Vancomycine sandoz 1000 mg inf. sol.

Vancomycine Sandoz 500 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Vancomycine Sandoz 1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie
vancomycine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Vancomycine Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel ?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Vancomycine Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
Vancomycine is een antibiotcium dat behoort tot de antibioticagroep die 'glycopeptiden' wordt
genoemd. Vancomycine werkt door bepaalde bacteriën die infecties veroorzaken, te elimineren.
Vancomycine wordt gebruikt bij alle leeftijdsgroepen via een infusie voor de behandeling van de
volgende ernstige infecties:
infecties van de huid en weefsels onder de huid.
infecties van de botten en gewrichten.
infectie van de longen 'pneumonie' genaamd.
infectie van de binnenbekleding van het hart (endocarditis) en voor het verhinderen van
endocarditis bij patiënten met een risico wanneer ze ingrijpende chirurgische procedures
ondergaan.
infectie van het centrale zenuwstelsel.
infectie van het bloed die verband houdt met de hoger vermelde infecties.
Vancomycine kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf de geboorte.
Vacnomycine kan u ook toegediend worden vóór bepaalde chirurgische procedures om infecties te
voorkomen.
Uw geneesmiddel heeft de vorm van een poeder voor oplossing. Vóór gebruik moet het opgelost en
verdund worden met een intraveneuze vloeistof die u langzaam zal toegediend worden via een drip in
uw ader door een arts of een verpleegkundige.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit middel gebruikt als:
-
u eerder een allergische reactie op teicoplanine hebt gehad, omdat dit kan betekenen dat u ook
allergisch bent voor vancomycine.
- u een gehoorstoornis hebt, voornamelijk als u een oudere persoon bent (u hebt mogelijk een
gehoortest nodig tijdens de behandeling).
- u een nierstoornis hebt (u moet uw bloed en nieren laten testen tijdens de behandeling).
- u vancomycine krijgt toegediend voor de behandeling van diarree die verband houdt met een
infectie met Clostridium difficile via een infuus in plaats van via de mond.
- u ooit ernstige huiduitslag of huidschilfering, blaarvorming en/of mondzweertjes hebt ontwikkeld
na inname van vancomycine.
Ernstige huidreacties, waaronder het Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse,
geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), en acute
gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), zijn gemeld in verband met de behandeling met
vancomycine. Stop met het gebruik van vancomycine en zoek onmiddellijk medische hulp als u één
van de in rubriek 4 beschreven symptomen opmerkt.
Neem contact op met uw arts of ziekenhuisapotheker of verpleegkundige tijdens de behandeling met
vancomycine als:
-
u vancomycine gedurende lange tijd toegediend krijgt (uw bloed, lever en nieren moeten mogelijk
worden getest tijdens de behandeling).
- u een huidreactie ontwikkelt tijdens de behandeling.
- u ernstige of langdurige diarree ontwikkelt tijdens of na het gebruik van vancomycine. Raadpleeg
uw arts dan onmiddellijk. Dit kan een teken zijn van een darmontsteking (pseudomembraneuze
colitis) die kan optreden na behandeling met antibiotica.
Kinderen
Vancomycine moet met bijzondere voorzichtigheid worden gebruikt bij premature en jonge
zuigelingen, omdat hun nieren niet volledig zijn ontwikkeld, en vancomycine zich kan ophopen in het
bloed. Er kunnen bloedtesten nodig zijn voor deze leeftijdsgroep voor het onder controle houden van
de vancomycinewaarden in het bloed.
Gelijktijdige toediening van vancomycine en anesthetica werden in verband gebracht met roodheid
van de huid (erytheem) en allergische reacties bij kinderen. Gelijktijdig gebruik met andere
geneesmiddelen, zoals aminoglycoside-antibiotica, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen
(NSAID's, bv. ibuprofen) of amfotericine B (geneesmiddel voor schimmelinfectie) kan het risico op
nierbeschadiging verhogen en frequentere bloed- en niertesten kunnen daarom noodzakelijk zijn.
Inname met andere geneesmiddelen
Gebruikt u naast Vancomycine Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts. Dit geldt voor alle andere medicijnen, met inbegrip van medicijnen die zonder
voorschrift te verkrijgen zijn, kruidenpreparaten of vitamines en mineralen, omdat ze mogelijk
interageren met vancomcine. Neem verder ook geen nieuw geneesmiddel in zonder eerst uw arts te
raadplegen.
De volgende producten kunnen reageren op vancomycine als u ze tegelijkertijd neemt, zoals
geneesmiddelen voor de behandeling van:

infecties veroorzaakt door bacteriën (streptomycine, neomycine, gentamicine, kanamycine,
amikacine, bacitracine, tobramycine, polimyxine B, colistine, piperacilline/tazobactam),

tuberculose (viomycine),

schimmelinfecties (amfotericine B),

kanker (cisplatine),
geneesmiddelen voor
spierverslapping tijdens anesthesie,

anesthetica (als u algemene anesthesie krijgt).
Mogelijk moet uw arts uw bloed controleren en de dosis aanpassen als vancomycine tegelijkertijd met
andere geneesmiddelen wordt toegediend.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Vancomycine mag alleen toegediend worden tijdens de
zwangerschap als het noodzakelijk is. Significant verhoogde doses kunnen nodig zijn om een
therapeutische serumconcentratie te bereiken bij zwangere vrouwen.
Borstvoeding
Als u borstvoeding geeft, vertel dit dan aan uw arts aangezien Vancomycine Sandoz wordt
uitgescheiden in de moedermelk. Uw arts zal beslissen of de behandeling met vancomycine
noodzakelijk is of dat u moet stoppen met borstvoeding geven.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Vruchtbaarheid
Er werden geen sluitende vruchtbaarheidsstudies uitgevoerd.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vancomycine heeft geen of zeer weinig invloed op uw vermogen op te rijden en machines te bedienen.
3.
Hoe wordt dit middel toegediend ?
Vancomycine Sandoz wordt toegediend door het medisch personeel terwijl u in het ziekenhuis bent.
Uw arts zal beslissen hoeveel u van dit geneesmiddel moet toegediend krijgen per dag en hoe lang de
behandeling zal duren.
Dosering
De dosis die u toegediend krijgt, zal afhangen van
uw leeftijd,
uw gewicht,
de infectie die u heeft,
hoe goed uw nieren werken,
uw gehoorvermogen,
andere geneesmiddelen die u inneemt.
Volwassenen en kinderen (12 jaar en ouder):
De dosering zal worden berekend op basis van uw lichaamsgewicht. De gebruikelijke infusiedosis is
15 tot 20 mg voor elke kg lichaamsgewicht. Het wordt doorgaans elke 8 tot 12 uur toegediend. In
sommige gevallen kan uw arts beslissen om u een initiële dosis tot 30 mg per kg lichaamsgewicht te
geven. De maximale dagelijkse dosis mag niet meer zijn dan 2 g.
Kinderen
Kinderen van één maand tot jonger dan 12 jaar:
De dosering zal worden berekend op basis van het lichaamsgewicht. De gebruikelijke infusiedosis is
10 tot 15 mg voor elke kg lichaamsgewicht. Deze wordt doorgaans elke 6 uur toegediend.
Permature en voldragen pasgeboren zuigelingen (van 0 tot 27 dagen)
De dosering zal worden berekend overeenkomstig de postmenstruele leeftijd (tijd verstreken tussen de
eerste dag van de laatste menstruatieperiode) en de geboorte (zwangerschapsduur) plus de tijd die is
verstreken na de geboorte (postnatale leeftijd).
Wijze van toediening
Intraveneuze infusie betekent dat het geneesmiddel van een infusiefles of ­zak door een slang naar één
van uw aders vloeit en zo in uw lichaam. Uw arts of verpleegkundige zal u vancomycine altijd
toedienen in uw bloed en niet in een spier.
Vancomycine Sandoz zal toegediend worden in uw ader gedurende tenminste 60 minuten.
Duur van de behandeling
De duur van de behandeling hangt af van de infectie die u heeft en kan meerdere weken bedragen. De
duur van de therapie kan voor elke patiënt verschillen, afhankelijk van de individuele respons op de
behandeling.
Tijdens de behandeling kunnen er bloedtesten worden uitgevoerd, er kan u gevraagd worden om
urinestalen af te staan en mogelijk om gehoortesten te laten uitvoeren om te controleren op tekenen
van mogelijke bijwerkingen.
Waar aangewezen dient vancomycine gegeven te worden in combinatie met andere antibacteriële
middelen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Aangezien dit geneesmiddel wordt toegediend terwijl u in het ziekenhuis bent, is het onwaarschijnlijk
dat u teveel vancomycine toegediend krijgt. Praat echter onmiddellijk met uw arts of verpleegkundige
indien u zich hierover zorgen maakt.
Wanneer u te veel vancomycine heeft gekregen of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Stop met het gebruik van vancomycine en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de
volgende symptomen opmerkt:
Roodachtige niet-verdikte, op een schietschijf lijkende of cirkelvormige vlekken op de romp,
vaak met blaren in het midden, huidschilfering, zweren in/op de mond, keel, neus, genitaliën
en ogen. Deze ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige
symptomen (Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse).
Wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-
syndroom of geneesmiddel-overgevoeligheidssyndroom).
Een rode, schilferige, wijdverspreide huiduitslag met bulten onder de huid en blaren die
gepaard gaan met koorts bij het begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde
exanthemateuze pustulose).
Vancomycine kan allergische reacties veroorzaken, hoewel ernstige allergische reacties
(anafylactische shock) zeldzaam zijn. Vertel het uw arts onmiddellijk als u plotseling last heeft
van piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden, roodheid van het bovenlichaam, uitslag of
jeuk.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):
Bloeddrukval;
Ademloosheid, luidruchtige ademhaling (een hoge toon die veroorzaakt wordt door een
belemmerde luchtstroom in de bovenste luchtwegen);
Uitslag en ontsteking van de binnenkant van de mond, jeuk, jeukende uitslag en netelroos;
Roodheid van het bovenlichaam en het gezicht, ontsteking van een ader,
Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):
Tijdelijk of permanent gehoorverlies.
Bijwerkingen die zelden voorkomen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):
Afname van het aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes (bloedcellen die
verantwoordelijk zijn voor de bloedstolling)
Toename van sommige witte bloedcellen
Evenwichtsverlies, oorsuizen, duizeligheid
Ontsteking van de bloedvaten
Misselijkheid
Pijn in de borst- en rugspieren
Ontsteking van de nieren en nierfalen
Koorts, rillingen
Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):
Plotseling optreden van ernstige allergische huidreactie met afschilferen, blaarvorming of
afpellen van de huid. Dit kan gepaard gaan met hoge koorts en gewrichtpijn
Hartstilstand
Ontsteking van de darm die buikpijn en diarree, eventueel met bloed erin, veroorzaakt
Frequentie onbekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Braken, diarree
Verwardheid, sufheid, gebrek aan energie, zwelling, vocht vasthouden, afgenomen
urineproductie
Uitslag met zwelling of pijn achter de oren, in de hals of nek, lies, onder de kin en oksels
(gezwollen lymfeklieren), abnormale bloed- en leverfunctietesten
Uitslag met blaren en koorts.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000
BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen
te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel ?
Uw arts of verpleegkundige zal ervoor zorgen dat Vancomycine Sandoz correct wordt bewaard.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
van de flacon en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
De stabiliteit van gereconstitueerde oplossing wordt hieronder vermeld bij de bijkomende informatie
voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u neerslag of verkleuring opmerkt.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof is vancomycinehydrochloride.
Vancomycine Sandoz 500 mg: elke injectieflacon Vancomycine Sandoz bevat 500 mg vancomycine
(hydrochloride) overeenkomend met 500.000 I.E.
Vancomycine Sandoz 1000 mg: elke injectieflacon Vancomycine Sandoz bevat 1000 mg vancomycine
(hydrochloride) overeenkomend met 1.000.000 I.E.
Er zijn geen andere bestanddelen.
Hoe ziet Vancomycine Sandoz er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
Vancomycine Sandoz is een wit of bijna wit gevriesdroogd poeder voor oplossing voor intraveneuze
infusie. Het moet eerst opgelost worden in water voor injectie en verder verdund worden in een
geschikt oplosmiddel vóór gebruik.
Vancomycine Sandoz wordt geleverd in kleurloze, glazen injectieflacons, afgesloten met rubberen
sluitingen en verzegeld met een aluminium en plastic flip-off dop. Dit geneesmiddel is beschikbaar in
twee sterkten: 500 mg en 1000 mg.
Vancomycine Sandoz is verpakt in kartonnen dozen. Elke doos bevat 1, 5, 10 of 100 injectieflacons.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabrikant
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39719 Barleben, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Vancomycine Sandoz 500 mg:
BE361654
Vancomycine Sandoz 1000 mg:
BE361663
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
BE
Vancomycine Sandoz 500 mg poeder voor oplossing voor infusie /
poudre pour solution pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Vancomycine Sandoz 1000 mg poeder voor oplossing voor infusie /
poudre pour solution pour perfusion / Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
DK
Vancomycin "Sandoz"
EE
Vancomycin Sandoz 1000 mg
FI
Vancomycin Sandoz 500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Vancomycin Sandoz 1000 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
NL
Vancomycine Sandoz 500 mg, poeder voor oplossing voor infusie
Vancomycine Sandoz 1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie
SI
Vankomicin Lek 500 mg prasek za raztopino za infundiranje
SK
EDICIN 0,5 g prások na infúzny roztok
EDICIN 1 g prások na infúzny roztok
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 04/2021
Andere informatiebronnen
Advies/medische opleiding
Antibiotica worden gebruikt voor het genezen van bacteriële infecties. Ze zijn niet doeltreffend tegen virale
infecties.
Als uw arts antibiotica heeft voorgeschreven, moet u ze uitsluitend voor uw huidige ziekte innemen.
Ondanks het gebruik van antibiotica kunnen bepaalde bacteriën overleven of groeien. Dit fenomeen wordt
resistentie genoemd: bepaalde antibioticabehandelingen zijn niet langer doeltreffend.
Misbruik van antibiotica verhoogt resistentie. U kunt bacteriën zelfs helpen om resistent te worden en
daardoor uw genezing vertragen of de werkzaamheid van antibiorica verlagen als u de volgende punten niet
voldoende naleeft:
- dosering
- schema's
- behandelingsduur
Daarom, om de werkzaamheid van dit geneesmiddel te behouden:
1.
Gebruik antibiotica uitsluitend wanneer voorgeschreven.
2.
Volg strikt het voorschrift.
3.
Gebruik een antibioticum niet opnieuw zonder medisch voorschrift, zelfs niet wanneer u een
gelijkaardige ziekte wilt behandelen.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Dit is een uittreksel van de Samenvatting van de Productkenmerken om de toediening van
Vancomycine Sandoz te begeleiden. Bij het bepalen van het aangepaste gebruik bij een individuele
patiënt, dient de voorschrijver bekend te zijn met de Samenvatting van de Productkenmerken van het
geneesmiddel.
Dosering en toedieningswijze
De initiële dosis moet worden gebaseerd op het totale lichaamsgewicht. Daaropvolgende
dosisaanpassingen moeten worden gebaseerd op de serumconcentraties om gerichte therapeutische
concentraties te bereiken. De nierfunctie moet in overweging worden genomen voor het bepalen van
de volgende doses en van het toedieningsinterval.
Patiënten van 12 jaar en ouder:
Zuigelingen en kinderen van één maand tot jonger dan 12 jaar:
De aanbevolen intraveneuze dosis is 10 tot 15 mg/kg lichaamsgewicht elke 6 uur.
Voldragen neonaten (van de geboorte tot 27 dagen postnatale leeftijd) en premature neonaten (van de
geboorte tot de verwachte bevallingsdatum plus 27 dagen)
Voor het bepalen van het doseerschema voor neonaten moet het advies ingewonnen worden van een
arts die ervaring heeft in de behandeling van neonaten. In onderstaande tabel wordt een mogelijke
manier afgebeeld om vancomycine te doseren bij neonaten (zie rubriek 4.4):
PML (weken)
Dosis (mg/kg)
Toedieningsinterval (u)
<29
15
24
29 ­ 35
15
12
>35
15
8
PML: postmenstruele leeftijd [(tijd verstreken tussen de eerste dag van de laatste menstruatieperiode
en de geboorte (zwangerschapsduur) plus de tijd die is verstreken na de geboorte (postnatale leeftijd)].
Duur van de behandeling
De voorgestelde behandelingsduur wordt weergegeven in onderstaande tabel. De duur van de
behandeling moet in elk geval worden aangepast aan het type en de ernst van de infectie en aan de
individuele klinische respons.
Indicatie
Behandelingsduur
Gecompliceerde huid- en wekedeleninfecties
- niet-necrotiserend
7 tot 14 dagen
- necrotiserend
4 tot 6 weken*
Bot- en gewrichtsinfecties
4 tot 6 weken **
Buiten het ziekenhuis verworven pneumonie
7 tot 14 dagen
In het ziekenhuis verworven pneumonie, inclusief
7 tot 14 dagen
ventilatorgeassocieerde pneumonie
Infectueuze endocarditis
4 tot 6 weken ***
*
Doorgaan tot er geen verdere wondreiniging nodig is, de patiënt klinisch verbeterd is, en de
patiënt koortsvrij is gedurende 48 tot 72 uur
** Langere kuren van orale suppressiebehandeling moeten worden overwogen voor prothetische
gewrichtsinfecties
*** Duur en behoefte van combinatietherapie op basis van kleptype en organisme
Speciale populaties
Oudere patiënten:
Lagere onderhoudsdoses kunnen noodzakelijk zijn door de leeftijdgebonden afname van de
nierfunctie.
Patiënten met overgewicht:
Bij patiënten met overgewicht moet de initiële dosis individueel worden aangepast op basis van het
totale lichaamsgewicht, net als bij patiënten zonder overgewicht.
Leverinsufficiëntie
Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Patiënten met verstoorde nierfunctie
Bij volwassen en pediatrische patiënten met nierinsufficiëntie moet worden overwogen om een initiële
startdosis te geven gevolgd door dalserumconcentraties van vancomycine, in plaats van een gepland
doseerschema, voornamelijk bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of bij patiënten die
nierfunctievervangende therapie (RRT) ondergaan vanwege vele variërende factoren die de
vancomycineconcentraties bij hen kunnen beïnvloeden.
De nodige aandacht moet worden geschonken aan de gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die
de klaring van vancomycine kunnen verminderen en/of de bijwerkingen ervan kunnen versterken (zie
rubriek 4.4).
Vancomycine is slecht dialyseerbaar door middel van intermitterende hemodialyse. Het gebruik van
high-flux membranen en continue nierfunctievervangende therapie (CRRT) verhoogt echter de klaring
van vancomycine en vereist doorgaans vervangingsdoses (doorgaans na de hemodialysesessie in geval
van intermitterende hemodialyse).
Volwassenen
Dosisaanpassingen bij volwassen patiënten kunnen worden gebaseerd op de geschatte glomerulaire
filtratiesnelheid (eGFR) aan de hand van de volgende formule:
Mannen: [gewicht (kg) x 140 ­ leeftijd (jaren)]/72 x serumcreatinine (mg/dl)
Vrouwen: 0,85 x waarde berekend door de bovenstaande formule
De gebruikelijke startdosis voor volwassen patiënten is 15 tot 20 mg/kg die elke 24 uur kan worden
toegediend aan patiënten met een creatinineklaring tussen 20 tot 49 ml/min. Bij patiënten met ernstige
nierinsufficiëntie (creatinineklaring lager dan 20 ml/min) of patiënten op nierfunctievervangende
therapie, kunnen de geschikte timing en hoeveelheid van volgende doses in grote mate afhangen van
de RRT-modaliteit, en moeten deze worden gebaseerd op de dalserumwaarden van vancomycine en op
de residuele nierfunctie (zie rubriek 4.4). Afhankelijk van de klinische situatie moet worden
overwogen om de volgende dosis niet toe te dienen in afwachting van de resultaten van de
vancomycinewaarden.
Bij kritiek zieke patiënten met nierinsufficiëntie mag de initiële oplaaddosis (25 tot 30 mg/kg) niet
worden verminderd.
Pediatrische patiënten
Dosisaanpassingen bij pediatrische patiënten van 1 jaar en ouder kunnen worden gebaseerd op de
geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) aan de hand van de gereviseerde Schwartz-formule:
eGFR (ml/min/1,73m2 ) = (lengte cm x 0,413)/serumcreatinine (mg/dl)
eGFR (ml/min/1,73m2)= (lengte cm x 36,2/serumcreatinine (mol/l)
Voor neonaten en zuigelingen jonger dan 1 jaar moet deskundig advies worden ingewonnen omdat de
gereviseerde Schwartz-formule niet van toepassing is op hen.
Toepassingsgericht doseringsadvies voor pediatrische patiënten wordt weergegeven in onderstaande
tabel volgens dezelfde principes als voor volwassen patiënten.
GFR (ml/min/1,73 m2)
IV dosis
Frequentie
50 ­ 30
15 mg/kg
elke 12 uur
29 ­ 10
15 mg/kg
elke 24 uur
< 10
Intermitterende hemodialyse
10 - 15 mg/kg
Nieuwe dosis op basis van waarden*
Peritoneale dialyse
Continue
nierfunctievervangende
15 mg/kg
Nieuwe dosis op basis van waarden *
therapie
(CRRT)
modaliteit en moeten worden gebaseerd op de dalserumwaarden van vancomycine en op de
residuele nierfunctie. Afhankelijk van de klinische situatie moet worden overwogen om de
volgende dosis niet toe te dienen in afwachting van de resultaten van de vancomycinewaarden.
Voorbereiding van de infusieoplossing
Voor een dosis van 500 mg dient men 500 mg vancomycine op te lossen in 10 ml water voor injecties.
Voor een dosis van 1000 mg dient men 1000 mg vancomycine op te lossen in 20 ml water voor
injecties.
Eén ml gereconstitueerde oplossing bevat 50 mg vancomycine.
De oplossing die op deze wijze aseptisch werd bereid, kan gedurende 24 uur bewaard worden bij 25°C
of gedurende 96 uur in een koelkast tussen 2°C en 8°C.
Na reconstitutie dient de oplossing verder te worden verdund.
De geschikte verdunningsmiddelen voor verdere verdunning zijn:
-
5% glucose-injectie of
- 0,9% natriumchloride-injectie of
- 5% glucose-injectie met 0,9% natriumchloride-injectie.
Tussentijdse infusie:
De gereconstitueerde oplossing van 500 mg vancomycine (50 mg/ml) dient verder te worden verdund
met ten minste 100 ml van de hierbovenvermelde verdunningsmiddelen (tot 5 mg/ml).
De gereconstitueerde oplossing van 1000 mg vancomycine (50 mg/ml) dient verder te worden verdund
met ten minste 200 ml van de hierbovenvermelde verdunningsmiddelen (tot 5 mg/ml).
De vancomycineconcentratie in de oplossing voor infusie mag niet groter zijn dan 5 mg/ml.
Stabiliteit van verdunde oplossingen
Gereconstitueerde vancomycineoplossing (50 mg/ml) die verder verdund werd met 5% glucose of
0,9% natriumchloride (5 mg/ml) kan gedurende 48 uur bewaard worden in een koelkast, of gedurende
24 uur bij 25°C zonder significant verlies aan werkingskracht. Oplossingen die verdund werden met
een combinatie van 5% glucose en 0,9% natriumchloride kunnen gedurende 48 uur bewaard worden in
een koelkast (2°C tot 8°C) of gedurende 24 uur bij 25°C.
Vanuit een microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de
reconstitutie en verdunning plaatsvond onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische
omstandigheden.
Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijden en bewaarcondities de
verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Uitzicht van gereconstitueerde oplossing
Na reconstitutie is de oplossing helder en kleurloos tot lichtgelig bruin zonder zichtbare deeltjes.
Uitzicht van verdunde oplossing
Na verdunning is de oplossing helder en kleurloos zonder zichtbare deeltjes.
Voor toediening dienen de gereconstitueerde en verdunde oplossingen visueel te worden
geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring. Alleen heldere en kleurloze oplossing, vrij van deeltjes,
dient te worden gebruikt.
Controleren van de serumconcentraties
De vancomycine-serumconcentratie dient te worden gecontroleerd op de tweede dag van de
behandeling, onmiddellijk vóór de volgende dosis en één uur na infusie. De therapeutische
vancomycinespiegels in het bloed dienen tussen 30 en 40 mg/l (maximum 50 mg/l) te zijn één uur na
het einde van de infusie. De minimumspiegel (kort vóór de volgende toediening) dient tussen 5 en
10 mg/l te zijn.
Deze concentraties dienen normaliter twee- tot driemaal per week te worden gecontroleerd.
Combinatiebehandeling:
Wanneer vancomycine in combinatie gebruikt wordt met andere antibiotica of chemotherapeutische
middelen, dienen de bereidingen apart te worden toegediend.
Vermengingen van oplossingen van vancomycine en bètalactamantibiotica blijken fysisch
onverenigbaar te zijn. Het risico op neerslag verhoogt bij hogere vancomycineconcentraties. Het
wordt aanbevolen om de intraveneuze lijnen voldoende te spoelen tussen de toedieningen van deze
antibiotica. Het wordt ook aanbevolen om de vancomycineoplossingen te verdunnen tot 5 mg/ml of
minder.
Verwijdering
De injectieflacons zijn enkel voor éénmalig gebruik. Ongebruikt geneesmiddel dient te worden
verwijderd.
Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.