Utrogestan vaginal 300 mg

Utrogestan Vaginal 300 mg zachte capsules
progesteron
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er
staat belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Utrogestan Vaginal 300 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Utrogestan 300mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De naam van dit middel is Utrogestan Vaginal 300 mg zachte capsules (in deze bijsluiter
vermeld als Utrogestan Vaginal 300 mg of `dit middel'). Dit middel bevat progesteron
(een hormoon).
Wanneer wordt Utrogestan Vaginal 300 mg gebruikt
Dit middel kan worden gebruikt ter ondersteuning van de zwangerschap tijdens
vruchtbaarheidsbehandelingen in-vitro fertilisatie (IVF) (voor vrouwen die niet makkelijk
zwanger kunnen worden).
Ondersteuning bij zwangerschap
Dit middel is voor vrouwen die extra progesteron nodig hebben tijdens de
vruchtbaarheidsbehandeling (ART programma)
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
bij allergie (overgevoeligheid) voor soja of pinda's
- als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
- als u een leveraandoening heeft
- als u bloedverlies uit de vagina heeft zonder een bekende oorzaak
- als u borstkanker of kanker aan de geslachtsorganen heeft
- als u een afgesloten bloedvat heeft door een bloedstolsel, en daarbij een ontsteking in
de bloedvatwand (tromboflebitis)
- als u bloedpropjes in een bloedvat (trombose) heeft of heeft gehad, bijvoorbeeld in de
benen (diep veneuze trombose) of de longen (longembolie)
- als u een hersenbloeding heeft gehad
- als u een zeldzame erfelijke enzymziekte hebt met onder andere verschijnselen in de
huid (porfyrie)
- als u zwanger bent van een levenloze (dode) baby (verlate miskraam)
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Dit middel moet alleen tijdens de eerste 3 maanden van de zwangerschap worden gebruikt.
Neem contact op met uw huisarts of apotheker voordat u dit middel gaat gebruiken.
Dit middel is geen middel om zwangerschap te voorkomen (voorbehoedsmiddel).
Als u denkt dat u een miskraam heeft, neem dan contact op met uw huisarts omdat u dit
middel dan niet meer mag gebruiken.
Neem contact op met uw huisarts als u zich niet lekker voelt in de eerste dagen na het
inbrengen van dit geneesmiddel.
Kinderen
Dit middel is niet geschikt voor gebruik bij kinderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Utrogestan Vaginal 300 mg nog andere geneesmiddelen, heeft u dat
kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen en voor kruidengeneesmiddelen.
Utrogestan Vaginal 300 mg kan namelijk invloed hebben op de manier waarop andere
geneesmiddelen werken en andere geneesmiddelen kunnen de werking van Utrogestan
Vaginal 300 mg beïnvloeden.
Informeer uw arts of apotheker in ieder geval als u een van de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
bloedverdunners zoals coumarines of fenindion
ciclosporine of tacrolimus (gebruikt om de immuunrespons te onderdrukken).
tizanidine (spierverslapper)
bromocriptine
selegiline
diazepam, chloordiazepoxide, alprazolam en oxazepam en lorazepam
Rifampicin en rifabutin
Antibiotica (zoals griseofulvine, ampicilline, amoxicilline en tetracyclines) die
gebruikt worden om sommige infecties te bestrijden
fenytoine, fenobarbital, carbamazepine, eslicarbazepine, oxcarbazepine,
primidon/rufinamide, perampanel of topiramaat (gebruikt bij epilepsie)
behandelen)
bosentan (gebruikt om longproblemen te behandelen)
fluconazol, itraconazol, voriconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties)
ketoconazol (gebruikt om Cushing's syndroom te behandelen ­ wanneer het
lichaam teveel cortisol aanmaakt.)
atorvastatine of rosuvastatine (cholesterolverlagers)
aprepitant (gebruikt ter voorkoming van misselijkheid en braken).
Indien u recent een verdoving hebt gehad zoals met bupivacaine of als u kortgeleden een test heeft
ondergaan voor lever en hormoonproblemen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Dit middel moet vaginaal worden toegediend. Eten en drinken heeft geen invloed op de
behandeling.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
·
Dit middel helpt u om zwanger te worden wanneer u een vruchtbaarheidsbehandeling
ondergaat. In rubriek 3 leest u hoe u dit middel moet gebruiken.
- Gebruik dit middel niet als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel heeft bijna geen (een verwaarloosbaar) effect op de rijvaardigheid en het
gebruik van machines.
Utrogestan Vaginal 300 mg
bevat sojalecithine
Gebruik dit geneesmiddel niet als u allergisch bent voor pinda's en soja.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Houd u goed aan de aanwijzingen van uw behandelend arts of apotheker. Neem contact op
met uw arts of apotheker als u niet zeker bent over het gebruik.
Voor ondersteuning van de zwangerschap tijdens een vruchtbaarheidsbehandeling:
Slik het geneesmiddel niet in. Als u dit middel per ongeluk inslikt, heeft het geen
schadelijk effect voor u. Maar het zal de kans op een zwangerschap verminderen.
Aanbevolen dosering
·
Uw behandeling start uiterlijk op de derde dag dat een embryo in de baarmoeder wordt
geplaatst.
- Gebruik elke dag 600 mg van dit middel: breng 1 capsule in de ochtend en 1 capsule `s
avonds voor het slapen gaan in, diep in de vagina.
- Als laboratoriumuitslagen laten zien dat u zwanger bent, blijf dan dezelfde dosis en
hetzelfde doseringsschema gebruiken tot minimaal de 7e week van de zwangerschap
en niet langer dan de 12e week van de zwangerschap, zoals voorgeschreven door uw
behandelend arts.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u meer van dit middel heeft gebruikt dan voorgeschreven, neem dan contact op met uw
arts of ga naar het ziekenhuis. Neem de verpakking van dit middel mee.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeet, dien het dan weer zo snel mogelijk toe. Maar als het bijna tijd
is voor de volgende dosering, sla dan de gemiste dosis over.
Gebruik geen dubbele dosis om de vergeten dosis op te vangen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Neem contact op met uw arts of apotheker of verloskundige voordat u overweegt te stoppen
met dit middel. Als u stopt met het gebruik van dit middel zal dat uw kans om zwanger te
raken ernstig verlagen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts, of apotheker of verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Net als alle medicijnen kunnen ook bij dit medicijn bijwerkingen optreden, al zullen
deze niet bij iedereen voorkomen. De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij
gebruik van dit middel:
Frequentie onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Vaginale olieachtige afscheiding
Vaginale bloeding
Jeuk
Vermoeidheid of duizeligheid op korte termijn kan binnen 1 - 3 uur na gebruik van het
geneesmiddel worden ervaren.
Als u andere bijwerkingen opmerkt dan hierboven vermeld, vertel dit dan aan uw arts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw behandelend arts of
apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in de bijsluiter staan. U
kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:
België:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie, Avenue Galilée 5/03, 1210 BRUSSEL
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over
de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
- Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de verpakking na `Exp.'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
- Nadat de verpakking voor het eerst geopend is, is deze nog 15 dagen houdbaar.
- Bewaren in de oorspronkelijke verpakking (de fles).
- Bewaren beneden 30°C
- Niet gebruiken als de capsules er zichtbaar anders uitzien dan normaal.
- Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de
vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet
meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet
in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
·
De werkzame stof in dit middel is progesteron. Elke zachte capsule bevat 300 mg
progesteron.
- De andere stoffen in dit middel zijn zonnebloemolie, sojalecithine, gelatine,
glycerol (E422), titaandioxide (E171) en gezuiverd water.
Hoe ziet Utrogestan Vaginal 300 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
·
Utrogestan Vaginal 300 mg zijn ovale, lichtgele, zachte capsules. De capsules hebben
een witte, olieachtige inhoud. Der afmetingen van de capsule zijn ongeveer 2,5 cm x
0,8 cm.
·
Utrogestan Vaginal 300 mg is er in een hogedichtheidspolyethyleen plastic fles met
een kindveilige polypropyleen schroefdop en een afscheurbare zilverkleurige zegel.
Verpakkingsgrootte: 1 fles met 15 capsules.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Besins Healthcare SA
Rue Washington, 80
1050 Ixelles
België
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
BE584097
Dit medicijn is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Bulgarije, Estland, Hongarije, Kroatië, Nederland, Noorwegen, Zweden, Slovenië, Slowakije:
Utrogestan
België, Ierland, Luxemburg: Utrogestan Vaginal
Finland: Lugesteron
Letland: Progesterone Besins