Varilrix

Varilrix, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Levend, verzwakt waterpokkenvirus
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin toegediend krijgt want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter tot na de vaccinatie. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of uw apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind
voorgeschreven. .
Krijgt u/uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Varilrix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u/uw kind dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VARILRIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Varilrix is een vaccin tegen waterpokken. Varilrix wordt gebruikt bij personen die nog geen
waterpokken gehad hebben en die:
in goede gezondheid verkeren, vanaf de leeftijd van 12 maanden;
hoogrisicopatiënten zijn, bijvoorbeeld personen die lijden aan acute leukemie, aan een
chronische aandoening, die een behandeling krijgen die de weerstand tegen infecties
vermindert, waarvoor een orgaantransplantatie overwogen wordt;
in nauw contact leven met personen die aan waterpokken lijden en met hoogrisicopatiënten.
2.
WANNEER MAG U/UW KIND DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF
MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u/uw kind dit middel niet toegediend krijgen ?
U bent/ (uw kind is) allergisch voor één van de stoffen in dit vaccin of voor neomycine. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Uw immuunsysteem/ het immuunsysteem van uw kind is verzwakt (immunodepressie)
U bent/uw kind is zwanger. Daarnaast dient zwangerschap gedurende 1 maand na de vaccinatie
te worden vermeden
U of uw kind heeft een ziekte (zoals het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of Acquired
Immunodeficiency Sydrome (aids) of gebruikt een medicijn dat het immuunsysteem verzwakt.
Of u of uw kind het vaccin ontvangt, hangt af van de mate waarin uw immuunsysteem
werkzaam is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u of uw kind dit middel krijgt toegediend:
als u of uw kind een acute febriele aandoening heeft. In dat geval moet de vaccinatie uitgesteld
worden. Een banale infectie betekent niet dat u dit vaccin niet mag krijgen;
15.03.2016
Flauwvallen kan voorkomen (meestal bij adolescenten) na of zelfs voor toediening van een injectie
met een naald. Wanneer u/uw kind bij een eerdere injectie bent/is flauwgevallen, vertel dit dan aan uw
arts of verpleegkundige.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen of vaccins?
Gebruikt u naast Varilrix nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en
voor de vaccins die u eventueel onlangs kreeg.
Varilrix mag gelijktijdig toegediend worden met vaccins die geen levende virussen bevatten als u in
goede gezondheid verkeert. Als u ziek bent en een hoog risico loopt, zal de arts oordelen of u andere
vaccins gelijktijdig met Varilrix mag krijgen. In geval van een inspuitbaar vaccin, zal uw arts een
andere spuit, naald en inspuitplaats gebruiken.
De vaccinatie kan ondoeltreffend zijn als:
u het vaccin krijgt binnen de maand die volgt op een vaccinatie tegen mazelen;
u behandelingen krijgt die de immuniteit doen afnemen;
u immunoglobulines of een bloedtransfusie kreeg. De vaccinatie met Varilrix wordt dan
minstens drie maanden uitgesteld. Dit is nodig omdat de vaccinatie ondoeltreffend kan zijn
omwille van passief verworven antilichamen tegen waterpokken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Varilrix mag niet aan zwangere vrouwen worden toegediend.
Gebruik Varilrix niet als u borstvoeding geeft, behalve bij andersluidend advies van de arts.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin toegediend krijgt. Het is ook belangrijk dat u
tot een maand na toediening van het vaccin niet zwanger wordt. In deze periode moet u effectieve
voorbehoedsmiddelen gebruiken om ervoor te zorgen dat u niet zwanger wordt.
Als u een zwangere vrouw bent:
Vermijd elk contact met gevaccineerde personen die uitslag krijgen binnen de 3 weken na de
vaccinatie met Varilrix. Vooral in de eerste drie maanden van de zwangerschap.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is zeer weinig waarschijnlijk dat het vaccin een effect heeft op uw rijvaardigheid of op uw
vermogen om machines te gebruiken.
Varilrix bevat sorbitol.
Indien uw arts u meedeelde dat uw kind bepaalde suikers niet verdraagt, contacteer dan uw arts
voordat uw kind dit vaccin toegediend krijgt.
15.03.2016
HOE WORDT DIT MIDDEL TOEGEDIEND?
Doe altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Wijze van toediening
Uw arts zal ervoor zorgen dat het vaccin niet in een ader en niet intradermaal (in de middelste
huidlaag) wordt ingespoten.
Aantal inspuitingen
De vaccinatie bestaat uit twee inspuitingen met Varilrix.
De tweede inspuiting vindt minstens 6 weken na de eerste inspuiting plaats.
Bij kinderen tussen 12 maand en 12 jaar, kan uw arts voor de tweede inspuiting een ander
vaccin tegen waterpokken gebruiken in de plaats van Varilrix.
Bij hoogrisicopatiënten kan de arts beslissen dat bijkomende doses nodig zijn.
Als bijkomende doses of herhalingsinentingen nodig zijn, zal uw arts u dit meedelen.
Zorg ervoor dat u een volledige vaccinatie krijgt. Is dat niet het geval, dan bent u misschien niet
volledig beschermd tegen waterpokken.
Heeft u te veel van dit middel gekregen?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten u met Varilrix te laten vaccineren?
Als u een geplande vaccinatie heeft gemist, licht dan uw arts in en vraag hem advies.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit vaccin? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Waarschuw uw arts in het geval van allergische reactie:
Als u een allergische reactie krijgt, moet u uw arts waarschuwen. Mogelijke tekens zijn:
plaatselijke of algemene uitslag die kan gepaard gaan met jeuk, blaasjes,
opgezwollen ogen of gezicht, moeilijkheden bij het ademhalen of slikken,
een plotse daling van de bloeddruk, bewustzijnsverlies.
Waarschuw uw arts als de bovenstaande bijwerkingen optreden.
Andere bijwerkingen:
Zeer vaak (bij meer dan één persoon op 10):
roodheid of pijn op de inspuitplaats.
Vaak (bij minder dan één persoon op 10):
huidletsels (uitslag),
zwelling op de inspuitplaats. Dit werd zeer vaak gemeld in de studies die bij adolescenten en
volwassenen gevoerd werden,
koorts ­ met een temperatuur in de mond of onder de oksel van 37,5 °C of meer, of een rectale
temperatuur van 38,0° of meer. Dit werd zeer vaak gemeld in de studies die bij adolescenten en
volwassenen gevoerd werden.
Soms (bij minder dan één persoon op 100)
spierpijn en gewrichtspijn,
15.03.2016
problemen met de lymfeklieren (lymfadenopathie),
hoofdpijn, slaperigheid, vermoeidheid, onpasselijkheid;
prikkelbaarheid, misselijkheid, braken,
huidletsels met puistjes en blaasjes (papulo-vesiculaire huiduitslag),
koorts met een temperatuur in de mond of onder de oksel van meer dan 39,0 °C of een rectale
temperatuur van meer dan 39,5 °C.
Zelden (bij minder dan 1 persoon op 1 000)
ontsteking van het slijmvlies dat het oog bedekt (conjunctivitis), netelroos
buikpijn, diarree.
Zeer zelden (bij minder dan 1 persoon op 10 000)
rode vlekken, te wijten aan een onderhuidse bloeding (trombocytopenische purpura)
pijnlijke huiduitslag met blaren in trosvorm (herpes zoster of zona). Dit kan ook het gevolg zijn
van een infectie door het waterpokkenvirus van het wildtype. Er is geen indicatie van een hoger
risico na vaccinatie vergeleken met het risico dat met de natuurlijke ziekte gelopen wordt,
overgevoeligheid,
stuipen, moeilijkheden om de bewegingen te coördineren, met stoornissen bij het stappen en van
het evenwicht (cerebellaire ataxie). Dit kan ook het gevolg zijn van een infectie door het
waterpokkenvirus van het wildtype. Er is geen indicatie van een hoger risico na vaccinatie
vergeleken met het risico dat met de natuurlijke ziekte gelopen wordt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u/uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het nationale meldsysteem/
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxemburg
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny ­ Allée Marconi
L-2120 Luxemburg
Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren in de koelkast (2 °C ­ 8 °C).
Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na
Exp. De laatste dag van de maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
15.03.2016
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit vaccin zijn: levende, verzwakte, gevriesdroogde waterpokkenvirussen
van de OKA-stam: min. 103,3 PFU.
De andere stoffenzijn:
Poeder: lactose, sorbitol, mannitol, aminozuren, menselijke albumine (Zie rubriek 2 "Varilrix
bevat sorbitol")
Oplosmiddel : water voor injecties
Hoe ziet Varilrix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Etui met een eenmalige dosis, samen met een voorgevulde spuit of een ampul met oplosmiddel.
Het vaccin in de flacon heeft de vorm van een poeder (lichtjes roomkleurig, geelachtig of
rozige).
Het oplosmiddel in de spuit of in de ampul maakt het mogelijk om dit poeder op te lossen.
Het aldus samengestelde vaccin is dan klaar voor toediening via onderhuidse inspuiting. Het
samengestelde vaccin heeft een kleur die schommelt tussen licht perzik en roze.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
GlaxoSmithKline Biologicals N.V.
89, rue de l'Institut
B 1330 ­ RIXENSART ­ BELGIË
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegen-
woordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Wijze van aflevering
Op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE129026
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2016.
_____________________________________________________________________________
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Zoals voor alle injecteerbare vaccins moet steeds een gepaste medische behandeling en toezicht
voorhanden zijn voor het geval dat zich een zeldzame anafylactische reactie voordoet na toediening
van het vaccin.
Wegens het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden mag Varilrix niet met andere
geneesmiddelen in dezelfde spuit worden gemengd.
Het vloeibare vaccin optrekken in een spuit en onder de huid inspuiten.
Varilrix mag onder geen enkel beding intravasculair toegediend worden.
15.03.2016


Kleine pH-variaties kunnen ervoor zorgen dat de kleur van het aldus samengestelde vaccin varieert
tussen helder perzikkleurig en lichtroze, zonder beïnvloeding van de kwaliteit van het vaccin.
Het oplosmiddel en het gereconstitueerde vaccin visueel inspecteren om na te gaan of er eventueel
vreemde deeltjes aanwezig zijn en/of het uitzicht ongewoon veranderd is vóór toediening. Als het
uitzicht van de inhoud veranderd is, moet het oplosmiddel of het vaccin worden weggegooid.
Instructies voor reconstitutie van het vaccin met het oplosmiddel dat in de ampullen zit
VARILRIX moet samengesteld worden door de volledige inhoud van de geleverde ampul met
oplosmiddel toe te voegen aan de flacon met poeder. Het vaccin dient vóór vaccinatie goed geschud te
worden om een homogene suspensie te verkrijgen.
Na reconstitutie moet het vaccin onmiddellijk worden gebruikt.
Het vaccin moet worden toegediend met een nieuwe naald.
Trek de volledige inhoud van de flacon op.
Instructies voor reconstitutie van het vaccin met het oplosmiddel dat in de voorgevulde spuit zit
VARILRIX moet gereconstitueerd worden door de volledige inhoud van de voorgevulde spuit met het
oplosmiddel toe te voegen aan de flacon die het poeder bevat.
Op onderstaande tekening ziet u hoe u de naald aan de spuit vastmaakt.
De spuit die wordt meegeleverd met VARILRIX kan echter lichtjes verschillen (zonder schroefdraad)
van de spuit op de tekening. In dat geval moet u de naald bevestigen zonder te schroeven.
Naald
Naaldbeschermer
Spuit
Plunjer van de spuit
Spuitcilinder
Spuitdop
1. Houd de spuitcilinder in een hand (probeer de plunjer niet aan te raken), schroef de dop van de
spuit door hem linksom te draaien.
2. Om de naald op de spuit te zetten, draait u de naald rechtsom in de spuit tot ze vastklikt (zie
afbeelding)
3. Verwijder de naaldbeschermer, die soms wat stijf kan zijn.
Voeg het oplosmiddel bij het poeder. Als het oplosmiddel aan het poeder is toegevoegd, moet het
mengsel goed worden geschud tot het poeder volledig in het oplosmiddel is opgelost.
Na reconstitutie moet het vaccin onmiddellijk worden gebruikt
Het vaccin moet worden toegediend met een nieuwe naald.
Trek de volledige inhoud van de flacon op.
15.03.2016
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
15.03.2016