Ursoferran 200 mg/ml
Bijsluiter – NL versie
URSOFERRAN 200 mg/ml
BIJSLUITER
URSOFERRAN 200 mg/ml
Oplossing voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstraße 105 b
06406 Bernburg
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
URSOFERRAN 200 mg/ml
Oplossing voor injectie voor varkens
IJzer(III)-ionen (als Gleptoferron)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDEL(EN)
Elke ml bevat:
Werkzame bestanddelen:
IJzer(III)-ionen
als Gleptoferron
Hulpstoffen:
Fenol
Een donkerbruine, licht viskeuze, steriele, colloïdale, waterige oplossing.
4.
INDICATIE(S)
200,0 mg
532,6 mg
5.0 mg
Voor de preventie en behandeling van bloedarmoede door ijzergebrek bij biggen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen aan biggen waarvan vermoed wordt dat zij lijden aan een gebrek aan vitamine E en/of
selenium. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame stof of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij klinisch zieke dieren, in het bijzonder niet bij diarree.
6.
BIJWERKINGEN
Ongewone verkleuring van het weefsel en/of een lichte, zachte zwelling worden waargenomen op de
injectieplaats. Dit moet normaal binnen enkele dagen verdwijnen. Ook kunnen zich
overgevoeligheidsreacties voordoen.
Bijsluiter – NL versie
URSOFERRAN 200 mg/ml
Sterfte komt zelden voor bij biggen na toediening van parenterale ijzer dextran preparaten. Deze
sterfgevallen zijn in verband gebracht met genetische factoren of een tekort aan vitamine E en/of
selenium.
Zeer zelden is biggensterfte gerapporteerd, die wordt toegeschreven aan een grotere vatbaarheid voor
infectie vanwege een tijdelijke blokkade van het reticulo-endotheliaal systeem.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varken (biggen)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor uitsluitend intramusculaire toediening.
Biggen:
200 mg Fe
3+
per dier wat overeenkomt met
1 ml van het product per dier,
Eenmaal injecteren tussen de 1e en 3e levensdag
Het gebruik van een multidosisspuit is aanbevolen. Gebruik om de spuit na te vullen een afneembare
naald om de spuit te vullen, om te vermijden dat de stop te vaak doorboord moet worden. De stop mag
niet meer dan 10 keer doorboord worden. Als een groep dieren achter elkaar behandeld wordt, gebruik
dan een afneembare naald die in de stop van de injectieflacon blijft steken om te vermijden dat de stop
te vaak doorboord wordt. De verwijderbare naald moet na de behandeling verwijderd worden
9.
Geen
10.
WACHTTIJDEN
Nul dagen
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vlees en slachtafval:
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet in de vriezer bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Houdbaarheid na de eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Nadat de container voor de eerste keer aangebroken (geopend) is, moet de datum van uiterste
houdbaarheid van in het container achtergebleven product worden uitgerekend met behulp van de
hierboven vermelde houdbaarheidstermijn na eerste opening. De houdbaarheidsdatum na eerste
opening moet worden genoteerd in de op het etiket vrijgehouden ruimte.
Bijsluiter – NL versie
URSOFERRAN 200 mg/ml
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persooon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor ijzerdextran of personen met hemochromatose
moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Was de handen na gebruik
Dracht en lactatie:
Niet van toepassing
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De absorptie van gelijktijdig toegediend oraal ijzer kan verminderen.
Zie ook onder de rubriek ´onverenigbaarheden`.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Transferrine-ijzer verzadigingsniveaus die leiden tot voor verhoogde vatbaarheid voor (systemische)
bacteriële ziekte, pijn, ontstekingsreacties en abcesvorming op de injectieplaats kunnen voorkomen.
Er kan sprake zijn van persistente verkleuring van spierweefsel op de injectieplaats.
Iatrogene vergiftiging met de volgende symptomen: bleke slijmvliezen, hemorragische gastro-
enteritis, braken, tachycardie, hypotensie, dyspneu, oedeem van de ledematen, verlamd zijn, shock,
sterfte, leverbeschadiging. Ondersteunende maatregelen zoals chelaatvormers kunnen gebruikt
worden.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen
bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
Aard en samenstelling van de primaire verpakking:
100 ml injectieflacon (type II) van helder glas of 100 ml LDPE fles of 200 ml LDPE fles met een
sluiting van chlorobutyl rubber (type I) en aluminium/polypropyleen dop.
Kartonnen doosje met 1 glazen injectieflacon met 100 ml
Kartonnen doos met 10 glazen injectieflacons met 100 ml
1 LDPE fles met 100 ml in plastic verpakt
1 LDPE fles met 200 ml in plastic verpakt
Bijsluiter – NL versie
URSOFERRAN 200 mg/ml
Kartonnen doos met 10 LDPE flessen met 100 ml
Kartonnen doos met 10 LDPE flessen met 200 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V430674 (Glas fles)
BE-V430683 (LDPE fles)
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
URSOFERRAN 200 mg/ml
BIJSLUITER
URSOFERRAN 200 mg/ml
Oplossing voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstraße 105 b
06406 Bernburg
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
URSOFERRAN 200 mg/ml
Oplossing voor injectie voor varkens
IJzer(III)-ionen (als Gleptoferron)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDEL(EN)
Elke ml bevat:
Werkzame bestanddelen:
IJzer(III)-ionen
200,0 mg
als Gleptoferron
532,6 mg
Hulpstoffen:
Fenol
5.0 mg
Een donkerbruine, licht viskeuze, steriele, colloïdale, waterige oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Voor de preventie en behandeling van bloedarmoede door ijzergebrek bij biggen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen aan biggen waarvan vermoed wordt dat zij lijden aan een gebrek aan vitamine E en/of
selenium. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame stof of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij klinisch zieke dieren, in het bijzonder niet bij diarree.
6.
BIJWERKINGEN
URSOFERRAN 200 mg/ml
Sterfte komt zelden voor bij biggen na toediening van parenterale ijzer dextran preparaten. Deze
sterfgevallen zijn in verband gebracht met genetische factoren of een tekort aan vitamine E en/of
selenium.
Zeer zelden is biggensterfte gerapporteerd, die wordt toegeschreven aan een grotere vatbaarheid voor
infectie vanwege een tijdelijke blokkade van het reticulo-endotheliaal systeem.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varken (biggen)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor uitsluitend intramusculaire toediening.
Biggen:
200 mg Fe3+ per dier wat overeenkomt met
1 ml van het product per dier,
Eenmaal injecteren tussen de 1e en 3e levensdag
Het gebruik van een multidosisspuit is aanbevolen. Gebruik om de spuit na te vullen een afneembare
naald om de spuit te vullen, om te vermijden dat de stop te vaak doorboord moet worden. De stop mag
niet meer dan 10 keer doorboord worden. Als een groep dieren achter elkaar behandeld wordt, gebruik
dan een afneembare naald die in de stop van de injectieflacon blijft steken om te vermijden dat de stop
te vaak doorboord wordt. De verwijderbare naald moet na de behandeling verwijderd worden
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen
10.
WACHTTIJDEN
Vlees en slachtafval:
Nul dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
URSOFERRAN 200 mg/ml
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persooon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor ijzerdextran of personen met hemochromatose
moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Was de handen na gebruik
Dracht en lactatie:
Niet van toepassing
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De absorptie van gelijktijdig toegediend oraal ijzer kan verminderen.
Zie ook onder de rubriek ´onverenigbaarheden`.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Transferrine-ijzer verzadigingsniveaus die leiden tot voor verhoogde vatbaarheid voor (systemische)
bacteriële ziekte, pijn, ontstekingsreacties en abcesvorming op de injectieplaats kunnen voorkomen.
Er kan sprake zijn van persistente verkleuring van spierweefsel op de injectieplaats.
Iatrogene vergiftiging met de volgende symptomen: bleke slijmvliezen, hemorragische gastro-
enteritis, braken, tachycardie, hypotensie, dyspneu, oedeem van de ledematen, verlamd zijn, shock,
sterfte, leverbeschadiging. Ondersteunende maatregelen zoals chelaatvormers kunnen gebruikt
worden.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen
bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
Aard en samenstelling van de primaire verpakking:
100 ml injectieflacon (type II) van helder glas of 100 ml LDPE fles of 200 ml LDPE fles met een
sluiting van chlorobutyl rubber (type I) en aluminium/polypropyleen dop.
URSOFERRAN 200 mg/ml
Kartonnen doos met 10 LDPE flessen met 100 ml
Kartonnen doos met 10 LDPE flessen met 200 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V430674 (Glas fles)
BE-V430683 (LDPE fles)
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BIJSLUITER
URSOFERRAN 200 mg/ml
Oplossing voor injectie voor varkens
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Serumwerk Bernburg AG
Hallesche Landstraße 105 b
06406 Bernburg
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
URSOFERRAN 200 mg/ml
Oplossing voor injectie voor varkens
IJzer(III)-ionen (als Gleptoferron)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDEL(EN)
Elke ml bevat:
Werkzame bestanddelen:
IJzer(III)-ionen
200,0 mg
als Gleptoferron
532,6 mg
Hulpstoffen:
Fenol
5.0 mg
Een donkerbruine, licht viskeuze, steriele, colloïdale, waterige oplossing.
4.
INDICATIE(S)
Voor de preventie en behandeling van bloedarmoede door ijzergebrek bij biggen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen aan biggen waarvan vermoed wordt dat zij lijden aan een gebrek aan vitamine E en/of
selenium. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame stof of een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij klinisch zieke dieren, in het bijzonder niet bij diarree.
6.
BIJWERKINGEN
URSOFERRAN 200 mg/ml
Sterfte komt zelden voor bij biggen na toediening van parenterale ijzer dextran preparaten. Deze
sterfgevallen zijn in verband gebracht met genetische factoren of een tekort aan vitamine E en/of
selenium.
Zeer zelden is biggensterfte gerapporteerd, die wordt toegeschreven aan een grotere vatbaarheid voor
infectie vanwege een tijdelijke blokkade van het reticulo-endotheliaal systeem.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Varken (biggen)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor uitsluitend intramusculaire toediening.
Biggen:
200 mg Fe3+ per dier wat overeenkomt met
1 ml van het product per dier,
Eenmaal injecteren tussen de 1e en 3e levensdag
Het gebruik van een multidosisspuit is aanbevolen. Gebruik om de spuit na te vullen een afneembare
naald om de spuit te vullen, om te vermijden dat de stop te vaak doorboord moet worden. De stop mag
niet meer dan 10 keer doorboord worden. Als een groep dieren achter elkaar behandeld wordt, gebruik
dan een afneembare naald die in de stop van de injectieflacon blijft steken om te vermijden dat de stop
te vaak doorboord wordt. De verwijderbare naald moet na de behandeling verwijderd worden
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen
10.
WACHTTIJDEN
Vlees en slachtafval:
Nul dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
URSOFERRAN 200 mg/ml
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persooon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient:
Personen met een bekende overgevoeligheid voor ijzerdextran of personen met hemochromatose
moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Was de handen na gebruik
Dracht en lactatie:
Niet van toepassing
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De absorptie van gelijktijdig toegediend oraal ijzer kan verminderen.
Zie ook onder de rubriek ´onverenigbaarheden`.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Transferrine-ijzer verzadigingsniveaus die leiden tot voor verhoogde vatbaarheid voor (systemische)
bacteriële ziekte, pijn, ontstekingsreacties en abcesvorming op de injectieplaats kunnen voorkomen.
Er kan sprake zijn van persistente verkleuring van spierweefsel op de injectieplaats.
Iatrogene vergiftiging met de volgende symptomen: bleke slijmvliezen, hemorragische gastro-
enteritis, braken, tachycardie, hypotensie, dyspneu, oedeem van de ledematen, verlamd zijn, shock,
sterfte, leverbeschadiging. Ondersteunende maatregelen zoals chelaatvormers kunnen gebruikt
worden.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het middel niet met andere
diergeneesmiddelen worden gemengd.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen
bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2018
15.
OVERIGE INFORMATIE
Aard en samenstelling van de primaire verpakking:
100 ml injectieflacon (type II) van helder glas of 100 ml LDPE fles of 200 ml LDPE fles met een
sluiting van chlorobutyl rubber (type I) en aluminium/polypropyleen dop.
URSOFERRAN 200 mg/ml
Kartonnen doos met 10 LDPE flessen met 100 ml
Kartonnen doos met 10 LDPE flessen met 200 ml
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V430674 (Glas fles)
BE-V430683 (LDPE fles)
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
