Valproate sandoz 300 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Valproate Sandoz 300 mg tabletten met verlengde afgifte
Valproate Sandoz 500 mg tabletten met verlengde afgifte
natriumvalproaat/valproïnezuur
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hierbij helpen door het te melden als u een bijwerking
ervaart. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
WAARSCHUWING
Valproaat kan ernstige afwijkingen veroorzaken bij een ongeboren kind bij gebruik tijdens de
zwangerschap.
Bent u een vrouw en kunt u zwanger worden, gebruik dan tijdens de hele behandeling met Valproate
Sandoz een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Uw arts zal dit met u bespreken. Volg
ook het advies in rubriek 2 van deze bijsluiter.
Als u zwanger wilt worden, of als u denkt dat u zwanger bent, maak dan onmiddellijk een afspraak op
korte termijn met uw arts om dit te bespreken.
Stop niet ineens met het gebruik van Valproate Sandoz, maar bespreek dit eerst met uw arts. Uw
aandoening kan anders verslechteren.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Valproate Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Valproate Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Valproate Sandoz is een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie en manie.
Valproate Sandoz wordt gebruikt bij bepaalde vormen van epilepsie zoals:
epilepsie die niet gepaard gaat met bewegingen of (spier)spanning
epilepsie met symptomen die invloed hebben op de perceptie en symptomen met betrekking tot
willekeurige bewegingen.
Valproate Sandoz mag alleen worden gebruikt of in combinatie met andere anti-epileptica.
Valproate Sandoz wordt gebruikt bij de behandeling van manie, waarbij u zich zeer opgewonden, uitgelaten,
geagiteerd, enthousiast of hyperactief voelt. Een manie treedt op bij een aandoening die 'bipolaire stoornis'
wordt genoemd. Valproate Sandoz kan worden gebruikt als lithium niet kan worden gebruikt.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Als uw lever of alvleesklier minder goed werkt
Als u een stofwisselingsziekte hebt (in dit geval een ureumcyclusstoornis)
Als u of iemand van uw naaste familieleden een voorgeschiedenis heeft van ernstige beschadiging
van de lever, vooral als gevolg van inname van medicatie
Als u een ziekte hebt die wordt veroorzaakt door stoornissen van de vorming van rood
bloedpigment (porfyrie)
Als u gevoelig bent voor bloeding
Als u een genetisch probleem hebt dat een mitochondriale aandoening veroorzaakt (bijv. het
syndroom van Alpers-Huttenlocher).
B
ipolaire stoornis
Als u zwanger bent, gebruik Valproate Sandoz dan niet tegen uw bipolaire stoornis.
Als u zwanger kunt worden, gebruik dan tijdens de hele behandeling met Valproate Sandoz een
betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Anders mag u Valproate Sandoz niet
gebruiken tegen uw bipolaire stoornis. Stop niet ineens met het gebruik van Valproate Sandoz of
uw voorbehoedsmiddel, maar bespreek dit eerst met uw arts. Uw arts zal u bijkomend advies
geven.
Epilepsie
Als u zwanger bent, gebruik Valproate Sandoz dan niet tegen uw epilepsie. Behalve als er echt
geen andere behandeling bij u werkt.
Als u zwanger kunt worden, gebruik dan tijdens de hele behandeling met Valproate Sandoz een
betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Anders mag u Valproate Sandoz niet
gebruiken tegen uw epilepsie. Stop niet ineens met het gebruik van Valproate Sandoz of uw
voorbehoedsmiddel, maar bespreek dit eerst met uw arts. Uw arts zal u bijkomend advies geven
(zie ook 'Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid ­ Belangrijk advies voor vrouwen').
Als Valproate Sandoz wordt gegeven aan zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar met een
ernstige vorm van epilepsie (vooral kinderen met afwijkingen van het cerebrum, mentale
achterstand, bepaalde stoornissen die worden veroorzaakt door genen, en/of bekende metabole
aandoeningen). Er is dan een hoger risico op leverintoxicatie tijdens de eerste 6 maanden van de
behandeling, vooral bij zeer jonge kinderen. Het risico op leverintoxicatie is vooral hoger bij
combinatie met andere anti-epileptica.
Als u een verminderde nierfunctie hebt; het zou kunnen dat uw arts de dosering moet verlagen om
de hoeveelheid valproïnezuur in het bloed te verlagen.
Als u een ontstekingsachtige ziekte van de huid en/of de inwendige organen vertoont (SLE;
systemische lupus erythematosus); die aandoening kan verergeren of geïnduceerd worden door
Valproate Sandoz.
Als u lijdt aan carnitine encephalopathie, als gevolg van een enzymdeficiëntie die
carnitinepalmitoyltransferase-2-deficiëntie (CPT2-deficiëntie) wordt genoemd. Als u deze
enzymdeficiëntie hebt, is er bij gebruik van dit middel een grotere kans op afbraak van uw
spierweefsel, met als gevolg spierkrampen, koorts en een roodbruine verkleuring van de urine
(rabdomyolyse).
Als u een geschiedenis van beschadiging van het beenmerg hebt.
Als u weet dat er in uw familie een genetisch probleem is dat een mitochondriale aandoening
veroorzaakt.
Raadpleeg uw arts als een van de bovenvermelde waarschuwingen relevant is voor u of ooit relevant is
geweest.
Wanneer u tijdens de behandeling met Valproate Sandoz klachten krijgt, zoals zwakte, fysieke of
mentale zwakte, gebrek aan eetlust (anorexie), apathie, slaperigheid, herhaaldelijk overgeven, buikpijn,
terugkeren of erger worden van epileptische aanvallen/stuipen (convulsies) en/of een verlengde
bloedingstijd, neem dan direct contact op met de behandelend arts. Deze klachten kunnen door een
lever- of alvleesklierontsteking of een hoger ammoniakgehalte in het bloed worden veroorzaakt. Het is
daarom belangrijk dat de behandelend arts bij patiënten bij wie een stofwisselingsstoornis wordt
vermoed, met name een enzymdeficiëntie van de ureumcyclus, de stofwisseling onderzoekt voordat er
met de behandeling wordt begonnen.
Omdat wonden bij gebruik van dit middel langer kunnen bloeden dan normaal, moet u uw arts of
tandarts laten weten dat u Valproate Sandoz gebruikt. Als er een operatie of tandheelkundige ingreep
bij u moet worden uitgevoerd en als u spontaan blauwe plekken of bloedingen krijgt (zie `Mogelijke
bijwerkingen'), moet de arts uw bloedbeeld controleren.
Laat uw arts weten dat u Valproate Sandoz gebruikt wanneer uw urine op ketonen (stoffen die
vrijkomen wanneer het lichaam vet verbrandt in plaats van suiker) wordt getest. Als u dit middel
gebruikt, kunnen deze tests een onjuist resultaat geven.
Laat het uw arts weten wanneer uw gewicht toeneemt, vooral aan het begin van de behandeling.
Gewichtstoename kan een risicofactor zijn voor het optreden van talrijke cystes in de eierstokken. Een
toegenomen eetlust kan de oorzaak zijn van deze gewichtstoename (zie paragraaf 4 `Mogelijke
bijwerkingen'). U moet uw gewicht in de gaten houden en proberen zo min mogelijk aan te komen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar:
Valproate Sandoz mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor de
behandeling van manie.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Valproate Sandoz nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
Valproate Sandoz en andere geneesmiddelen kunnen invloed uitoefenen op elkaars effecten en
bijwerkingen. Daarom kan het nodig zijn de dosering aan te passen. Dat geldt onder meer voor:
antipsychotica, MAO-remmers, antidepressiva en benzodiazepines (geneesmiddelen voor
psychiatrische aandoeningen); het effect van deze geneesmiddelen kan worden versterkt wanneer
Valproate Sandoz wordt gebruikt.
fenobarbital (geneesmiddel voor epilepsie); de concentratie van fenobarbital in het bloed kan
stijgen (vooral bij kinderen)
primidon (geneesmiddel voor epilepsie); de concentratie van primidon kan stijgen met een toename
van de bijwerkingen (zoals dementie) als gevolg. Dat verdwijnt bij langdurig gebruik
fenytoïne (geneesmiddel voor epilepsie); de concentratie van de ongebonden vorm van fenytoïne in
het bloed kan stijgen met mogelijk symptomen van overdosering tot gevolg. Dat kan met name het
geval zijn bij kinderen na gelijktijdige inname van clonazepam (geneesmiddel voor epilepsie) en
valproïnezuur
carbamazepine (geneesmiddel voor epilepsie en psychiatrische aandoeningen); de toxische effecten
van carbamazepine kunnen worden versterkt bij gelijktijdig gebruik van Valproate Sandoz
lamotrigine (geneesmiddel voor epilepsie); deze combinatie verhoogt het risico op (ernstige)
huidreacties, vooral bij kinderen. Valproïnezuur kan het metabolisme van lamotrigine in het
lichaam verminderen.
topiramaat (geneesmiddel voor epilepsie)
zidovudine (geneesmiddel voor hiv-infecties); valproïnezuur kan de concentratie van zidovudine in
het bloed verhogen
andere geneesmiddelen voor epilepsie (anti-epileptica zoals fenytoïne, fenobarbital en
carbamazepine); de concentratie van valproïnezuur in het bloed kan dalen
rifampicine (geneesmiddel voor bacteriële infecties); de concentratie van valproïnezuur in het
bloed kan dalen
felbamaat (geneesmiddel voor epilepsie); de concentraties van valproïnezuur en felbamaat in het
bloed kunnen stijgen.
mefloquine (geneesmiddel voor de behandeling en de profylaxe van malaria); er kunnen
epilepsieaanvallen optreden bij gelijktijdig gebruik met Valproate Sandoz
geneesmiddelen die bepaalde leverenzymen remmen (zoals cimetidine of erytromycine); de
concentratie van valproïnezuur in het bloed kan stijgen.
carbapenems (antibiotica gebruikt om bacteriële infecties te behandelen). De combinatie van
valproïnezuur en carbapenems moet worden vermeden omdat ze het effect van natriumvalproaat
kunnen verminderen.
gelijktijdig gebruik van Valproate Sandoz met een medicijn dat quetiapine als werkzame stof
verhogen. Gelijktijdig gebruik van die geneesmiddelen bij kinderen jonger dan 3 jaar wordt niet
aanbevolen gezien het risico op leverintoxicatie
valproaat en geneesmiddelen zoals acetylsalicylzuur; de concentratie van valproaat in het bloed
kan stijgen
cholestyramine (cholesterolverlagend middel); de absorptie van valproaat kan verminderen
producten met oestrogenen (inclusief sommige anticonceptiepillen); de concentratie van valproaat
in uw bloed kan afnemen.
Het is niet waarschijnlijk dat Valproate Sandoz van invloed is op het effect van hormonale
anticonceptie (`de pil').
Overige medicijnen die van invloed kunnen zijn op de werking van Valproate Sandoz, of op de
werking waarvan Valproate Sandoz van invloed kan zijn, zijn producten met een van de volgende
werkzame stoffen: proteaseremmers zoals lopinavir en ritonavir (gebruikt bij de behandeling van hiv),
nimodipine en propofol (gebruikt bij anesthesie).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Voedsel: de tabletten mogen 1 uur voor of tijdens maaltijden worden ingenomen, maar altijd op
dezelfde manier, samen met water (geen bruisende dranken zoals frisdranken). Voedsel lijkt de
mate van absorptie niet relevant te veranderen.
Alcohol: de combinatie van Valproate Sandoz en alcohol wordt niet aanbevolen omdat er aanvallen
kunnen optreden en omdat het effect van alcohol kan worden versterkt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap:
Belangrijk advies voor vrouwen
Bipolaire stoornis
Als u zwanger bent, gebruik Valproate Sandoz dan niet tegen uw bipolaire stoornis.
Als u zwanger kunt worden, gebruik dan tijdens de hele behandeling met Valproate Sandoz een
betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Anders mag u Valproate Sandoz niet
gebruiken tegen uw bipolaire stoornis. Stop niet ineens met het gebruik van Valproate Sandoz of
uw voorbehoedsmiddel, maar bespreek dit eerst met uw arts. Uw arts zal u bijkomend advies
geven.
Epilepsie
Als u zwanger bent, gebruik Valproate Sandoz dan niet tegen uw epilepsie. Behalve als er echt
geen andere behandeling bij u werkt.
Als u zwanger kunt worden, gebruik dan tijdens de hele behandeling met Valproate Sandoz een
betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Anders mag u Valproate Sandoz niet
gebruiken tegen uw epilepsie. Stop niet ineens met het gebruik van Valproate Sandoz of uw
voorbehoedsmiddel, maar bespreek dit eerst met uw arts. Uw arts zal u bijkomend advies geven.
De risico's van het gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap (het maakt daarbij niet uit waar u dit
middel voor gebruikt):
Als u zwanger wilt worden, of als u denkt dat u zwanger bent, bespreek dit dan onmiddellijk met
Het risico neemt toe bij hogere doseringen.
Valproaat kan ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaken en kan de manier waarop het kind
zich ontwikkeld beïnvloeden. Aangeboren afwijkingen die werden gerapporteerd zijn onder
andere spina bifida ('open rug'), afwijkingen aan het gezicht en de schedel, afwijkingen aan hart,
nieren, urinewegen en geslachtsorganen, of afwijkingen aan de ledematen. Er zijn
gehoorproblemen of doofheid gemeld bij kinderen die tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld
aan valproaat.
De kans dat u een kind krijgt met een aangeboren afwijking die medisch behandeld moet worden,
is groter als u tijdens de zwangerschap valproaat gebruikt. Valproaat wordt al jarenlang toegepast.
Daardoor is bekend dat bij vrouwen die valproaat gebruiken, ongeveer 10 op 100 baby's
aangeboren afwijkingen hebben. Bij vrouwen zonder epilepsie is dat ongeveer 2-3 op 100 baby's.
Er wordt geschat dat 30-40% van de voorschoolse kinderen waarvan de moeder valproaat nam
tijdens de zwangerschap, problemen kunnen hebben met vroege ontwikkeling. Deze kinderen
kunnen later beginnen met lopen en praten, moeite hebben met leren in vergelijking met andere
kinderen, moeite hebben met taal en geheugen.
Bij kinderen die werden blootgesteld aan valproaat tijdens de zwangerschap, wordt vaker een
autismespectrumstoornis vastgesteld. Ook zijn er gegevens die erop wijzen dat bij kinderen die
werden blootgesteld aan valproaat tijdens de zwangerschap een groter risico hebben op het
ontwikkelen van ADHD symptomen (een aandachtstekortstoornis; attention-deficit / hyperactivity
disorder).
In uitzonderlijke gevallen vertoonden kinderen van moeders die tijdens de zwangerschap
natriumvalproaat hebben gebruikt, een stoornis van de bloedstolling.
Als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen, mag uw arts u alleen valproaat voorschijven
als geen enkel ander geneesmiddel bij u werkt.
Uw arts heeft vóór het voorschrijven van dit middel de risico's van valproaat voor een
ongeboren kind met u besproken. Als u later besluit dat u zwanger wilt worden stop dan niet
ineens met het gebruik van Valproate Sandoz of uw anticonceptiemiddel
(voorbehoedsmiddel), maar bespreek dit eerst met uw arts.
Bent u een ouder of verzorger van een meisje dat valproaat gebruikt, maak dan een afspraak
met de behandelend arts zodra zij begint te menstrueren.
Als u zwanger wilt worden, bespreek dan ook met uw arts het innemen van foliumzuur. Bij
alle zwangerschappen bestaat een kans op spina bifida (`open rug') en een vroege miskraam.
Gebruik van foliumzuur kan die kans verlagen. Waarschijnlijk vermindert het de kans op een
aangeboren afwijking door het gebruik van valproaat niet.
Kies hieronder wat voor u geldt, en lees de bijbehorende informatie:
IK BEGIN MET DE BEHANDELING MET VALPROATE SANDOZ
IK GEBRUIK VALPROATE SANDOZ EN IK WIL NIET ZWANGER WORDEN
IK GEBRUIK VALPROATE SANDOZ EN IK WIL ZWANGER WORDEN
IK BEN ZWANGER EN IK GEBRUIK VALPROATE SANDOZ
IK BEGIN MET DE BEHANDELING MET VALPROATE SANDOZ
Als dit de eerste keer is dat u valproaat werd voorgeschreven, zal uw arts de risico's voor een
ongeboren kind met u besproken hebben. Als u zwanger kunt worden, gebruik dan tijdens de hele
behandeling met Valproate Sandoz een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel). Als u
advies wilt over betrouwbare voorbehoedsmiddelen, bespreek dit dan met uw arts.
aan de hand van een zwangerschapstest bevestigd door uw arts.
Gebruik een betrouwbaar anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel) tijdens de hele behandeling
met Valproate Sandoz.
Bespreek met uw arts welke voorbehoedsmiddelen geschikt zijn. Uw arts zal u informatie geven
over het voorkomen van een zwangerschap. Zo nodig kan uw arts u hiervoor ook doorverwijzen
naar een specialist.
Maak regelmatig (ten minste een keer per jaar) een afspraak met een arts gespecialiseerd in
bipolaire stoornis of epilepsie. Uw arts gaat met u na of u nog op de hoogte bent van alle risico's
en adviezen gerelateerd aan het gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap en of u deze
snapt.
Vertel het uw arts als u zwanger wilt worden.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger bent.
IK GEBRUIK VALPROATE SANDOZ EN IK WIL NIET ZWANGER WORDEN
Gaat u door met het gebruik van Valproate Sandoz en bent u niet van plan zwanger te worden,
gebruik dan tijdens de hele behandeling met Valproate Sandoz een betrouwbaar anticonceptiemiddel
(voorbehoedsmiddel). Als u advies wilt over betrouwbare voorbehoedsmiddelen, bespreek dit dan
met uw arts.
Belangrijkste boodschappen:

Gebruik tijdens de hele behandeling met Valproate Sandoz een betrouwbaar
anticonceptiemiddel (voorbehoedsmiddel).
Bespreek met uw arts welke voorbehoedsmiddelen geschikt zijn. Uw arts zal u informatie geven
over het voorkomen van een zwangerschap. Zo nodig kan uw arts u hiervoor ook doorverwijzen
naar een specialist.
Maak regelmatig (ten minste een keer per jaar) een afspraak met een arts gespecialiseerd in
bipolaire stoornis of epilepsie. Uw arts gaat met u na of u nog op de hoogte bent van alle risico's
en adviezen gerelateerd aan het gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap en of u deze
snapt.
Vertel het uw arts als u zwanger wilt worden.
Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger bent.
IK GEBRUIK VALPROATE SANDOZ EN IK WIL ZWANGER WORDEN
Als u zwanger wilt worden, maak dan eerst een afspraak met uw arts om dit te bespreken.
Stop niet ineens met het gebruik van Valproate Sandoz of van uw anticonceptiemiddel
(voorbehoedsmiddel). Bespreek dit eerst met uw arts. Uw arts zal u verder adviseren.
Baby's van moeders die valproaat hebben gebruikt, lopen een ernstig risico op aangeboren afwijkingen
en ontwikkelingsproblemen die ernstig belemmerend kunnen zijn. Uw arts kan u doorverwijzen naar een
specialist met ervaring in de behandeling van de aandoening van bipolaire stoornis of epilepsie zodat
alternatieve behandelingsopties vroegtijdig kunnen worden geëvalueerd. Uw specialist kan verschillende
maatregelen nemen om uw zwangerschap zo soepel mogelijk te laten verlopen en eventuele risico's voor
u en uw ongeboren kind zo veel mogelijk te beperken.
Als u zwanger wilt worden, bespreek dan ook met uw arts het innemen van foliumzuur. Bij alle
zwangerschappen bestaat een kans op spina bifida (`open rug') en een vroege miskraam. Gebruik van
foliumzuur kan die kans verlagen. Waarschijnlijk vermindert het de kans op een aangeboren
afwijking door het gebruik van valproaat niet.
Belangrijkste boodschappen:
Stop niet met het gebruik van Valproate Sandoz tenzij uw arts u dat zegt.
Stop niet met uw voorbehoedsmiddel alvorens dit te bespreken met uw arts. Maak samen met
uw arts een plan om ervoor te zorgen dat uw aandoening onder controle is en de risico's voor
uw baby beperkt zijn.
Maak eerst een afspraak met uw arts. Uw arts gaat met u na of u nog op de hoogte bent van
alle risico's en adviezen gerelateerd aan het gebruik van valproaat tijdens de zwangerschap
en of u deze snapt.
Uw arts zal proberen u over te schakelen op een ander geneesmiddel, of zal de behandeling
met Valproate Sandoz stopzetten lang voordat u zwanger wordt.
Maak onmiddellijk een afspraak met uw arts als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger
bent.
IK BEN ZWANGER EN IK GEBRUIK VALPROATE SANDOZ
Stop niet met het gebruik van Valproate Sandoz tenzij uw arts u dat zegt aangezien uw aandoening
kan verslechteren. Maak onmiddellijk een afspraak met uw arts als u zwanger bent of als u denkt dat
u zwanger bent. Uw arts zal u verder adviseren.
Baby's van moeders die valproaat hebben gebruikt, lopen een ernstig risico op aangeboren
afwijkingen en ontwikkelingsproblemen die ernstig belemmerend kunnen zijn.
Om na te gaan of een andere behandeling mogelijk is, kan uw arts u verwijzen naar een specialist die
ervaring heeft met het behandelen van bipolaire stoornis of epilepsie.
Als behandeling met Valproate Sandoz voor u de enige optie is tijdens uw zwangerschap, dan wordt
uw situatie nauwkeurig opgevolgd, zowel voor de behandeling van uw onderliggende aandoening als
om de ontwikkeling van uw ongeboren kind te controleren. Mogelijk krijgen u en uw partner
ondersteuning tijdens de aan valproaat blootgestelde zwangerschap.
Bespreek met uw arts het innemen van foliumzuur. Bij alle zwangerschappen bestaat een kans op
spina bifida (`open rug') en een vroege miskraam. Gebruik van foliumzuur kan die kans verlagen.
Waarschijnlijk vermindert het de kans op een aangeboren afwijking door het gebruik van valproaat
niet.
Belangrijkste boodschappen:
Maak onmiddellijk een afspraak met uw arts als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger
bent.
epilepsie of een bipolaire stoornis om de behoefte aan alternatieve behandelingsopties te
evalueren.
U moet goed worden voorgelicht over de risico's van Valproate Sandoz tijdens een
zwangerschap, inclusief teratogeniciteit bij kinderen.
Zorg ervoor dat u wordt doorverwezen naar een specialist voor prenatale controle om
mogelijk optreden van aangeboren afwijkingen op te kunnen sporen.
Uw arts zal u een `Informatiefolder voor de Patiënt' geven. Lees deze goed door. Uw arts zal ook
het `Jaarlijks formulier ter bevestiging dat risico's van Valproate Sandoz met u besproken zijn'
met u doornemen. Uw arts zal u mogelijk vragen dit formulier te ondertekenen en te bewaren.
Verder ontvangt u een Patiëntenkaart van uw apotheek. Deze Patiëntenkaart helpt u herinneren
aan de risico's van valproaat tijdens de zwangerschap.
Borstvoeding:
Natriumvalproaat wordt gedeeltelijk via de moedermelk uitgescheiden. Als u borstvoeding wilt geven,
moeten de voordelen zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico op bijwerkingen bij uw kind. U
mag uw kind borstvoeding geven op voorwaarde dat het wordt opgevolgd op bijwerkingen (zoals
slaperigheid, problemen bij het drinken, braken, vlekvormige bloedinkjes in de huid).
Vraag uw arts of apotheker om advies voor u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Valproate Sandoz kan bijwerkingen veroorzaken zoals duizeligheid, sufheid en slaperigheid, die uw
reactievermogen negatief beïnvloeden. Daar moet u rekening mee houden als u rijdt of machines
gebruikt.
Epilepsie zelf is ook een reden om voorzichtig te zijn bij deze activiteiten, vooral als u geen lange
symptoomvrije periode hebt gehad. Neem vooraf contact op met uw arts.
Het gebruik van meerdere medicijnen voor epilepsie of van medicijnen met kalmerende,
slaapverwekkende en/of spierverslappende eigenschappen (benzodiazepines) kan dit effect versterken.
Stoffen in Valproate Sandoz waarmee u rekening moet houden
Valproate Sandoz 300 mg tabletten met verlengde afgifte
Dit middel bevat 30 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per tablet. Dit
komt overeen met 1,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding
voor een volwassene. Neem contact op met uw arts of apotheker als u langdurig 14 of meer tabletten
per dag nodig heeft, vooral als u is aangeraden een zoutarm (natriumarm) dieet te volgen.
Valproate Sandoz 500 mg tabletten met verlengde afgifte
Dit middel bevat 49 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per tablet. Dit
komt overeen met 2,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding
voor een volwassene. Neem contact op met uw arts of apotheker als u langdurig 8 of meer tabletten
per dag nodig heeft, vooral als u is aangeraden een zoutarm (natriumarm) dieet te volgen.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem de tabletten of delen van tabletten in zonder te kauwen, samen met een glas niet-bruisend water
(geen bruisende drank zoals frisdrank). Als er bij de start of tijdens de behandeling irritatie van de
maag of de darmen optreedt, moeten de tabletten worden ingenomen met of na voedsel.
Valproate Sandoz tabletten met verlengde afgifte kunnen worden verdeeld in gelijke doses.
Uw arts heeft u voorgeschreven hoeveel Valproate Sandoz u moet gebruiken.
Hij/zij zal gewoonlijk starten met een lage dosering van Valproate Sandoz en de dosering langzaam
verhogen tot de dosering die voor u de beste is. Over het algemeen is de
gebruikelijke dosering:
Epilepsie
Volwassenen en kinderen
Startdosering: 10-20 mg natriumvalproaat/kg lichaamsgewicht per dag. Deze dosis moet twee of meer
keer per dag worden genomen, bij voorkeur bij maaltijden. (Bijvoorbeeld: iemand van 75 kg bij wie
een dosering van 10 mg [milligram] per kg [kilogram] lichaamsgewicht per dag wordt voorgeschreven,
moet 2,5 tabletten Valproate Sandoz met verlengde afgifte van 300 mg per dag innemen).
Indien nodig kan de arts de dosering om de week verhogen met 5-10 mg natriumvalproaat/kg
lichaamsgewicht per dag tot het gewenste effect wordt bereikt.
Onderhoudsdosering: gewoonlijk 20-30 mg natriumvalproaat/kg lichaamsgewicht per dag.
Volwassenen: 9-35 mg natriumvalproaat/kg lichaamsgewicht per dag.
Kinderen: 15-60 mg natriumvalproaat/kg lichaamsgewicht per dag.
De optimale onderhoudsdagdosering wordt gewoonlijk verdeeld in 1 tot 2 doses bij de maaltijden.
Een maximale dagdosering van 60 mg natriumvalproaat/kg lichaamsgewicht mag niet worden
overschreden.
De optimale onderhoudsdagdosering wordt gewoonlijk verdeeld in 1 tot 2 doses bij de maaltijden.
Kinderen die minder dan 20 kg wegen
Bij deze groep van patiënten moet een andere vorm van valproaat worden gebruikt omdat de dosering
geleidelijk moet worden verhoogd.
Manie
De dagdosering moet door uw arts voor elke patiënt afzonderlijk worden bepaald en gecontroleerd.
Startdosering
De geadviseerde startdosering is 750 mg per dag.
Gemiddelde dagdosering
De geadviseerde dagdoseringen liggen gewoonlijk tussen 1.000 mg en 2.000 mg.
Als u de indruk hebt dat het effect van Valproate Sandoz te sterk of te zwak is, moet u uw arts of
apotheker raadplegen.
Oudere patiënten
Uw arts kan besluiten om uw dosering aan te passen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Valproate Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts of apotheker.
Mogelijke symptomen van overdosering zijn: coma met verlaagde spierspanning, verminderde reflexen,
vernauwde pupillen (miose), lage bloeddruk, slaperigheid, metabole acidose, verhoogd natriumgehalte
in het bloed en slechtere werking van de ademhaling of het hart.
Verder kunnen hoge doseringen zowel bij volwassenen als bij kinderen abnormale neurologische
stoornissen veroorzaken zoals een verhoogde neiging tot aanvallen en gedragsveranderingen.
Wanneer u te veel van Valproate Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u vergeten bent een dosis in te nemen, kunt u dat naderhand doen tenzij het bijna tijd is om uw
volgende dosis in te nemen. In dat laatste geval volgt u het normale toedieningsschema.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Zet de behandeling met Valproate Sandoz in geen enkel geval stop zonder het advies van de arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u een van de volgende ernstige bijwerkingen
waarneemt, u heeft mogelijk dringende medische behandeling nodig:
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
Leverschade. Die kan zeer ernstig zijn, vooral bij kinderen, en treedt meestal op tijdens de eerste
zes maanden van de behandeling. Het is belangrijk om deze bijwerking vroegtijdig te herkennen.
Soms gaat deze gepaard met slaperigheid en een hoog ammoniakgehalte in het bloed. Dit kan
worden herkend door een ammoniaklucht aan de urine. Zie voor meer informatie ook de rubriek
`Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen'.
Blauwe plekken of bloedingen die spontaan ontstaan door een afname van het aantal bloedplaatjes
(trombocytopenie). Dit komt vaker voor bij vrouwen en ouderen.
Extrapiramidale stoornissen die kunnen blijven bestaan (bewegingsstoornissen zoals stijfheid,
beven of abnormale, onwillekeurige bewegingen van de mond en tong.
Een toestand van lethargie (ongeïnteresseerdheid en sloomheid) en onbeweeglijkheid waarbij de
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis). Deze bijwerking kan ernstig zijn en gepaard gaan
met misselijkheid, braken en intense pijn in de bovenbuik die uitstraalt naar de rug.
Ernstige allergische reactie die een gezwollen gezicht of keel veroorzaakt (angio-oedeem).
Vermindering van het aantal witte bloedcellen met toegenomen vatbaarheid voor infecties
(leukopenie).
Syndroom waarbij er te veel vocht wordt vastgehouden doordat er teveel antidiuretisch hormoon
wordt afgescheiden; daardoor wordt het natriumgehalte in het bloed te laag en kan er verwardheid
optreden.
Nierfalen.
Verergering van epileptische aanvallen.
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
Ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, blaren op de huid,
vervellen van de huid, gewrichtspijn en/of ontsteking van de ogen (syndroom van Stevens-
Johnson, toxische epidermale necrolyse).
Overgevoeligheidsreactie door het medicijn die het DRESS-syndroom wordt genoemd, met
huiduitslag, koorts, vergrote lymfeklieren en mogelijk stoornissen in andere organen.
Onderdrukking van beenmerg kan leiden tot ernstige wijzigingen in het bloedbeeld, zoals een
sterk verminderde vorming van rode bloedcellen (erytrocytaire aplasie) en een tekort aan witte
bloedcellen met plotselinge hoge koorts, ernstige keelpijn en puistjes in de mond
(agranulocytose).
Hypothyreoïdie (te traag werkende schildklier met als gevolg vermoeidheid of gewichtstoename).
Auto-immuunziekte met huiduitslag en ontsteking van de gewrichten (systemische lupus
erythematodes).
Moeite met ademhalen en pijn door de afscheiding van longvocht (pleurale effusie).
Abnormale spierafbraak (rabdomyolyse), wat tot nierproblemen kan leiden.
Laat het uw arts weten wanneer een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan een paar
dagen aanhoudt:
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Ongecontroleerd beven (tremor)
Misselijkheid (dit treedt vaak op aan het begin van de behandeling en verdwijnt meestal na een
paar dagen)
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
Anemie
Laag natriumgehalte in het bloed
Overgevoeligheid (allergische reactie)
Verwardheid
Agressief gedrag, opgejaagdheid, concentratiestoornis (deze bijwerkingen komen vooral bij
kinderen voor)
gewichtsverlies
Incontinentie voor urine
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
Vermindering van alle typen bloedcellen (pancytopenie)
Verhoogde concentratie van mannelijke hormonen, wat leidt tot overmatige haargroei op het
lichaam en het gezicht (hirsutisme), mannelijk voorkomen van vrouwen (virilisme), acné,
haaruitval, verhoogde concentratie aan mannelijke hormonen
Vermoeidheid, weinig energie
Coma
Hersenaandoening die wordt gekenmerkt door epileptische aanvallen en bewustzijnsverlies
(encefalopathie)
Tijdelijke symptomen van de ziekte van Parkinson (trillende spieren, bewegingsarmoede, soms in
de vorm van een zogeheten maskergelaat etc.)
Coördinatiestoornis (ataxie), bijv. dronkemansgang
Tintelingen of gevoelloosheid/doof gevoel (paresthesie)
Ontsteking van de bloedvaten in de huid (cutane vasculititis)
Haarafwijking (inclusief abnormale haartextuur, haarkleurveranderingen, abnormale haargroei)
Huiduitslag
Ontbrekende menstruatie
Ophoping van vocht in armen en benen (perifeer oedeem)
Lage lichaamstemperatuur
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
Tekort aan bloedstollingsfactor VIII
Ziekte die wordt veroorzaakt door een stoornis in de vorming van hemoglobine (porfyrie)
Verhoogd ammoniakgehalte in het bloed (hyperammoniëmie)
Obesitas
Abnormaal gedrag, rusteloosheid/hyperactiviteit, leerstoornis (deze bijwerkingen doen zich vooral
voor bij kinderen)
Tijdelijke geestelijke achteruitgang die verband houdt met een tijdelijke inkrimping van de
hersenen, cognitieve stoornis
Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen
Ontwikkeling van de borsten bij mannen (gynaecomastie)
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Teveel witte bloedcellen in het bloed (lymfocytose)
Verlengde bloedingstijd door verminderde vorming van bloedstolsels (stollingsstoornis) en/of een
bepaalde ziekte van de bloedplaatjes (tekort aan factor VIII/von willebrandfactor)
Maag-darmstoornissen (deze zijn meestal tijdelijk en doen zich voor aan het begin van de
behandeling)
Constipatie
Toegenomen of verminderde eetlust
Apathie (bij gecombineerde behandeling met andere medicijnen tegen epilepsie)
Sufheid (sedatie)
Congenitale misvormingen en ontwikkelingsstoornissen bij kinderen van moeders die tijdens de
zwangerschap met dit geneesmiddel zijn behandeld. Zie voor meer informatie ook
`Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid' in onderdeel 2
Er is melding gemaakt van botafwijkingen inclusief dunner worden van het bot (osteopenie, osteoporose)
en botbreuken. Raadpleeg uw arts of apotheker als u een langdurige behandeling met anti-epileptica krijgt,
als u een voorgeschiedenis van osteoporose heeft of als u steroïden inneemt.
Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen
Sommige bijwerkingen van valproaat komen vaker voor bij kinderen of zijn ernstiger in vergelijking met
volwassenen. Deze omvatten leverschade, ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), agressie, agitatie,
verstoring in het aandachtsvermogen, afwijkend gedrag, hyperactiviteit en leerstoornis.
Als één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als u een bijwerking heeft die niet in deze bijsluiter is
vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, 1000
BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te
melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en het bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de
blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn natriumvalproaat en valproïnezuur.
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 200 mg natriumvalproaat en 87 mg valproïnezuur, samen
equivalent aan 300 mg natriumvalproaat.
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 333 mg natriumvalproaat en 145 mg valproïnezuur, samen
equivalent aan 500 mg natriumvalproaat.
De andere stoffen in dit middel zijn watervrij colloïdaal siliciumdioxide, gehydrateerd colloïdaal
siliciumdioxide, ethylcellulose, hypromellose, natriumsaccharine (E954), macrogol 6000, metacrylzuur-
ethylacrylaatcopolymeer (1:1) dispersie 30%, talk, titaandioxide (E 171).
Hoe ziet Valproate Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?
Valproate Sandoz zijn witte, boonvormige tabletten met verlengde afgifte met een breukstreep aan beide
zijden.
De tabletten kunnen worden verdeeld in gelijke doses.
De tabletten met verlengde afgifte zijn verpakt in blisterverpakkingen in een doos met 20, 30, 50, 60, 90,
100 en 200 tabletten met verlengde afgifte.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
LEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polen
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Valproate Sandoz 300 mg tabletten met verlengde afgifte: BE285993
Valproate Sandoz 500 mg tabletten met verlengde afgifte: BE286002
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE:
Valproate Sandoz 300 mg ­ 500 mg tabletten met verlengde afgifte
CZ:
Valproat - 1 A Pharma
300 mg ­ 500 mg Retardtabletten
EE:
Valproate sodium Sandoz 500 mg, toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
FI:
Valproat Sandoz 300 mg ­ 500 mg depottabletti
LT:
Valproate sodium Sandoz 500 mg pailginto atpalaidavimo tablets
NL:
Natriumvalproaat Sandoz Chrono 300, tabletten met verlengde afgifte 300 mg
Natriumvalproaat Sandoz Chrono 500, tabletten met verlengde afgifte 500 mg
PL:
VALPROLEK 300, 300 MG, TABLETKI O PRZEDLUZONYM UWALNIANIU
VALPROLEK 500, 500 MG, TABLETKI O PRZEDLUONYM UWALNIANIU
SK:
Valproát chrono Sandoz 500 mg tablety s predzeným uvoovaním