Unisol 100 mg/ml sol.

UNISOL 100 MG/ML
ETIKET-BIJSLUITER
UNISOL 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik in drinkwater voor kippen en
kalkoenen
Enrofloxacine
250ml fles
1L fles
5L vat
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts 23
08028 ­ BARCELONA
Spanje
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LABORATORIOS KARIZOO, S.A.
Polígono Industrial La Borda
Mas Pujades, 11-12
08140 ­ CALDES DE MONTBUI (Barcelona)
Spanje
LABORATORIOS CALIER S.A.
Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Les Franqueses del Vallès (Barcelona)
Spanje
Distributeur:
DOPHARMA B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
NEDERLAND
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
UNISOL 100 mg/ml oplossing voor oraal gebruik in drinkwater voor kippen en kalkoenen
Enrofloxacine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Bevat per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Enrofloxacine
100 mg
Hulpstoffen:
Benzylalcohol (E 1519)
UNISOL 100 MG/ML
4.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor oraal gebruik in drinkwater
Heldere, geelachtige oplossing
5.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Kippen en kalkoenen
6.
INDICATIES
Behandeling van infecties die veroorzaakt worden door de volgende bacteriën die gevoelig
zijn voor enrofloxacine:
Kippen
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Avibacterium paragallinarum,
Pasteurella multocida.

Kalkoenen
Mycoplasma gallisepticum,
Mycoplasma synoviae,
Pasteurella multocida.
Enrofloxacine moet worden gebruikt als de klinische ervaring, waar mogelijk ondersteund
door onderzoek van de gevoeligheid van de oorzakelijke kiem, erop wijst dat enrofloxacine de
meest geschikte werkzame stof is.
7.
CONTRA-INDICATIES
Niet te gebruiken voor profylaxe.
Niet te gebruiken wanneer resistentie/kruisresistentie tegen (fluoro)quinolonen bekend is bij
de behandelde vogels.
Niet gebruiken in geval van bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof, andere
(fluoro)quinolonen of één van de hulpstoffen.
8.
BIJWERKINGEN
Aandoeningen van het bewegingsapparaat als gevolg van schade aan het gewrichtkraakbeen
kunnen niet uitgesloten worden bij het gebruik van fluoroquinolonen gedurende de
groeiperiodes, vooral bij hogere temperaturen, wanneer de drinkwaterconsumptie toegenomen
is voor een langere periode.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt, wordt u verzocht uw
UNISOL 100 MG/ML
9.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
VAN TOEDIENING
Kippen en kalkoenen
10 mg enrofloxacine/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-5 opeenvolgende dagen.
Behandeling gedurende 3-5 opeenvolgende dagen; gedurende 5 opeenvolgende dagen bij
menginfecties en chronische progressieve vormen. Als geen klinische verbetering wordt
verkregen binnen 2-3 dagen, moet een alternatieve antimicrobiële behandeling worden
overwogen op basis van gevoeligheidstesten.
Voor oraal gebruik via het drinkwater. Het product kan rechtstreeks aan het voorraadvat
worden toegevoegd of via een waterdoseringssysteem worden toegediend..
Tijdens de behandelingsperiode moet er continu gemedicineerd water aangeboden worden en
mag er geen andere bron van drinkwater beschikbaar zijn.
Het gemedicineerde water moet dagelijks kort voor toediening worden aangemaakt. Bereken
zorgvuldig het totale lichaamsgewicht dat moet worden behandeld en de totale dagelijkse
waterconsumptie vóór iedere behandeling.
De opname van het gemedicineerde drinkwater hangt af van de leeftijd en de klinische
toestand van de dieren, de omgevingstemperatuur en het lichtregime. Pas de concentratie van
het product hierop aan zodat een juiste dosering toegediend wordt.
Om de juiste dosering te bepalen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald
te worden om onderdosering te voorkomen.
Bereken de dagelijkse hoeveelheid (ml) product die vereist is voor de behandelingsperiode,
als volgt:
Totaal aantal vogels x gemiddeld lichaamsgewicht in kg x 0,1 = totaal volume (ml) per dag.
Zorg ervoor dat de berekende dosering volledig wordt opgenomen.
Gebruik de juiste en deugdelijk gekalibreerde doseringsapparatuur.
10.
ADVIES VOOR CORRECTE TOEDIENING
Voor gebruik moet het voorraadvat worden geleegd en grondig worden gereinigd. Vervolgens
moet deze gevuld worden met een bekende hoeveelheid schoon water alvorens de benodigde
hoeveelheid van het product wordt toegevoegd. Het aldus ontstane mengsel moet grondig
worden geroerd.
11.
WACHTTERMIJN
Kippen: (Orgaan)vlees: 7 dagen.
Kalkoenen: (Orgaan)vlees: 13 dagen.
Niet voor gebruik bij vogels die eieren voor menselijke consumptie produceren.
UNISOL 100 MG/ML
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Bij de behandeling van Mycoplasma spp-infecties wordt het organisme mogelijk niet
uitgeroeid.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Voor het gebruik moet het voorraadvat op gezette tijden worden geïnspecteerd op de
aanwezigheid van stof, de vorming van algen en sedimentatie.
Officiële en lokale antimicrobiële gedragslijnen dienen in aanmerking te worden genomen
wanneer het product wordt gebruikt.
Fluoroquinolonen dienen te worden gereserveerd voor de behandeling van klinische
aandoeningen die slecht hebben gereageerd, of naar verwachting slecht zullen reageren op
andere klassen van antimicrobiële stoffen.
Sinds enrofloxacine voor het eerst werd goedgekeurd voor gebruik bij pluimvee, is de
gevoeligheid van E.coli voor fluoroquinolonen op grote schaal gedaald en zijn er resistente
organismen opgedoken. Ook zijn in de EU gevallen gerapporteerd van resistentie bij
Mycoplasma synoviae.
Waar mogelijk dienen fluoroquinolonen uitsluitend te worden gebruikt op basis van
gevoeligheidstesten.
Het gebruik van het product afwijkend van de instructies in de SPC, kan de prevalentie van
bacteriële resistentie tegen fluoroquinolonen doen toenemen en kan de werkzaamheid van de
behandeling met andere quinolonen verminderen door mogelijke kruisresistentie.
Als er binnen twee tot drie dagen geen klinische verbetering optreedt, moeten de
gevoeligheidstesten worden herhaald en moet, indien nodig, de therapie worden gewijzigd.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de
dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid voor (fluoro)quinolonen dienen contact met het
diergeneesmiddel te vermijden.
Draag handschoenen bij het gebruik van dit product.
Wegens sensibilisatie, contactdermatitis en mogelijke overgevoeligheidsreacties moet direct
contact met de huid vermeden worden.
Was eventuele spatten van de huid of in de ogen onmiddellijk uit met water.
Was handen en blootgestelde huid na gebruik.
Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van het product.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Niet toedienen aan opfokvogels binnen 14 dagen voor het begin van de leg.
UNISOL 100 MG/ML
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Niet overdoseren. Er is geen antidotum. Bij accidentele overdosering dient een
symptomatische behandeling ingesteld te worden.
Onverenigbaarheden
Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen.
Verhoogde instroom van de lucht (CO2 uit de lucht) in het gemedicineerde drinkwater kan
leiden tot neerslag van enrofloxacine.
Hoge concentraties van calcium en magnesium in het water kunnen leiden tot neerslag van
enrofloxacine in de diverse verdunningen bij doseringsapparaten.
13.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
<<EXP maand/jaar>>
Na aanbreken/openen tot uiterlijk ..... gebruiken.
Houdbaarheid na eerste opening van de container: 3 maanden.
Houdbaarheid na verdunning in het drinkwater: 24 uur.
14.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel
15.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Op diergeneeskundig voorschrift
Verpakkingsgrootte: 250ml, 1L en 5L
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Datum waarop de bijsluiter voor het laatst werd herzien: Oktober 2018
Registratienummer: BE-V338292