Valsartan sandoz 80 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Valsartan Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten
Valsartan Sandoz 160 mg filmomhulde tabletten
Valsartan Sandoz 320 mg filmomhulde tabletten
valsartan
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Valsartan Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Valsartan Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Valsartan Sandoz behoort tot een klasse van geneesmiddelen die angiotensine II-receptorantagonisten
worden genoemd en die een hoge bloeddruk helpen te controleren. Angiotensine II is een stof in het
lichaam die een vernauwing van de bloedvaten veroorzaakt, waardoor de bloeddruk stijgt. Valsartan
Sandoz blokkeert het effect van angiotensine II. Als gevolg daarvan ontspannen de bloedvaten en daalt
de bloeddruk.
Valsartan Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten
kan in drie verschillende situaties worden gebruikt:

voor de behandeling van hoge bloeddruk bij volwassenen en bij kinderen en
jongvolwassenen in de leeftijd van 6 tot 18 jaar. Hoge bloeddruk verhoogt de werkbelasting
van hart en bloedvaten. Zonder behandeling kan dit de bloedvaten in hersenen, hart en nieren
beschadigen en leiden tot beroerte, hartfalen of nierfalen. Hoge bloeddruk verhoogt de kans op
een hartaanval. Het verlagen van de bloeddruk tot normale waarden vermindert de kans op het
ontwikkelen van deze aandoeningen.
voor de behandeling van volwassen patiënten die recent een hartaanval hebben gehad
(hartinfarct). 'Recent' betekent hier tussen 12 uur en 10 dagen.
voor de behandeling van symptomatisch hartfalen bij volwassen patiënten. Valsartan Sandoz
wordt gebruikt als bepaalde andere geneesmiddelen, namelijk remmers van het
angiotensineconverterende enzym (ACE), die worden gebruikt om hartfalen te behandelen, niet
kunnen worden gebruikt, of in aanvulling op ACE-remmers als andere geneesmiddelen om
hartfalen te behandelen niet kunnen worden gebruikt.

Symptomen van hartfalen zijn kortademigheid en zwelling van de voeten en de benen door
vochtophoping. Hartfalen is een aandoening die optreedt als de hartspier niet voldoende bloed
kan pompen om het hele lichaam van bloed te voorzien.
Valsartan Sandoz 160 mg filmomhulde tabletten
kan in drie verschillende situaties worden
gebruikt:

voor de behandeling van hoge bloeddruk bij volwassenen en bij kinderen en
jongvolwassenen in de leeftijd van 6 tot 18 jaar. Hoge bloeddruk verhoogt de werkbelasting
van hart en bloedvaten. Zonder behandeling kan dit de bloedvaten in hersenen, hart en nieren
beschadigen en leiden tot beroerte, hartfalen of nierfalen. Hoge bloeddruk verhoogt de kans op
een hartaanval. Het verlagen van de bloeddruk tot normale waarden vermindert de kans op het
ontwikkelen van deze aandoeningen.
voor de behandeling van volwassen patiënten die recent een hartaanval hebben gehad
(hartinfarct). 'Recent' betekent hier tussen 12 uur en 10 dagen.
voor de behandeling van symptomatisch hartfalen bij volwassen patiënten. Valsartan Sandoz
wordt gebruikt als bepaalde andere geneesmiddelen, namelijk remmers van het
angiotensineconverterende enzym (ACE), die worden gebruikt om hartfalen te behandelen, niet
kunnen worden gebruikt, of in aanvulling op ACE-remmers als andere geneesmiddelen om
hartfalen te behandelen niet kunnen worden gebruikt.

Symptomen van hartfalen zijn kortademigheid en zwelling van de voeten en de benen door
vochtophoping. Hartfalen is een aandoening die optreedt als de hartspier niet voldoende bloed
kan pompen om het hele lichaam van bloed te voorzien.
Valsartan Sandoz 320 mg filmomhulde tabletten
kan gebruikt worden

voor de behandeling van hoge bloeddruk bij volwassenen en bij kinderen en
jongvolwassenen in de leeftijd van 6 tot 18 jaar. Een hoge bloeddruk verhoogt de
werkbelasting voor het hart en de slagaders. Onbehandeld kan hoge bloeddruk de bloedvaten
van de hersenen, het hart en de nieren beschadigen en aanleiding geven tot een beroerte,
hartfalen of nierinsufficiëntie. Een hoge bloeddruk verhoogt het risico op hartinfarct. Een
verlaging van de bloeddruk tot normale waarden vermindert het risico op ontwikkeling van die
aandoeningen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet innemen?
als u
allergisch bent voor valsartan of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
als u een
ernstige leverziekte hebt.
Als u
langer dan 3 maanden zwanger bent (het is ook beter Valsartan Sandoz te mijden in het
begin van de zwangerschap - zie rubriek zwangerschap).
als u suikerziekte of een verminderde nierfunctie heeft en als u wordt behandeld met een
bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.
Als één van die punten op u van toepassing is, mag u Valsartan Sandoz
niet innemen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
als u een leverziekte hebt.
als u een ernstige nierziekte hebt of dialyse ondergaat.
als u een vernauwing van de nierslagader vertoont.
als u recentelijk een niertransplantatie hebt ondergaan (als u dus een nieuwe nier hebt gekregen).
als u wordt behandeld na een hartaanval of wegens hartfalen, kan uw arts uw nierfunctie
controleren.
als u een andere ernstige hartziekte hebt dan hartfalen of hartinfarct.
als u ooit een zwelling van de tong en het gezicht hebt gehad die werd veroorzaakt door een
allergische reactie, angio-oedeem genaamd, bij inname van andere geneesmiddelen (waaronder
ACE-remmers). Als die symptomen optreden terwijl u Valsartan Sandoz inneemt, moet u de
inname van Valsartan Sandoz onmiddellijk stopzetten en mag u het nooit meer opnieuw
innemen. Zie ook rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen.
als u geneesmiddelen inneemt die het kaliumgehalte in het bloed verhogen. Die omvatten
kaliumsupplementen, kaliumhoudend vervangingszout, kaliumsparende geneesmiddelen en
heparine. Het kan nodig zijn het kaliumgehalte in uw bloed regelmatig te controleren.
als u jonger bent dan 18 jaar en u Valsartan Sandoz in combinatie neemt met andere
geneesmiddelen, die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem remmen (geneesmiddelen die
bloeddruk verlagen). Uw arts kan van tijd tot tijd het functioneren van de nieren en de
hoeveelheid kalium in uw bloed laten controleren.
als u aldosteronisme hebt. Dat is een ziekte waarbij uw bijnieren te veel aldosteron, een hormoon,
aanmaken. Als dat bij u het geval is, wordt het gebruik van Valsartan Sandoz niet aanbevolen.
als u veel vocht hebt verloren (uitdroging) door diarree, braken of hoge doses plasmiddelen
(diuretica).
U moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Valsartan
Sandoz wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet worden
ingenomen als u langer dan 3 maanden zwanger bent. Het kan uw baby immers ernstige schade
berokkenen als het in dat stadium wordt gebruikt (zie rubriek zwangerschap).
als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, die worden gebruikt om een hoge bloeddruk
te behandelen:
-
een ACE-remmer (zoals enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder wanneer u
diabetesgerelateerde nierproblemen heeft.
- aliskiren
Wanneer u behandeld wordt met een ACE-remmer samen met bepaalde andere geneesmiddelen
om uw hartfalen te behandelen, zoals mineraalcorticoïde receptorantagonisten (MRA)
(bijvoorbeeld spironolactone, eplerenon) of bètablokkers (bijvoorbeeld metoprolol).
Als een van die punten op u van toepassing is, moet u uw arts inlichten voor u Valsartan Sandoz
inneemt.
Uw dokter zal uw nierfunctie, bloeddruk en het gehalte aan elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed op
regelmatige tijdstippen controleren.
Zie ook de informatie onder 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Valsartan Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed als Valsartan Sandoz samen met bepaalde andere
geneesmiddelen wordt ingenomen. Het kan nodig zijn de dosering te veranderen, andere
voorzorgsmaatregelen te nemen of in sommige gevallen een van de geneesmiddelen stop te zetten. Dat
geldt zowel voor voorschriftplichtige geneesmiddelen als voor geneesmiddelen die u zonder
voorschrift kunt verkrijgen, vooral:
andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen, vooral
plasmiddelen (diuretica),
ACE-
remmers (zoals
enalapril en lisinopril) of
aliskiren (zie ook de informatie onder 'Wanneer mag
u dit middel niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
geneesmiddelen die het kaliumgehalte in uw bloed verhogen. Die omvatten
kaliumsupplementen, kaliumhoudend vervangingszout, kaliumsparende geneesmiddelen en
heparine.
bepaalde pijnstillers, niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (
NSAID's) genaamd.
bepaalde antibiotica (rifamycinegroep), een geneesmiddel dat wordt gebruikt tegen afstoting van
een overgeplant orgaan (ciclosporine) of een antiretroviraal middel dat wordt gebruikt om hiv-
infectie/aids te behandelen (ritonavir). Die geneesmiddelen kunnen het effect van Valsartan
Sandoz versterken.
lithium, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bepaalde psychiatrische aandoeningen te
behandelen.
Bovendien:
als u wordt
behandeld na een hartaanval, wordt een combinatie met
ACE-remmers
(geneesmiddelen om een hartaanval te behandelen) niet aanbevolen.
als u met een
ACE-remmer wordt behandeld samen met andere geneesmiddelen om
hartfalen te
behandelen, zoals een
mineraalcorticoïde receptorantagonist (MRA) (bijvoorbeeld
spironolactone, eplerenon) of
bètablokkers (bijvoorbeeld metoprolol)
.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U mag Valsartan Sandoz innemen met of zonder voedsel.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U moet uw arts inlichten als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Uw arts zal
u normaal aanraden om de inname van Valsartan Sandoz stop te zetten voor u zwanger wordt of
zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u aanraden om een ander geneesmiddel in te nemen in
plaats van Valsartan Sandoz. Valsartan Sandoz wordt niet aanbevolen in het begin van de
zwangerschap en mag ook niet worden ingenomen als u langer dan 3 maanden zwanger bent
omdat het uw baby ernstige schade kan berokkenen als het na de derde zwangerschapsmaand
wordt gebruikt.
Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of op het punt staat om borstvoeding te geven.
Valsartan Sandoz wordt niet aanbevolen bij moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een
andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wenst te geven, vooral als uw baby een
pasgeborene is of te vroeg werd geboren.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Voor u met een voertuig rijdt, gereedschap gebruikt, machines bedient of andere activiteiten uitvoert
die concentratie vergen, moet u nagaan welke invloed Valsartan Sandoz op u heeft. Zoals veel andere
geneesmiddelen die worden gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen, kan Valsartan Sandoz in
zeldzame gevallen duizeligheid veroorzaken en uw concentratievermogen verzwakken.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld, om de beste resultaten te
behalen en het risico op bijwerkingen te verkleinen. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker.
Mensen met een hoge bloeddruk merken daar vaak geen symptomen van op. Veel mensen voelen zich
vrij normaal. Daarom is het des te belangrijker dat u uw afspraken bij de arts naleeft, ook als u zich
goed voelt.
Volwassen patiënten met hoge bloeddruk: de gebruikelijke dosering is 80 mg per dag. In sommige
gevallen kan uw arts een hogere dosering voorschrijven (bv. 160 mg of 320 mg). Hij/Zij kan Valsartan
Sandoz ook combineren met een ander geneesmiddel (bv. een diureticum).
Kinderen en jongvolwassenen (in de leeftijd van 6 tot 18 jaar) met hoge bloeddruk: bij patiënten,
die minder dan 35 kg wegen is de gebruikelijke dosis 40 mg valsartan eenmaal per dag. Bij patiënten,
die 35 kg of meer wegen is de gebruikelijke startdosis 80 mg valsartan eenmaal per dag. In sommige
gevallen kan uw arts een hogere dosis voorschrijven (de dosis kan verhoogd worden tot 160 mg en tot
een maximum van 320 mg).
Voor de laagste dosering van 40 mg moet de beschikbaarheid van andere geneesmiddelen met
valsartan 40 mg nagekeken worden.
Volwassen patiënten na een recent hartinfarct: na een hartinfarct wordt de behandeling over het
algemeen al na 12 uur gestart, gewoonlijk met een lage dosis van tweemaal daags 20 mg. U verkrijgt
een dosis van 20 mg door de tablet van 40 mg doormidden te breken. Uw arts verhoogt deze dosis
gedurende een aantal weken geleidelijk tot een maximum van 160 mg tweemaal daags. De
uiteindelijke dosis hangt af van wat u als individuele patiënt kunt verdragen.
Voor de laagste doseringen van 20 en 40 mg moet de beschikbaarheid van andere geneesmiddelen met
valsartan 40 mg nagekeken worden.
Valsartan Sandoz kan tegelijkertijd met een andere behandeling voor een hartaanval worden gegeven;
uw arts beslist welke behandeling voor u geschikt is.
Volwassen patiënten met hartfalen: de behandeling start over het algemeen met 40 mg tweemaal
daags. Uw arts verhoogt de dosis gedurende een aantal weken geleidelijk tot een maximum van
160 mg tweemaal daags. De uiteindelijke dosis hangt af van wat u als individuele patiënt kunt
verdragen.
Voor de laagste dosering van 40 mg moet de beschikbaarheid van andere geneesmiddelen met
valsartan 40 mg nagekeken worden.
Valsartan Sandoz kan tegelijkertijd met een andere behandeling voor hartfalen worden gegeven; uw
arts beslist welke behandeling voor u geschikt is.
U mag Valsartan Sandoz innemen met of zonder voedsel. Slik Valsartan Sandoz in met een glas water.
Neem Valsartan Sandoz elke dag rond hetzelfde uur in.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u ernstige duizeligheid en/of flauwvallen vertoont, moet u gaan liggen en onmiddellijk contact
opnemen met uw arts. Als u per ongeluk te veel tabletten hebt ingenomen, moet u contact opnemen
met uw arts of het ziekenhuis.
Wanneer u te veel van Valsartan Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis vergeet in te nemen, neem die dan in zodra u het zich herinnert. Als het echter bijna
tijd is voor de volgende dosis, slaat u de vergeten dosis over.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u uw behandeling met Valsartan Sandoz stopzet, kan uw ziekte verergeren. Zet de inname van uw
geneesmiddel niet stop tenzij uw arts u dat zegt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Sommige verschijnselen behoeven onmiddellijk medische zorg:
U kunt verschijnselen van angio-oedeem (een specifieke allergische reactie) ervaren, zoals
gezwollen gezicht, lippen, tong of keel
problemen met ademen of slikken
netelroos en jeuk
Als u een van die symptomen krijgt, moet u de inname van Valsartan Sandoz stopzetten en
meteen contact opnemen met uw arts (zie ook rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn
met dit middel?').
Bijwerkingen zijn:
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
duizeligheid
lage bloeddruk met of zonder verschijnselen zoals duizeligheid en flauwvallen bij het opstaan
verminderde nierfunctie (tekenen van nierinsufficiëntie)
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
angio-oedeem (zie paragraaf 'Sommige verschijnselen behoeven onmiddellijk medische zorg')
plotseling bewustzijnsverlies (syncope)
draaierigheid (vertigo)
sterk verminderde nierfunctie (tekenen van acute nierinsufficiëntie)
spierspasmen, abnormaal hartritme (tekenen van hyperkaliëmie)
kortademigheid, ademhalingsmoeilijkheden in liggende houding, zwelling van de voeten of de
benen (tekenen van hartfalen)
hoofdpijn
hoest
buikpijn
misselijkheid
diarree
vermoeidheid
zwakte
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
vorming van huidblaren (teken van bulleuze dermatitis)
allergische reacties met huiduitslag, jeuk en galbulten; verschijnselen van koorts, gezwollen
gewrichten en gewrichtspijn, spierpijn, gezwollen lymfeklieren en/of griepachtige
verschijnselen kunnen voorkomen (tekenen van serumziekte)
paarsrode vlekken, koorts, jeuk (tekenen van ontsteking van bloedvaten, ook vasculitis genoemd)
ongewone bloeding of blauwe plekken (tekenen van trombopenie)
spierpijn (myalgie)
koorts, keelpijn of mondzweren door een infectie (symptomen van een laag aantal witte
bloedcellen, ook neutropenie genoemd)
daling van het hemoglobinegehalte en daling van het percentage rode bloedcellen in het bloed (wat
in ernstige gevallen kan leiden tot bloedarmoede)
stijging van het kaliumgehalte in het bloed (wat in ernstige gevallen spierspasmen en een
abnormaal hartritme kan veroorzaken)
stijging van de leverfunctiewaarden (wat kan wijzen op leverbeschadiging) waaronder een stijging
van het bilirubinegehalte in het bloed (waardoor de huid en de ogen in ernstige gevallen geel
kunnen worden)
stijging van ureumgehalte in het bloed en creatininegehalte in het serum (wat kan getuigen van een
abnormale nierfunctie).
laag natriumgehalte in het bloed (dat kan vermoeidheid, verwardheid, spiertrekkingen en/of in
ernstige gevallen stuipen uitlokken).
De frequentie van bepaalde bijwerkingen kan variëren naargelang van uw aandoening. Zo werden
bijwerkingen zoals duizeligheid en verminderde nierfunctie minder vaak gezien bij volwassen
patiënten die werden behandeld wegens hoge bloeddruk dan bij volwassen patiënten die werden
behandeld wegens hartfalen of na een recente hartaanval.
Bijwerkingen bij kinderen en jongvolwassenen zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen
waargenomen werden.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, B-1000 BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be .
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos/blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Gebruik Valsartan Sandoz niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of gemanipuleerd werd.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is valsartan.
Elke filmomhulde tablet bevat 80 mg valsartan.
Elke filmomhulde tablet bevat 160 mg valsartan.
Elke filmomhulde tablet bevat 320 mg valsartan.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: microkristallijne cellulose, crospovidon, watervrij colloïdaal siliciumdioxide,
magnesiumstearaat
Filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 8000, rood ijzeroxide (E172),
geel ijzeroxide (E172); verder in Valsartan Sandoz 160 mg -320 mg filmomhulde tabletten:
zwart ijzeroxide (E172)
Hoe ziet Valsartan Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Valsartan Sandoz 80 mg filmomhulde tabletten: lichtrode, ronde filmomhulde tablet met schuine
randen, met een breukstreep aan één kant; één kant van de breukstreep bedrukt met 'D' en de andere
kant met 'V' ; de andere kant van de tablet is bedrukt met 'NVR'.
De breukstreep dient alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en
niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.
Valsartan Sandoz 160 mg filmomhulde tabletten: grijs-oranje, ovale filmomhulde tablet, licht convex,
met een breukstreep aan één kant; één kant van de breukstreep bedrukt met 'DX' en de andere kant
met 'DX'; de andere kant van de tablet is bedrukt met 'NVR'.
De breukstreep dient alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en
niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.
Valsartan Sandoz 320 mg filmomhulde tabletten: donkergrijs-paarse, ovale tablet met schuine randen,
licht convex, met een breukstreep aan één kant, één kant van de breukstreep bedrukt met 'DC' en de
andere kant met 'DC'; de andere kant van de tablet is bedrukt met 'NVR'.
De breukstreep dient alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en
niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.
Verpakkingsgrootten: een verpakking bevat 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 90, 98, 100
of 280 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikanten:
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Duitsland
LEK S.A, Domaniewska 50 C, 02-672 Warschau, Polen
LEK S.A, Ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Slovenië
Novartis Farmaceutica S.A., Ronda de Santa Maria 158, E-08210 Barbera del Vallés, Barcelona,
Spanje
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Roemenië
Novartis Farma S.P.A., Via Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata, Italië
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Valsartan Sandoz (80 mg ­ PVC/PVDC blisterverpakking):
BE375313
Valsartan Sandoz (160 mg ­ PVC/PVDC blisterverpakking):
BE375347
Valsartan Sandoz (320 mg ­ PVC/PVDC blisterverpakking):
BE375365
Valsartan Sandoz (80 mg ­ PVC/PE/PVDC blisterverpakking): BE375295
Valsartan Sandoz (160 mg ­ PVC/PE/PVDC blisterverpakking): BE375322
Valsartan Sandoz (80 mg ­ PA/AL/PVC blisterverpakking):
BE375304
Valsartan Sandoz (160 mg ­ PA/AL/PVC blisterverpakking):
BE375331
Valsartan Sandoz (320 mg ­ PA/AL/PVC blisterverpakking):
BE375356
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Valsartan Sandoz 80 mg ­ 160 mg ­ 320 mg ­ Filmtabletten
BE
Valsartan Sandoz 80 mg ­ 160 mg ­ 320 mg filmomhulde tabletten
BG
SUVARTAR 160 MG FILM-COATED TABLETS
ES
Valsartan Sandoz 40 mg ­ 80 mg ­ 160 mg ­ 320 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
FI
Valsartan Sandoz 80 mg- 160 mg kalvopäällysteiset tabletit
FR
VALSARTAN SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé sécable
VALSARTAN SANDOZ 80 mg ­ 160 mg, comprimé pelliculé
EL
Valsartan Sandoz 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg
HU
Valsartan Sandoz 40 mg - 80 mg - 160 mg - 320 mg filmtabletta
LT
Suvartar 80 mg - 160 mg ­ 320 mg plvele dengtos tablets
NL
Valsartan Sandoz 40 mg ­ 80 mg ­ 160 mg ­ 320 mg, filmomhulde tabletten
NO
Valsartan Sandoz 40 mg ­ 80 mg ­ 160 mg ­ 320 mg tabletter, filmdrasjerte
PO
Dipper-Mono, 80 mg ­ 160 mg -320 mg, tabletki powlekane
PT
Valsartan Sandoz 40 mg ­ 80 mg ­ 160 mg Comprimido revestido por película
SE
Valsartan Sandoz 40 mg ­ 80 mg ­ 160 mg ­ 320 mg filmdragerade tabletter
SI
Valsartan Lek 40 mg ­ 80 mg ­ 160 mg ­ 320 mg filmsko oblozene tablete
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2022.