Valproate mylan 100 mg/ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvul ende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hierbij helpen door het te melden als u een
bijwerking ervaart. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Valproate Mylan 100 mg/ml oplossing voor injectie
natriumvalproaat
WAARSCHUWING
Valproate Mylan oplossing voor injectie, natriumvalproaat kan ernstige afwijkingen
veroorzaken bij een ongeboren kind bij gebruik tijdens de zwangerschap. Bent u een vrouw
en kunt u zwanger worden, gebruik dan tijdens de hele behandeling met Valproate Mylan
oplossing voor injectie een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Uw arts
zal dit met u bespreken. Volg ook het advies in rubriek 2 van deze bijsluiter.
Als u zwanger wilt worden, of als u denkt dat u zwanger bent, maak dan onmiddel ijk een
afspraak op korte termijn met uw arts om dit te bespreken.
Stop niet ineens met het gebruik van Valproate Mylan oplossing voor injectie, maar bespreek
dit eerst met uw arts. Uw aandoening kan anders verslechteren.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is al een aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Valproate Mylan oplossing voor injectie en waarvoor wordt Valproate Mylan
oplossing voor injectie gebruikt?
2.
Wanneer mag u Valproate Mylan oplossing voor injectie niet gebruiken of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Valproate Mylan oplossing voor injectie?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Valproate Mylan oplossing voor injectie?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VALPROATE MYLAN OPLOSSING VOOR INJECTIE EN WAARVOOR
WORDT VALPROATE MYLAN OPLOSSING VOOR INJECTIE GEBRUIKT?
Valproate Mylan 100 mg/ml oplossing voor injectie is een anti-epilepticum (een
geneesmiddel dat wordt gebruikt om epilepsieaanvallen te behandelen) en bestaat uit een
kant-en-klare injectie in een ader.
Valproate Mylan 100 mg/ml oplossing voor injectie kan worden gebruikt bij patiënten bij wie
een orale behandeling met natriumvalproaat niet mogelijk is.
2.
WANNEER MAG U VALPROATE MYLAN OPLOSSING VOOR INJECTIE NIET
GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Valproate Mylan oplossing voor injectie niet gebruiken?
Als u
allergisch bent voor natriumvalproaat of voor een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als u een
leverziekte heeft of gehad heeft en/of als u ernstige problemen met uw lever of
alvleesklier heeft.
Als er een
voorgeschiedenis van leverziekte in uw familie is.
Als een broer of zus van u
gestorven is aan leverproblemen tijdens behandeling met
natriumvalproaat.
Als u
porfyrie heeft, een aandoening waarbij u meer porfyrines (rode, ijzervrije
kleurstoffen) produceert en uitscheidt in de urine en de stoelgang.
Als u een
bloedstollingsstoornis heeft, d.w.z. abnormale bloeding of de neiging om
gemakkelijker blauwe plekken te krijgen.
Als u een genetisch probleem hebt dat wordt veroorzaakt door een mitochondriale
aandoening (bijv. het syndroom van Alpers-Huttenlocher).
Als u
ureumcyclusdefect heeft (een bepaalde metabole stoornis).
Als u zwanger bent, gebruik Valproate Mylan oplossing voor injectie dan niet tegen uw
epilepsie, tenzij er echt geen andere behandeling bij u werkt.
Als u zwanger kunt worden, gebruik dan tijdens de hele behandeling met Valproate
Mylan oplossing voor injectie een betrouwbaar anticonceptiemiddel
(voorbehoedsmiddel). Anders mag u Valproate Mylan oplossing voor injectie niet
gebruiken tegen uw epilepsie. Stop niet ineens met het gebruik van Valproate Mylan
oplossing voor injectie of uw anticonceptiemiddel, maar bespreek dit eerst met uw arts.
Uw arts zal u verder adviseren (zie ook 'Zwangerschap, borstvoeding en
vruchtbaarheid ­ Belangrijk advies voor vrouwen').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Valproate Mylan oplossing voor injectie?
Neem contact op met uw arts voordat u Valproate Mylan oplossing voor injectie gebruikt
Als u of uw kind ineens ziek worden tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling,
vooral in geval van verergering van epilepsie, een algemeen ziektegevoel,
misselijkheid, verlies van eetlust, pijn in de bovenbuik, herhaald braken, uitgesproken
vermoeidheid, lusteloosheid, zwel ing van de benen, geelzucht (geel worden van de
huid of het wit van de ogen) of zwakte/geen energie.
Neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts. Valproate Mylan oplossing voor injectie kan bij een klein aantal
patiënten de lever (en zelden de alvleesklier) aantasten.
Als het wordt gegeven aan zuigelingen en kinderen, vooral in combinatie met meerdere
anti-epileptica.
Als het wordt gegeven aan kinderen en adolescenten met meerdere handicaps en
ernstige vormen van epilepsie.
Als uw beenmerg beschadigd is.
Als u een erfelijke enzymdeficiëntie heeft. Als een ureumcyclusdefect wordt vermoed,
moet er onderzoek naar het metabolisme plaatsvinden voordat u Valproate Mylan
oplossing voor injectie krijgt, vanwege het risico op een stijging van ammoniak in het
bloed (hyperammoniëmie).
Als uw nieren niet goed werken.
Als u een laag eiwitgehalte in uw bloed heeft.
Als u een specifieke, veralgemeende ziekte van uw immuunsysteem heeft (systemische
lupus erythematodes).
Als u een tandheelkundige of heelkundige ingreep moet ondergaan. In dat geval moet u
ervoor zorgen dat de arts op voorhand weet dat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u aankomt in gewicht omdat uw eetlust kan toenemen.
Als u een verandering van uw maandstonden opmerkt, omdat dat een teken kan zijn van
een aandoening die polycystisch ovarium syndroom wordt genoemd.
Als u een onverwachte bloeding in de slijmvliezen krijgt of gemakkelijk blauwe plekken
krijgt.
Als u weet dat er in uw familie een genetisch probleem is dat wordt veroorzaakt door een
mitochondriale aandoening.
Als u een tekort heeft van een enzym dat carnitinepalmitoyltransferase (CPT) type II heet
en ernstige spierpijn krijgt, aangezien dit een teken kan zijn van beschadiging van de
spieren.
Raadpleeg uw arts, ook als u vroeger een van deze aandoeningen heeft vertoond.
Een klein aantal mensen die worden behandeld met anti-epileptica zoals natriumvalproaat,
hebben eraan gedacht om zichzelf schade te berokkenen of te doden. Als u ooit dergelijke
gedachten heeft, moet u onmiddel ijk contact opnemen met uw arts.
Bij een behandeling met Valproate Mylan oplossing voor injectie is een zorgvuldige
monitoring vereist met regelmatige bloedonderzoeken om het aantal bloedcel en waaronder
de bloedplaatjes, de lever- en de alvleesklierfunctie te controleren. Het is belangrijk dat u die
controles laat doen. Dat is vooral zo in het begin van de behandeling.
Valproate Mylan oplossing voor injectie kan leiden tot verhoogde ammoniumspiegels in het
bloed (zie ook rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen'). Als u symptomen vertoont zoals geen
interesse voor emotioneel, sociaal of fysiek leven, sufheid, braken, lage bloeddruk of
verergering van epilepsie, moet u contact opnemen met uw arts.
Bij diabetespatiënten kan een behandeling met Valproate Mylan oplossing voor injectie
invloed hebben op de meting van ketonlichamen in de urine door vals-positieve uitkomsten
te geven.
Net zoals met andere geneesmiddelen tegen epilepsie kunnen bij sommige patiënten de
epileptische aanval en verergeren of frequenter voorkomen met Valproate Mylan oplossing
voor injectie. Neem meteen contact op met uw arts wanneer dit gebeurt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Valproate Mylan oplossing voor injectie nog andere geneesmiddelen, heeft
u dat kort geleden gedaan of gaat u dit msschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Andere geneesmiddelen die een effect hebben op Valproate Mylan oplossing voor injectie:
Het effect van Valproate Mylan oplossing voor injectie kan
verzwakken als het samen wordt
gebruikt met andere geneesmiddelen zoals:
Anti-epileptica (fenobarbital, primidon, fenytoïne en carbamazepine)
Producten die oestrogenen bevatten (met inbegrip van bepaalde anticonceptiepillen)
Mefloquine (gebruikt om malaria te voorkomen)
Rifampicine (antimicrobieel geneesmiddel dat wordt gebruikt om tuberculose te
behandelen)
Geneesmiddelen die behoren tot de carbapenemgroep (antimicrobiële geneesmiddelen).
De combinatie van valproïnezuur en carbapenems moet worden vermeden omdat ze
het effect van natriumvalproaat kan verminderen
Geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-infecties (proteaseremmers zoals lopinavir
of ritonavir)
Fluoxetine (antidepressivum)
Metamizol (geneesmiddel dat gebruikt wordt om pijn en koorts te behandelen)
Het effect of de bijwerkingen van Valproate Mylan oplossing voor injectie kan
toenemen als
het samen wordt gebruikt met andere geneesmiddelen zoals:
Felbamaat (anti-epilepticum)
Acetylsalicylzuur (gebruikt om het bloed te verdunnen en om pijn of koorts te
behandelen)
Cimetidine (gebruikt om maagzweren te behandelen)
Fluoxetine (antidepressivum)
Erythromycine (antibioticum)
Het effect van Valproate Mylan oplossing voor injectie op andere geneesmiddelen:
Valproate Mylan oplossing voor injectie kan het effect of de bijwerkingen
versterken van
andere geneesmiddelen zoals:
Andere anti-epileptica (fenobarbital, primidon, fenytoïne, lamotrigine, felbamaat,
ethosuximide, carbamazepine, rufinamide)
Warfarine (gebruikt om het bloed te verdunnen)
Acetylsalicylzuur (gebruikt om het bloed te verdunnen en om pijn en koorts te
behandelen)
Nimodipine (gebruikt om de bloedsomloop in de hersenen te verhogen)
Zidovudine (gebruikt tegen specifieke virussen)
Benzodiazepines (slaapmiddelen)
Antipsychotica (worden gebruikt om psychische stoornissen te behandelen)
Antidepressiva (worden gebruikt om een depressie te behandelen)
Propofol (gebruikt voor anesthesie of voor sedatie tijdens chirurgische of diagnostische
procedures)
Valproate Mylan oplossing voor injectie kan het effect
verzwakken van andere
geneesmiddelen zoals:
Olanzapine (geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van psychische
stoornissen)
Andere geneesmiddelen waarbij voorzichtigheid is geboden:
Bij gebruik in combinatie met
topiramaat (een anti-epilepticum). In sommige geval en
werd een verhoogde ammoniumconcentratie met of zonder encefalopathie
waargenomen.
Bij gebruik in combinatie met
clonazepam omdat een absencestatus (verlengde of
herhaalde absences) is opgetreden bij patiënten met absence-epilepsie bij gebruik van
die combinatie.
Bij gebruik in combinatie met
lamotrigine. Met die combinatie zou het risico op
huidreacties kunnen stijgen.
Bij gebruik in combinatie met
acetazolamide (geneesmiddel voor de behandeling van
een verhoogde druk in het oog, glaucoom genoemd), bestaat er een verhoogd risico op
hersenbeschadiging door hoge concentraties ammoniak in het bloed.
Bij gebruik in combinatie met
lithium kunnen de concentraties van beide
geneesmiddelen in uw bloed veranderen.
Bij gebruik in combinatie met
quetiapine (geneesmiddel voor de behandeling van
psychische stoornissen) bestaat er een verhoogd risico op lage aantal en witte
bloedcel en).
Bij gebruik in combinatie met
codeïne, omdat Valproate Mylan oplossing voor injectie
invloed kan hebben op de codeïnespiegels in uw bloed.
Het zou kunnen dat andere geneesmiddelen die de lever kunnen beschadigen, het
risico op leverbeschadiging met natriumvalproaat verhogen.
Waarop moet u letten met alcohol?
U mag geen alcohol gebruiken samen met Valproate Mylan oplossing voor injectie.
Het zou kunnen dat alcohol het risico op leverbeschadiging door natriumvalproaat verhoogt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Belangrijk advies voor vrouwen
Als u zwanger bent, gebruik Valproate Mylan oplossing voor injectie dan niet tegen uw
epilepsie. Behalve als er echt geen andere behandeling bij u werkt.
Als u zwanger kunt worden, gebruik dan tijdens de hele behandeling met Valproate
Mylan oplossing voor injectie een betrouwbaar anticonceptiemiddel
(voorbehoedsmiddel). Anders mag u Valproate Mylan oplossing voor injectie niet
gebruiken tegen uw epilepsie. Stop niet ineens met het gebruik van Valproate Mylan
oplossing voor injectie of uw anticonceptiemiddel, maar bespreek dit eerst met uw arts.
Uw arts zal u verder adviseren.
De risico's van het gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap (het maakt daarbij niet uit
waar u dit middel voor gebruikt)
Als u zwanger wilt worden, of als u denkt dat u zwanger bent, maak dan onmiddel ijk een
afspraak op korte termijn met uw arts om dit te bespreken.
Valproaat houdt een risico in indien het tijdens de zwangerschap wordt ingenomen. Hoe
hoger de dosis, hoe groter het risico, maar al e dosissen gaan gepaard met een risico.
Het middel kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken en kan gevolgen hebben voor
de manier waarop het kind zich tijdens de groei ontwikkelt. Geboorteafwijkingen die
werden gemeld zijn onder meer spina bifida (open ruggetje waarbij de botten van de
wervelkolom onvoldoende zijn ontwikkeld); misvormingen van gezicht en schedel;
misvormingen van hart, nieren, urinewegen en geslachtsorganen; afwijkingen aan de
ledematen. Er zijn gehoorproblemen of doofheid gemeld bij kinderen die tijdens de
zwangerschap zijn blootgesteld aan valproaat.
Indien u tijdens de zwangerschap valproaat inneemt, is het risico bij u groter dan bij
andere vrouwen dat u een kind krijgt met geboorteafwijkingen die een medische
behandeling vereisen. Doordat valproaat al jarenlang wordt gebruikt, weten we dat bij
vrouwen die valproaat innemen ongeveer 10 op de 100 baby's geboorteafwijkingen
zul en hebben. Dit in vergelijking met 2-3 baby's op de 100 bij vrouwen die geen
epilepsie hebben.
Naar schatting 30-40% van de voorschoolse kinderen waarvan de moeder tijdens de
zwangerschap valproaat heeft ingenomen, kan problemen ondervinden tijdens de
vroege ontwikkeling. Deze kinderen zul en mogelijk later leren lopen en spreken,
intel ectueel minder vaardig zijn dan andere kinderen, en moeite hebben met taal en
het geheugen.
Autismespectrumstoornissen worden vaker vastgesteld bij kinderen die aan valproaat
werden blootgesteld tijdens de zwangerschap, en er zijn gegevens die erop wijzen dat
kinderen die aan valproaat werden blootgesteld tijdens de zwangerschap een grotere
kans hebben op het ontwikkelen van ADHD (een aandachtstekortstoornis; attention-
deficit / hyperactivity disorder).
Uw arts heeft vóór het voorschrijven van dit middel de risico's van valproaat voor een
ongeboren kind met u besproken. Als u op een ander moment besluit dat u zwanger
wilt worden, stop dan niet ineens met het gebruik van Valproate Mylan oplossing voor
injectie of uw anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel), maar bespreek dit eerst met
uw arts.
Bent u een ouder of verzorger van een meisje dat valproaat gebruikt, maak dan een
afspraak met de behandelend arts zodra zij begint te menstrueren.
Informeer bij uw arts naar het innemen van foliumzuur als u zwanger probeert te worden.
Foliumzuur kan het algemene risico op spina bifida en een vroege miskraam dat bij al e
zwangerschappen bestaat, verlagen. Het is echter onwaarschijnlijk dat dit middel het
risico zal verlagen op geboorteafwijkingen die met het gebruik van valproaat worden
geassocieerd.
Kies hieronder wat voor u geldt, en lees de bijbehorende informatie:
IK BEGIN MET DE BEHANDELING MET VALPROATE MYLAN OPLOSSING VOOR
INJECTIE
IK GEBRUIK VALPROATE MYLAN OPLOSSING VOOR INJECTIE EN IK WIL NIET
ZWANGER WORDEN
IK GEBRUIK VALPROATE MYLAN OPLOSSING VOOR INJECTIE EN IK WIL
ZWANGER WORDEN
IK BEN ZWANGER EN IK GEBRUIK VALPROATE MYLAN OPLOSSING VOOR
INJECTIE
IK BEGIN MET DE BEHANDELING MET VALPROATE MYLAN OPLOSSING VOOR
INJECTIE
Als dit de eerste keer is dat u Valproate Mylan oplossing voor injectie krijgt, heeft uw arts
vóór het voorschrijven de risico's met u besproken van valproaat voor een ongeboren kind.
Als u zwanger kunt worden, gebruik dan tijdens de hele behandeling met Valproate Mylan
oplossing voor injectie een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Als u
advies wilt over betrouwbare voorbehoedsmiddelen, bespreek dit dan met uw arts.
B
elangrijkste boodschappen :
Voordat u begint met het gebruik van Valproate Mylan oplossing voor injectie,
moet zeker zijn dat u niet zwanger bent. Een zwangerschapstest en uw arts
moeten dit bevestigen.
Gebruik een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel) tijdens de
hele behandeling met Valproate Mylan oplossing voor injectie.
Bespreek met uw arts welke voorbehoedsmiddelen geschikt zijn. Uw arts zal u
informatie geven over het voorkomen van een zwangerschap. Zo nodig kan uw
arts u hiervoor ook doorverwijzen naar een specialist.
Sommige anticonceptiepillen (anticonceptiepil en die oestrogenen bevatten)
kunnen de valproaatconcentratie in uw bloed verlagen. Bespreek met uw arts
welk voorbehoedsmiddel (anticonceptie) voor u het geschiktst is.
Maak regelmatig (ten minste een keer per jaar) een afspraak met een specialist
die ervaring heeft met het behandelen van epilepsie. Uw arts bespreekt dan ook
de risico's van het gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap. Uw arts gaat
met u na of u nog op de hoogte bent van de adviezen hierover.
Vertel het uw arts als u zwanger wilt worden.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger
bent.
IK GEBRUIK VALPROATE MYLAN OPLOSSING VOOR INJECTIE EN IK WIL NIET
ZWANGER WORDEN
Gaat u door met het gebruik van Valproate Mylan oplossing voor injectie en bent u niet van
plan zwanger te worden, gebruik dan tijdens de hele behandeling met Valproate Mylan
oplossing voor injectie een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Als u
advies wilt over betrouwbare voorbehoedsmiddelen, raadpleeg dan uw arts of centrum voor
gezinsplanning.
Belangrijkste boodschappen:
Gebruik tijdens de hele behandeling met Valproate Mylan oplossing voor injectie
een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel).
Bespreek met uw arts welke voorbehoedsmiddelen geschikt zijn. Uw arts zal u
informatie geven over het voorkomen van een zwangerschap. Zo nodig kan uw
arts u hiervoor ook doorverwijzen naar een specialist.
Sommige anticonceptiepillen (anticonceptiepil en die oestrogenen bevatten)
kunnen de valproaatconcentratie in uw bloed verlagen. Bespreek met uw arts
welk voorbehoedsmiddel (anticonceptie) voor u het geschiktst is.
Maak regelmatig (ten minste een keer per jaar) een afspraak met een specialist
die ervaring heeft met het behandelen van epilepsie. Uw arts bespreekt dan ook
de risico's van het gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap. Uw arts gaat
met u na of u nog op de hoogte bent van de adviezen hierover.
Vertel het uw arts als u zwanger wilt worden.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger
bent.
IK GEBRUIK VALPROATE MYLAN OPLOSSING VOOR INJECTIE EN IK WIL ZWANGER
WORDEN
Als u zwanger wilt worden, maak dan eerst een afspraak met uw arts om dit te bespreken.
Stop niet ineens met het gebruik van Valproate Mylan oplossing voor injectie of van uw
anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Bespreek dit eerst met uw arts. Uw arts zal u
verder adviseren.
De kans dat u een kind krijgt met een ernstige aangeboren afwijking of ontwikkelingsstoornis,
is groter als u tijdens de zwangerschap valproaat gebruikt. Het is belangrijk om zo vroeg
mogelijk vóór een eventuele zwangerschap na te gaan of een andere behandeling mogelijk
is. Uw arts kan u verwijzen naar een specialist die ervaring heeft met het behandelen van
epilepsie om dit verder te bespreken. Ook kan uw specialist samen met u maatregelen
nemen om uw zwangerschap zo goed mogelijk te laten verlopen. En maatregelen om
eventuele risico's voor u en uw ongeboren kind zo veel mogelijk te beperken.
Uw specialist kan bijvoorbeeld de dosis van Valproate Mylan oplossing voor injectie
aanpassen. Of een ander middel voorschrijven waarnaar u kunt overstappen. Misschien
besluit u met uw specialist de behandeling met Valproate Mylan oplossing voor injectie stop
te zetten, lang voordat u zwanger wordt; zo kan dan worden onderzocht of uw aandoening
stabiel is.
Als u zwanger wilt worden, bespreek dan ook met uw arts het innemen van foliumzuur. Bij
al e zwangerschappen bestaat een kans op spina bifida (`open rug') en een vroege
miskraam. Gebruik van foliumzuur kan die kans verlagen. Waarschijnlijk vermindert het de
kans op een aangeboren afwijking door het gebruik van valproaat echter niet.
Belangrijkste boodschappen:
Stop niet ineens met het gebruik van Valproate Mylan oplossing voor injectie,
maar bespreek dit eerst met uw arts.
Stop niet ineens met uw voorbehoedsmiddel, maar bespreek dit eerst met uw
arts. Maak samen met uw arts een plan om ervoor te zorgen dat uw aandoening
onder controle is en de risico's voor uw baby beperkt zijn.
Maak eerst een afspraak met uw arts. Uw arts bespreekt dan ook de risico's van
het gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap. Uw arts gaat met u na of u
op de hoogte bent van de adviezen hierover.
Uw arts zal proberen of u kunt overstappen op een ander geneesmiddel, of zal
de behandeling met Valproate Mylan oplossing voor injectie stopzetten lang
voordat u zwanger wordt.
Maak onmiddel ijk een afspraak op korte termijn met uw arts als u zwanger bent
of als u denkt dat u zwanger bent.
IK BEN ZWANGER EN IK GEBRUIK VALPROATE MYLAN OPLOSSING VOOR INJECTIE
Stop niet ineens met het gebruik van Valproate Mylan oplossing voor injectie, maar bespreek
dit eerst met uw arts. Uw aandoening kan anders verslechteren. Maak onmiddellijk een
afspraak op korte termijn met uw arts als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger bent.
Uw arts zal u verder adviseren.
De kans dat u een kind krijgt met een ernstige aangeboren afwijking of ontwikkelingsstoornis,
is groter als u tijdens de zwangerschap valproaat gebruikt.
Om na te gaan of een andere behandeling mogelijk is, zal uw arts u verwijzen naar een
specialist die ervaring heeft met het behandelen van epilepsie.
In het uitzonderlijke geval dat behandeling met Valproate Mylan oplossing voor injectie voor
u de enige optie is tijdens uw zwangerschap, dan wordt uw situatie nauwkeurig gevolgd. Er
wordt gevolgd hoe het gaat met uw aandoening en hoe uw ongeboren kind zich ontwikkelt.
Mogelijk krijgen u en uw partner ondersteuning bij de aan valproaat blootgestelde
zwangerschap.
Bespreek met uw arts het innemen van foliumzuur. Bij al e zwangerschappen bestaat een
kans op spina bifida (`open rug') en een vroege miskraam. Gebruik van foliumzuur kan die
kans verlagen. Waarschijnlijk vermindert het de kans op een aangeboren afwijking door het
gebruik van valproaat echter niet.
Belangrijkste boodschappen:
Maak onmiddel ijk een afspraak op korte termijn met uw arts als u zwanger bent
of als u denkt dat u zwanger bent.
Stop niet ineens met het gebruik van Valproate Mylan oplossing voor injectie,
maar bespreek dit eerst met uw arts.
Om na te gaan of een andere behandeling mogelijk is, zorg ervoor dat u wordt
doorverwezen naar een specialist die ervaring heeft met het behandelen van
epilepsie.
U moet goed worden voorgelicht over de risico's van Valproate Mylan oplossing
voor injectie tijdens een zwangerschap, inclusief het risico op ernstige
aangeboren afwijkingen of ontwikkelingsstoornissen bij het kind.
Zorg ervoor dat u wordt doorverwezen naar een specialist voor prenatale controle
om mogelijk optreden van aangeboren afwijkingen op te kunnen sporen.
Uw arts zal u een `Informatiefolder voor de Patiënt' geven. Lees deze goed door. Uw
arts zal ook het jaarlijks formulier ter bevestiging dat risico's van Valproate Mylan
oplossing voor injectie met u besproken zijn met u doornemen. Uw arts zal u vragen
dit formulier te ondertekenen en te bewaren. Verder ontvangt u een Patiëntenkaart van
uw apotheek. Deze Patiëntenkaart helpt u herinneren aan de risico's van valproaat
tijdens zwangerschap.
Borstvoeding
Er gaat een geringe hoeveelheid natriumvalproaat over in de moedermelk. Bespreek met uw
arts of u uw baby borstvoeding mag geven.
Vruchtbaarheid
Valproate Mylan oplossing voor injectie kan uw vruchtbaarheid verminderen. Uit enkele
meldingen is echter gebleken dat dit effect omkeerbaar is na stopzetting van het
geneesmiddel.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tijdens behandeling met natriumvalproaat kan de reactietijd verstoord zijn. U moet daar
rekening mee houden als een verhoogde aandacht vereist is, bijvoorbeeld bij het rijden of
bedienen van machines.
Valproate Mylan oplossing voor injectie bevat natrium
Dit middel bevat 41,6 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per
ampul met
3 ml oplossing voor injectie. Dit komt overeen met 2,1 % van de aanbevolen
maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Dit middel bevat 138,8 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per
ampul met
10 ml oplossing voor injectie. Dit komt overeen met 6,9 % van de aanbevolen
maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
3.
HOE GEBRUIKT U VALPROATE MYLAN OPLOSSING VOOR INJECTIE?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De behandeling met Valproate Mylan oplossing voor injectie dient te worden gestart en
gevolgd door een arts die gespecialiseerd is in het behandelen van epilepsie.
De dosering verschilt naargelang van de leeftijd en het lichaamsgewicht en moet voor elke
patiënt afzonderlijk worden aangepast om de aanval en goed onder controle te brengen.
Tijdens de behandeling kan het nodig zijn bloedtests uit te voeren om bepaalde
concentraties in uw bloed te meten.
Dosering
Bij patiënten die momenteel geen valproaat innemen, wordt een startdosering van 5-10 mg
natriumvalproaat/kg als een trage intraveneuze (iv) injectie over 3-5 minuten aanbevolen. De
dosering moet om de 4-7 dagen met 5 mg/kg worden verhoogd. De totale dagdosering moet
worden verdeeld over 3 tot 4 aparte doses.
Bij patiënten die momenteel valproaat innemen, wordt een hoeveelheid gelijk aan de
gebruikelijke orale eenheidsdosis (mg) aanbevolen, toegediend als een trage intraveneuze
(iv) injectie over 3-5 minuten of als een kort infuus. Indien nodig kan de injectie om de 6 uur
worden herhaald of kan een traag intraveneus infuus worden gegeven met een snelheid van
0,6-1 mg/kg/uur tot het geneesmiddel oraal kan worden ingenomen.
Bij kinderen wordt een onderhoudsdosering van 30 mg natriumvalproaat/kg/dag aanbevolen.
Als de aanval en daarmee niet voldoende onder controle zijn, kan de dosering worden
verhoogd tot 40 mg/kg/dag. In dat geval moeten de plasmaconcentraties van
natriumvalproaat frequent worden gemeten.
De maximale geadviseerde dosering bij volwassenen is 2400 mg/dag.
Bij patiënten met nierinsufficiëntie moet rekening worden gehouden met een stijging van vrij
valproïnezuur in het plasma en moet de dosering dienovereenkomstig worden aangepast.
Duur van de behandeling
Intraveneuze toediening van Valproate Mylan oplossing voor injectie moet zo snel mogelijk
worden vervangen door een orale behandeling.
Heeft u te veel van Valproate Mylan oplossing voor injectie gebruikt?
Wanneer u te veel van Valproate Mylan heeft gebruikt, neem dan onmiddel ijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Dit geneesmiddel wordt toegediend door medisch personeel. Als u denkt dat u meer
Valproate Mylan oplossing voor injectie heeft gekregen dan u zou mogen, moet u dat
onmiddel ijk melden aan uw arts of verpleegkundige.
Bent u vergeten Valproate Mylan oplossing voor injectie te gebruiken?
Dit geneesmiddel wordt toegediend door medisch personeel. Als u denkt dat u een dosis van
Valproate Mylan oplossing voor injectie heeft overgeslagen, moet u dat onmiddel ijk melden
aan uw arts of verpleegkundige.
Als u stopt met het gebruik van Valproate Mylan oplossing voor injectie
Als u de behandeling wenst stop te zetten, moet u dat eerst met uw arts bespreken. Zet het
gebruik van uw medicatie niet stop zonder eerst uw arts te raadplegen. Anders zou u het
succes van de behandeling in het gedrang kunnen brengen en zou u weer aanval en kunnen
krijgen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
De frequentste bijwerkingen zijn maag-darmeffecten met pijn, misselijkheid en braken, die
optreden bij ongeveer 20% van de patiënten. Ook kan er een brandend gevoel op de plaats
van injectie optreden.
Ernstige bijwerkingen:
U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts voor hulp als u de volgende
symptomen van leverbeschadiging ontwikkelt:
Hoger aantal aanval en
Zich lichamelijk zwak voelen
Verlies van eetlust
Misselijkheid en herhaald braken
Buikpijn van onbekende oorsprong
Zwel ing van benen en/of armen
Bewustzijns- en bewegingsstoornissen
Kinderen moeten zorgvuldig worden gevolgd op die klinische tekenen.
Als u een van de volgende symptomen vertoont, moet u onmiddellijk contact opnemen
met uw arts:
Abnormale bloeding of neiging om gemakkelijker blauwe plekken te krijgen
Buikpijn
Bibberen, evenwichtsproblemen
Verwardheid, hal ucinaties, stemmingsveranderingen
Ernstige huiduitslag
Schokkende spierbewegingen
Verminderde waakzaamheid en sufheid
Andere psychische stoornissen
Andere bijwerkingen:
Bijwerkingen die zeer vaak optreden (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10
personen), zijn:
Stijging van de ammoniumspiegel in het bloed
Pijn, misselijkheid, braken
Bibberen
Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen),
zijn:
Convulsie
Bloeding
Veranderingen in het bloed (gedaald aantal bloedplaatjes, rode en witte bloedcellen)
Verhoogd gewicht (risicofactor voor polycysteusovariumsyndroom, een aandoening
waarbij cysten van diverse grootte in de eierstokken ontstaan) of gedaald gewicht,
meer of minder eetlust
Verhoogde insulinespiegels
Hoofdpijn, sufheid, slaperigheid
Een gewaarwording in de huid zoals een branderig gevoel, prikkelingen, jeuk of
tintelingen zonder duidelijke lichamelijke oorzaak (paresthesieën)
Toestand van verminderde waakzaamheid (stupor)
Spierstijfheid, bewegingsarmoede, spierbevingen (extrapiramidale stoornissen)
Agressie*, rusteloosheid*, aandachtstoornis*
Verwardheid, hal ucinaties, anorexie
Geheugenstoornis, onwil ekeurige oogbewegingen (nystagmus), duizeligheid
Overgevoeligheid
Tijdelijke haaruitval, verbleken van het haar en krul en van het haar
Uitblijven van de maandstonden (amenorroe)
Diarree
Aandoeningen van het tandvlees (voornamelijk hyperplasie van het tandvlees),
ontsteking van het tandvlees
Lage natriumspiegel in het bloed
Verandering van levertests
Daling van de concentratie HDL-cholesterol
Nagelafwijkingen en nagelbedstoornissen
Ongewild urineverlies (urine-incontinentie)
Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100
personen), zijn:
Verminderd aantal van al e bloedcel en (pancytopenie)
Ernstige leverbeschadiging met inbegrip van leverfalen
Een ernstige al ergische reactie die een zwel ing van de handen, de voeten of de enkels,
het gezicht, de lippen, de tong en de keel veroorzaakt en die kan leiden tot
moeilijkheden bij het slikken of het ademen (angio-oedeem)
Ontsteking van de alvleesklier, die fataal kan zijn
Nierfalen
Prikkelbaarheid, hyperactiviteit
Coördinatiestoornissen (ataxie), schokkende spierbewegingen
Slaapzucht
Psychische stoornissen en andere stoornissen van de hersenen (bv. encefalopathie)
Voorbijgaand coma (in sommige geval en gepaard gaande met een verhoogde frequentie
van epilepsieaanvallen)
Verergering van epileptische aanval en
Parkinsonsyndroom, dat omkeerbaar is na stopzetting
Verandering van de smaakperceptie
Syndroom van ongepaste secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH) met symptomen
zoals gewichtstoename, misselijkheid, braken, spierkrampen, verwardheid en
convulsies (stuipen)
Vocht rond de longen (eosinofiele pleura-uitstorting)
Ontsteking van bloedvaten
Pijn tijdens de maandstonden (dysmenorroe)
Toename van mannelijke hormonen (hyperandrogenisme), wat kan leiden tot
vermannelijking en toename van een mannelijk haargroeipatroon bij vrouwen
(hirsutisme), acne of haaruitval met een typisch mannelijk verschijningspatroon (zoals
een terugwijkende haarlijn)
Lage lichaamstemperatuur
Huiduitslag
Er zijn geval en gerapporteerd van botaandoeningen zoals osteopenie en osteoporose (dun
worden van het bot) en breuken. Als u een langetermijnbehandeling met anti-epileptica krijgt,
een voorgeschiedenis van osteoporose heeft of steroïden inneemt, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1000
personen), zijn:
Daling van het aantal en de kwaliteit van bloedvormende cel en in het ruggenmerg
(myelodysplastisch syndroom)
Beenmergstoornissen
Vergrote rode bloedcellen met een normaal aantal (macrocytose) of met een gedaald
aantal (macrocytaire anemie)
Geen ontwikkeling van rode bloedcel en
Sterke daling van bepaalde witte bloedcellen (agranulocytose)
Laag gehalte van een bepaald eiwit in het bloed (insulin-like growth-factor-binding protein
I)
Verminderde werking van de schildklier
Zwel ing van de benen en/of de armen
Abnormaal gedrag*, leerstoornis*, psychomotorische hyperactiviteit*
Inslaapmoeilijkheden
Hersendisfunctie met verschrompelen van de hersenen, die omkeerbaar is na stopzetting
Afname van het begrijpend vermogen, geheugen en denkvermogen (cognitieve stoornis)
Dubbel zicht, spraakstoornissen, coördinatiestoornissen
Ernstige spierafbraak (rabdomyolyse)
Meer speekselsecretie
Ernstige reacties van de huid en de slijmvliezen met blaarvorming (Stevens-
Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse)
Roodheid van de huid (erythema multiforme)
Syndroom met medicamenteuze huiduitslag met een stijging van bepaalde witte
bloedcel en (eosinofilie), vergrote lymfeklieren, koorts en mogelijk aantasting van
andere organen (DRESS)
Een stoornis van het immuunsysteem die gewrichtspijn, huiduitslag en koorts veroorzaakt
(lupus erythematodes)
Polycysteusovariumsyndroom, een aandoening waarbij cysten van diverse grootte in de
eierstokken ontstaan
Ontsteking en pijn op de plaats van injectie
Nierproblemen (syndroom van Fanconi), die omkeerbaar zijn na stopzetting
Bedwateren
Ontsteking van het nierweefsel
Onvruchtbaarheid bij mannen
Obesitas
Daling van de concentratie van ten minste een stol ingsfactor en veranderingen bij
stol ingstests (zie rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Valproate Mylan
oplossing voor injectie?' en 'Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid')
Tekort van biotine (vitamine B)
Bijwerkingen die zeer zelden optreden (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10000
personen), zijn:
Veranderingen van de samenstel ing van het bloed met een laag aantal van bepaalde
witte bloedcellen (bv. neutropenie, lymfopenie) of een verhoogd aantal van bepaalde
witte bloedcellen (eosinofilie), verminderde plaatjesaggregatie, lagere hoeveelheid van
stol ingseiwitten in het bloed (fibrinogeen, stol ingsfactor VIII)
Verlengde bloedingstijd
Psychose, angst, depressie
Gehoordaling (omkeerbaar en onomkeerbaar) en oorsuizen
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Al ergische reacties
Duizeligheid na intraveneuze toediening
Na verkeerde intra-arteriële of periveneuze injectie kunnen weefselafwijkingen optreden
Sedatie
Overmatige haargroei in het gezicht en op het lichaam bij vrouwen (wordt hirsutisme
genoemd en kan een gevolg zijn van het polycysteusovariumsyndroom, een
aandoening waarbij cysten van diverse grootte in de eierstokken ontstaan)
Abnormale bevindingen bij schildklierfunctieonderzoek
Verslechtering van de nierfunctie
Abnormale spermaproductie (met een geringer aantal en/of geringere activiteit van de
zaadcel en)
* Deze bijwerkingen werden met name waargenomen bij kinderen.
Extra bijwerkingen bij kinderen
Sommige bijwerkingen van valproaat treden vaker op bij kinderen of zijn ernstiger dan bij
volwassenen. Het gaat onder meer om leverbeschadiging, ontsteking van de alvleesklier
(pancreatitis), agressie, opwinding, aandachtsstoornissen, gedragsstoornissen,
hyperactiviteit en leerstoornissen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt
bijwerkingen ook melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U VALPROATE MYLAN OPLOSSING VOOR INJECTIE?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het
etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Niet in de vriezer bewaren.
Valproate Mylan oplossing voor injectie is voor eenmalig gebruik. Niet-gebruikte oplossing
moet worden weggegooid.
Het is aangetoond dat de verdunning tijdens gebruik chemisch en fysisch stabiel blijft
gedurende 3 dagen bij 20-22°C. Vanuit microbiologisch standpunt moet de verdunning
onmiddel ijk worden gebruikt. Als ze niet onmiddel ijk wordt gebruikt, val en de bewaartijd en
-condities voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mag ze normaal
niet langer dan 24 uur worden bewaard bij 2 tot 8°C, tenzij de verdunning heeft
plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde antiseptische omstandigheden.
Voor gebruik moet de verdunde oplossing visueel worden geïnspecteerd. Al een heldere
oplossingen zonder partikels mogen worden gebruikt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste
manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Valproate Mylan oplossing voor injectie?

De werkzame stof in Valproate Mylan oplossing voor injectie is natriumvalproaat. Elke
ampul bevat 3 ml of 10 ml oplossing voor injectie. De ampul en van 3 ml bevatten 300
mg natriumvalproaat. De ampul en van 10 ml bevatten 1000 mg natriumvalproaat.
De andere stoffen in Valproate Mylan oplossing voor injectie zijn dinatriumedetaat,
water voor injecties, natriumhydroxide voor aanpassing van de pH, zoutzuur voor
aanpassing van de pH.
Hoe ziet Valproate Mylan oplossing voor injectie eruit en wat zit er in een verpakking?
Valproate Mylan oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze oplossing.
Elke verpakking bevat 5 glazen ampul en met 3 ml of 10 ml oplossing voor injectie.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
D-22335 Hamburg
Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE229153 (10 ml)
BE229144 (3 ml)
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Valproate Mylan 100 mg/ml oplossing voor injectie
Duitsland
Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung
Finland
Orfiril 100 mg/ml injektioneste
Portugal
Diplexil 100 mg/ml solucao injectavel
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 05/2021.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2021.
De volgende informatie is al een bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Instructies voor gebruik
Valproate Mylan oplossing voor injectie is gebruiksklaar voor intraveneuze injecties. Het kan
worden gegeven als trage intraveneuze injecties over 3-5 minuten of als een infusie in
natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing. De
verdunningen moeten worden gemaakt met een aseptische techniek. Valproate Mylan
oplossing voor injectie mag niet via dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend als andere
geneesmiddelen en mag niet worden vermengd met andere geneesmiddelen tenzij de
bovenvermelde geneesmiddelen.
Valproate Mylan oplossing voor injectie is al een bestemd voor eenmalig gebruik. Niet-
gebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Voor gebruik moet de verdunde oplossing visueel worden geïnspecteerd. Al een heldere
oplossingen zonder partikels mogen worden gebruikt.