Valcyte 450 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Valcyte 450 mg filmomhulde tabletten
valganciclovir
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Valcyte en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u Valcyte niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Valcyte in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Valcyte?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Valcyte en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Valcyte behoort tot een groep geneesmiddelen die direct werken om de groei van virussen te
voorkomen. In het lichaam wordt de werkzame stof in de tabletten, valganciclovir, omgezet in
ganciclovir. Ganciclovir voorkomt dat een virus met de naam cytomegalovirus (CMV) zich
vermenigvuldigt en gezonde cellen binnendringt. Bij patiënten met een verzwakt afweersysteem, kan
CMV een infectie in de organen van het lichaam veroorzaken. Dit kan levensbedreigend zijn.
Valcyte wordt voorgeschreven:
bij de behandeling van CMV-infecties van het netvlies van het oog bij volwassen aids-patiënten.
CMV-infectie van het netvlies van het oog kan problemen met het gezichtsvermogen en zelfs
blindheid veroorzaken.
ter voorkoming van CMV-infecties bij volwassenen en kinderen die niet besmet zijn met CMV en
die een orgaantransplantatie hebben ondergaan met een orgaan van iemand die wel besmet was
met CMV.
2.
Wanneer mag u Valcyte niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel
niet gebruiken?
U bent allergisch voor valganciclovir, ganciclovir of voor een van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U geeft borstvoeding.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
U allergisch bent voor aciclovir, valaciclovir, penciclovir of famciclovir. Dit zijn andere
geneesmiddelen die gebruikt worden om virusinfecties te behandelen.
U moet extra voorzichtig zijn met Valcyte:

Als u te weinig witte bloedcellen, rode bloedcellen of te weinig bloedplaatjes (kleine cellen die
betrokken zijn bij de bloedstolling) in uw bloed heeft. Uw arts zal bloedtesten uitvoeren voordat u
Valcyte tabletten gaat innemen en ook tijdens de behandeling zal uw bloed gecontroleerd worden.
Als u bestraald (radiotherapie) of gedialyseerd wordt.
Als uw nierfunctie verminderd is. Uw arts kan u een lagere dosis voorschrijven en zal mogelijk
vaker uw bloed controleren tijdens de behandeling.
Als u van ganciclovir capsules wordt overgezet op Valcyte tabletten. Het is belangrijk dat u niet
meer dan de voorgeschreven hoeveelheid tabletten inneemt vanwege het risico op overdosering.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen in?
Gebruikt u naast Valcyte nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Als u gelijktijdig met Valcyte andere geneesmiddelen gebruikt, kan de combinatie invloed hebben op
de hoeveelheid geneesmiddel die in uw bloed terecht komt en mogelijk schadelijke effecten
veroorzaken. Vertel het uw arts als u al geneesmiddelen gebruikt die een of meerdere van de volgende
bestanddelen bevatten:
imipenem-cilastatine (een antibioticum); het gebruik hiervan met Valcyte kan aanvallen
(convulsies) veroorzaken
zidovudine, didanosine, lamivudine, stavudine, tenofovir, abacavir, emtricitabine of soortgelijke
middelen voor de behandeling van aids.
adefovir, of andere middelen voor de behandeling van hepatitis B.
probenecide (een middel tegen jicht); gelijktijdig gebruik van probenecide en Valcyte kan de
hoeveelheid ganciclovir in uw bloed verhogen.
mycofenolaat mofetil, ciclosporine of tacrolimus (wordt gebruikt na transplantaties)
vincristine, vinblastine, doxorubicine, hydroxyureum of soortgelijke middelen voor de
behandeling van kanker
trimethoprim, trimethoprim/sulpha combinaties and dapsone (een antibioticum)
pentamidine (middel voor de behandeling van een parasietinfectie of longontsteking)
flucytosine of amfotericine B (antischimmel middelen)
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Valcyte moet gelijktijdig worden ingenomen met voedsel. Als u om bepaalde redenen niet in staat bent
om te eten, dan moet u toch uw dosis Valcyte op gebruikelijke wijze innemen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
U mag Valcyte niet innemen als u zwanger bent, tenzij uw arts het u aanbeveelt.Vertel het uw arts als
u zwanger bent of zwanger wilt worden. Het gebruik van Valcyte tijdens de zwangerschap kan
schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
U mag Valcyte niet innemen als u borstvoeding geeft. Als uw arts wilt dat u start met de behandeling
met Valcyte, dan moet u stoppen met het geven van borstvoeding voordat u start met het innemen van
uw tabletten.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik
van Valcyte en gedurende ten minste 30 dagen nadat de behandeling is gestopt.
Mannen van wie de partner zwanger kan raken, moeten condooms gebruiken tijdens het gebruik van
Valcyte en moeten condooms blijven gebruiken gedurende 90 dagen nadat de behandeling is gestopt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe neemt u Valcyte in?
Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
U moet voorzichtig zijn bij het hanteren van de tabletten. U mag de tabletten niet breken en niet
fijnmaken. U moet ze heel doorslikken en indien mogelijk, innemen met voedsel. Als u per ongeluk
beschadigde tabletten aanraakt, moet u uw handen grondig wassen met water en zeep. Als poeder van
de tabletten in uw ogen komt, moet u uw ogen spoelen met steriel water of schoon water als er geen
steriel water beschikbaar is.
Neem nooit meer tabletten in dan uw arts u heeft voorgeschreven, om overdosering te
voorkomen.
Valcyte tabletten moet, indien mogelijk, ingenomen worden met voedsel - zie rubriek 2.
Volwassenen
Preventie van CMV-aandoening bij transplantatiepatiënten:
U moet starten met het innemen van dit geneesmiddel binnen 10 dagen na de transplantatie. De
gebruikelijke dosering is EENMAAL daags 2 tabletten. U moet deze dosering blijven innemen tot 100
dagen na uw transplantatie. Als u een niertransplantatie heeft ondergaan, kan uw arts u adviseren de
tabletten gedurende 200 dagen in te nemen.
Behandeling van actieve CMV-retinitis bij aids-patiënten (zogenaamde inductiebehandeling)
De gebruikelijke dosering is TWEEMAAL daags 2 tabletten gedurende 21 dagen (drie weken). Neem
deze dosis niet langer dan 21 dagen, behalve als uw arts u dat vertelt, omdat dit het risico op mogelijke
bijwerkingen kan verhogen.
Langere termijnbehandeling om herhaling van actieve ontsteking bij aids-patiënten met CMV-
retinitis te voorkomen (zogenaamde onderhoudsbehandeling)
De gebruikelijke dosering is EENMAAL daags 2 tabletten. Probeer de tabletten iedere dag op
hetzelfde tijdstip in te nemen. Uw arts zal u adviseren over hoe lang u Valcyte dient te nemen.
Wanneer uw retinitis verergert terwijl u deze dosis krijgt, kan uw arts u adviseren om de
inductiebehandeling (zoals hierboven beschreven) te herhalen of uw arts kan besluiten om u een ander
geneesmiddel te geven om de CMV infectie te behandelen.
Ouderen
Valcyte is niet onderzocht bij ouderen.
Patiënten met een verminderde nierfunctie
Wanneer uw nieren niet goed werken, kan uw arts u instrueren om iedere dag een lagere dosis van
Valcyte te nemen of om uw tabletten alleen sommige dagen van de week in te nemen. Het is
erg
belangrijk dat u de dosering (het aantal in te nemen tabletten) volgt die uw arts u heeft
voorgeschreven.
Patiënten met leverfunctie problemen
Valcyte is niet onderzocht bij patiënten met leverproblemen.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Voor kinderen die niet in staat zijn om de filmomhulde tabletten Valcyte te slikken, kan Valcyte
poeder voor drank worden gebruikt.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem direct contact op met uw arts of het ziekenhuis als u teveel tabletten heeft ingenomen of als u
denkt dat u teveel tabletten heeft ingenomen. Het innemen van teveel tabletten kan ernstige
bijwerkingen veroorzaken, die met name invloed kunnen hebben op uw bloed of nieren. Het kan zijn
dat u in het ziekenhuis behandeld moet worden.
Wanneer u teveel Valcyte heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet uw dosis Valcyte in te nemen, neem dan de gemiste dosis zo snel mogelijk zodra u eraan
denkt en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het innemen van uw geneesmiddelen, behalve als uw arts u dat vertelt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Allergische reacties
Minder dan 1 op de 1000 mensen kan een plotselinge en ernstige allergische reactie (anafylactische
shock) op valganciclovir krijgen.
STOP met het innemen van Valcyte tabletten en ga naar de afdeling
spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een of meerdere van de volgende
verschijnselen krijgt:
een opgezette, jeukerige huiduitslag (netelroos/galbulten),
een plotselinge zwelling van de keel, gezicht, lippen en mond die problemen met slikken of
ademen kan veroorzaken,
plotseling zwelling van de handen, voeten of enkels.
Ernstige bijwerkingen
Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt ­ uw arts kan u
vertellen om met het gebruik van Valcyte te stoppen en u kunt dringend medische behandeling nodig
hebben:
Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen
laag aantal witte bloedcellen ­ met tekenen van een infectie zoals keelpijn, mondzweren
of koorts
laag aantal rode bloedcellen ­ tekenen zijn onder andere kortademigheid of
vermoeidheid, hartkloppingen of een bleke huid.
bloedvergiftiging (sepsis) ­ tekenen zijn onder andere koorts, rillingen, hartkloppingen,
verwardheid en spraakproblemen
laag aantal bloedplaatjes ­ tekenen zijn onder andere het sneller dan normaal krijgen van
bloedingen of blauwe plekken, bloed in de urine of ontlasting of bloedend tandvlees; de
bloeding kan hevig zijn
ernstig verlaagd aantal bloedcellen
ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) ­ tekenen zijn ernstige buikpijn die uitstraalt
naar uw rug
stuiptrekkingen (convulsies).
Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen
het beenmerg kan geen bloedcellen meer aanmaken
hallucinaties­ het horen of zien van dingen die er niet zijn
abnormale gedachten of gevoelens, verlies van het contact met de realiteit
nieren werken onvoldoende
Hieronder worden de bijwerkingen weergegeven die zijn opgetreden tijdens de behandeling met
valganciclovir of ganciclovir.
Overige bijwerkingen
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen
schimmelinfecties en schimmelinfecties in de mond
bovenste luchtweginfecties (zoals ontsteking van de neusbijholten (sinusitis) of
ontsteking van de amandelen (tonsillitis))
verminderde eetlust
hoofdpijn
hoest
kortademigheid
diarree
misselijkheid of overgeven
buikpijn
eczeem
vermoeidheid
koorts.
Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen
griep (influenza)
urineweginfectie ­ tekenen zijn onder andere koorts, vaker moeten plassen, pijn bij het
plassen
infectie van de huid en het weefsel onder de huid
licht allergische reactie ­ tekenen kunnen onder andere een rode, jeukende huid zijn
gewichtsverlies
zich depressief, angstig of verward voelen
moeite met slapen
handen of voeten die zwak of verdoofd aanvoelen wat een effect kan hebben op uw
evenwicht
verandering in uw gevoeligheid voor aanraking, een tintelend, kietelend, prikkend of
brandend gevoel
verandering in de manier waarop dingen smaken
rillingen
ooginfectie (conjunctivitis), oogpijn of problemen met het gezichtsvermogen
oorpijn
lage bloeddruk, waardoor u zich duizelig kunt voelen of flauw kunt vallen
moeite met slikken
verstopping, winderigheid, spijsverteringsproblemen (indigestie), maagpijn, opgezwollen
buik
mondzweren
lever- en nierproblemen aangetoond met testen
nachtelijk zweten
jeuk, huiduitslag
haarverlies
pijn in de rug, pijn in de spieren of in de gewrichten, spierkrampen
zich duizelig, zwak of algemeen niet lekker voelen.
Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen
zich rusteloos voelen
beven (tremor), trillen
doofheid
onregelmatige hartslag
galbulten, droge huid
bloed in de urine
onvruchtbaarheid bij mannen ­ zie de rubriek `Zwangerschap, borstvoeding en
vruchtbaarheid'
pijn op de borst.
Het loslaten van het netvlies werd alleen gezien bij aids-patiënten die met Valcyte werden behandeld
voor CMV infectie.
Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
De bijwerkingen die gemeld zijn bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn identiek aan de bijwerkingen
gemeld bij volwassenen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem (zie hieronder voor details). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons
helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 Brussel
1000 Brussel
Madou
Website : www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail : adr@fagg.be
5. Hoe bewaart u Valcyte?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is 450 mg valganciclovir, aanwezig als 496,3 mg valganciclovir
hydrochloride.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: povidon K30, crospovidon, microkristallijne cellulose en
stearinezuur. De bestanddelen van het tabletomhulsel zijn: hypromellose, titaniumdioxide (E171),
macrogol 400, rood ijzeroxide (E172) en polysorbaat 80.
Hoe ziet Valcyte eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De Valcyte tabletten zijn roze ovale filmomhulde tabletten met de imprint "VGC" aan de ene kant en
"450" aan de andere kant.
De tabletten zijn verpakt in een plastic fles met 60 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
N.V. Roche S.A. - Dantestraat 75, 1070 Brussel, België
Fabrikant
Roche Pharma AG - Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE236941
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA en in het Verenigd Koninkrijk
(Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Valcyte: België, Bulgarije, Kroatië, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ierland,
Italië, Letland, Liechtenstein, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Slovenië,
Spanje, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland)
RoValcyte: Frankrijk, Portugal.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2021.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Federaal agentschap voor
geneesmiddelen: http://www.fagg-afmps.be/nl/http://www.fagg-afmps.be/nl/