Uni-tranxene 15 mg

UNI-TRANXENE 15 mg capsules,hard
Pag. 1/7
1210202³
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
UNI-TRANXENE 15 mg capsules, hard
Dikaliumclorazepaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Uni-Tranxene en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS UNI-TRANXENE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Uni-Tranxene behoort tot de groep van de benzodiazepines.
Uni-Tranxene 15 mg capsules, hard is aangewezen bij ziekelijke angsttoestanden.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Als u allergisch bent voor benzodiazepines.
Als u lijdt aan ernstige ademhalings-, lever- of nierinsufficiëntie.
Als u lijdt aan een ernstige spierzwakte.
Als u lijdt aan aandoeningen die gekenmerkt worden door een abnormale verandering van het
bloed.
Als u symptomen van apnoe (tijdelijke onderbreking van de ademhaling) tijdens de slaap
vertoont.
Uni-Tranxene mag niet toegediend worden aan kinderen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
UNI-TRANXENE 15 mg capsules,hard
Pag. 2/7
1210202³
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
De behandelingsduur moet zo kort mogelijk zijn.
Als u een depressie hebt, werken de benzodiazepines alleen op het angstelement van de
depressie. Als ze alleen gebruikt worden, zijn ze geen behandeling van depressie, noch van
mentale stoornissen en zij kunnen de tekens ervan eventueel maskeren.
Sommige onderzoeken hebben een verhoogd risico op zelfmoordgedachten,
zelfmoordpogingen en zelfmoord aangetoond bij patiënten die bepaalde sedativa en hypnotica
gebruiken, waaronder dit geneesmiddel. Het is echter niet vastgesteld of dit wordt veroorzaakt
door het geneesmiddel of dat er andere redenen kunnen zijn. Als u zelfmoordgedachten heeft,
neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies (zie rubriek 4).
Als u aan matige ademhalingsinsufficiëntie of ernstige hartinsufficiëntie lijdt, is het aanbevolen
om de dosering aan te passen.
Als u op gevorderde leeftijd bent, kan het nodig zijn om de dosering aan te passen.
Als u aan nier- en/of leverinsufficiëntie lijdt, kan het nodig zijn om de dosering aan te passen.
Als u aan leverinsufficiëntie lijdt, kan de inname van een benzodiazepine leiden tot een ziekte
van de hersenen.
Als u aan epilepsie lijdt, is een monitoring vereist bij het stopzetten van de behandeling
omwille van het risico op het optreden van aanvallen.
In geval van een langdurige behandeling, zijn een monitoring van de bloedformule en
levertesten vereist.
De inname van alcoholische dranken tijdens de behandeling is formeel afgeraden.
Als u onverwachte reacties (cf. Bijwerkingen) waarneemt, moet de dosering aangepast worden
of moet de behandeling zelfs stopgezet worden.
Als u antecedenten van afhankelijkheid op benzodiazepines hebt, moet u Uni-Tranxene met
voorzorg gebruiken.
Als u reeds andere geneesmiddelen inneemt, gelieve ook de rubriek 'Gebruikt u nog andere
geneesmiddelen' te lezen.
Raadpleeg uw arts als één van de hoger vermelde waarschuwingen op u van toepassing is of dat in
het verleden is geweest.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Uni-Tranxene nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker.
Zoals voor alle geneesmiddelen van deze groep, kan Uni-Tranxene
een invloed hebben op de
werking van verschillende geneesmiddelen die gelijktijdig worden ingenomen of zijn werking kan
erdoor beïnvloed zijn, in het bijzonder:
theofylline (gebruikt bij de behandeling van astma).
cimetidine, antacida die aluminium-of magnesiumzouten bevatten (gebruikt bij de behandeling
van maag- en/of duodenumzweren).
isoniazide en rifampicine (antibiotica gebruikt bij de behandeling van tuberculose).
propanolol (antihypertensivum).
disulfiram (gebruikt bij de behandeling van alcoholisme).
UNI-TRANXENE 15 mg capsules,hard
Pag. 3/7
1210202³
valproïnezuur (anti-epilepticum).
cisapride (gebruikt bij de behandeling van misselijkheid en braken).
clozapine (gebruikt bij de behandeling van psychosen).
ketoconazol (gebruikt bij de behandeling van mycosen).
opiaten (sterk verdovende middelen zoals bvb morfine, heroïne, codeïne, ...): Het gelijktijdig
gebruik van benzodiazepines, met inbegrip van clorazepaat, en opiaten kan leiden tot
verdoving, verminderde ademhaling, coma en overlijden. Omwille van deze risico's zal uw arts
het gelijktijdig voorschrijven van benzodiazepines en opiaten voorbehouden voor patiënten die
niet gebaat zijn met andere behandelingen. Indien u toch clorazepaat samen met opiaten dient
te krijgen, zal uw arts u de laagst mogelijke efficiënte dosering voorschrijven voor een zo kort
mogelijke periode van gelijktijdig gebruik. Uw arts zal u in dat geval ook nauwlettend
opvolgen in verband met tekens en symptomen van verminderde ademhaling en verdoving.
De activiteit van orale contraceptiva is verminderd.
Men moet rekening houden met een versterking van het sedatief effect in geval van associatie
van Uni-Tranxene met andere geneesmiddelen van het centrale zenuwstelsel zoals
morfinederivaten (geneesmiddelen tegen pijn en tegen hoest), barbituraten, antihistaminica,
neuroleptica, clonidine.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
De inname van alcoholische dranken is formeel afgeraden tijdens de behandeling.
De gelijktijdige inname van alcohol kan de sedatie versterken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Uni-Tranxene bij zwangere
vrouwen. Gebruik van dit geneesmiddel wordt daarom niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en
bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen anticonceptie toepassen.
Bent u zwanger of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit
geneesmiddel gebruikt. Dit om de noodzaak van behandeling opnieuw te bespreken.
Gebruik van hoge doses Uni-Tranxene tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap of
tijdens de bevalling kan bij uw baby leiden tot sufheid (sedatie), ademhalingsproblemen
(onderdrukte ademhaling), spierzwakte (hypotonie), een verlaging van de lichaamstemperatuur
(hypothermie) en problemen met de voeding (problemen met drinken wat kan leiden tot slechte
gewichtstoename).
Bij regelmatig gebruik in de late fase van de zwangerschap kan de baby ontwenningsverschijnselen
krijgen. In dat geval moet de pasgeborene zorgvuldig worden opgevolgd tijdens de postnatale
periode.
Het gebruik van Uni-Tranxene tijdens de borstvoeding is niet aanbevolen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zoals met alle geneesmiddelen die werken op het centrale zenuwstelsel, bestaat er een risico op
slaperigheid en een vermindering van de reflexen. De bestuurders van voertuigen en de gebruikers
van machines moeten hiermee rekening houden.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
UNI-TRANXENE 15 mg capsules,hard
Pag. 4/7
1210202³
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Als er geen verbetering
optreedt, gelieve uw arts opnieuw te raadplegen.
Harde capsules voor toediening via de mond.
De harde capsules moeten ingeslikt worden met een beetje water.
Uni-Tranxene wordt voorbehouden voor de volwassenen.
Bij de volwassene: de aanbevolen dosering is één harde capsule van 15mg bij het slapengaan.
Bij de bejaarde of in geval van ernstige nierinsufficiëntie: het is aan te bevelen de posologie te
verminderen en de behandeling te starten met een verlaagde dosis (Tranxene capsules, hard van 5 mg
en 10 mg ).
In vele gevallen voldoet de behandeling aan een tijdelijke behoefte en zal ze bijgevolg kortstondig
zijn.
In sommige gevallen kan de gezondheidstoestand van de patiënt een langere behandeling vereisen.
Het langdurig gebruik van benzodiazepines zoals Uni-Tranxene vereist een regelmatige
herevaluatie door de arts.
Het is onbetwistbaar dat het langdurig gebruik kan leiden tot psychische afhankelijkheid.
Het is ook aanbevolen om de behandeling niet plots stop te zetten om ontwenningsverschijnselen te
voorkomen.
Uw arts zal u zeggen hoelang u Uni-Tranxene moet gebruiken. Zet de behandeling niet vroegtijdig
stop.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel van Uni-Tranxene heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De overdosering kan leiden tot slaperigheid die kan evolueren tot coma, vooral in geval van
gelijktijdige intoxicatie met verschillende geneesmiddelen of met alcohol.
De overdosering kan ook leiden tot hart- en ademhalingsproblemen. Indien de intoxicatie recent is,
kan er een maagspoeling uitgevoerd worden. Er bestaat een antidotum, flumazenil, dat voorzichtig
moet gebruikt worden.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Niet van toepassing.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
In geval van epilepsie is voorzichtigheid vereist bij het stopzetten van de behandeling omwille van
het risico op het optreden van aanvallen.
Bij plotse stopzetting van de behandeling kan een dervingssyndroom optreden met:
Mineure incidenten: prikkelbaarheid, angst, spierpijn, bevingen, rebound slapeloosheid en
nachtmerries, misselijkheid en braken;
Uitzonderlijk majeure incidenten: geïsoleerde convulsies of spiertrekkingen, myoclonische
epilepsie met mentale verwardheid (die enkele dagen later kunnen optreden en meestal
voorafgegaan worden door mineure symptomen).
UNI-TRANXENE 15 mg capsules,hard
Pag. 5/7
1210202³
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Afhankelijk van de dosis en de gevoeligheid van de patiënt, kunnen er één of meerdere
bijwerkingen optreden met Uni-Tranxene
zoals met de andere benzodiazepines, namelijk :
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Slaperigheid (in het bijzonder bij oudere patiënten)
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
Een gevoel van duizeligheid
Vermoeidheid
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Spierzwakte
Prikkelbaarheid, surexcitatie, verwardheid, agitatie
Seksuele stoornissen (verandering in libido)
Aandachtstoornissen
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
Menstruatie- en ovulatiestoornissen
Persoonlijkheidsstoornissen en depressie
Paranoia: geestesziekte die ernstige achterdocht veroorzaakt
Niet bekend (hoe vaak het voorkomt kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald)
Verstandelijke stoornissen zoals verminderd korte-termijngeheugen, vermindering van het
bewustzijn, spraakstoornissen
Gestoorde coördinatie van de bewegingen
Agressie, zowel psychische als fysieke afhankelijkheid kan optreden, toegenomen angst en
verergering van de slapeloosheid
Onverwachte reacties, zogenaamde 'rebound' symptomen kunnen zich manifesteren
Visuele stoornissen (dubbel zicht).
Misselijkheid, braken en eerder zelden toename van de eetlust, droge mond
Geelzucht (in uitzonderlijke gevallen)
Ademhalingsstoornissen bij patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie
Huiduitslag met jeuk
Anafylaxie: allergische reactie (welke onmiddellijk of verschillende dagen na het innemen van
de medicatie kan optreden) en die die levensbedreigend kan zijn. Symptomen kunnen zijn:
huiduitslag, jeuk, moeilijkheden met ademen, kortademigheid, opzwellen van het aangezicht,
UNI-TRANXENE 15 mg capsules,hard
Pag. 6/7
1210202³
de lippen, de keel of the tong, het koud hebben, klamme huid, hartkloppingen, duizeligheid,
zwakte of flauwvallen.
Bradypsychische respons: mentale traagheid
Cholestasis: verstopping van het galkanaal
Agranulocytose: vermindering van het aantal witte bloedcellen (type van bloedcellen die het
lichaam helpen om infecties en andere ziekten tegen te gaan). Symptomen kunnen zijn: koorts,
ernstige rillingen, keelpijn of mondzweertjes (infectie).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ­ Afdeling
Vigilantie ­ Postbus 97 ­ 1000 Brussel Madou ­ Website: www.eenbijwerkingmelden.be ­ E-mail:
adr@fagg.be
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.: (+33)
383 656085/87
OF Division de la Pharmacie et des Médicaments ­ Direction de la santé,
Luxembourg ­ pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 24785592 ­ Link naar het formulier:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C, beschermd tegen vocht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof is dikaliumclorazepaat.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Kaliumcarbonaat ­ Talk.
UNI-TRANXENE 15 mg capsules,hard
Pag. 7/7
1210202³
Harde capsule: Gelatine.
Kleurstoffen: Erythrosine (E 127) ­ Indigotine (E 132) ­ Zwart ijzeroxide (E 172) - Titaandioxide
(E 171).
Hoe ziet Uni-Tranxene eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Harde capsules van 15 mg: dozen met 30 harde capsules in alu-alu blisterverpakkingen.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
e-mail: info.belgium@sanofi.com
Fabrikant
Sanofi-Aventis S.A.
Ctra La Battloria-Hostalric, km 63,09 (C-35)
17404 Riells i Viabrea (Girona)
Spanje
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE093021
Afleveringswijze
Dit geneesmiddel wordt afgeleverd op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Benzodiazepines mogen niet als enig geneesmiddel gebruikt worden voor de behandeling van een
depressie of van de angst waarmee een depressie gepaard gaat (deze patiënten kunnen immers
zelfmoordneigingen ontwikkelen).