Unistrain prrs

UNISTRAIN PRRS

BIJSLUITER
UNISTRAIN PRRS
Lyofilisaat en
oplosmiddel voor suspensie voor injectie bij varkens.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPANJE
Tel. +34 972 43 06 60 - Fax. +34 972 43 06 61
E-mail: hipra@hipra.com
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
UNISTRAIN PRRS
lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie bij varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)>
Elke dosis bevat :
Lyofilisaat:
Werkzaam bestanddeel:
Levend geattenueerd PRRSV, stam VP-046 BIS .................... 103,5-105,5 CCID50
(celcultuur infectieuze dosis)
Oplosmiddel:
Fosfaatbuffer oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Fokzeugen en ­gelten: voor actieve immunisatie van fokzeugen en -gelten op
varkenshouderijbedrijven getroffen door het Europese PRRS-virus ter vermindering van
voortplantingsstoornissen, incidentie en duur van viremie, transplacentaire virusoverdracht, virale
belasting van het weefsel en klinische verschijnselen bij de nakomelingen geassocieerd met infectie
door stammen van het PRRS-virus. Onder laboratorium omstandigheden verminderde vaccinatie van
vrouwelijke dieren de negatieve invloed van een PRRS-virusinfectie op de prestaties van de biggen
(mortaliteit en gewichtstoename) binnen de eerste 28 levensdagen.
Aanvang van immuniteit: 30 dagen na de vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 16 weken na de vaccinatie.
Varkens vanaf een leeftijd van 4 weken: voor actieve immunisatie van varkens op
varkenshouderijbedrijven getroffen door het Europese PRRS-virus ter vermindering van klinische
verschijnselen geassocieerd met een PRRS-virus-infectie, incidentie en duur van de viremie en de duur
van virusuitscheiding door geïnfecteerde dieren. Onder experimentele omstandigheden werd
aangetoond dat vaccinatie leidt tot een vermindering van de virale belasting van het weefsel in de
longen. Onder veldomstandigheden werd, bij een PRRSV-infectie gedurende de afmestperiode, een
vermindering van de mortaliteit en van de negatieve invloed van de infectie op de dagelijkse
gewichtstoename aangetoond.


UNISTRAIN PRRS

5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in naïeve koppels waar de aanwezigheid van Europese PRRSV niet is aangetoond door
middel van betrouwbare virologische diagnostische methoden.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid van het vaccin voor de reproductieve prestaties
van beren.
6.
BIJWERKINGEN
Na vaccinatie kwamen in studies lichte, tijdelijke stijgingen (niet meer dan 1,5 °C) van de
lichaamstemperatuur zeer vaak voor. Deze reacties verdwenen vanzelf zonder behandeling.
Na vaccinatie kwamen in studies milde en tijdelijke depressie of anorexia zeer vaak voor. Deze
symptomen verdwenen spontaan zonder aanvullende behandeling.
Na intradermale toediening van het vaccin kwamen in studies lokale reacties (ontsteking en/of
roodheid)zeer vaak voor. Deze lokale reacties waren mild en van tijdelijke aard en verdwenen
doorgaans binnen 2 dagen.
Na intramusculaire toediening van het vaccin kwamen reacties op de injectieplaats (kleine knobbeltjes
en/of ontsteking) vaak voor in studies. De laesies waren mild en van voorbijgaande aard en verdwenen
meestal binnen één week.
In uitzonderlijke gevallen veroorzaakte vaccinatie overgevoeligheidsreacties. In dergelijke gevallen
moet een gepaste symptomatische behandeling worden ingesteld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varken.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Voor intramusculair of intradermaal gebruik:
- Voor de intramusculaire route moet het vaccin in de nek regio worden toegediend.
- Voor de intradermale route:
o bij varkens vanaf 4 weken oud kan het vaccin in de nek regio worden toegediend,
o bij vrouwelijke fokdieren kan het vaccin worden toegediend in de nek, het perineale
gebied of de uier.


UNISTRAIN PRRS

Aseptische injectietechnieken moeten in acht worden genomen om contaminatie tijdens de
toediening van het vaccin te voorkomen.
De volgende doses en toedieningswijzen dienen te worden gebruikt:
Varkens vanaf een leeftijd van 4 weken:
2 ml via intramusculaire injectie of 0,2 ml via intradermale toediening.
Fokzeugen en ­gelten:
2 ml via intramusculaire injectie of 0,2 ml via intradermale toediening. Een enkelvoudige vaccinatie
dient eenmaal per voortplantingscyclus te worden toegediend voor bescherming gedurende de
volgende dracht.
- Bij gelten dient 4 weken vóór de dekking 1 dosis van het gereconstitueerde vaccin per dier te
worden toegediend.
- Bij zeugen dient 1 dosis van het gereconstitueerde vaccin per dier te worden toegediend:
o 2 weken vóór iedere dekking, of
o in week 8 tot 9 van iedere dracht (ongeveer 60 dagen na het dekken), of
o vaccineer zeugen elke 4 maanden
PRRS-naïeve zeugen dienen niet gevaccineerd te worden tijdens de dracht.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Reconstitueer het vaccin met de corresponderende oplosmiddel:
Volume van oplosmiddel
Aantal doses per
IM
ID
injectieflacon
10 doses
20 ml
- 25 doses
50 ml
- 50 doses
100 ml
10 ml
100 doses
200 ml
20 ml
125 doses
250 ml
25 ml
250 doses
- 50 ml
Als de suspendeervloeistof in de koelkast wordt bewaard, laat deze dan op een temperatuur tussen
15 ºC en 25 ºC komen voordat het lyofilisaat wordt gereconstitueerd.
Verwijder de aluminium felscapsule van de injectieflacon met oplosmiddel en zuig een bepaald
volume van de inhoud op. Injecteer dit volume oplosmiddel vervolgens in de injectieflacon met het
lyofilisaat. Schud tot het lyofilisaat volledig is gesuspendeerd. Verwijder na reconstitutie de volledige
verkregen suspensie uit de vaccin-injectieflacon en injecteer deze in de injectieflacon met de
resterende suspendeervloeistof.
Goed schudden voor gebruik. Het gereconstitueerde vaccin is een homogene, roodachtige suspensie.
Vermijd contaminatie tijdens reconstitutie en gebruik. Gebruik alleen steriele naalden en spuiten voor
de toediening.
Voor gelijktijdig gebruik met ERYSENG PARVO bij fokzeugen en ­gelten vanaf zes maanden dient
de gemengde toediening van UNISTRAIN PRRS en ERYSENG PARVO alleen uitgevoerd te worden
wanneer dieren gevaccineerd worden vóór de dekking.


UNISTRAIN PRRS

UNISTRAIN PRRS
ERYSENG PARVO
10 doses
+
10 doses (20 ml)
25 doses
+
25 doses (50 ml)
50 doses
+
50 doses (100 ml)
10.
WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Lyofilisaat en gecombineerde verpakking: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Oplosmiddel: Bewaren en transporteren beneden 25 °C.
Niet in de vriezer bewaren.
Bescherm tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en het etiket na
EXP:. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na reconstitutie met oplosmiddel volgens instructies: gebruiken binnen 4 uur.
Houdbaarheid na combineren met ERYSENG PARVO: 2 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen om de overdracht van het virus binnen het koppelde
kudde te voorkomen, bv. van seropositieve naar seronegatieve dieren.
Maternale antilichamen kunnen interfereren met de werkzaamheid van het vaccin. Bij biggen met een
hoge maternale antilichaamtiter dient het tijdstip van de eerste vaccinatie dienovereenkomstig te
worden gepland.


UNISTRAIN PRRS

Speciale voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen om verspreiding van de vaccinstam naar
vatbare dieren te voorkomen, indien nodig.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van ongewenste effecten na accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Fokzeugen en ­gelten:
Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin
gemengd kan worden met ERYSENG PARVO, en intramusculair toegediend kan worden op één
injectieplaats. Vóór toediening van de gemengde vaccins dient de productinformatie van ERYSENG
PARVO te worden geraadpleegd.
De gemengde toediening van UNISTRAIN PRRS en ERYSENG PARVO dient alleen uitgevoerd te
worden wanneer dieren gevaccineerd worden vóór de dekking.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel behalve het bovengenoemde diergeneesmiddel. Ten
aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een
besluit te worden genomen.
Varkens vanaf een leeftijd van 4 weken:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Fokzeugen en ­gelten: negatieve effecten op de voortplantingsparameters konden niet worden
uitgesloten na toediening van een tienvoudige overdosering bij naïeve, drachtige dieren, daarom
mogen PRRS-naïeve gelten en zeugen niet worden gevaccineerd tijdens de dracht. Bijzondere zorg en
aandacht dient te worden besteed aan de correcte reconstitutie van het vaccin en de uitvoering van de
vaccinatieprocedure om accidentele overdosering te vermijden.
Speciale voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen om overdosering bij naïeve, drachtige
dieren te voorkomen.
Er werden geen bijwerkingen waargenomen bij seropositieve gelten en zeugen of bij hun
nakomelingen na toediening van een tienvoudige overdosering tijdens het 2e of 3e trimester van de
dracht. Soms kan er echter wel viremie bij biggen worden waargenomen bij seropositieve zeugen
die met een tienvoudige overdosering zijn gevaccineerd tijdens het 3e trimester van de dracht.
Varkens vanaf een leeftijd van 4 weken: er zijn geen bijwerkingen waargenomen bij naïeve biggen na
toediening van een tienvoudige overdosering behalve de bijwerkingen genoemd in de rubriek
Bijwerkingen.
Onverenigbaarheden
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met het bij de product bijgeleverde
suspendeervloeistof of met ERYSENG PARVO.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL


UNISTRAIN PRRS

Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Intramusculair gebruik:
Kartonnen doos die 1 injectieflacon met 10 doses lyofilisaat en 1 injectieflacon met 20 ml oplosmiddel
bevat.
Kartonnen doos die 1 injectieflacon met 25 doses lyofilisaat en 1 injectieflacon met 50 ml oplosmiddel
bevat.
Kartonnen doos die 1 injectieflacon met 50 doses lyofilisaat en 1 injectieflacon met 100 ml
oplosmiddel bevat.
Kartonnen doos die 1 injectieflacon met 100 doses lyofilisaat en 1 injectieflacon met 200 ml
oplosmiddel bevat.
Kartonnen doos die 1 injectieflacon met 125 doses lyofilisaat en 1 injectieflacon met 250 ml
oplosmiddel bevat.
Kartonnen doos die 10 injectieflacons met 10, 25, 50, 100 of 125 or 50 doses lyofilisaat bevat.
Kartonnen doos die 10 injectieflacons met 20, 50, of 100, 200 of 250 ml oplosmiddel bevat.
Intradermaal gebruik:
Kartonnen doos die 1 injectieflacon met 50 doses lyofilisaat en 1 injectieflacon met 10 ml oplosmiddel
bevat.
Kartonnen doos die 1 injectieflacon met 100 doses lyofilisaat en 1 injectieflacon met 20 ml
oplosmiddel bevat.
Kartonnen doos die 1 injectieflacon met 125 doses lyofilisaat en 1 injectieflacon met 25 ml
oplosmiddel bevat.
Kartonnen doos die 1 injectieflacon met 250 doses lyofilisaat en 1 injectieflacon met 50 ml
oplosmiddel bevat.
Kartonnen doos die 10 injectieflacons met 50, 100, 125 of 250 doses lyofilisaat bevat.
Kartonnen doos die 10 injectieflacons met 10, 20, 25 of 50 ml oplosmiddel bevat.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V435477 (Lyofilisaat + oplosmiddel glas type I)
BE-V435486 (Lyofilisaat + oplosmiddel glas type II)
BE-V485902 (Lyofilisaat + oplosmiddel PET)
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift