Variquel 1 mg + amp.

Variquel 1 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Terlipressine acetaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
- Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Variquel is een synthetisch hypofyse hormoon.
Variquel wordt gebruikt voor de behandeling van bloedingen van verwijde bloedvaten in de slokdarm
(bloedende oesophagusvarices).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U
EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de
andere bestanddelen van Variquel. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Dit geneesmiddel wordt u toegediend als :
ernstige of levensbedreigende bloedingen in uw slokdarm (oesophagus) heeft.
Het wordt toegediend onder voortdurende controle van uw hartfunctie en
bloedcirculatie.
Vertel het uw arts als u een van de volgende aandoeningen heeft:
-
als u een ernstige infectie genaamd septische shock heeft.
- als u last heeft van astma bronchiale of andere aandoeningen die uw ademhaling bemoeilijken
- wanneer u lijdt aan een ongecontroleerde hoge bloeddruk, slechte bloedcirculatie in de
kransslagaders (bv. angina pectoris), een hartaanval (myocardinfarct) heeft doorgemaakt of
een verkalking van de aders arteriosclerose heeft
- als u last heeft van hartritmestoornissen (aritmieën)
- als u last heeft van een gebrekkige bloedcirculatie naar de hersenen (bv. als u een beroerte
heeft gehad) of naar de benen (perifeer arterieel vaatlijden)
- wanneer u een verminderde nierfunctie heeft (nierinsufficiëntie)
- wanneer u last heeft van een verstoring van de zoutconcentratie (elektrolyten) in uw bloed
- wanneer uw bloedvolume te klein is of wanneer u al een grote hoeveelheid bloed heeft verloren
als u zwanger bent.
- als u ouder bent dan 70 jaar
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit
geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Uw arts dient onmiddellijk op de hoogte gebracht te worden indien u de volgende geneesmiddelen
gebruikt
-
geneesmiddelen die uw hartslag beïnvloeden (bv. betablokkers of propofol )
- geneesmiddelen die aanleiding kunnen geven tot hartritmestoornissen (aritmieën) zoals:
- anti-aritmica bekend als klasse IA (quinidine, procainamide, disopyramide) en klasse
III (amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide)
- een antibioticum met de naam erythromycine
- antihistaminica (gewoonlijk gebruikt bij de behandeling van allergieën maar die
ook teruggevonden kunnen worden in bepaalde middelen tegen hoest en
verkoudheden)
- geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van depressie met de naam
tricyclische antidepressiva
- geneesmiddelen die de concentratie aan zout of elektrolyten in het bloed kunnen
beïnvloeden, met in het bijzonder diuretica (gebruikt bij de behandeling van hoge
bloeddruk en hartfalen).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Er zijn geen beperkingen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Variquel mag alleen gebruikt worden tijdens de zwangerschap in een levensbedreigende situatie voor
de moeder.
Het is niet bekend of Variquel aanwezig is in moedermelk, daarom is het niet bekend of er gevolgen
zijn voor uw baby. Bespreek de mogelijke risico's voor uw baby met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen studies uitgevoerd over de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te
bedienen.
Variquel bevat
Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel, bevat dit geneesmiddel minder dan 1 mmol (23 mg)
natrium per 5 ml, d.w.z. dat het in wezen 'natriumvrij' is.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Dit geneesmiddel dient u niet zelf toe maar wordt u altijd toegediend door uw arts. Vraag uw arts om
meer informatie over het gebruik van dit geneesmiddel.
Volwassenen
Initieel wordt er 1-2 mg terlipressine acetaat overeenkomend met 1-2 injectieflacons Variquel
toegediend. De dosis is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Na de initiële injectie kan de dosering verlaagd worden naar 1 mg elke 4 tot 6 uur.
U mag maximaal ongeveer 120 microgram/kg lichaamsgewicht per dag toegediend krijgen.
Ouderen
Raadpleeg uw arts voor u Variquel toegediend krijgt als u ouder bent dan 70 jaar.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Wijze van toediening
Het poeder wordt opgelost in het oplosmiddel langzaam intraveneus toegediend.
Duur van de behandeling
Afhankelijk van het ziekteverloop blijft het gebruik beperkt tot 2-3 dagen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen
Gebruik niet meer van Variquel dan de aanbevolen dosis. Als u te veel van het geneesmiddel wordt
toegediend, kan een snelle stijging van de bloeddruk optreden, vooral als u al last hebt van hoge
bloeddruk. In dat geval moet een ander geneesmiddel bekend als een alfablokker (bv. clonidine)
toegediend worden om uw bloeddruk onder controle te krijgen.
Uw hart kan ook te traag slaan. Dit kan behandeld worden met een geneesmiddel met de naam
atropine.
Wanneer u te veel van Variquel heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
U zult Variquel toegediend krijgen in het ziekenhuis onder toezicht van uw arts.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Variquel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Belangrijke bijwerkingen die onmiddellijke aandacht vereisen:
In zeer zeldzame gevallen kunnen ernstige bijwerkingen optreden wanneer u Variquel krijgt
toegediend.
Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt,
raadpleeg dan onmiddellijk uw arts, indien
mogelijk. Uw arts mag u dan geen Haemopressin meer toedienen.
ernstige kortademigheid ten gevolge van een astma-aanval
ernstige ademhalingsproblemen of stoppen met ademen
ernstige pijn op de borst (angina pectoris)
ernstige en aanhoudende onregelmatige hartslag
lokaal afsterven van de huid (necrose)
stuipen (epileptische aanvallen)
nierfalen.

F

requentie van m
ogelijke bijwerkingen:
Vaak (treedt op bij minder dan 1 op de 10 mensen):
Hart en Circulatie
zeer trage hartslag
aanwijzingen van onvoldoende doorbloeding van de kransslagaders op het ECG
hoge of lage bloeddruk
onvoldoende doorbloeding van de armen, de benen en de huid
bleekheid in het gezicht
bleke huid
hoofdpijn
Maag en darmkanaal
tijdelijke buikkrampen
tijdelijke diarree
buikpijn met krampen (bij vrouwen)
Soms (treedt op bij minder dan 1 op de 100 mensen):
Hersenen en zenuwstelsel
op gang brengen van een epileptische aanval
Hart en Circulatie
pijn op de borst
snelle stijging van de bloeddruk
hartaanval
onregelmatige hartslag
te snelle hartslag (hartkloppingen)
blauwe verkleuring van huid of lippen
opvliegers
hartfalen (Torsade de Pointes)
Longen en ademhaling
te veel vocht op de longen
kortademigheid door spasmes van de spieren in de bronchiën
ernstige ademhalingsproblemen of stoppen met ademen
Maag en darmkanaal
tijdelijke misselijkheid
tijdelijk braken
Algemeen
ontsteking van de lymfevaten
verminderde bloeddoorstroming naar de darmen
verminderde bloedtoevoer naar de baarmoeder
krampen van de baarmoeder
afsterven van de huid (necrose) zonder enig verband met de injectieplaats
Resultaten van bloedonderzoek
te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie), wanneer niet wordt
gecontroleerd Zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 1000 m
ensen):
Longen en ademhaling
kortademigheid
Zeer zelden (treedt op bij minder dan 1 op de 10.000 mensen):
Hart en Circulatie
beroerte
ernstige angina pectoris
Resultaten van bloedonderzoek
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Na reconstitutie dient Variquel onmiddellijk gebruikt te worden.
Gebruik Variquel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP.:
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gebruik Variquel niet als u merkt dat :
- het poeder niet oplost in het bijgeleverde oplosmiddel
- de oplossing verkleurt na oplossen van het poeder.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De
werkzame stof in Variquel is terlipressine acetaat.
Elke injectieflacon met poeder bevat: 1 mg terlipressine acetaat overeenkomend met 0,85 mg
terlipressine.
1 ml gereconstitueerde oplossing bevat 0,2 mg terlipressine acetaat.
- De
andere stoffen in Variquel zijn:
Het poeder bevat mannitol, azijnzuur (ter correctie van de
pH). Het oplosmiddel bevat natriumchloride, water voor
injectie.
Hoe ziet Variquel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel bestaat uit een poeder en een oplosmiddel voor oplossing voor injectie (een poeder
dat wordt opgelost in het oplosmiddel, waarna deze oplossing als injectie wordt toegediend). Het
wordt afgeleverd in doorzichtige glazen injectieflacons die een wit tot gebroken wit vast poeder
bevatten samen met een doorzichtige ampul die het oplosmiddel bevat. Het poeder dient opgelost te
worden in het oplosmiddel vóór gebruik.
Elke injectieflacon bevat 11 mg poeder.
Elke ampul bevat 5 ml oplosmiddel.
Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in verpakkingen van:
1 injectieflacon met poeder en 1 ampul met oplosmiddel.
5 injectieflacons met poeder en 5 ampullen met oplosmiddel.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingen in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Alliance Pharma (Ireland) Ltd
United Drug House
Magna Drive
Dublin
D24 X0CT
Ierland
Fabrikant
BAG-Biologische Analysensysteme GmbH
Amtsgerichtsstrasse 1-5
D-35423 Lich
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Eumedica S.A.
Avenue Winston Churchill 67
B-1180 Brussel
België
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE345484
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België:
Variquel 1 mg
Denemarken:
Variquel 1 mg
Finland:
Stemflova 1 mg
Frankrijk
Haemopressin 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Duitsland:
Haemopressin 1 mg
Griekenland:
Haemopressin 1 mg
Ierland:
Haemopressin 1 mg
Italië:
Variquel 1 mg
Luxemburg:
Variquel 1 mg
Nederland:
Haemopressin 1 mg
Noorwegen:
Stemflova 1 mg
Portugal:
Variquel 1 mg
Spanje:
Variquel 1 mg
Zweden:
Variquel 1 mg
Verenigd Koninkrijk:
Variquel 1 mg
Deze bijsluiter is goedgekeurd op 01/2019.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
Dosering
Initieel wordt er 1-2 mg terlipressine acetaat (overeenkomend met 1-2 injectieflacons Variquel)
toegediend.
De dosis wordt bepaald op basis van het lichaamsgewicht:
Na de initiële injectie kan de dosering worden verlaagd tot 1 mg elke 4 tot 6 uur.
De maximale dagelijkse dosis Variquel bedraagt bij benadering 120 microgram/kg lichaamsgewicht.
Afhankelijk van het ziekteverloop moet het gebruik beperkt worden tot 2-3 dagen.
Variquel wordt intraveneus geïnjecteerd en moet toegediend worden over een periode van 1 minuut.
Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Variquel bij patiënten ouder dan 70 jaar en bij patiënten
met chronisch nierfalen.
Variquel is niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten vanwege onvoldoende
gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
De dosis dient niet aangepast te worden bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
Bereiding van de injectie
Alleen het bijgeleverde oplosmiddel mag gebruikt worden voor reconstitutie van het poeder. Voeg de
volledige inhoud van de ampul met het oplosmiddel toe aan de injectieflacon met het poeder. Los het
poeder volledig op door middel van een zachte draaibeweging. Het poeder lost normaal op binnen
10 seconden. Er ontstaat een kleurloze oplossing.
De oplossing kan verder verdund worden tot 10 ml met een steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-
oplossing voor injectie.
Voor toediening dient de oplossing gecontroleerd te worden op aanwezigheid van deeltjes en
verkleuring.
Gebruik Variquel niet als u merkt dat:
- het poeder niet oplost in het bijgeleverde oplosmiddel
- de oplossing verkleurt na oplossen van het poeder.
Bewaren beneden 25°C.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
De oplossing dient onmiddellijk gebruikt te worden na reconstitutie.
Voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing dient weggegooid te worden.