Valganciclovir sandoz 450 mg

Valganciclovir Sandoz 450 mg filmomhulde tabletten
valganciclovir (als hydrochloride)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Valganciclovir Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Valganciclovir Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Valganciclovir Sandoz behoort tot een groep geneesmiddelen die de groei van virussen voorkomen. In
het lichaam wordt de werkzame stof in de tabletten, valganciclovir, omgezet in ganciclovir.
Ganciclovir voorkomt dat een virus met de naam cytomegalovirus (CMV) zich vermenigvuldigt en
gezonde cellen binnendringt. Bij patiënten met een verzwakt afweersysteem kan CMV een infectie
van de organen veroorzaken. Dit kan levensbedreigend zijn.
Valganciclovir Sandoz wordt gebruikt:
-
bij de behandeling van CMV-infecties van het netvlies van het oog bij volwassen aidspatiënten.
Een CMV-infectie van het netvlies van het oog kan problemen van het gezichtsvermogen en zelfs
blindheid veroorzaken.
- ter voorkoming van CMV-infecties bij volwassenen en kinderen die niet besmet zijn met CMV
en die een orgaantransplantatie hebben ondergaan met een orgaan van iemand die wel besmet
was met CMV.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor valganciclovir, ganciclovir of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U geeft borstvoeding.
- als u allergisch bent voor aciclovir, penciclovir, valaciclovir of famciclovir. Dit zijn andere
geneesmiddelen die worden gebruikt voor virale infecties.
Wees extra voorzichtig met Valganciclovir Sandoz
-
als u te weinig witte of rode bloedcellen of te weinig bloedplaatjes (kleine cellen betrokken bij de
bloedstolling) in uw bloed heeft. Uw arts zal uw bloed eerst onderzoeken voordat u start met de
inname van Valganciclovir Sandoz tabletten en meer testen zullen worden uitgevoerd tijdens
inname van de tabletten.
- als u radiotherapie krijgt of gedialyseerd wordt
- als u problemen met uw nieren hebt. Uw arts kan u een lagere dosis voorschrijven en kan tijdens
de behandeling uw bloed vaker controleren.
- als u momenteel ganciclovircapsules neemt en uw arts wil u overzetten op Valganciclovir Sandoz
tabletten. Het is belangrijk dat u niet meer dan het voorgeschreven aantal tabletten inneemt
vanwege het risico op overdosering.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Valganciclovir Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen zonder voorschrift.
Als u andere geneesmiddelen inneemt op hetzelfde moment als Valganciclovir Sandoz, kan de
combinatie de hoeveelheid geneesmiddel die wordt opgenomen in uw bloed beïnvloeden of
schadelijke effecten veroorzaken.
Vertel het uw arts als u al geneesmiddelen neemt die het volgende bevatten:
-
imipenem-cilastatine (een
antibioticum). Als u dit neemt in combinatie met Valganciclovir
Sandoz, kan dit convulsies (toevallen) veroorzaken
- zidovudine, didanosine, lamivudine, stavudine, tenofovir, abacavir, emtricitabine of soortelijke
geneesmiddelen voor de behandeling van aids
- adefovir of andere geneesmiddelen voor de behandeling van hepatitis B
- probenecid (een
geneesmiddel tegen jicht). Als u probenecid en Valganciclovir Sandoz op
hetzelfde moment gebruikt, kan dit de hoeveelheid ganciclovir in uw bloed verhogen
- mycofenolaat mofetil, ciclosporine of tacrolimus (
gebruikt na transplantaties)
- vincristine, vinblastine, doxorubicine, hydoxyureum of soortgelijke
geneesmiddelen voor de
behandeling van kanker
- trimethoprim, trimethoprim/sulfa-combinaties en dapsone (
antibiotica)
- pentamidine (
geneesmiddel voor de behandeling van parasitaire of longinfecties)
- flucytosine of amfotericine B (
antischimmelmiddelen)
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Valganciclovir Sandoz moet met voedsel worden ingenomen. Bent u om de een of andere reden niet in
staat om te eten, dan moet u uw dosis Valganciclovir Sandoz als gewoonlijk innemen.
U mag Valganciclovir Sandoz niet innemen als u zwanger bent, tenzij uw arts u dit aanbeveelt. Als u
zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden, moet u dit aan uw arts vertellen.
Valganciclovir Sandoz innemen tijdens de zwangerschap kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
U mag Valganciclovir Sandoz niet innemen tijdens de borstvoeding. Als uw arts wil dat u start met de
behandeling met Valganciclovir Sandoz, moet de borstvoeding worden gestopt voordat u start met het
gebruik van uw tabletten.
Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten tijdens de behandeling met Valganciclovir Sandoz en
gedurende ten minste 30 dagen na afloop van de behandeling, doeltreffende anticonceptie gebruiken.
Mannen wiens partner zwanger kan worden, moeten tijdens de behandeling met Valganciclovir
Sandoz en gedurende 90 dagen na afloop van de behandeling een condoom gebruiken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen voertuig en gebruik geen gereedschap of machines als u tijdens de behandeling met dit
geneesmiddel last heeft van duizeligheid, vermoeidheid, beverigheid of verwardheid.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
U moet voorzichtig zijn bij het hanteren van de tabletten. U mag de tabletten niet breken en niet
fijnmaken. U moet ze in hun geheel doorslikken en innemen samen met voedsel, waar dit mogelijk is.
Als u per ongeluk toch in aanraking komt met beschadigde tabletten, moet u uw handen goed wassen
met water en zeep. Als poeder van de tabletten in de ogen komt, moet u die overvloedig spoelen met
steriel water of schoon water als er geen steriel water beschikbaar is.
U moet zich houden aan het aantal tabletten zoals aangegeven door uw arts om een overdosis te
vermijden.
Valganciclovir Sandoz tabletten moeten, indien mogelijk, ingenomen worden met voedsel ­ zie
rubriek 2.
Voor kinderen en adolescenten bij wie de dosis moet worden aangepast, zijn er andere doseervormen
beschikbaar.
Voorkomen van CMV-aandoening bij transplantatiepatiënten
U moet binnen 10 dagen na de transplantatie starten met het gebruik van dit geneesmiddel.
De aanbevolen dosering is twee tabletten EENMAAL daags.
U moet deze dosis blijven gebruiken tot 100 dagen na uw transplantatie. Als u een niertransplantatie
hebt ondergaan, kan uw arts u adviseren de tabletten gedurende 200 dagen te nemen.
Behandeling van actieve CMV-retinitis bij aidspatiënten (zogenaamde inductiebehandeling)
De aanbevolen dosering Valganciclovir Sandoz is twee tabletten TWEEMAAL daags gedurende 21
dagen (drie weken).
Neem deze dosis niet langer dan 21 dagen, tenzij uw arts u dat zegt, omdat dit het risico op mogelijke
bijwerkingen kan verhogen.
Behandeling voor langere termijn om heroptreden van actieve ontsteking bij aidspatiënten met
CMV-retinitis te voorkomen (zogenaamde onderhoudsbehandeling)
De aanbevolen dosering is 2 tabletten EENMAAL daags. Probeer de tabletten iedere dag op hetzelfde
tijdstip in te nemen.
Uw arts zal u adviseren over hoelang u Valganciclovir Sandoz moet gebruiken. Wanneer uw retinitis
verergert terwijl u deze dosis krijgt, kan uw arts u adviseren om de inductiebehandeling (zoals
hierboven beschreven) te herhalen of hij/zij kan besluiten om u een ander geneesmiddel te geven om
de CMV-infectie te behandelen.
Oudere patiënten
Valganciclovir Sandoz werd niet onderzocht bij oudere patiënten.
Patiënten met nierproblemen
Als uw nieren niet goed werken, kan uw arts u vertellen om iedere dag minder tabletten te nemen of
alleen uw tabletten te nemen op bepaalde dagen van de week. Het is
erg belangrijk dat u enkel het
aantal tabletten neemt dat uw arts u heeft voorgeschreven.
Patiënten met leverproblemen
Valganciclovir werd niet onderzocht bij patiënten met leverproblemen.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:
Voorkomen van CMV-aandoening bij transplantatiepatiënten
Kinderen moeten binnen 10 dagen na hun transplantatie starten met het gebruik van dit geneesmiddel.
De gegeven dosis is afhankelijk van de grootte van het kind en moet EENMAAL daags ingenomen
worden. Uw arts zal beslissen wat de meest geschikte dosis is op basis van de lengte, het gewicht en
de nierfunctie van uw kind. U moet deze dosis verder blijven nemen gedurende maximaal 100 dagen.
Als uw kind een niertransplantatie heeft ondergaan, kan uw arts uw kind adviseren de tabletten
gedurende 200 dagen te nemen. Voor kinderen die Valganciclovir Sandoz filmomhulde tabletten niet
kunnen inslikken, kan valganciclovir-poeder voor orale oplossing worden gebruikt.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis als u te veel tabletten heeft ingenomen of als
u denkt dat u te veel tabletten heeft ingenomen. Het innemen van te veel tabletten kan ernstige
Wanneer u te veel van Valganciclovir Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeet uw tabletten in te nemen, neem dan de gemiste dosis zo snel mogelijk zodra u eraan
denkt en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een
vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
U mag niet stoppen met het nemen van uw geneesmiddel, tenzij uw arts u dit vertelt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Allergische reacties
Tot 1 op de 1 000 mensen kan een plotselinge en ernstige allergische reactie op valganciclovir ervaren
(anafylactische shock).
STOP met het innemen van Valganciclovir Sandoz en ga naar de
spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van een van de volgende
verschijnselen:
een verdikte, jeukerige huiduitslag (
netelroos);

een plotselinge zwelling van de keel, gezicht, lippen en mond wat kan leiden tot moeite met
slikken of ademen;

plotselinge zwelling van de handen,
voeten of
enkels.
Ernstige bijwerkingen
U moet uw arts onmiddellijk inlichten als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt. Uw
arts kan u vertellen om de inname van Valganciclovir Sandoz stop te zetten en u heeft mogelijk
dringende medische behandeling nodig:
Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen
laag aantal witte bloedcellen ­ met tekenen van infectie zoals keelpijn, zweertjes in de mond of
koorts
laag aantal rode bloedcellen ­ tekenen bestaan uit een gevoel van kortademigheid of
vermoeidheid, hartkloppingen of een bleke huid
Vaak: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen
bloedinfectie (sepsis) ­ tekenen zijn onder andere koorts, rillingen, hartkloppingen, verwardheid
en spraakproblemen
bloedingen of blauwe plekken, bloed in de urine of ontlasting of bloedend tandvlees; de bloeding
kan hevig zijn
ernstig verlaagd aantal bloedcellen
ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) ­ tekenen zijn ernstige buikpijn die uitstraalt naar uw
rug
stuiptrekkingen (convulsies)
Soms: kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen
het beenmerg kan geen bloedcellen meer aanmaken
hallucinaties ­ het horen of zien van dingen die er niet zijn
abnormale gedachten of gevoelens, verlies van het contact met de realiteit
nieren werken onvoldoende
Hieronder worden de bijwerkingen weergegeven die zijn opgetreden tijdens de behandeling met
valganciclovir of ganciclovir:
Overige bijwerkingen
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen
schimmelinfecties en spruw
infectie van de bovenste luchtwegen (sinusitis of tonsillitis)
verlies van eetlust
hoofdpijn
hoest
kortademigheid
diarree
misselijkheid of braken
buikpijn
eczeem
vermoeidheid
koorts.
Vaak: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen
griep (influenza)
urineweginfectie ­ tekenen zijn onder andere koorts, vaker moeten plassen, pijn bij het plassen
infectie van de huid en de weefsels onder de huid
licht allergische reactie ­ tekenen kunnen onder andere een rode, jeukende huid zijn
gewichtsverlies
zich depressief, angstig of verward voelen
moeite met slapen
handen of voeten die zwak of verdoofd aanvoelen, wat een effect kan hebben op uw evenwicht
verandering in uw gevoeligheid voor aanraking, een tintelend, kietelend, prikkend of brandend
gevoel
Soms: kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen
zich rusteloos voelen
beven (tremor), trillen
doofheid
onregelmatige hartslag
netelroos, droge huid
bloed in de urine
onvruchtbaarheid bij mannen ­ zie de rubriek `Vruchtbaarheid'
pijn op de borst.
Het loslaten van het netvlies werd enkel gemeld bij aidspatiënten die behandeld werden met
valganciclovir voor een CMV-infectie.
Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
De bijwerkingen die gemeld zijn bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn gelijksoortig aan de
bijwerkingen gemeld bij volwassenen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
(zie informatie hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking, de doos of de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Houdbaarheid na eerste opening: flessen: 2 maanden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is valganciclovir (als hydrochloride).
Elke tablet bevat 450 mg valganciclovir (als hydrochloride).
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: microkristallijne cellulose (PH101), crospovidon (type A), povidon (K-30), stearinezuur
50
Filmomhulling: Opadry roze 15B24005: hypromellose (E 464) (3 cP), hypromellose (E 464) (6 cP),
titaandioxide (E 171), macrogol 400 (E 1521), rood ijzeroxide (E 172), polysorbaat 80 (E 433)
Hoe ziet Valganciclovir Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Valganciclovir Sandoz zijn roze, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten (16,7 x 7,8 mm), met de
imprint `J' aan de ene kant en `156' aan de andere kant.
De filmomhulde tabletten worden verpakt in aluminium/PVC/aluminium/OPA blisterverpakkingen en
zitten in een doos of zijn verpakt in een HDPE-fles met een kindveilige polypropyleen schroefdop met
aluminium-pulpfolie en opgevuld met watten.
Blisterverpakking: 10, 30, 60, 90, 120 filmomhulde tabletten
Fles: 60 filmomhulde tabletten
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Fabrikanten
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Duitsland
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Blisterverpakking:
BE467884
HDPE-container:
BE467893
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Valganciclovir Sandoz 450 mg - Filmtabletten
BE
Valganciclovir Sandoz 450 mg filmomhulde tabletten
CY
Valganciclovir HCL Sandoz 450 mg
CZ
Valganciclovir Sandoz 450 mg potahované tablety
DE
Valganciclovir Hexal 450 mg Filmtabletten
DK
Valganciclovir Sandoz
EE
Valganciclovir Sandoz
ES
Valganciclovir Sandoz 450 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI
Valganciclovir Sandoz 450 mg tabletti, kalvopäällysteinen
FR
Valganciclovir Sandoz 450 mg, comprimé pelliculé
IE
Valganciclovir Rowex 450 mg Film-coated tablets
IT
Valganciclovir Sandoz
LT
Valganciclovir Sandoz 450 mg plvele dengtos tablets
LU
Valganciclovir Sandoz 450 mg comprimés pelliculés
LV
Valganciclovir Sandoz 450 mg apvalkots tabletes
NL
Valganciclovir Sandoz 450 mg, filmomhulde tabletten
NO
Valganciclovir Sandoz 450 mg filmdrasjerte tabletter
PL
Ceglar
PT
Valganciclovir Sandoz
RO
Valganciclovir Sandoz 450 mg comprimate filmate
SE
Valganciclovir Sandoz
SI
Valganciklovir Lek 450 mg filmsko oblozene tablete
UK
Valganciclovir 450mg Film-coated Tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2020.