Vasculocis 10 mg

Vasculocis 10 mg
kit voor radiofarmaceutisch preparaat
humaan serumalbumine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of de nucleair geneeskundige die
toezicht houdt over de procedure.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of de nucleair
geneeskundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Vasculocis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag dit middel niet worden gegeven of moet men er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gegeven?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Vasculocis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Dit middel is een radioactief middel (radiofarmaceutisch middel) dat al een bedoeld is voor
diagnostisch gebruik.
Vasculocis is een middel dat humaan serumalbumine bevat dat wordt gebruikt om uw
bloedstroom, uw hartfunctie of uw bloedvaten te onderzoeken. Uw nucleair geneeskundige
zal u uitleggen wat voor onderzoek er in uw geval wordt gedaan.
Nadat dit middel wordt geïnjecteerd in een ader, verzamelt het zich tijdelijk in bepaalde delen
van het lichaam. Deze radiofarmaceutische stof bevat een kleine hoeveelheid radioactieve
straling, die buiten het lichaam kan worden waargenomen door middel van speciale
camera's. Uw nucleair geneeskundige maakt dan een scan (scintigrafie) van het orgaan dat
onderzocht wordt, die uw arts waardevolle informatie over de structuur en de functie van dit
orgaan kan geven.
Bij gebruik van dit middel vindt er blootstel ing aan kleine hoeveelheden radioactieve straling
plaats. Uw arts en de nucleair geneeskundige hebben beoordeeld dat het voordeel als
gevolg van het onderzoek met dit middel groter is dan het risico als gevolg van de straling.
1
Wanneer mag dit middel niet worden gegeven of moet men er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag dit middel niet worden gegeven?
-
U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit middel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet men extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of nucleair geneeskundige voordat u dit middel krijgt
toegediend als een of meer van onderstaande situaties op u van toepassing zijn:
- Als u
zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
- Als u
borstvoeding geeft.
- Als u lijdt aan een
allergie, omdat er zeldzame geval en van al ergische reacties zijn
waargenomen na toediening van dit middel.
Voorafgaand aan de toediening van dit middel moet u veel water drinken voordat het
onderzoek begint, zodat u zo vaak mogelijk kunt plassen in de eerste uren na het onderzoek.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Praat met uw nucleair geneeskundige als u jonger bent dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Vasculocis nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan aan uw nucleair geneeskundige, omdat andere geneesmiddelen het resultaat
van het onderzoek kunnen verstoren.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Als de kans bestaat dat u zwanger bent, als u niet ongesteld bent geworden op de dat u dat
verwachte (overtijd) of als u borstvoeding geeft, moet u dit aan de nucleair geneeskundige
vertel en voordat u dit middel toegediend krijgt. Twijfelt u? Neem dan contact op met uw
nucleair geneeskundige, die toezicht houdt op het onderzoek.
Als u zwanger bent
zal de nucleair geneeskundige dit middel al een toedienen tijdens de zwangerschap als de
voordelen naar verwachting groter zijn dan de risico's.
Als u borstvoeding geeft
zal de nucleair geneeskundige u adviseren om daarmee te stoppen totdat de radioactieve
straling uit uw lichaam is verdwenen. Dit duurt ongeveer 12 uur. De afgekolfde melk moet
worden weggegooid. Vraag uw nucleair geneeskundige wanneer u weer verder kunt gaan
met het geven van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken door
dit middel wordt beïnvloed.
2
3.
Hoe wordt dit middel gebruikt?
Er bestaan strikte regels voor het gebruik, het hanteren en het verwijderen van
radiofarmaceutische producten. Dit middel wordt al een gebruikt in speciaal daarvoor
ingerichte ruimten. Dit middel zal uitsluitend gehanteerd en toegediend worden door mensen
die opgeleid en gekwalificeerd zijn om het veilig te gebruiken. Deze personen zorgen
specifiek voor het veilige gebruik van dit middel en houden u op de hoogte van hun
handelingen.
De nucleair geneeskundige die toezicht houdt over het onderzoek zal bepalen welke
hoeveelheid van dit middel in uw geval wordt gebruikt. Het zal de kleinste hoeveelheid zijn
die nodig is om de gewenste informatie te kunnen verkrijgen.
De aanbevolen dosering voor een volwassene varieert van 350 tot 1000 MBq (MBq:
Megabecquerel, de eenheid waarin radioactiviteit wordt uitgedrukt).
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt de toe te dienen hoeveelheid aangepast aan het
gewicht van het kind.
Toediening van dit middel en uitvoering van de procedure
Dit middel wordt toegediend in een ader van de arm (intraveneuze toediening).
Eén injectie is voldoende om de test uit te voeren die uw arts nodig heeft.
Duur van de procedure
Uw nucleair geneeskundige zal u informeren over de gebruikelijke duur van het onderzoek.
De oplossing zal in een ader worden geïnjecteerd terwijl de scintigrafie (de scan) wordt
gemaakt.
Na toediening van dit middel moet u vaak gaan plassen zodat het middel uw lichaam
verlaat.
3
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
België: Wanneer u teveel van Vasculocis heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddel ijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Het is vrijwel onmogelijk dat u een overdosering krijgt, want u krijgt al een een dosis van dit
middel die nauwgezet is gecontroleerd door de nucleair geneeskundige die toezicht houdt
over de procedure.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit middel? Neem dan contact op met de
nucleair geneeskundige die toezicht houdt op het onderzoek.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk middel kan dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
De volgende bijwerkingen zijn gemeld.
Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
- al ergische reacties (overgevoeligheid)
- duizeligheid
- snel e hartslag (tachycardie)
- bleekheid, zweten en flauwval en (vasculaire col aps), verwijding van bloedvaten
(vasodilatatie), lagere bloeddruk (hypotensie), rood aanlopen van het gezicht (blozen),
- moeite met ademhalen (dyspneu)
- zwel ing van het gezicht (gezichtsoedeem)
Als een van bovenstaande bijwerkingen op u van toepassing is, neem dan
onmiddellijk contact op met uw nucleair geneeskundige. Over het algemeen duren deze
bijwerkingen niet lang en kunnen ze snel worden behandeld op de afdeling nucleaire
geneeskunde waar het onderzoek plaatsvindt.
Deze radiofarmaceutische stof levert lage hoeveelheden ioniserende straling die in verband
worden gebracht met het laagste risico op kanker en erfelijke afwijkingen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of de nucleair
geneeskundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U
kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 BRUSSEL
1210 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
4
Nederland
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb
Website: www.lareb.nl
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit middel.
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
U hoeft dit middel niet te bewaren. Dit middel wordt bewaard onder de verantwoordelijkheid
van de specialist, in geschikte ruimten. Het bewaren van radiofarmaceutische stoffen gebeurt
in overeenstemming met nationale voorschriften over radioactieve materialen.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is humaan serumalbumine.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: tinchloridedihydraat, zoutzuur, natriumchloride, onder
stikstofatmosfeer
Hoe ziet Vasculocis eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Vasculocis is een kit voor een radiofarmaceutisch preparaat, dat uitsluitend bestemd is voor
gebruik door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. U hoeft dit middel niet te bewaren
of te hanteren.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
CIS bio international
RN 306 - Saclay
B.P. 32
91192 Gif-Sur-Yvette Cedex
Frankrijk
Afleveringswijze
België/Luxemburg: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
- België: BE521297
- Nederland: RVG 119285
- Luxemburg: 2018010078
5
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2021
België: 04/2021
Luxemburg: 04/2021
Nederland: 04/2021
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het:
België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
(www.fagg.be)
Luxemburg: Division de la Pharmacie et des Médicaments
(http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-
medicaments/index.html)
Nederland: Col ege ter Beoordeling van Geneesmiddelen (https://www.cbg-meb.nl)
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is al een bestemd voor medisch personeel:
De complete Samenvatting van de productkenmerken van Vasculocis wordt geleverd als een
apart document in de productverpakking, met als doel om beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg te voorzien van andere aanvul ende wetenschappelijke en praktische
informatie over de toediening en het gebruik van deze radiofarmaceutische stof.
Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken.
6