Ursogrix 250 mg

URSOGRIX 250 mg harde capsules
Ursodeoxycholzuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is URSOGRIX en waarvoor wordt URSOGRIX gebruikt?
2.
Wanneer mag u URSOGRIX niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u URSOGRIX in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u URSOGRIX?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is URSOGRIX en waarvoor wordt URSOGRIX ge br ui kt ?
Dit geneesmiddel bevat ursodeoxycholzuur ­ een natuurlijk galzuur dat in de menselijke gal eveneens
in kleine hoeveelheid aanwezig is.
URSOGRIX wordt gebruikt:
· Voor het oplossen van galstenen bestaande uit cholesterol:
- Bij patiënten van wie de galblaas nog goed functioneert en één of meer galstenen radio-
doorzichtig (radionegatief) zijn en bij voorkeur een doorsnee van maximum 2 cm hebben.
- Bij patiënten voor wie een operatie niet mogelijk is;
- Bij patiënten bij wie door middel van een chemische test aangetoond is dat ze erg veel
cholesterol in de gal hebben;
- Als hulpmiddel voor en na een galsteenvergruizing (lithotripsie).
· Voor de behandeling van primaire biliaire cholangitis (PBC, ook wel gekend als primaire biliaire
cirrose) waarbij de galwegen in de lever beschadigd zijn, wat leidt tot de ophoping van gal. Dat kan
littekenvorming op de lever veroorzaken. De lever is echter niet zo erg beschadigd dat deze niet
meer naar behoren kan functioneren.
· Voor de behandeling van chronische lever- en galwegaandoeningen (langer dan 6 maanden) ten
gevolge van cystische fibrose (taaislijmziekte) bij kinderen van 6 jaar en ouder en (jong-) volwassenen
tot 18 jaar.
2.
Wanneer magu URSOGRIX niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u URSOGRIX niet gebruiken?
-
Als u allergisch bent voor galzuren (zoals ursodeoxycholzuur) of voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
Als u een acute ontsteking heeft van de galblaas of de galwegen.
- Als uw galwegen verstopt zijn (ductus communis en ductus cysticus occlusie)-.
- Als u vaak last heeft van krampachtige pijn in de bovenbuik (galblaaskoliek).
- Als uw arts u heeft verteld dat u verkalkte galstenen heeft.
- Als het samentrekkingsvermogen van uw galblaas is verminderd.
- Bij kinderen van wie de galwegen dichtzitten (biliaire atresie) en die een slechte galstroom
hebben, zelfs na een operatie.
1/
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u URSOGRIX
gebruikt. Dit geneesmiddel moet
onder medisch toezicht worden gebruikt.
Uw arts dient gedurende de eerste drie maanden van de behandeling elke 4 weken uw leverfunctie te
controleren. Nadien zal de controle om de drie maanden plaatsvinden.
Indien u dit geneesmiddel gebruikt voor het oplossen van galstenen, dient uw arts na 6 tot 10 maanden
behandeling een scan van uw galblaas te maken.
Indien u een vrouw bent en dit middel gebruikt voor het oplossen van galstenen informeer uw arts dan
als u ook geneesmiddelen gebruikt die zogenaamde oestrogenen bevatten (deze stoffen zitten in `de pil'
maar worden ook tijdens de overgang gebruikt) aangezien die geneesmiddelen kunnen leiden tot het
ontstaan van galstenen waardoor het effect van de behandeling met dit middel wordt verminderd.
Indien u dit middel gebruikt voor de behandeling van PBC, kunnen de symptomen (bijv. jeuk) in
uitzonderlijke gevallen bij aanvang van de behandeling verergeren. Als dat het geval is, raadpleeg dan
uw arts om te kijken of uw initiële dosering verlaagd moet worden.
Waarschuw uw arts indien u last van diarree krijgt, uw arts zal bepalen of de dosering moet worden
verlaagd of dat de behandeling met URSOGRIX moet worden gestaakt.
Kinderen
Er is geen leeftijdsgrens voor het gebruik van URSOGRIX 250 mg harde capsules., behalve voor
cystische fibrose (tussen de 6 en 18 jaar)
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast URSOGRIX nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen met een van
de hieronder genoemde werkzame bestanddelen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. De werking van
dit geneesmiddel kan worden beïnvloed (interacties):
Een
vermindering in de effecten van URSOGRIX -capsules is mogelijk wanneer het met de
volgende geneesmiddelen gebruikt wordt:
-
colestyramine, colestipol (om het vetgehalte in het bloed te verlagen), of aluminiumhydroxide of
smectiet (aluminiumoxide) bevattende antacida (maagzuurbindende geneesmiddelen). Als u
geneesmiddelen moet innemen die een van deze werkzame bestanddelen bevatten moet u die ten
minste twee uur vóór of na de URSOGRIX -capsules innemen.
Een
vermindering in de effecten van de volgende geneesmiddelen is mogelijk als u URSOGRIX-
capsules gebruikt:
-
ciprofloxacine, dapson (antibiotica), nitrendipine (gebruikt tegen hoge bloeddruk) en andere
geneesmiddelen die op een vergelijkbare manier door het lichaam worden afgebroken. Het kan nodig
zijn dat uw arts de dosering van deze geneesmiddelen aanpast.
Een
verandering van de effecten van de volgende geneesmiddelen is mogelijk als u URSOGRIX -
capsules gebruikt:
-
ciclosporine (om de werking van het afweersysteem te verminderen). Als u met ciclosporine
wordt behandeld moet uw arts de hoeveelheid ciclosporine in uw bloed controleren. Indien nodig zal
uw arts de dosering ervan aanpassen.
-
rosuvastatine (een geneesmiddel tegen een hoog cholesterolgehalte in het bloed).
Als u URSOGRIX gebruikt voor het oplossen van galstenen, informeer uw arts dan als u
geneesmiddelen gebruikt die zogenaamde oestrogenen bevatten (bijv. de `pil') of geneesmiddelen die
het cholesterol in het bloed verlagen zoals clofibraat. Die geneesmiddelen kunnen het ontstaan van
2/
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Er zijn geen of beperkte gegevens over het gebruik van ursodeoxycholzuur bij zwangere vrouwen.
Tijdens de zwangerschap mag u geen URSOGRIX gebruiken, tenzij uw arts van mening is dat dat
absoluut noodzakelijk is. Op basis van dierproeven kan het gebruik van ursodeoxycholzuur tijdens de
zwangerschap invloed hebben op de ontwikkeling van het ongeboren kind.
Vrouwen die kinderen kunnen krijgen
Zelfs in het geval u niet zwanger bent moet u dit met uw arts bespreken, omdat vrouwen die kinderen
kunnen krijgen alleen mogen worden behandeld als zij een betrouwbare methode van anticonceptie
gebruiken. Niet-hormonale anticonceptie of anticonceptie met een lage dosis oestrogenen worden
aanbevolen. Als u echter URSOGRIX -capsules gebruikt voor het oplossen van galstenen mag u
alleen maar niet-hormonale anticonceptie gebruiken, omdat hormonale orale anticonceptie de vorming
van galstenen stimuleert.
Uw arts zal controleren of u niet zwanger bent voordat u begint met het gebruik van dit geneesmiddel.
Borstvoeding
Er zijn slechts enkele gedocumenteerde gevallen van gebruik van ursodeoxycholzuur door vrouwen die
borstvoeding gaven. Het gehalte ursodeoxycholzuur in de moedermelk is zeer laag en er zullen
waarschijnlijk geen bijwerkingen optreden bij kinderen die borstvoeding krijgen.
Vruchtbaarheid
In onderzoek bij dieren is geen invloed van dit geneesmiddel op de vruchtbaarheid aangetoond.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Ursodeoxycholzuur heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen
om machines te bedienen.
3.
Hoe neemt u URSOGRIX in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Patiënten met cholesterol bevattende galstenen (al of niet in combinatie met galsteenvergruizing)
Dosering
De aanbevolen dosering is 2-4 capsules URSOGRIX (8-10 mg/kg lichaamsgewicht van
ursodeoxycholzuur), in te nemen tijdens de maaltijd als volgt:
- bij een dagdosering van 2 capsules, beide capsules tijdens het avondeten
- bij een dagdosering van 3 capsules: 1 capsule `s ochtends en 2 `s avonds;
- bij een dagdosering van 4 capsules: 2 capsules `s ochtends en 2 `s avonds.
OF
neem een dagelijkse dosis van 2-4 capsules in de avond voor het slapen gaan.
Wijze van gebruik
Neem de capsules in hun geheel in met een ruime hoeveelheid water of andere vloeistof. Neem de
capsules op regelmatige basis in.
Duur van de behandeling:
3/
P
atiënten met b
eschadiging van leverweefsel door een gestoorde galafvoer (primaire biliaire
cholangitis)
Dosering
Stadium I-III
De dosering is afhankelijk van het lichaamsgewicht. De eerste drie maanden van de behandeling dient
URSOGRIX's morgens, 's middags en 's avonds ingenomen te worden. Wanneer de leverfunctie
verbetert, kan de totale dagelijkse dosis daarna eenmaal daags `s avonds worden ingenomen.
lichaamsgewicht
URSOGRIX 250 mg harde capsules
(kg)
Eerste drie maanden
Vervolgens
Ochtend
Middag
Avond
Avond
(eenmaal daags)
47-62
1
1
1
3
63-78
1
1
2
4
79-93
1
2
2
5
94-109
2
2
2
6
Hoger dan 110
2
2
3
7
Stadium IV
In het begin van de behandeling dienen 2 tot 3 capsules van URSOGRIX per dag
ingenomen te worden
tijdens de maaltijd:
-
Bij een dagdosis van 2 capsules: 1 capsule `s ochtends en 1 `s avonds;
- Bij een dagdosis van 3 capsules: 1 capsule `s ochtends en 2 `s avonds.
Indien u probleemloos op deze dosering reageert (na bloedonderzoek en/of volgens het oordeel van de
arts), dan zal uw arts u een hogere dosering voorschrijven (dosering zoals voor de behandeling van
stadium I-III)
Wijze van gebruik
De capsules dienen in hun geheel met een hoeveelheid water of andere vloeistof te worden ingenomen.
Neem de capsules regelmatig in.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling met URSOGRIX bij primaire biliaire cholangitis is niet beperkt in de tijd.
Opmerking
Indien u dit middel gebruikt voor de behandeling van primaire biliaire cholangitis, kunnen de
symptomen, bijvoorbeeld jeuk, in sommige gevallen bij aanvang van de behandeling verergeren. Dat
gebeurt enkel in zeldzame gevallen. In dat geval kan de behandeling met een verminderde dosis van
URSOGRIX worden verdergezet. Uw arts zal dan de dagelijkse dosering elke week verhogen tot de
vereiste dosering weer bereikt wordt.
Gebruik bij kinderen en jongvolwassenen (tussen de 6 en 18 jaar) met aandoeningen aan lever en
galwegen ten gevolge van taaislijmziekte (Cystische fibrose)
Dosering
4/
lichaamsgewicht
dagdosis
URSOGRIX 250 mg harde capsules
(kg)
(mg/kg
lichaamsgewic
`s Ochtends
`s Middags
`s Avonds
ht )
20-29
17-25
1
--
1
30-39
19-25
1
1
1
40-49
20-25
1
1
2
50-59
21-25
1
2
2
60-69
22-25
2
2
2
70-79
22-25
2
2
3
80-89
22-25
2
3
3
90-99
23-25
3
3
3
100-109
23-25
3
3
4
> 110
3
4
4
Wijze van gebruik
De capsules dienen in hun geheel met een hoeveelheid water of andere vloeistof te worden ingenomen.
Neem de capsules regelmatig in.
Als u moeite heeft met slikken of minder dan 47 kg weegt, zijn er andere formuleringen met
ursodeoxycholzuur beschikbaar.
Neem contact op met uw arts of apotheker indien u voelt dat het effect van URSOGRIX te sterk of te
zwak is.
Heeft u te veel van URSOGRIX ingenomen?
Wanneer u teveel van URSOGRIX heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
In geval van overdosering kan diarree voorkomen. Informeer uw arts onmiddellijk als u
aanhoudende diarree heeft. Als u last van diarree krijgt moet u voldoende drinken om uw vocht- en
zoutenevenwicht te herstellen.
Bent u vergeten URSOGRIX in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar zet de behandeling voort zoals
voorgeschreven.
Als u stopt met het innemen van URSOGRIX
Overleg altijd met uw arts voordat u besluit om de behandeling met dit middel te onderbreken of
voortijdig af te breken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Vaak voorkomende bijwerkingen (Kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 patiënten)
-
zachte, losse ontlasting of diarree.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10000
personen).
-
tijdens de behandeling van primaire biliaire cirrose: ernstige pijn in de rechter bovenbuik,
ernstige verslechtering (decompensatie) van levercirrose, die gedeeltelijk verdwijnt na het staken van
5/
verkalking van galstenen
- netelroos (urticaria)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via:
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus
97, 1000 BRUSSEL Madou of via de website: www.eenbijwerkingmelden.be of -mail: adr@fagg.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54511 Vandoeuvre Les Nancy Cedex
Tel.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail: crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tel.: (+352) 2478 5592
E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Website: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u URSOGRIX?
Bewaren beneden de 30 °C.
Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen vocht.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na
'Exp'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in URSOGRIX?
De werkzame stof in dit middel is ursodeoxycholzuur.
Elke harde capsule bevat 250 mg ursodeoxycholzuur.
De andere stoffen in dit middel zijn:
-
maïszetmeel, siliciumdioxide (E 551), magnesiumstearaat (E 470B).
- de harde capsule zelf: titaandioxide (E 171), gelatine (E 441).
6/
De capsules zijn verpakt in PVC/aluminium-blisterverpakking.
10 capsules per blister.
Verpakking: dozen met 50, 60 en 100 harde capsules
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rga, LV-1057, Letland
Tel.: +371 67083205
Fax: +371 67083505
E-mail: grindeks@grindeks.lv
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE509102
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is goedgekeurd in andere lidstaten van de EER onder de volgende naam:
België
URSOGRIX 250 mg harde capsules
Bulgarije
Ursogrix 250 mg hard capsules
250 mg
Denemarken
Ursogrix
Estland
URSOGRIX
Frankrijk
ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE GRINDEKS 250 mg, gélule
Duitsland
Ursogrix 250 mg Hartkapseln
Griekenland
Ursogrix 250 mg
Hongarije
Urzodezoxikólsav Grindeks 250 mg kemény kapszula
Ierland
Ursogrix 250 mg hard capsules
Kroatie
URSOGRIX 250 mg tvrde kapsule
Letland
URSOGRIX 250 mg ciets kapsulas
Litouwen
URSOGRIX 250 mg kietosios kapsuls
Nederland
GRINTEROL 250 mg harde capsules
Noorwegen
URSOGRIX 250 mg harde kapsler
Oostenrijk
Ursogrix 250 mg Hartkapseln
Polen
URSOXYN
Portugal
GRINTEROL 250 mg cápsulas duras
Roemenië
Ursogrix 250 mg capsule
Slowakije
Ursogrix 250 mg tvrdé kapsuly
Spanje
Ácido Ursodesoxicólico Grindeks 250 mg cápsulas duras
Tsjechië
URSOGRIX
Verenigd Koninkrijk
Ursodeoxycholic Acid 250 mg Capsules, hard
Zweden
Ursogrix 250 mg harda kapslar
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in 05/2021
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 06/2021.
7/