Valium 10 mg/2 ml

Valium 5 mg tabletten
Valium 10 mg tabletten
Valium 10 mg/2 ml oplossing voor injectie
Diazepam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Valium en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Valium en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Valium bevat een geneesmiddel, dat diazepam wordt genoemd. Dat behoort tot een groep geneesmiddelen,
`benzodiazepines' genaamd.
Valium wordt gebruikt voor:
angst
om problemen te voorkomen en te behandelen die zouden kunnen optreden als u een alcohol- of
drugsontwenningskuur volgt
spierspasmen
bepaalde stuipen (epilepsieaanvallen). Bijvoorbeeld als u epilepsie of tetanus hebt of als een kind hoge
temperatuur heeft (koorts)
om u te doen slapen of u te ontspannen voor een medisch onderzoek of een operatie.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U bent allergisch voor andere `benzodiazepinegeneesmiddelen'.
U hebt ernstige ademhalingsproblemen of ernstige leverproblemen.
U hebt een aandoening, `slaap-apneusyndroom' genoemd (waarbij uw ademhaling
stopt terwijl u slaapt).
U hebt een aandoening, `myasthenia gravis' genoemd (waarbij uw spieren zwak
worden en gemakkelijk vermoeid geraken).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, als
u lever-, hart-, nier- of longproblemen hebt ;
u een probleem van zwakke spieren of andere problemen hebt zoals epilepsie ;
eerstelijnsbehandeling voor psychosen (geestesziekten). Deze geneesmiddelen mogen niet alleen worden
voorgeschreven om een depressie of angst gepaard met een depressie te behandelen, gezien het risico op
verergering van de symptomen.
als u regelmatig alcohol drinkt, drugs inneemt of alcohol- of drugsproblemen hebt gehad.
Neem contact op met uw arts:
als u minder gevoelig voor de therapeutische effecten van de medicatie wordt ; Gewenning aan de
verschillende werkingen van benzodiazepines kan optreden.
als u effecten ervaart die tegenstrijdig met de gewenste effecten zijn, of gedragsveranderingen ervaart
(zie hoofdstuk 4: "Effecten op het gedrag").
Het gebruik van benzodiazepines zoals Valium kan u afhankelijk maken van het geneesmiddel (zie rubriek
4: 'Stopzettingssymptomen').
Kinderen
Bij kinderen jonger dan 6 jaar zal Valium alleen worden gebruikt bij bepaalde zeldzame
aandoeningen als het werd voorgeschreven door een specialist en alleen onder supervisie van een
specialist. Bij kinderen jonger dan 6 maanden zal de specialist Valium alleen gebruiken als er geen
andere geneesmiddelen voorhanden zijn, omdat het niet bekend is hoe goed Valium werkt en hoe
veilig het is bij die patiënten.
Kinderen vertonen een verhoogde gevoeligheid voor de effecten van benzodiazepines op het centraal
zenuwstelsel. Bij kinderen kan de onvolledige ontwikkeling van het transformatiemechanisme in het
lichaam de vorming van afbraakprodukten die geen activiteit meer hebben, verhinderen of onvolledig
maken.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Valium nog andere geneesmiddelen in of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of
apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen, en
kruidengeneesmiddelen. Dat is zo omdat Valium invloed kan hebben op de werking van sommige andere
geneesmiddelen. Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen invloed hebben op de werking van Valium.
Licht uw arts of apotheker vooral in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
cimetidine, omeprazol of cisapride (gebruikt om maagzweren en zuurbranden te behandelen)
geneesmiddelen die worden gebruikt om epilepsie te behandelen (anti-epileptica)
geneesmiddelen die worden gebruikt om depressie te behandelen, of geneesmiddelen om een psychose
te behandelen (neuroleptica)
geneesmiddelen met een sedatief effect die worden gebruikt om allergie te behandelen (antihistaminica)
geneesmiddelen die worden gebruikt om u te doen slapen (slaapmiddelen) of die uw angst verminderen
(kalmeermiddelen)
sterke pijnstillers (pijnstillers zoals morfine), disulfiram (wordt gebruikt om alcoholisme te behandelen)
rifampicine en isoniazide (antibacteriële geneesmiddelen), ketoconazol (geneesmiddel tegen schimmels)
atazanavir en ritonavir (antivirale geneesmiddelen)
propranolol (wordt gebruikt om de bloeddruk te verlagen), theofylline (wordt gebruikt om astma te
behandelen).
Waarop moet u letten met eten en drinken en alcohol?
Drink geen alcohol terwijl u Valium gebruikt, omdat alcohol het effect van Valium zou kunnen verhogen.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem Valium niet in als u zwanger bent, zwanger zou kunnen worden of borstvoeding geeft tenzij uw arts u
dat zegt. Dat is zo omdat Valium een invloed zou kunnen hebben op uw baby.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Valium tabletten bevatten lactose monohydraat. Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet
kunt verdragen, moet u contact opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt.
Valium oplossing voor injectie bevat benzylalcohol, natriumbenzoaat, benzoëzuur en ethanol.
Dat mag niet worden gegeven aan te vroeg geboren baby's of pasgeborenen. Benzylalcohol kan toxische
reacties en allergische reacties bij zuigelingen en kinderen tot 3 jaar veroorzaken. Natriumbenzoaat en
benzoëzuur kunnen het risico op geelzucht verhogen bij pasgeborenen.
Eén ampul bevat 0,16 g ethanol, wat overeenkomt met ongeveer 4 ml bier of 2 ml wijn. Schadelijk voor
personen die alkoholisme vertonen. Hiermee rekening houden bij zwangere vrouwen of vrouwen die
borstvoeding geven, bij kinderen en bij hoog risiko groepen zoals patiënten met een leveraandoening of
met epilepsie.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts.
Bij kinderen jonger dan 6 jaar zal Valium alleen worden gebruikt bij bepaalde zeldzame
aandoeningen als het werd voorgeschreven door een specialist en alleen onder supervisie van een
specialist. Bij kinderen jonger dan 6 maanden zal de specialist Valium alleen gebruiken als er geen
andere geneesmiddelen voorhanden zijn, omdat het niet bekend is hoe goed Valium werkt en hoe
veilig het is bij die patiënten.
Uw arts zal starten met een lage dosering en zal die geleidelijk verhogen tot de juiste dosering wordt
gevonden.
Uw dosering zal afhangen van uw ziekte en van hoe u op het geneesmiddel reageert.
De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk worden gehouden. Die zal gewoonlijk niet
langer dan 8 tot 12 weken zijn.
Valium 5 en 10 mg tabletten
Volwassenen
De aanbevolen dosering is 5 tot 20 mg per dag. Neem niet meer dan 10 mg per keer in.
Bejaarde of verzwakte personen en mensen met leverproblemen
Uw arts zal uw dosering bepalen. Ze zal lager zijn dan de dosering die gewoonlijk wordt
voorgeschreven bij andere volwassenen.
Kinderen ouder dan 6 jaar
Uw arts zal uw dosering bepalen. Die zal afhangen van uw gewicht. Die zal gewoonlijk tussen 0,1 en
0,3 mg/kg/dag bedragen.
Valium 10 mg/2 ml oplossing voor injectie
Valium zal u door een arts of een verpleegkundige worden gegeven als een injectie in een ader, spieren
of soms uw endeldarm. Uw arts zal de dosering bepalen.
Valium moet steeds afzonderlijk worden ingespoten om onverenigbaarheden te vermijden.
Informatie voor de medische staf: volg de vitale tekenen van de patiënt en start ondersteunende
H
m
ea
ea
ft
tr
u
e
t
ge
el
e
ve
n
e
z
l van
oals
d
ve
ir
te
i
m
st
i
ddel
door
ge
de
b
ru
kli
ik
ni
t
s
?
c
he toestand van de patiënt. De patiënten hebben misschien vooral
een N
e
s em
ym m
pt et
om eaetins c
c ont
he ac
bet op
ha m
ndeleit uw
ng art
nodis,
g uw apot
voor c he
ar ke
di r
or, ede
s
pi m
ra e
t di
oirsc
e h
e
e fs
f poe
ecte dge
n va
of lleefnd
fe i
c e
t ns
en t (te
op l : 112)
het c eof
nt rhe
al te
ze anti
nuw gi
st f
e c
lsent
l. r u
Vm
er (070
dere 245
abs 245)
orptie . moet worden voorkomen met een geschikte methode, bv. toediening van
acti H
e et
ve zou
kool kunne
binne n
n da
1- t
2 u m
uur. inde
Als ra r
cteia
e ge
ve e rt da
kool n
w nor
ordtm
a
geal,
br da
ui t
kt, u
m apne
oete u
n he
de bt
l
uc(a
htls
w uw
ege na de
w m
or ha
de l
n i ng
be ssctopt
her )
m, de en
bij
suflfaege
r
paet ibl
ë oe
nte ddr
n. I uk,
n ha
ge r
va tl- en
van l ongpr
een obl
gem e
e me
ngdne (icardi
nges or
tiee spi
ka r
n a teoi
e r
n e
de
ma pr
a e
gs ss
poie
el)i en
ng da
w t
or u i
de n
n com
overa
wgaa
oget.n, maar niet
als routinemaatregel. Als de depressie van het CZS ernstig is, moet u gebruik van flumazenil, een
benzodiazepineantagonist, overwegen. Dat mag alleen worden toegediend onder nauwgezette monitoring.
Het heeft een korte halfwaardetijd (ongeveer een uur). Patiënten die flumazenil krijgen, moeten dus worden
gevolgd nadat de effecten ervan zijn uitgedoofd. Uiterste voorzichtigheid is geboden bij gebruik van
3
Wacht tot het moment dat gepland was om de volgende dosis Valium te nemen en neem dan gewoon de
voorgeschreven dosis en blijf vervolgens uw normale behandelingsschema volgen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Zet het gebruik van Valium niet stop zonder er met uw arts over te spreken. Als u dat doet, kunt u
stopzettingssymptomen krijgen (zie rubriek 4: 'Stopzettingssymptomen').
Als de dosering moet worden verlaagd of als het geneesmiddel moet worden stopgezet, moet dat
geleidelijk gebeuren. Uw arts zal u zeggen hoe u dat moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Belangrijke bijwerkingen waar u op moet letten:
Allergische reacties
Als u een allergische reactie krijgt,
moet u meteen naar een arts gaan. De tekenen kunnen omvatten:
plotselinge zwelling van de keel, het gezicht, de lippen en de mond. Dat kan ademhalings- of
slikmoeilijkheden veroorzaken.
plotselinge zwelling van de handen, de voeten en de enkels; huiduitslag of jeuk.
Effecten op het gedrag
Spreek met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt - uw arts zal u misschien zeggen om
het gebruik van Valium stop te zetten.
agressief, prikkelbaar, zenuwachtig, geagiteerd of angstig zijn, delirium, woedeaanvallen.
slaapproblemen, nachtmerries en hevige dromen.
Zie ook 'Stopzettingssymptomen' in rubriek 4.
Kinderen en bejaarden lopen een hoger risico op dergelijke reacties.
Ouderen en patiënten die sedativa gebruiken
Ouderen en patiënten die tegelijkertijd met Valium sedativa (inclusief alcoholische dranken) gebruiken
lopen meer kans om te vallen en beenderen te breken.
Andere mogelijke bijwerkingen
Als u start met het gebruik van Valium, kunt u de volgende effecten opmerken:
zich suf en moe voelen; zich duizelig en ijlhoofdig voelen.
stappen.
Als u een van die bijwerkingen opmerkt, moet u met uw arts spreken. Uw arts zal u kunnen helpen door u
een lagere dosering van diazepam te geven en de dosering daarna traag te verhogen.
De volgende bijwerkingen kunnen op elk tijdstip tijdens uw behandeling optreden
Geest en zenuwstelsel
Slechte coördinatie, verminderde waakzaamheid; verwardheid en een gevoel van verloren zijn
(desoriëntatie); zich rusteloos voelen.
Moeite om nieuwe dingen te onthouden, hoofdpijn, depressie.
Trager spreken of brabbelen, slechte coördinatie waaronder een wankel gevoel bij het stappen.
Verlies van of meer zin in seks.
Lever en bloed (zeer zelden)

Veranderingen van de werking van uw lever (te zien bij bloedonderzoek), gele huid of ogen
(geelzucht).
Bloedproblemen. De tekenen omvatten zich moe voelen, gemakkelijk blauwe plekken krijgen,
kortademigheid en neusbloedingen. Uw arts zal misschien van tijd tot tijd bloedonderzoeken aanvragen.
Hart, bloedsomloop en bloedvaten
Onregelmatige hartslag; hartproblemen waaronder hartstilstand.
Lage bloeddruk (hypotensie). Daardoor kunt u zich duizelig of ijlhoofdig voelen bij het opstaan.
Problemen met uw bloedsomloop (circulatoire depressie).
Maag en darmen (soms)
Misselijkheid, verstopping, maaglast.
Droge mond of te veel speeksel (verhoogde speekselsecretie).
Longen en nieren
Longproblemen (ademhalingsdepressie).
Niet in staat zijn om te controleren wanneer u naar het toilet gaat (incontinentie), last met het wateren
(urineretentie).
Ogen, oren, huid en haar

Dubbelzien, wazig zicht, duizeligheid - de tekenen omvatten een duizelig of draaierig gevoel.
Huidreacties.
Letsels
Vallen en botbreuken. Zie ook 'Ouderen en patiënten die sedativa gebruiken' in rubriek 4.
Stopzettingssymptomen
Het gebruik van benzodiazepines zoals Valium kan u afhankelijk maken van het geneesmiddel. Dat betekent
dat, als u de behandeling snel stopzet of de dosering te snel verlaagt, u stopzettingssymptomen kunt krijgen.
Die omvatten:
slaapproblemen, hoofdpijn.
spierpijn, bevingen en zich rusteloos voelen, slaperig gevoel en tintelingen aan de
extremiteiten.
zich zeer angstig, gespannen, verward, prikkelbaar of geagiteerd voelen en
stemmingsveranderingen.
overgevoeligheid voor licht, lawaai en lichamelijk contact.
Minder frequente stopzettingssymptomen zijn:
dingen zien of horen die er eigenlijk niet zijn (hallucinaties)
een gevoel van verlies van contact met de werkelijkheid.
Extra bijwerkingen die u kunnen overkomen als u Valium als een injectie gebruikt
Bloedstolsel in uw ader (veneuze trombose, flebitis), bloedvatveranderingen (minder vaak).
Irritatie of zwelling op de plaats van injectie.
Pijn en soms roodheid (erytheem) waar de injectie werd gegeven, als de injectie werd gegeven in een
spier.
Hart en longen werken minder goed (cardiorespiratoire depressie) als de injectie in uw endeldarm wordt
gegeven.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale
meldsysteem (zie hieronder voor details). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie
te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Tabletten: bewaren bij kamertemperatuur (15-25 °C). Oplossing voor injectie: in de buitenverpakking
bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. Houd ze enkel bij indien uw arts u
dit gezegd heeft.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is diazepam. Er zijn drie verschillende vormen van Valium:
Valium 5 mg tabletten. Elke tablet bevat 5 mg diazepam.
Valium 10 mg tabletten. Elke tablet bevat 10 mg diazepam.
Valium 10 mg/2 ml oplossing voor injectie. Elke ampul bevat 10 mg diazepam.
De andere stoffen in Valium 5 en 10 mg tabletten zijn lactosemonohydraat, maiszetmeel, magnesiumstearaat.
Valium 5 mg tabletten bevatten ook geel ijzeroxide (E172). Valium 10 mg tabletten bevatten ook indigotine
(E132). De andere stoffen in Valium 10 mg/2 ml oplossing voor injectie zijn natriumbenzoaat, benzoëzuur,
propyleenglycol, ethanol 96%, benzylalcohol, water voor injecties. Zie 'Stoffen in dit middel waarmee u
rekening moet houden' in rubriek 2.
Hoe ziet Valium eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
breukstreep aan de andere kant.
Valium 10 mg tabletten zijn rond, lichtblauw gekleurd, gemerkt met Roche 10 aan één kant en met een
breukstreep aan de andere kant.
Valium 10 mg/2 ml oplossing voor injectie is een groengele, heldere vloeistof.
Valium 5 en 10 mg tabletten hebben een breukstreep zodat ze gemakkelijk in twee helften kunnen
worden gebroken.
Valium 5 mg tabletten wordt geleverd in verpakkingen die 30 of 100 tabletten in alu/PVC
blisterverpakkingen bevatten.
Valium 10 mg tabletten wordt geleverd in verpakkingen die 30 of 100 tabletten in alu/PVC
blisterverpakkingen bevatten.
Valium 10 mg/2 ml oplossing voor injectie wordt geleverd in verpakkingen die 5, 6 of 50 ampullen van
kleurloos glas bevatten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Copenhagen Towers
Ørestads Boulevard 108, 5.tv
DK-2300 København S
Denemarken
Fabrikant
N.V. Roche S.A., Dantestraat, B-1070 Brussel
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen: Valium 5 mg tabletten: BE209203;
Valium 10 mg tabletten: BE054546;
Valium 10 mg/2 ml oplossing voor injectie: BE054871.
Afgifte: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 12/2021.
Goedkeuringsdatum: 02/2022
Andere informatiebronnen
Meer info over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Federaal agentschap voor
geneesmiddelen: http://www.fagg-afmps.be/nl/