Ursosan 500 mg

URSOSAN 500 mg filmomhulde tabletten
Ursodeoxycholzuur
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ursosan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Ursosan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Ursodeoxycholzuur, de werkzame stof in dit middel, is een van nature voorkomend galzuur. Er worden
kleine hoeveelheden ervan in menselijk galzuur gevonden.
Ursosan wordt gebruikt:
-
voor het oplossen van galstenen die veroorzaakt zijn door overmatig cholesterol in de galblaas,
waarbij de galstenen niet zichtbaar zijn op een röntgenfoto (zichtbare galstenen lossen niet op) en niet
groter zijn dan 15 mm in doorsnee. De galblaas moet ondanks de galstenen nog steeds werken.
- voor de behandeling van de verschijnselen van primaire biliaire cirrose (PBC, dit is een ontsteking
van de galwegen die op kan treden bij vervetting van de lever), bij patiënten zonder
gedecompenseerde levercirrose (dit is een diffuse, chronische aandoening van de lever, in het stadium
waarbij het resterende leverweefsel niet langer kan compenseren voor de verminderde leverwerking).
- voor met leverziekte geassocieerde cystische fibrose bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 18 jaar.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6,
- u heeft een acute ontsteking van de galblaas en galwegen,
- u heeft een blokkade van de galgang of galblaasafvoergang (vernauwing of verstopping van de
galwegen),
- u heeft vaak optredende krampachtige pijn in de bovenbuik (galkoliek),
- uw arts heeft u verteld dat u verkalkte galstenen heeft,
- het vermogen van uw galblaas om samen te trekken is verminderd,
- u bent een kind met galgangatresie en heeft een verminderde galafvoer, zelfs na operatie.
Raadpleeg uw arts over een van bovengenoemde aandoeningen. U moet ook navragen of u een van deze
aandoeningen heeft gehad.
Uw arts moet gedurende de eerste drie maanden van de behandeling uw leverfunctie regelmatig, om de
vier weken, onderzoeken. Daarna moet dit om de drie maanden gebeuren.
Wanneer het middel gebruikt wordt om galstenen op te lossen, moet uw arts een scan van de galblaas
laten maken na de eerste 6-10 maanden van behandeling.
Als u Ursosan gebruikt voor het oplossen van galstenen, vertel dit dan uw arts voor het geval u reeds
geneesmiddelen gebruikt die oestrogenen bevatten, omdat deze geneesmiddelen de vorming van
galstenen stimuleren.
Bij gebruik als behandeling van PBC, kunnen de symptomen in zeldzame gevallen aan het begin van de
behandeling verergeren. Als dit gebeurt, spreek dan met uw arts over het verlagen van uw aanvangsdosis.
Informeer uw arts onmiddellijk als u diarree heeft, omdat dit een dosisverlaging of staken van de
behandeling noodzakelijk kan maken.
Kinderen
Ursosan is niet geschikt voor kinderen jonger dan 6 jaar vanwege de farmaceutische vorm en sterkte van
de filmomhulde tablet.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ursosan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts
of apotheker. De werking van deze geneesmiddelen kan veranderen.
Een
verminderde werking van de volgende geneesmiddelen is mogelijk als u Ursosan gebruikt:
-
colestyramine, colestipol (om het lipideniveau in het bloed te verlagen) of antacida met
aluminiumhydroxide of smectiet (aluminiumoxide) (voor het binden van maagzuur): als u
geneesmiddelen gebruikt die een van deze stoffen bevatten, dient dit minstens twee uur voor of na
Ursosan te worden ingenomen.
Een
verminderde werking van de volgende geneesmiddelen is mogelijk als u Ursosan gebruikt:
-
ciprofloxacine en dapson (antibiotica), nitrendipine (gebruikt tegen hoge bloeddruk) en andere
medicijnen die op soortgelijke wijze worden gemetaboliseerd. Het kan nodig zijn dat uw arts de dosis
van deze medicatie aanpast.
Een
verhoogde werking van de volgende geneesmiddelen is mogelijk als u Ursosan gebruikt:
-
cyclosporine (om de werking van het afweersysteem te verminderen). Als u met cyclosporine wordt
behandeld moet uw arts de hoeveelheid cyclosporine in uw bloed controleren. Indien nodig kan de
arts uw dosis aanpassen.
- rosuvastatine (voor hoog cholesterol en aanverwante aandoeningen).
Als u Ursosan gebruikt voor het oplossen van galstenen, vertel dit dan uw arts voor het geval u
geneesmiddelen gebruikt die oestrogenen of cholesterolverlagende stoffen, zoals clofibraat, bevatten.
Deze geneesmiddelen stimuleren de vorming van galstenen, wat de werking van de behandeling met
Ursosan tegengaat.
Gebruikt u naast Ursosan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts
of apotheker.
Zwangerschap
Er zijn geen of beperkte gegevens over het gebruik van ursodeoxychol bij zwangere vrouwen. Studies bij
dieren toonden reproductietoxiciteit. Ursosan dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt,
tenzij strikt noodzakelijk.
Vrouwen die zwanger kunnen worden
Ook als u niet zwanger bent, dient u toch uw arts te raadplegen.
Vrouwen die zwanger kunnen worden mogen alleen worden behandeld als zij betrouwbare anticonceptie
gebruiken: niet-hormonale anticonceptie of orale anticonceptie met lage dosering oestrogenen wordt
aanbevolen. Bij patiënten die Ursosan gebruiken voor het oplossen van galstenen dient echter effectieve
niet-hormonale anticonceptie te worden gebruikt, omdat hormonale orale anticonceptiva biliaire lithiasis
kunnen doen toenemen.
Voordat met de behandeling wordt begonnen moet een mogelijk zwangerschap worden uitgesloten.
Borstvoeding
Volgens een aantal gedocumenteerde gevallen van vrouwen die borstvoeding geven, zijn de spiegels van
ursodeoxycholzuur in de moedermelk zeer laag en zijn er geen bijwerkingen te verwachten bij kinderen
die borstvoeding krijgen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten op het vermogen auto te rijden en machines te gebruiken waargenomen.
Ursosan bevat natriumzetmeelglycolaat A
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, d.w.z. in wezen
'natriumvrij'.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Oplossen van galstenen
Dosering
De aanbevolen dosis is ongeveer 10 mg ursodeoxycholzuur per kilogram lichaamsgewicht per dag, als
volgt in te nemen:
tot 60 kg
1 tablet
61-80 kg
1 ½ tablet
81-100 kg
2 tabletten
boven de 100 kg
2 ½ tablet
Als u minder weegt dan 47 kg of als u niet in staat bent om Ursosan door te slikken zijn er mogelijk
andere formuleringen van ursodeoxycholzuur voor u beschikbaar.
Wijze van toediening
Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water of een andere vloeistof. Neem de tabletten
`s avonds voor het naar bed gaan in. Neem uw geneesmiddel regelmatig in.
Duur van de behandeling
Voor primaire biliaire cholangitis (chronische inflammatoire ziekte van de galwegen)
Dosering
Gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling, moet u Ursosan 's ochtends, tussen de middag en 's
avonds innemen. Wanneer de leverfunctie verbetert, kan de totale dagelijkse dosis daarna eenmaal daags
's avonds ingenomen worden.
Ursosan 500 mg filmomhulde tabletten
Lichaamsgewi
Eerste 3 maanden
Vervolgens
cht (kg)
tussen
de
avond
ochtend
avond
middag
(eenmaal daags)
47­62
½
½
½
1 ½
63­78
½
½
1
2
79­93
½
1
1
2 ½
94­109
1
1
1
3
boven de 110
1
1
1 ½
3 ½
Als u minder weegt dan 47 kg of als u niet in staat bent om Ursosan door te slikken zijn er mogelijk
andere formuleringen van ursodeoxycholzuur voor u beschikbaar.
Wijze van toediening
Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water of een andere vloeistof. Neem uw geneesmiddel
regelmatig in.
Duur van de behandeling
Ursosan kan onbeperkt worden voortgezet in gevallen van primaire biliaire cholangitis.
Opmerking
Als u primaire biliaire cholangitis heeft, kunnen uw symptomen bij aanvang van de behandeling
verergeren. Een teken daarvan is toename van de jeuk. Dit gebeurt slechts in zeldzame gevallen. In dat
geval kan de behandeling worden voortgezet met een verlaagde dagelijkse dosis van Ursosan. Uw arts
verhoogt de dagelijkse dosis vervolgens elke week, totdat de gewenste dosis opnieuw is bereikt.
Voor de behandeling van kinderen (van 6 tot 18 jaar) met cystische fibrose
De aanbevolen dosis is ongeveer 20 mg/kg/dag verdeeld over 2-3 doses, met een verdere verhoging tot 30
mg/kg/dag, indien nodig.
Ursosan 500 mg filmomhulde tabletten
Lichaamsge
tussen de
wicht (kg)
ochtend
avond
middag
20­29
½
- ½
30­39
½
½
½
40­49
½
½
1
50­59
½
1
1
60­69
1
1
1
70­79
1
1
1½
80­89
1
1½
1½
1½
1½
1½
100­109
1½
1½
2
boven de 110 1½
2
2
Als u de indruk heeft dat het effect van Ursosan te sterk of te zwak is, vertel dit dan aan uw arts of
apotheker.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
In geval van overdosering kan diarree optreden. Informeer uw arts direct als u aanhoudende diarree heeft.
Als u diarree krijgt zorg er dan voor dat u voldoende vloeistoffen drinkt om uw vocht- en zoutbalans te
herstellen.
Wanneer u teveel van Ursosan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen, maar ga gewoon verder met de
behandeling met de voorgeschreven dosis.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Overleg altijd met uw arts voordat u besluit om de behandeling met Ursosan te onderbreken of voortijdig
af te breken.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
-
zachte, losse ontlasting of diarree.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 mensen)
-
tijdens de behandeling van primaire biliaire cirrose: ernstige rechtszijdige bovenbuikpijn, ernstige
verslechtering van leverlittekenvorming - dit verbetert gedeeltelijk nadat de behandeling gestopt is,
-
verharding van galstenen,
-
netelroos (urticaria).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel. Website: www.fagg.be; e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de
blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is ursodeoxycholzuur. Elke tablet bevat 500 mg ursodeoxycholzuur.
-
De andere stoffen in dit middel zijn:
-
Tabletkern: maïszetmeel, maïszetmeel gepregelatiniseerd, natrium zetmeel glycolaat A (E468),
Watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470b),
-
Tabletomhulling: hypromellose 6 (E464), titaandioxide (E171), macrogol 400.
Hoe ziet Ursosan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ursosan zijn bijna witte, ovale filmomhulde tabletten met een breukstreep op elke zijde, met een lengte
van 17 mm en breedte van 9 mm. De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.
De filmomhulde tabletten zijn verpakt in PVC-PVDC/Al blisters in een kartonnen doos.
Ursosan is verkrijgbaar in verpakkingen van 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90 of 100 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE532053
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
PRO.MED.CS Praha a.s.
Telcská 377/1
Michle, 140 00 Praha 4
Tsjechische Republiek
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Ursosan 500 mg filmomhulde tabletten
Estland
Ursosan
Finland
Ursosan 500 mg
Ierland
Proursan 500 mg
Letland
Ursosan 500 mg filomhulde tabletten
Litouwen
Ursonorm 500 mg filmomhulde tabletten
Luxemburg
Ursosan 500 mg
Nederland
Ursonorm 500 mg
Slovenië
Ursosan 500 mg filmomhulde tabletten
Verenigd Koninkrijk
Ursonorm 500 mg filmomhulde tabletten