Vanguard da2pi-cpv-lepto

VANGUARD DA2Pi-CPV-Lepto
BIJSLUITER
VANGUARD DA2Pi-CPV-Lepto, Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor
honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VANGUARD DA2Pi-CPV-Lepto, Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor
honden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke dosis (1 ml) bevat:
Gelyofiliseerde fractie:
Vanguard DA2Pi
-
Verzwakt levend virus van de ziekte van Carré van de hond , stam N-CDV:
niet minder dan 103.0 CCID50*
- Verzwakt levend hondenadenovirus, type 2, stam Manhattan:
niet minder dan 103.2 CCID50*
- Verzwakt levend honden parainfluenza virus, stam NL-CPI-5:
niet minder dan 106.0 CCID50*
Vloeibare fractie:
Vanguard CPV-Lepto
-
Verzwakt levend honden parvovirus (CPV), stam NL-35-D, low passage:
niet minder dan 107.0 CCID50*
- Geïnactiveerde Leptospira canicola : niet minder dan 40 HPU
- Geïnactiveerde Leptospira icterohaemorrhagiae: niet minder dan 40 HPU
Hulpstof van het verdunningsmiddel: Albumine max. 1.5 mg
* Celcultuur Infectieuse Dosis 50 %
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van honden om:
- de klinische symptomen van de ziekte veroorzaakt door CDV te verminderen
- de klinische symptomen veroorzaakt door CAV1 en CAV2 te voorkomen
- beschadiging van de longen veroorzaakt door CPi te verminderen
VANGUARD DA2Pi-CPV-Lepto
- de klinische symptomen van de ziekten veroorzaakt door de leptospiren (Leptospira interrogans
serovars L. canicola en L. icterohaemorrhagiae) te verminderen
- de klinische symptomen van de ziekte veroorzaakt door CPV (types 2a, 2b en 2c) te verminderen.
De aanvang van de immuniteit voor de CPV component is 7 dagen na de initiële vaccinatie.
De aanvang van de immuniteit voor de andere componenten is vanaf 3 weken na de vaccinatie.
De immuniteitsduur voor het honden parainfluenza virus, voor L. icterohaemorrhagiae en L. canicola
is ten minste 12 maanden. De immuniteitsduur ­ zoals voorgesteld via serologie ­ voor het honden
parvovirus is ten minste 12 maanden. De immuniteitsduur voor het honden distempervirus en voor het
hondenadenovirus type 2 is niet getest via challenge, noch aangetoond.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Honden met een slechte gezondheid niet vaccineren.
6.
BIJWERKINGEN
- Na gelijktijdige of gemengde toediening van Versiguard Rabies en het Vanguard gamma, kan bij
gevaccineerde honden een tijdelijke zwelling (tot 6 cm) ontstaan op de injectieplaats en een
tijdelijke zwelling van de submandibulaire en/of prescapulaire lymfeklieren op de injectieplaats 4
uur na de vaccinatie. Deze symptomen verdwijnen binnen 24 uur.
- Bij gevaccineerde honden kan een tijdelijke zwelling ontstaan 4 à 6 uur na vaccinatie. Deze verdwijnt
normaal na ongeveer 7 dagen. Deze zwelling is soms pijnlijk en blijft 8 dagen na de vaccinatie
aanhouden. Een tijdelijke hyperthermie zou ook kunnen ontstaan.
- In uitzonderlijke omstandigheden kan een overgevoeligheidsreactie ontstaan. Deze vraagt dan een
aangepaste symptomatische behandeling met anti-histamines, ontstekingsremmers en/of epinefrine.
De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één
behandeling)
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Honden.
VANGUARD DA2Pi-CPV-Lepto
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG(EN)
Het gevriesdroogde bestanddeel (Vanguard DA2Pi) verdunnen door middel van het vloeibare
bestanddeel (Vanguard CPV-Lepto). Schudden en de inhoud van de flacon (1 ml) onmiddellijk
inspuiten langs subcutane weg
Primovaccinatie :
- Dieren jonger dan 12 weken op het ogenblik van de inenting :
2 dosissen van Vanguard da2pi-CPV-Lepto met minstens een interval van 14 dagen. De eerste dosis
mag gegeven worden vanaf de leeftijd van 6 weken. De tweede moet toegediend worden wanneer het
dier ten minste de leeftijd van 12 weken heeft bereikt.
- Dieren van 12 weken of ouder op het ogenblik van de inenting :
Eén enkele dosis Vanguard da2pi-CPV-Lepto, gevolgd door één enkele dosis Vanguard Lepto, ten
minste 14 dagen later.
Herhalingsvaccinatie:
Een jaarlijkse hervaccinatie met 1 dosis van het vaccin is aangeraden
Gelijktijdige toediening met Versiguard Rabies:
Om beide producten te mengen, moeten de Vanguard vaccins gereconstitueerd worden volgens hun
SKP. Het gereconstitueerde flacon moet goed geschud worden en moet vervolgens gemengd worden
met 1 ml Versiguard Rabies in de flacon of in de spuit. Versiguard Rabies moet goed geschud worden
voor gebruik. De gemengde vaccins moeten goed geschud worden en moeten vervolgens onmiddellijk
subcutaan geïnjecteerd worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Zoals voor alle CPV vaccins, kunnen de hoge gehalten van maternale antilichamen tussenkomen in de
respons tegen de fractie CPV. Daarom mag een bijkomende vaccinatie met Vanguard CPV toegediend
worden tussen de eerste en tweede dosis Vanguard DA2Pi-CPV-Lepto bij jonge honden die een
specifiek risico lopen voor infectie door het hondenparvovirus.
10.
WACHTTERMIJN
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Bescherm tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
De geldigheidsduur is enkel gewaarborgd wanneer het vaccin op bovenvermelde temperaturen
bewaard wordt.
VANGUARD DA2Pi-CPV-Lepto
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
- Gebruik wordt afgeraden tijdens de dracht en lactatie.
- In uitzonderlijke omstandigheden kan een overgevoeligheidsreactie ontstaan. Deze vraagt dan een
aangepaste symptomatische behandeling met anti-histamines, ontstekingsremmers en/of epinefrine.
- In geval van accidentele zelfinjectie, onmiddellijk de blootgestelde zone wassen met water. Bij het
voorkomen van symptomen, een arts raadplegen en hem dit document tonen.
- De beschikbare veiligheids- en efficaciteitsgegevens tonen aan dat dit vaccin subcutaan kan worden
toegediend aan honden op dezelfde dag als Versiguard Rabies, hetzij gemengd, of op verschillende
plaatsen. De duur van de immuniteit voor het Vanguard gamma bij gebruik met Versiguard Rabies
werd niet vastgesteld.
- Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen dan Versiguard Rabies.
- Geen enkele post-vaccinale bijwerkingen werden waargenomen na studies van overdosering met het
vaccin.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2017
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V161621
Op diergeneeskundig voorschrift.