Vanguard r

VERSIGUARD RABIES
BIJSLUITER
Versiguard Rabies, suspensie voor injectie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B - 1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bioveta a.s.
Komenského 212/12,
683 23, Ivanovice na Hané
Tsjechië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Versiguard Rabies, suspensie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per dosis (1 ml):
Werkzaam bestanddeel:
Geïnactiveerd rabiësvirus, stam SAD Vnukovo-32 min. 2,0 IU*
*IU ­ international units
Adjuvans:
Aluminium hydroxide
2,0 mg
Hulpstoffen:
Thiomersal
0,1 mg
Lichtroze oplossing welke fijn sediment kan bevatten.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van honden, katten, runderen, varkens, schapen, geiten, paarden en
fretten (vanaf een leeftijd van 12 weken) ter preventie van infectie en sterfte veroorzaakt door het
rabiësvirus.
Aanvang van de immuniteit: 14-21 dagen na de eerste vaccinatie.
Duur van de immuniteit:
Hond: ten minste 3 jaar na de basisvaccinatie.
Kat, rund, varken, schaap, geit, paard en fret: ten minste 1 jaar na de eerste vaccinatie en 2 jaar na
VERSIGUARD RABIES
boostervaccinaties.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij dieren die tekenen vertonen van rabiës of die ervan verdacht worden met het
rabiësvirus geïnfecteerd te zijn.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het adjuvans of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer zeldzame gevallen kan bij alle doeldiersoorten een voorbijgaande zwelling optreden
op de injectieplaats na subcutane toediening. De zwelling kan een maximale diameter
bereiken van maximaal 10 mm en gaat in zeldzame gevallen gepaard met licht ongemak.
Deze reacties verdwijnen gewoonlijk binnen 10 dagen.
Voorbijgaande milde pijn (die in zeldzame gevallen gepaard kan gaan met zwelling) op de
injectieplaats na intramusculaire toediening bij een andere doeldiersoort dan honden kan zeer
zelden voorkomen. De zwelling kan een maximale diameter bereiken van maximaal 2 cm.
Deze reacties verdwijnen gewoonlijk binnen 7 dagen.
Overgevoeligheidsreacties kunnen zeer zelden voorkomen. Als een dergelijke reactie
optreedt, moet onmiddellijk een passende behandeling worden gegeven.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan
in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Hond, kat, rund, varken, schaap, geit, paard en fret.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN
WIJZE VAN GEBRUIK
Hond: Toedienen per subcutane injectie.
Alle andere diersoorten: Toedienen per subcutane of intramusculaire injectie.
Dosering en toedieningsweg:
Toediening van één enkele dosis van 1 ml is voldoende, ongeacht leeftijd, gewicht of diersoort.
Eerste vaccinatie:
Alle doeldieren kunnen gevaccineerd worden vanaf een leeftijd van 12 weken.
Eerste vaccinatie met één enkele dosis van het vaccin.
VERSIGUARD RABIES
Hervaccinatie:
Hond: Eén enkele dosis Versiguard Rabies dient elke 3 jaar te worden gegeven. De antilichaamtiters
dalen in de loop van de duur van de 3 jaar immuniteit, hoewel honden beschermd zijn wannneer ze
gechallenged worden. In geval van reizen naar risicogebieden of voor reizen buiten de EU kunnen
dierenartsen extra rabiësvaccinaties wenselijk achten, om er zeker van te zijn dat de gevaccineerde
honden een antilichaam titer hebben van 0,5 IU/ml, wat in het algemeen wordt beschouwd als
voldoende beschermend en voldoet aan de reis testcriteria (antilichaamtiters 0,5 IU/ml).
Kat, rund, varken, schaap, geit, paard en fret: De dieren dienen 1 jaar na de eerste vaccinatie
gehervaccineerd te worden met 1 dosis van het vaccin.
Na de eerste booster vaccinatie (toegediend 1 jaar na de eerste vaccinatie) dienen de dieren iedere 2
jaar gehervaccineerd te worden met 1 dosis van het vaccin.
Gebruik als oplosmiddel voor de Versican Plus range
De inhoud van één injectieflacon Versican Plus vaccin dient te worden opgelost met de inhoud van
één injectieflacon Versiguard Rabies (in plaats van het oplosmiddel). Eenmaal gemengd, dient de
inhoud van de injectieflacon een roze/rood of geelachtige kleur met een lichte glinstering te hebben.
De gemengde vaccins dienen onmiddellijk subcutaan te worden geïnjecteerd.
Toediening samen met andere vaccins uit de Vanguard range voor honden:
Om beide producten te mengen, dienen de Vanguard vaccins gereconstitueerd te worden volgens hun
SKP's. De gereconstitueerde injectieflacon goed schudden en daarna in de injectieflacon van
Versiguard Rabies of in de spuit mengen met 1 ml Versiguard Rabies. Versiguard Rabies goed
schudden voor gebruik. De vermengde vaccins voorzichtig schudden en direct toedienen via een
subcutane injectie.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Schudden voor gebruik.
10.
WACHTTIJD(EN)
Hond, kat, fret: Niet van toepassing.
Rundvee, varken, schaap, geit, paard: Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2 °C -t 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Beschermen tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na
EXP
Houdbaarheid na eerste opening van de injectieflacon: 10 uur
VERSIGUARD RABIES
VERSIGUARD RABIES
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie
Kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Het vaccin is niet uitgebreid getest bij lacterende dieren.
Uit de beperkte beschikbare gegevens blijkt echter dat toediening van het vaccin aan lacterende dieren
niet gepaard zal gaan met een toename van het aantal bijwerkingen.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Honden:
Er zijn veiligheids- en werkzaamheidsgegevens beschikbaar die aantonendat dit vaccin bij
honden subcutaan kan worden toegediend op dezelfde dag als ieder ander vaccin uit de Vanguard
range, (Vanguard 7, Vanguard Plus 7, Vanguard Plus 5, Vanguard Plus 5L, Vanguard Pup, Vanguard
Puppy, Vanguard CPV, Vanguard CPV +L, Vanguard DA2Pi, Vanguard DA2Pi+L, Vanguard Lepto
ci waar deze vergund zijn) zowel gemengd in een spuit als op verschillende injectieplaatsen. De duur
van de immuniteit voor de Vanguard range wanneer gebruikt met Versiguard Rabies is niet
vastgesteld.
Na gelijktijdige of vermengde toediening van Versiguard Rabies en een ander vaccin uit de Vanguard
range voor honden kan bij gevaccineerde honden een voorbijgaande zwelling tot 6 cm op de
injectieplaats optreden en kan een voorbijgaande zwelling optreden van de submandibulaire en/of
prescapulaire lymfeknopen 4 uur na vaccinatie. Deze symptomen verdwijnen binnen 24 uur.
Er zijn veiligheids- en werkzaamheidsgegevens beschikbaar die aantonen dat dit vaccin ook
gebruikt kan worden als oplosmiddel voor de levende vaccins van de Versican Plus range (Versican
Plus DHPPi, DHP, DP, P en Pi), subcutaan toegediend, bij honden. Na vermengde toediening met
de Versican Plus range kan bij gevaccineerde honden vaak een voorbijgaande zwelling (tot 5
cm) op de injectieplaats optreden. De zwelling kan af en toe pijnlijk, warm of rood zijn. Een
dergelijke zwelling zal op 14 dagen na vaccinatie ofwel spontaan verdwenen dan wel sterk
verminderd zijn. In zeldzame gevallen zijn gastro-intestinale symptomen als diarrree en
braken of anorexie en verminderde activiteit mogelijk.
VERSIGUARD RABIES
Overige doeldiersoorten:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Subcutane vaccinatie met een overdosis leidt tot een grotere (tot 12 mm in diameter) lokale reactie dan
na een standaard dosis.
Onverenigbaarheden
Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve de vaccins van de Vanguard range met
CDV, CAV, CPV, CPiV en Leptospira of Versican Plus range met CDV, CPV en/of CPiV.
De nationale wetgeving betreffende de rabiëscontrole kan een vaccinatieschema vereisen dat afwijkt
van het schema zoals aanbevolen onder Sectie 8 (bv. een frequentere vaccinatie) of kan de vaccinatie
beperken tot bepaalde diersoorten.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE

DIERGENEESMIDDELEN

OF

EVENTUEEL
AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige diergeneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen
tevens ter bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het vaccin wordt geleverd in een Type I (1 ml, 10 ml) conform aan de Ph Eur, glazen injectieflacon,
afgesloten met een bromobutyl rubber stop en aluminium felscapsule.
Kartonnen doos met 1 injectieflacon van 1 ml.
Plastic doos met 10 injectieflacons van 1 ml of 10 ml..
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V284995
Op diergeneeskundig voorschrift