Variquel 0,2 mg/ml

Variquel® 0,2mg/ml oplossing voor injectie
Terlipressine acetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
- Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Variquel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Variquel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Variquel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Variquel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Variquel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Variquel bevat het werkzaam bestanddeel terlipressine. Dit is een synthetisch hypofysehormoon (dit
hormoon wordt gewoonlijk aangemaakt door de hypofyse in de hersenen).
U krijgt dit toegediend via een injectie in een ader.
Variquel wordt gebruikt voor de behandeling van:
Ernstige of levensbedreigende bloedingen van verwijde aderen (varices) in de slokdarm en de
maag. Terlipressine werkt door de bloedvaten in dit gebied te vernauwen, waardoor bloedingen
uit spataders van de slokdarm en de maag, wanneer die zich voordoen, onder controle kunnen
worden gehouden.
Spoedbehandeling van een vorm van nierfalen bij patiënten met een ernstig gestoorde
leverfunctie (hepatorenaal syndroom type 1). Terlipressine werkt door de druk in de aderen van
de lever (portale veneuze druk) te verminderen bij patiënten met een hoge bloeddruk in de ader
die het bloed naar de lever voert (portale hypertensie) en draagt ook bij tot de verbetering van de
bloedcirculatie in de nieren en helpt zo de nierfunctie te herstellen.
2.
Wanneer mag u Variquel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Variquel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor terlipressine of voor een van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Variquel gebruikt.
Als u ertoe in staat bent, vertel dan uw arts als u een van de volgende aandoeningen heeft:
- een ernstige infectie met de naam septische shock
-
bronchiaal astma of andere aandoeningen die uw ademhaling bemoeilijken
- ongecontroleerde hoge bloeddruk, onvoldoende bloeddoorstroming in de hartvaten (bv. angina
pectoris), coronaire insufficiëntie, een voorgeschiedenis van hartaanval (myocardinfarct) of
verharding van de bloedvaten (arteriosclerose)
epilepsie (u hebt soms stuipen)
- onregelmatige hartslag (aritmieën) of een voorgeschiedenis van verlenging van de QT-tijd
(hartritmestoornis)
- gebrekkige bloedcirculatie naar de hersenen (bv. als u een beroerte heeft gehad) of de benen
(perifeer arterieel vaatlijden)
- verminderde nierfunctie (nierinsufficiëntie)
- verstoring van de concentratie zout (elektrolyten) in uw bloed
- te klein bloedvolume of als u een grote hoeveelheid bloed heeft verloren
- u bent ouder dan 70 jaar
- u bent zwanger
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Variquel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wegens onvoldoende
ervaring.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Variquel nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts
of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Verwittig uw arts onmiddellijk als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
- geneesmiddelen die uw hartslag beïnvloeden (bv. bètablokkers, sufentanil of propofol)
- geneesmiddelen die aanleiding kunnen geven tot hartritmestoornissen (aritmieën) zoals:
anti-aritmica bekend als klasse IA (quinidine, procainamide, disopyramide) en klasse III
(amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide)
erytromycine (een antibioticum)
antihistaminica (gewoonlijk gebruikt bij de behandeling van allergieën maar die ook
teruggevonden kunnen worden in bepaalde middelen tegen hoest en verkoudheden)
tricyclische antidepressiva gebruikt bij de behandeling van depressie
geneesmiddelen die de concentratie aan zout of elektrolyten in het bloed kunnen beïnvloeden,
met in het bijzonder diuretica (plaspillen gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk en
hartfalen).
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Variquel mag enkel tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het levensnoodzakelijk is om uw
aandoening te behandelen. Het is niet bekend of Variquel aanwezig is in moedermelk, daarom is het niet
bekend of er gevolgen zijn voor uw baby. Bespreek de mogelijke risico's voor uw baby met uw arts.
Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot het effect op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen. Als u zich echter onwel voelt nadat u de injectie heeft gekregen, mag u geen
voertuigen besturen of machines bedienen.
Variquel bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per 5 ml, d.w.z. in wezen "natriumvrij".
3.
Hoe gebruikt u Variquel?
Dit geneesmiddel wordt altijd toegediend door een arts via uw ader. De arts zal beslissen welke dosis het
meest geschikt is voor u en uw hartfunctie en bloedcirculatie zullen voortdurend gecontroleerd worden
tijdens de injectie. Vraag uw arts om meer informatie over het gebruik van dit geneesmiddel.
Bloeding van verwijde aders (varices) in de slokdarm en maag):
De startdosis van 1-2 mg terlipressine acetaat (5-10 ml Variquel) wordt toegediend via een injectie in uw
ader. Uw dosis is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.Na de eerste injectie kan uw dosis worden
verlaagd tot 1 mg terlipressine acetaat (5 ml Variquel) elke 4 tot 6 uur.
De maximumdosis die u elke dag kunt krijgen, is ongeveer 120 microgram/kg lichaamsgewicht.
De behandeling moet beperkt worden tot 2-3 dagen volgens het verloop van de aandoening.
Hepatorenaal syndroom:
Bij volwassenen wordt de behandeling gewoonlijk gestart met een dosis van 1 mg terlipressine acetaat (5
ml Variquel) iedere 4 tot 6 uur.
De dosis kan verhoogd worden tot maximum 2 mg terlipressine acetaat (10 ml Variquel) elke 4 uur als de
afname van serumcreatinine minder is dan 25% na 3 dagen behandeling. De behandeling wordt
voortgezet totdat de normale nierfunctie hersteld is met een maximum van 14 dagen.
Wijze van toediening:
Variquel wordt intraveneus geïnjecteerd (rechtstreeks in de bloedstroom).
Gebruik bij ouderen
Praat met uw arts voor u Variquel krijgt toegediend als u ouder bent dan 70 jaar.
Gebruik bij patiënten met nierproblemen
Variquel dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met langdurige nierinsufficiëntie.
Gebruik bij patiënten met leverproblemen
Er is geen dosisaanpassing vereist voor patiënten met leverfalen.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Variquel is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten wegens onvoldoende ervaring.
Heeft u te veel van Variquel gebruikt?
Aangezien dit geneesmiddel door medisch personeel wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u meer
dan de aanbevolen dosis krijgt toegediend. Als te veel van het geneesmiddel wordt toegediend, kan een
snelle stijging van de bloeddruk optreden (dit wordt opgemerkt tijdens de voortdurende controle), vooral
als u al last hebt van hoge bloeddruk. In dat geval krijgt u een ander geneesmiddel bekend als een
alfablokker (bv. clonidine) om de bloeddruk onder controle te krijgen.
Wanneer u te veel van Variquel heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
Als u last heeft van een licht gevoel in het hoofd, duizeligheid of een flauwte, vertel dit dan aan uw arts
want dit kunnen tekenen zijn van een trage hartslag. Dit kan behandeld worden met een ander
geneesmiddel, atropine genaamd.
Bent u vergeten Variquel te gebruiken?
U zult Variquel toegediend krijgen in het ziekenhuis onder toezicht van een arts.
Als u stopt met het gebruik van Variquel
Uw arts zal u vertellen wanneer het tijd is om met de toediening van dit geneesmiddel te stoppen.
Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
verpleegkundige of apotheker.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Belangrijke bijwerkingen die onmiddellijke aandacht vereisen:
In zeer zeldzame gevallen kunnen ernstige bijwerkingen optreden wanneer u Variquel krijgt toegediend.
Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt,
raadpleeg dan onmiddellijk uw arts, indien mogelijk.
Uw arts mag u dan geen Variquel meer toedienen.
ernstige kortademigheid ten gevolge van een astma-aanval
ernstige ademhalingsproblemen of stoppen met ademen
ernstige pijn op de borst (angina pectoris, hartaanval)
ernstige en aanhoudende onregelmatige hartslag, waaronder Torsade de Pointes
afsterven van de huid rondom de injectieplaats (necrose)
stuipen (epileptische aanvallen)
nierfalen.
Andere mogelijke bijwerkingen:
Vaak (treedt op bij minder dan 1 op de 10 mensen):
te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie) wanneer niet regelmatig gecontroleerd
hoofdpijn
zeer trage hartslag (bradycardie)
aanwijzingen van onvoldoende doorbloeding van de kransslagaders op het ECG
onvoldoende doorbloeding van de armen, de benen en de huid
bleke huid
hoge of lage bloeddruk
buikkrampen
misselijkheid
diarree

Soms (treedt op bij minder dan 1 op de 100 mensen):
snelle hartslag (tachycardie)
pijn op de borst
te veel vocht op de longen
zwakte van de hartspier (hartfalen)
verminderde bloeddoorstroming naar de darmen
blauwe verkleuring van huid of lippen
opvliegerspijnlijke ademhaling
braken
ontsteking van de lymfevaten ­ dit uit zich in fijne rode strepen onder uw huid die van het
aangetaste gebied uitbreiden naar de oksel of liesstreek en gepaard gaan met koorts, koude
rillingen, hoofdpijn en spierpijn
afsterven van de huid (necrose) elders dan rond de injectieplaats
krampen van de baarmoeder
verminderde bloedtoevoer naar de baarmoeder

Zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 1000 mensen):
kortademigheid
beroerte
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
B-1000 Brussel Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Variquel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de
injectieflacon na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. De oplossing moet vóór
toediening visueel gecontroleerd worden op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring. Gebruik dit
geneesmiddel niet als u merkt dat het verkleurd is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.>
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De
werkzame stof is terlipressine acetaat. Elke injectieflacon bevat 1 mg terlipressine acetaat in 5 ml
oplossing, overeenkomend met 0,85 mg terlipressine. Elke ml bevat 0,2 mg terlipressine acetaat,
overeenkomend met 0,17 mg terlipessine per ml.
- De
andere stoffen in dit middel zijn: ijzig azijnzuur, natriumacetaattrihydraat en water voor injectie (zie
ook op het einde van rubriek 2 voor meer informatie over natrium).
Hoe ziet Variquel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel wordt afgeleverd in een injectieflacon van helder glas die 5 ml heldere, kleurloze
oplossing bevat.
Dit geneesmiddel is beschikbaar in verpakkingsgrootten van: 5 x 5ml.
Alliance Pharma (Ireland) Ltd
United Drug House
Magna Drive
Dublin
D24 X0CT
Ierland
Fabrikant
BAG Health Care GmbH, Amtsgerichtsstrasse 1-5, D-35423 Lich, Duitsland.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Eumedica S.A.
Avenue Winston Churchill 67
B-1180 Brussel
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE445654
Afleveringwijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Variquel, 0.2mg/ml, oplossing voor injectie
Denemarken
Variquel, injektionsvske, opløsning 0,2 mg/ml
Duitsland
Variquel Lösung, 0,2mg/ml, injektionslösung
Frankrijk
Variquel, 0.2 mg/mL, solution injectable
Ierland
Variquel Solution, 0.2mg/ml, solution for injection
Italië
Stemflova 0.2mg/ml, soluzione iniettabile
Luxemburg
Variquel Solution 0,2mg/ml, solution injectable
Nederland
Variquel Oplossing 0.17mg/ml, oplossing voor injectie
Portugal
Variquel 1mg/5ml (0.2mg/ml), solução injetável
Zweden
Variquel, 0,2mg/ml, injektionsvätska, lösning
Verenigd Koninkrijk
Variquel, 0.2mg/ml, solution for injection
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2021
Variquel, Alliance en geassocieerde hulpmiddelen zijn geregistreerde handelsmerken, eigendom van
Alliance Pharmaceuticals Limited.
© Alliance Pharmaceuticals Limited 2021
Dosering
Volwassenen
Oesofageale varices bloeding
Startdosis: 1 tot 2 mg terlipressine acetaat# (overeenkomend met 5 tot 10 ml oplossing) toegediend via
intraveneuze injectie over een periode van minstens één minuut.
Afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt kan de dosis als volgt worden aangepast:
lichaamsgewicht lager dan 50 kg:
1 mg terlipressine acetaat (5 ml)
lichaamsgewicht tussen 50 kg en 70 kg: 1,5 mg terlipressine acetaat (7,5 ml)
lichaamsgewicht hoger dan 70 kg:
2 mg terlipressine acetaat (10 ml).
Onderhoudsdosis: Na de eerste injectie kan de dosis verlaagd worden tot 1 mg terlipressine acetaat elke 4
tot 6 uur.
# 1 tot 2 mg terlipressine acetaat overeenkomend met 0,85 tot 1,7 mg terlipressine
De maximale dagelijkse dosis Variquel bedraagt bij benadering 120 microgram/kg lichaamsgewicht.
Overeenkomstig de respons op de behandeling en het ziektebeloop dient de therapie beperkt te blijven tot
2-3 dagen.
Hepatorenaal syndroom
De behandeling bij volwassenen wordt gewoonlijk gestart met een dosis van 1 mg terlipressine acetaat# (5
ml oplossing) met een interval van 4 tot 6 uur. De dosis kan worden verhoogd tot maximaal 2 mg
terlipressine acetaat# (10 ml oplossing) om de 4 uur als het serumcreatinine na 3 dagen behandeling niet
met ten minste 25% is gedaald.
# 1 mg terlipressine acetaat overeenkomend met 0,85 mg terlipressine; 2 mg terlipressine acetaat, overeenkomend
met 1,7 mg terlipressine
De behandeling wordt voortgezet totdat het serumcreatinine gedaald is tot onder 1,5 mg/dl (133 µmol/l).
Bij patiënten met een gedeeltelijke respons (serumcreatinine daalt niet tot onder 133 µmol/l) of bij
patiënten bij wie het serumcreatinine niet daalt, moet de behandeling binnen 14 dagen worden gestopt.
In de meeste klinische studies die het gebruik van terlipressine voor de behandeling van het hepatorenaal
syndroom ondersteunen, werd menselijk albumine gelijktijdig toegediend in een dosering van 1 g/kg
lichaamsgewicht op de eerste dag en daarna in een dosering van 20 - 40 g/dag.
De gebruikelijke duur van de behandeling van het hepatorenaal syndroom is 7 dagen, en de aanbevolen
maximumduur is 14 dagen.
Oudere patiënten
Variquel mag enkel met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten ouder dan 70 jaar. Er zijn geen
doseringsaanbevelingen voor oudere patiënten.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Variquel bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld. Er
zijn geen gegevens beschikbaar. Variquel is niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten.
Nierinsufficiëntie
Variquel mag alleen met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met chronisch nierfalen.
Leverinsufficiëntie
Bereiding van de injectie
Om het product toe te dienen, dient de vereiste hoeveelheid met behulp van een spuit uit de injectieflacon
te worden opgetrokken en vervolgens langzaam intraveneus te worden toegediend over een periode van
ten minste één minuut.
Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing dient weggegooid te worden.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk na opening worden gebruikt.