Vaqta junior 25 iu/0,5 ml

Bijsluiter: Informatie voor gebruikers
VAQTA JUNIOR
25 U/0,5 ml
Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Vaccin tegen hepatitis A, geïnactiveerd, geadsorbeerd
Voor kinderen en adolescenten
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind wordt gevaccineerd want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of aan uw kind voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is VAQTA 25 U/0,5 ml en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is VAQTA 25 U/0,5 ml en waarvoor wordt het gebruikt?
VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml is een vaccin. Vaccins worden gebruikt als bescherming tegen
infectieziekten. Ze stimuleren het lichaam om een eigen bescherming tegen de betreffende ziekte aan
te maken.
VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml helpt kinderen van 12 maanden tot 17 jaar te beschermen tegen ziektes
veroorzaakt door het hepatitis A-virus.
Een hepatitis A-infectie wordt veroorzaakt door een virus dat de lever aantast. Het kan worden
opgelopen door voedsel of drinken dat met het virus besmet is. De symptomen bestaan uit geelzucht
(geelverkleuring van de huid en van de ogen) en een algemeen gevoel van onbehagen.
Als u of uw kind een injectie met VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml krijgt, begint het natuurlijke
afweersysteem van het lichaam een bescherming (antilichamen) tegen het hepatitis A-virus aan te
maken. Na de injectie duurt het meestal 2 tot 4 weken voordat u of uw kind beschermd bent/is.
VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml zal hepatitis niet voorkomen als het veroorzaakt wordt door andere
ziekteverwekkers dan het hepatitis A-virus.
Bijkomend zal de vaccinatie ook de ziekte niet voorkomen als u of uw kind al met het hepatitis A-
virus besmet bent/is als VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml wordt toegediend.
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Het is belangrijk dat u uw arts vertelt indien één van de volgende punten van toepassing zijn op u. Als
u iets niet begrijpt, vraag dan uw arts of uw verpleegkundige om dit uit te leggen.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U of uw kind bent/is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor neomycine
of formaldehyde. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U of uw kind heeft op dit moment een ernstige infectie met koorts. Uw arts zal beslissen
wanneer het vaccin gegeven kan worden.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat dit middel wordt toegediend.
- als u of uw kind ooit een allergische reactie heeft gehad op een eerdere dosis VAQTA JUNIOR
25 U/0,5 ml.
- dit vaccin kan sporen bevatten van een antibioticum, neomycine, en van een bestanddeel dat
formaldehyde wordt genoemd. Beide worden gebruikt tijdens de productie van het vaccin en
kunnen in zeer kleine hoeveelheden in het vaccin aanwezig zijn.
- als u of uw kind bloedstollingsproblemen heeft gehad die als gevolg hebben dat u of uw kind
snel blauwe plekken krijgt of langdurig bloedt bij kleine snijwonden (bijvoorbeeld door een
bloedingsstoornis of een behandeling met bloedverdunners).
- als u of uw kind een verzwakt immuunsysteem hebt/heeft als gevolg van kanker,
behandelingen die het immuunsysteem verzwakken of andere ziektes. Het vaccin kan u of uw
kind minder goed beschermen dan bij mensen met een gezond immuunsysteem. Indien
mogelijk, wordt er aangeraden om de vaccinatie uit te stellen tot deze ziekte of behandeling
voorbij is.
De verpakking van dit geneesmiddel bevat latex (rubber). Latex (rubber) kan ernstige allergische
reacties veroorzaken.
Zoals met andere vaccins is het mogelijk dat VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml niet volledig alle
personen beschermt die gevaccineerd zijn.
Vertel het uw arts als u of uw kind een voorgeschiedenis hebt/heeft van geelzucht of in een gebied
hebt/heeft gewoond waar hepatitis A vaak voorkomt. Uw arts zal bepalen of u of uw kind voorafgaand
aan de vaccinatie moet worden getest op hepatitis A antistoffen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u of uw kind naast VAQTA JUNIOR 25U/0,5ml nog andere geneesmiddelen, heeft u dat
kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen (of
andere vaccins) gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Andere vaccins
mag niet met andere vaccins gemengd worden in dezelfde spuit. Studies hebben aangetoond dat
VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml gelijktijdig mag worden toegediend met vaccins tegen mazelen, bof,
rodehond, waterpokken, met het geconjugeerd vaccin tegen 7 serotypes pneumokokken, geïnactiveerd
poliovaccin, difterie toxoïd, tetanustoxoïd, kinkhoestvaccin (acellulair) en Haemophilus influenzae b-
vaccin.
Bij volwassenen mag VAQTA gelijktijdig worden toegediend met gele koorts- en buiktyfus-
polysacharidevaccins.
Immunoglobulinen (antilichamen)
Soms wordt een injectie met een humaan immunoglobuline (antilichamen) toegediend gegeven om u
of uw kind te beschermen tot het vaccin begint te werken. VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml mag
gelijktijdig worden toegediend met humane immunoglobulinen (antilichamen) op voorwaarde dat
beide injecties op een andere injectieplaats worden toegediend.
Geneesmiddelen die het immuunsysteem of het bloed beïnvloeden
Zie bovenstaande rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens die erop wijzen dat VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml de rijvaardigheid en het
vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
VAQTA bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dosering
VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml moet worden ingespoten door artsen of verpleegkundigen die ervaring
hebben met het gebruik van vaccins en die uitgerust zijn om zeldzame ernstige allergische reacties te
behandelen.
De persoon die moet worden gevaccineerd, zal een eerste dosis krijgen, gevolgd door een tweede
(booster) dosis.
Eerste dosis
Kinderen van 12 maanden tot 17 jaar oud moeten een injectie krijgen met een enkelvoudige dosis van
0,5 ml (25 U). De eerste dosis van het vaccin zou u of uw kind na 2 tot 4 weken moeten beschermen
tegen het hepatitis A-virus.
De veiligheid en de doeltreffendheid bij kinderen < 12 maanden werden niet vastgesteld.
Personen die de eerste dosis van het vaccin hebben gekregen, zouden 6 tot 18 maanden later de tweede
(booster) dosis van 0,5 ml (25 U) moeten krijgen.
Voor een bescherming op lange termijn is een tweede dosis (booster dosis) van het vaccin nodig.
Gezonde kinderen hebben na twee doses antilichaamconcentraties voor minstens 10 jaar. Men gaat
ervan uit dat de hepatitis A-antilichamen minstens 25 jaar na de vaccinatie aanwezig blijven.
Het gebruik van VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml wordt niet aanbevolen bij personen ouder dan 18 jaar.
Wijze van toediening
Uw arts of verpleegkundige zal u of uw kind VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml inspuiten in een spier in
de bovenarm (deltaspier). Bij kinderen mag de spier aan de buitenzijde van de dij worden gebruikt als
de deltaspier onvoldoende ontwikkeld is.
Bij personen die hevig kunnen bloeden na de injectie (vb. hemofiliepatiënten) mag VAQTA JUNIOR
25 U/0,5 ml onderhuids worden ingespoten, maar niet in de spier om het risico op bloeding te
verminderen.
VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml mag niet in een ader worden gegeven.
Heeft u te veel van VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml gebruikt ?
Wanneer u teveel van VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan dit vaccin bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Zoals met alle vaccins kunnen allergische reacties optreden die in zeldzame gevallen kunnen leiden tot
een shock. Deze reacties kunnen bestaan uit:
-
netelroos
- ademhalingsmoeilijkheden
- zwelling van het gezicht, de tong en de keel
- duizeligheid
- flauwvallen
Wanneer deze tekenen of symptomen optreden, gebeurt dit meestal zeer snel nadat de injectie is
toegediend en terwijl u of uw kind nog in het ziekenhuis of in de dokterspraktijk bent.
Als een van
deze symptomen optreedt nadat u de plaats hebt verlaten waar u of uw kind de injectie heeft
gekregen, moet u ONMIDDELLIJK een arts raadplegen.
Bijwerkingen gemeld bij kinderen tussen 12 en 23 maanden oud
Frequentie van
Bijwerkingen
bijwerkingen
Zeer vaak: bij meer dan
- pijn/gevoeligheid op de injectieplaats en roodheid op de
1 op de 10 kinderen
injectieplaats
Vaak: bij 1 op de 10
- zwelling op de injectieplaats, warmte op de injectieplaats, blauwe
kinderen
plek op de injectieplaats
- koorts
- - diarree
Soms: bij 1 op de 100
-
verminderde eetlust of verlies van de eetlust
kinderen
-
slaapproblemen, slaperigheid, gevoel van moeheid, zin om te slapen
of lusteloosheid, rusteloosheid
-
wenen
-
loopneus, hoest, neusverstopping
-
braken
-
huiduitslag, luierdermatitis,
- onwel gevoel
- knobbel op de injectieplaats, uitslag op de injectieplaats
Zelden: bij 1 op de
- meerdere allergieën
1.000 kinderen
- uitdroging
- agitatie, zenuwachtigheid, angst, gillen
- duizeligheid, hoofdpijn, evenwichtsstoornissen
- korstjes op de randen van de oogleden
- astma, geblokkeerde luchtwegen, niezen, loopneus of jeukende neus,
mond- en keelpijn
- misselijkheid, maagpijn/ongemak, overmatige gasvorming in maag
of darm, frequente stoelgang, boeren, infantiel spugen, verstopping,
verkleurde ontlasting
- uitslag, jeukende en rode huid, blaren, klamme of warme huid,
zweten
- ontstoken gewrichten
- op de injectieplaats: bloeden, jeuk, verkleuring, knobbelvorming of
een jeukende uitslag; pijn, ongemak
- vermoeidheid, afwijkende manier van lopen, het warm hebben
Niet bekend: frequentie -
het syndroom van Guillain-Barré (spierzwakte, abnormaal gevoel,
kan niet worden geschat
tintelingen in de armen, de benen en het bovenste lichaamsdeel)
op basis van de
- trombocytopenie (daling van de bloedplaatjes waardoor het risico op
beschikbare gegevens
bloedingen en blauwe plekken verhoogt)
Bijwerkingen gemeld bij kinderen tussen 2 en 17 jaar oud
Frequentie van bijwerkingen
Bijwerkingen
Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 kinderen
pijn en gevoeligheid op de injectieplaats
Vaak: bij 1 op de 10 kinderen
- hoofdpijn
- warmte, roodheid en zwelling op de
injectieplaats, koorts, onderhuidse bloeding
op de injectieplaats (ecchymose)
Soms: bij 1 op de 100 kinderen
-
prikkelbaarheid
-
duizeligheid
-
maagpijn, braken, diarree, misselijkheid
-
huiduitslag, jeuk
-
pijn in de arm (in het ledemaat waarin het
vaccin werd toegediend), gewrichtspijn,
spierpijn
- zwakte/vermoeidheid, jeuk en pijn op de
injectieplaats
Zelden: bij 1 op de 1.000 kinderen
-
verlies van de eetlust
-
zenuwachtigheid
-
slaperigheid, abnormale gewaarwordingen
op de huid zoals tintelingen
-
- warmteopwellingen
-
loopneus of verstopte neus, hoest
-
netelroos, zweten
- stijfheid
- hardheid (verharding) op de injectieplaats,
griepachtige ziekte, pijn in de borst, pijn,
warmte, korstvorming op de injectieplaats,
stijfheid/gespannen en stekend gevoel
Niet bekend: frequentie kan niet worden geschat
- het syndroom van Guillain-Barré
op basis van de beschikbare gegevens
(spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen
in de armen, de benen en het bovenste
lichaamsdeel)
- trombocytopenie (daling van de
bloedplaatjes waardoor het risico op
bloedingen en blauwe plekken verhoogt)
Melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem:
voor België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten. Afdeling Vigilantie. Postbus 97 B-1000 Brussel Madou. Website:
www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be..
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit vaccin niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op het etiket van de spuit en op de
buitenverpakking na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
In de koelkast bewaren (2 °C tot 8 °C). Niet invriezen.
Gebruik dit vaccin niet meer als het er vreemd uitziet (zie rubriek 6) of als het partikels bevat.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Het werkzame bestanddeel is: geïnactiveerd hepatitis A virus (geproduceerd op MRC-5 humane
diploïde cellen, geadsorbeerd op amorf aluminium hydroxyfosfaatsulfaat).
Eén dosis (0,5 ml) bevat 25 U hepatitis A-virus (geïnactiveerd) geadsorbeerd op amorf aluminium
hydroxyfosfaatsulfaat (0,225 milligram als aluminium)
Hoe ziet VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml is een suspensie voor injectie (0,5 ml in een voorgevulde spuit)
- met naald ­ grootte van de verpakking: 1, 2, 5 of 10.
- zonder naald ­ grootte van de verpakking: 1, 2, 5 of 10.
- met 1 of 2 aparte naalden ­ grootte van de verpakking: 1, 2, 5 of 10.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen en grootte van de verpakkingen in de handel zijn gebracht.
Wanneer men VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml goed schudt, verkrijgt men een ondoorschijnende witte
suspensie.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
MSD Belgium, Lynx Binnenhof 5, B-1200 Brussel, Tel: +32(0)27766211, dpoc_belux@merck.com.
Fabrikant
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
NL-2013 BN Haarlem
Nederland
Nummers van de vergunningen voor het in de handel brengen: BE187004
Indeling voor de aflevering: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
Oostenrijk
VAQTA K pro infantibus
België, Luxemburg
VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml
Portugal
VAQTA
Denemarken, Finland, Frankrijk
VAQTA 25 U/0,5 ml
Duitsland
VAQTA Kinder
Griekenland
VAQTA 25 U
Ierland
VAQTA PAEDIATRIC
VAQTA Bambini
Italië
25 U/0,5 ml, sospensione iniettabile in
siringa preriempita
Nederland
VAQTA JUNIOR
Zweden
Vaqta
VAQTA 25 Unidades/0,5ml suspensión
Spanje
inyectable en jeringa precargada
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedkeurd in 12/2021
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Gevallen van onverenigbaarheid
Instructies voor het gebruik en het hanteren
Het vaccin moet worden gebruikt zoals het geleverd werd.
Het vaccin moet vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op de eventuele aanwezigheid van
vreemde deeltjes en/of abnormaal uiterlijk. Gebruik het product niet indien er vreemde deeltjes
vastgesteld worden of bij kleurverandering. De spuit moet goed worden geschud totdat een enigszins
ondoorschijnende witte suspensie wordt verkregen.
Bijsluiter: Informatie voor gebruikers
VAQTA JUNIOR
25 U/0,5 ml
Suspensie voor injectie
Vaccin tegen hepatitis A, geïnactiveerd, geadsorbeerd
Voor kinderen en adolescenten
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind wordt gevaccineerd want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of aan uw kind voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u of uw
kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is VAQTA 25 U/0,5 ml en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is VAQTA 25 U/0,5 ml en waarvoor wordt het gebruikt?
VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml is een vaccin. Vaccins worden gebruikt als bescherming tegen
infectieziekten. Ze stimuleren het lichaam om een eigen bescherming tegen de betreffende ziekte aan
te maken.
VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml helpt kinderen van 12 maanden tot 17 jaar te beschermen tegen ziektes
veroorzaakt door het hepatitis A-virus.
Een hepatitis A-infectie wordt veroorzaakt door een virus dat de lever aantast. Het kan worden
opgelopen door voedsel of drinken dat met het virus besmet is. De symptomen bestaan uit geelzucht
(geelverkleuring van de huid en van de ogen) en een algemeen gevoel van onbehagen.
Als u of uw kind een injectie met VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml krijgt, begint het natuurlijke
afweersysteem van het lichaam een bescherming (antilichamen) tegen het hepatitis A-virus aan te
maken. Na de injectie duurt het meestal 2 tot 4 weken voordat u of uw kind beschermd bent/is.
VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml zal hepatitis niet voorkomen als het veroorzaakt wordt door andere
ziekteverwekkers dan het hepatitis A-virus..
Bijkomend zal de vaccinatie ook de ziekte niet voorkomen als u of uw kind al met het hepatitis A-
virus besmet bent/is als VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml wordt toegediend.
2.
Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Het is belangrijk dat u uw arts vertelt indien één van de volgende punten van toepassing zijn op u. Als
u iets niet begrijpt, vraag dan uw arts om dit uit te leggen.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U of uw kind bent/is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor neomycine
of formaldehyde. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U of uw kind heeft op dit moment een ernstige infectie met koorts. Uw arts zal beslissen
wanneer het vaccin gegeven kan worden.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat dit middel wordt toegediend.
- als u of uw kind ooit een allergische reactie heeft gehad op een eerdere dosis VAQTA JUNIOR
25 U/0,5 ml.
- dit vaccin kan sporen bevatten van een antibioticum, neomycine, en van een bestanddeel dat
formaldehyde wordt genoemd. Beide worden gebruikt tijdens de productie van het vaccin en
kunnen in zeer kleine hoeveelheden in het vaccin aanwezig zijn.
- als u of uw kind bloedstollingsproblemen heeft gehad die als gevolg hebben dat u of uw kind
snel blauwe plekken krijgt of langdurig bloedt na kleine snijwonden (bijvoorbeeld door een
bloedingsstoornis of een behandeling met bloedverdunners).
- als u of uw kind een verzwakt immuunsysteem hebt/heeft als gevolg van kanker, behandelingen
die het immuunsysteem verzwakken of andere ziektes. Het vaccin kan u of uw kind minder
goed beschermen dan mensen met een gezond immuunsysteem. Indien mogelijk wordt er
aangeraden om de vaccinatie uit te stellen tot deze ziekte of behandeling voorbij is.
De verpakking van dit geneesmiddel bevat latex (rubber). Latex (rubber) kan ernstige allergische
reacties veroorzaken.
Zoals met andere vaccins is het mogelijk dat VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml niet volledig alle
personen beschermt die gevaccineerd zijn.
Vertel het uw arts als u of uw kind een voorgeschiedenis hebt/heeft van geelzucht of in een gebied
hebt/heeft gewoond waar hepatitis A vaak voorkomt. Uw arts zal bepalen of u of uw kind voorafgaand
aan vaccinatie moet worden getest op hepatitis A antistoffen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Andere vaccins
Omdat VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml geen levende bacteriën of virussen bevat, kan het over het
algemeen tegelijkertijd met andere vaccins worden toegediend maar dan op een andere injectieplaats
(een ander deel van het lichaam, vb. de andere arm of het andere been). VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml
mag niet met andere vaccins gemengd worden in dezelfde spuit. Studies hebben aangetoond dat
VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml gelijktijdig mag worden toegediend met vaccins tegen mazelen, bof,
rodehond, waterpokken, met het geconjugeerd vaccin tegen 7 serotypes pneumokokken, geïnactiveerd
poliovaccin difterie toxoid, tetanustoxoïd, kinkhoestvaccin (acellulair) en Haemophilus influenzae b-
vaccin.
Bij volwassenen mag VAQTA gelijktijdig worden toegediend met gele koorts- en buiktyfus-
polysacharide-vaccins.
Immunoglobulinen (antilichamen)
Soms wordt een injectie met een humaan immunoglobuline (antilichamen) toegediend om te proberen
u of uw kind te beschermen tot het vaccin begint te werken. VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml mag
gelijktijdig worden toegediend met humane immunoglobulinen (antilichamen) op voorwaarde dat
beide injecties op een andere injectieplaats worden toegediend.
Geneesmiddelen die het immuunsysteem of het bloed beïnvloeden
Zie bovenstaande rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens die erop wijzen dat VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml de rijvaardigheid en het
vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
VAQTA bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Dosering
VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml moet worden ingespoten door artsen of verpleegkundigen die ervaring
hebben met het gebruik van vaccins en die uitgerust zijn om zeldzame ernstige allergische reacties te
behandelen.
De persoon die moet worden gevaccineerd, zal een eerste dosis krijgen, gevolgd door een tweede
(booster) dosis.
Eerste dosis
De veiligheid en de doeltreffendheid bij kinderen < 12 maanden werden niet vastgesteld.
Tweede (booster) dosis
Personen die de eerste dosis van het vaccin hebben gekregen, zouden 6 tot 18 maanden later de tweede
(booster) dosis van 0,5 ml (25 U) moeten krijgen.
Voor een bescherming op lange termijn is een tweede dosis (booster dosis) van het vaccin nodig.
Gezonde kinderen hebben na twee doses antilichaamconcentraties voor minstens 10 jaar. Men
verwacht dat de hepatitis A-antilichamen minstens 25 jaar na de vaccinatie aanwezig blijven.
Het gebruik van VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml wordt niet aanbevolen bij personen ouder dan 18 jaar.
Wijze van toediening
Uw arts of verpleegkundige zal u of uw kind VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml inspuiten in een spier in
de bovenarm (deltaspier). Bij kinderen mag de spier aan de buitenzijde van de dij worden gebruikt als
de deltaspier onvoldoende ontwikkeld is.
Bij personen die hevig kunnen bloeden na de injectie (vb. hemofiliepatiënten) mag VAQTA JUNIOR
25 U/0,5 ml onderhuids worden ingespoten maar niet in de spier om het risico op bloeding te
verminderen.
VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml mag niet in een ader worden gegeven.
Heeft u te veel van VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml gebruikt ?
Wanneer u teveel van VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Zoals met alle vaccins kunnen allergische reacties optreden die in zeldzame gevallen kunnen leiden tot
een shock. Deze reacties kunnen bestaan uit:
-
netelroos
- ademhalingsmoeilijkheden
- zwelling van het gezicht, de tong en de keel
- duizeligheid
- flauwvallen.
Wanneer deze tekenen of symptomen optreden, gebeurt dit meestal zeer snel nadat de injectie is
toegediend en terwijl u of uw kind nog in het ziekenhuis of in de dokterspraktijk bent.
Als een van
deze symptomen optreedt nadat u de plaats hebt verlaten waar u of uw kind de injectie heeft
gekregen, moet u ONMIDDELLIJK een arts raadplegen.
Bijwerkingen gemeld bij kinderen tussen 12 en 23 maanden oud
Frequentie van
Bijwerkingen
bijwerkingen
Zeer vaak: bij meer dan
pijn/gevoeligheid op de injectieplaats en roodheid op de injectieplaats
Vaak: bij 1 op de 10
- zwelling op de injectieplaats, warmte op de injectieplaats, blauwe
kinderen
plek op de injectieplaats
- koorts
- prikkelbaarheid
- diarree
Soms: bij 1 op de 100
-
verminderde eetlust of verlies van de eetlust
kinderen
-
slaapproblemen, slaperigheid, gevoel van moeheid, zin om te slapen
of lusteloosheid, rusteloosheid
-
wenen
-
loopneus, hoest, neusverstopping
-
braken
-
huiduitslag, luierdermatitis,
- onwel gevoel
- knobbel op de injectieplaats, uitslag op de injectieplaats
Zelden: bij 1 op de
- meerdere allergieën
1.000 kinderen
- uitdroging
- agitatie, zenuwachtigheid, angst, gillen
- duizeligheid, hoofdpijn, evenwichtsstoornissen
- korstjes op de randen van de oogleden
- astma, geblokkeerde luchtwegen, niezen, loopneus of jeukende neus,
mond- en keelpijn
- misselijkheid, maagpijn/ongemak, overmatige gasvorming in maag
of darm, frequente stoelgang, boeren, infantiel spugen, verstopping,
verkleurde ontlasting
- uitslag, jeukende en rode huid, blaren, klamme of warme huid,
zweten
- ontstoken gewrichten
- op de injectieplaats: bloeden, jeuk, verkleuring, knobbelvorming of
een jeukende uitslag; pijn, ongemak
- vermoeidheid, afwijkende manier van lopen, het warm hebben
Niet bekend: frequentie -
het syndroom van Guillain-Barré (spierzwakte, abnormaal gevoel,
kan niet worden geschat
tintelingen in de armen, de benen en het bovenste lichaamsdeel)
op basis van de
- trombocytopenie (daling van de bloedplaatjes waardoor het risico op
beschikbare gegevens
bloedingen en blauwe plekken verhoogt)
Bijwerkingen gemeld bij kinderen tussen 2 en 17 jaar oud
Frequentie van bijwerkingen
Bijwerkingen
Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 kinderen
pijn en gevoeligheid op de injectieplaats
Vaak: bij 1 op de 10 kinderen
- hoofdpijn
- warmte, roodheid en zwelling op de
injectieplaats, koorts, onderhuidse bloeding
op de injectieplaats (ecchymose)
Soms: bij 1 op de 100 kinderen
-
prikkelbaarheid
-
duizeligheid
-
maagpijn, braken, diarree, misselijkheid
-
huiduitslag, jeuk
-
pijn in de arm (in het ledemaat waarin het
vaccin werd toegediend), gewrichtspijn,
spierpijn
- zwakte/vermoeidheid, jeuk en pijn op de
injectieplaats
Zelden: bij 1 op de 1.000 kinderen
-
-
zenuwachtigheid
-
slaperigheid, abnormale gewaarwordingen
op de huid zoals tintelingen
-
oorpijn
- warmteopwellingen
-
loopneus of verstopte neus, hoest
-
netelroos, zweten
- stijfheid
- hardheid (verharding) op de injectieplaats,
griepachtige ziekte, pijn in de borst, pijn,
warmte, korstvorming op de injectieplaats,
stijfheid/gespannen en stekend gevoel
Niet bekend: frequentie kan niet worden geschat
- het syndroom van Guillain-Barré
op basis van de beschikbare gegevens
(spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen
in de armen, de benen en het bovenste
lichaamsdeel)
- trombocytopenie (daling van de
bloedplaatjes waardoor het risico op
bloedingen en blauwe plekken verhoogt)
Melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem:
voor België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten. Afdeling Vigilantie. Postbus 97 B-1000 Brussel Madou. Website:
www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Dit vaccin buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit vaccin niet meer na de vervaldatum die vermeld staat op het etiket van het flesje of op de
buitenverpakking na "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
In de koelkast bewaren (2 °C tot 8 °C). Niet invriezen.
Gebruik dit vaccin niet meer als het er vreemd uitziet (zie rubriek 6) of als het partikels bevat.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
Eén dosis (0,5 ml) bevat 25 U hepatitis A-virus (geïnactiveerd) geadsorbeerd op amorf aluminium
hydroxyfosfaatsulfaat (0,225 milligram als aluminium)
De andere bestanddelen zijn:
Natriumboraat, natriumchloride en water voor injectie.
Hoe ziet VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml is een suspensie voor injectie (0,5 ml in een flacon (kleine
glascontainer)), verkrijgbaar in een doos met 1, 2, 5 of 10flacons.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen en grootte van de verpakkingen in de handel zijn gebracht.
Wanneer men VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ml goed schudt, verkrijgt men een ondoorschijnende witte
suspensie.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
MSD Belgium, Lynx Binnenhof 5, B-1200 Brussel, Tel: +32(0)27766211, dpoc_belux@merck.com.
Fabrikant
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
NL-2013 BN Haarlem
Nederland
Nummers van de vergunningen voor het in de handel brengen: BE187013
Indeling voor de aflevering: Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
Oostenrijk
VAQTA K pro infantibus
België, Luxemburg
VAQTA JUNIOR 25 U/0,5 ML
Portugal
VAQTA
Denemarken, Finland
VAQTA 25 U/0,5 ml
Duitsland
VAQTA Kinder
Griekenland
VAQTA 25 U
Nederland
VAQTA JUNIOR
Zweden
Vaqta
VAQTA 25 Unidades/0,5ml suspensión
Spanje
inyectable
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedkeurde in 12/2021
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Gevallen van onverenigbaarheid
Instructies voor het gebruik en het hanteren
Het vaccin moet worden gebruikt zoals het geleverd werd.
Het vaccin moet vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op de eventuele aanwezigheid van
vreemde deeltjes en/of abnormaal uiterlijk. Gebruik het product niet indien er vreemde deeltjes
vastgesteld worden of bij kleurverandering. De flacon moet goed worden geschud totdat een enigszins
ondoorschijnende witte suspensie wordt verkregen.
Het is nodig om het vaccin goed te schudden om de suspensie te behouden.