Vasotop p 10 mg jar

Vasotop P 10 mg
BIJSLUITER
Vasotop P 0,625 mg tablet voor honden
Vasotop P 1,25 mg tablet voor honden
Vasotop P 2,5 mg tablet voor honden
Vasotop P 5 mg tablet voor honden
Vasotop P 10 mg tablet voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
vertegenwoordigd door MSD Animal Health BV/SRL - Lynx Binnenhof 5 - 1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet GesmbH, Siemensstrasse 107, 1210 Wenen, Oostenrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Vasotop P 0,625 mg tablet voor honden.
Vasotop P 1,25 mg tablet voor honden.
Vasotop P 2,5 mg tablet voor honden.
Vasotop P 5 mg tablet voor honden.
Vasotop P 10 mg tablet voor honden.
ramipril
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Langwerpige gearomatiseerde sinaasappel-tabletten met breuklijnen aan beide zijden.
1 tablet bevat 0,625 mg ramipril en 1,0 mg bruin ijzeroxide (E172)
1 tablet bevat 1,25 mg ramipril
1 tablet bevat 2,5 mg ramipril en 0,5 mg geel ijzeroxide (E172)
1 tablet bevat 5 mg ramipril en 0,25 mg rood ijzeroxide (E172)
1 tablet bevat 10 mg ramipril en 1,0 mg rood ijzeroxide (E172)
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van congestieve hartinsufficiëntie (volgens de classificatie van de New York
Heart Association (NYHA) graden II, III & IV), veroorzaakt door klepinsufficiënties te wijten aan
chronische degeneratieve hartklepletsels (endocardiose) of cardiomyopathie, al of niet in combinatie
met het diureticum furosemide en/of de hartsglycosiden digoxine of methyldigoxine.
Graad
Klinische symptomen
II
Vermoeidheid, kortademigheid, hoesten enz. worden duidelijk wanneer de routine
inspanning wordt overschreden. Ascites kan voorkomen tijdens dit stadium.
III
Comfortabel tijdens rust, maar de inspanningscapaciteit is minimaal.
IV
Geen inspanningen mogelijk. De klinische symptomen zijn reeds aanwezig tijdens
rust.
Bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met het product en furosemide kan de dosis van het
diureticum gereduceerd worden om het zelfde diuretisch effect te bekomen als met furosemide alleen.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden met relevante hemodynamische stenosen (bv. aortastenose,
mitralisklepstenose) of obstructieve hypertrofische cardiomyopathie.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Vasotop P 10 mg
6.
BIJWERKINGEN
Bij de start van de behandeling met Vasotop P of na een toename van de dosering kan in uitzonderlijke
gevallen een bloeddrukdaling optreden die tot uiting kan komen onder de vorm van vermoeidheid,
apathie en ataxie. In dergelijke gevallen moet de behandeling stopgezet worden tot op het ogenblik dat
de conditie van de patiënt genormaliseerd is en daarna herstart worden met 50 % van de originele
dosis. Het gelijktijdig gebruik van diuretica in de vroege fase van de behandeling met ACE inhibitoren
moet vermeden worden bij deze patiënten aangezien hoge dosissen van diuretica kunnen leiden tot een
bloeddrukval
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Honden.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
De therapeutische dosis bij de hond bedraagt 0,125 mg ramipril/kg lichaamsgewicht oraal éénmaal per
dag (1 tablet Vasotop P 0,625/1,25/2,5/5/10 mg per 5/10/20/40/80 kg lichaamsgewicht).
Voor een correcte dosering moet elk dier nauwkeurig gewogen worden alvorens de dosering te
berekenen.
De behandeling dient steeds te starten met deze laagst aanbevolen dosering. De dosering mag enkel
opgedreven worden indien het dier niet reageert op de aanbevolen initiële dosering van 0,125 mg
ramipril/kg lichaamsgewicht.
Afhankelijk van de ergheid van de klinische symptomen, kan na twee weken de dosis opgedreven
worden tot 0,25 mg ramipril per kg LG per dag.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vasotop P tabletten zijn gearomatiseerd. Bied het tablet aan de hond aan in de hand of in zijn
voedingsschotel. Als de hond het weigert, geef het tablet dan door het in zijn muil te plaatsen.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 30°C.
Op een droge plaats bewaren.
Na iedere opening, dop goed sluiten.
Verwijder de ontvochtiger niet.
Gebruik dit diergeneesmiddel niet meer na de vervaldatum die op de verpakking en de doos vermeld
staan.
Vasotop P 10 mg
12.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Indien zich verschijnselen van apathie of ataxie (mogelijke tekenen van hypotensie) voordoen tijdens
de behandeling met Vasotop P, dan moet de behandeling gestopt worden. Eens de symptomen
verdwenen zijn, kan de behandeling herstart worden, gebruik makend van 50 % van de originele
dosering.
De aanwending van Vasotop P bij honden met lage bloeddruk/dehydratie (bv. ten gevolge van
behandeling met diuretica, braken of diarree) kan leiden tot acute hypotensie. In dergelijke gevallen
dient de vocht- en electrolietenbalans onmiddellijk hersteld te worden en moet de behandeling met
Vasotop P uitgesteld worden tot op het moment van stabilisatie van de toestand.
Bij patiënten met een risico voor lage bloeddruk moet Vasotop P geleidelijk geïntroduceerd worden
over het verloop van één week (startend met de helft van de normale dosis).
1 - 2 dagen vóór en na de start van de behandeling met Vasotop P dient de hydratiestatus en de
nierfunctie van de patiënt gecontroleerd te worden. Dit is ook noodzakelijk wanneer de dosis
Vasotop P verhoogd wordt of bij het simultaan gebruik van een diureticum.
Gebruiken in honden met nier- en leverfalen na afweging van de voordelen en de risico's.
Bij honden met nierproblemen moet de nierfunctie nauwlettend gevolgd worden tijdens de
behandeling met Vasotop P.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Was de handen na gebruik.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Niet gebruiken bij
drachtige en lacterende honden.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Zowel diuretica als een laag natriumdieet versterken de werking van ACE inhibitoren door activatie
van het renine-angiotensine-aldosteron systeem (RAAS). Hoge doseringen met diuretica en een laag
natriumdieet moeten daarom vermeden worden tijdens de behandeling met ACE inhibitoren ter
preventie van hypotensie (met symptomen zoals apathie, ataxie en uitzonderlijk syncope en acute
nierinsufficiëntie).
Het simultane gebruik van kalium of kaliumsparende diuretica moet vermeden worden, gezien het
risico op hyperkaliëmie
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Orale doseringen tot 2,5 mg ramipril per kg lichaamsgewicht (tienmaal de hoogste aanbevolen
dosering) werden goed verdragen bij gezonde jonge honden.
Hypotensie kan voorkomen als een symptoom van overdosering met tekenen van apathie en ataxie.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2020
Vasotop P 10 mg
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgroottes: 15 ml HD-polyethyleen containers met 28 langwerpige tabletten, afgesloten met
LD-polypropyleen kindveilige manipulatieaantonende schroefdop. Een capsule met droogmiddel
wordt in de dop geplaatst.
Doos van 1, 3 of 6 containers.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Registratienummer:
Vasotop P 0,625 mg
BE-V273594
Vasotop P 1,25 mg
BE-V205852
Vasotop P 2,5 mg
BE-V205843
Vasotop P 5 mg
BE-V205861
Vasotop P 10 mg
BE-V273585
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.