenen na stopzetting van het
sulfonylureumverbindingen, maar die in geïsoleerde gevallen kunnen leiden tot een levensbedreigend
leverfalen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden (zie details
hieronder). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de
veiligheid van dit medicijn.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website : www.fagg.be
E-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Dit medicijn buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en
de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar.
De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn ?
- De werkzame stof in dit medicijn is gliclazide. Elke tablet bevat 30 mg gliclazide met
gereguleerde afgifte.
- De andere stoffen in dit medicijn zijn: calciumwaterstoffosfaatdihydraat, maltodextrine,
hypromellose, magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal silicium.
Hoe ziet Uni Diamicron 30 mg eruit en wat zit er in een verpakking?
Uni Diamicron 30 mg is een witte langwerpige tablet, met gereguleerde afgifte, aan beide zijden
gegraveerd, `DIA 30' aan de ene zijde en
aan de andere zijde. De tabletten worden geleverd in
een blisterverpakking in dozen met 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 100
(eenheidsdosisverpakking),112, 120, 180 of 500 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Servier Benelux N.V.
Internationalelaan, 57
B-1070 Brussel
Fabrikanten:
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy - Frankrijk
of
Servier (Ireland) Industries Ltd.,
Gorey Road,
Arklow - Co. Wicklow - Ierland.
of
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.
Ul. Annopol 6B
03-236 Warsaw ­ Polen
of
IBERFAR Indústria Farmacêutica SA.
rua Consiglieri Pedroso (IBERFAR), n° 123,
2734-501 Queluz de Baixo - Portugal
of
LABORATORIOS SERVIER S.L.
Avd. de los Madroños, 33
28043 Madrid ­ Spanje
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen : BE220315
Aflevering : op medisch voorschrift.
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
DIAMICRON® MR 30 mg
België
UNI DIAMICRON® 30 mg
Cyprus
DIAMICRON® MR 30 mg
Czech Republic
DIAPREL® MR
Denemarken
DIAMICRON UNO® 30mg
Estland
DIAPREL® MR
Frankrijk (RMS)
DIAMICRON® 30mg
Griekenland
DIAMICRON® MR
Hongarije
DIAPREL® MR
Ijsland
DIAMICRON UNO® 30mg
Ierland
DIAMICRON® MR 30mg
Italië
DIAMICRON® 30mg
Litouwen
DIAPREL® MR
Luxemburg
DIAMICRON® 30mg
Nederland
GLICLAZIDE SERVIER ® 30 mg tabletten met
gereguleerde afgifte
Polen
DIAMICRON® 30 mg
Portugal
DIAMICRON® LM 30mg
Slowakije
DIAPREL® MR
Slovenië
DIAPREL® MR
Spanje
DIAMICRON® 30 mg
Verenigd Koninkrijk
DIAMICRON® 30 mg MR
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2020.