Vaxchora efferv. pwdr. +

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vaxchora-bruispoeder en poeder voor orale suspensie
Choleravaccin (recombinant, levend, oraal)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis van het vaccin bevat 4 × 108 tot 2 × 109 levensvatbare cellen van de levende verzwakte
V. cholerae-stam CVD 103-HgR1.
1 Geproduceerd met behulp van recombinante DNA-technologie.
Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (ggo's).
Hulpstof(fen) met bekend effect: elke dosis van het vaccin bevat lactose, sacharose en 863 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Bruispoeder en poeder voor orale suspensie.
Wit tot gebroken wit bufferpoeder en wit-beige poeder met werkzaam bestanddeel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties
Vaxchora is geïndiceerd voor actieve immunisatie van volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder
tegen de door Vibrio cholerae serogroep O1 veroorzaakte ziekte.
Dit vaccin dient in overeenstemming met officiële aanbevelingen te worden gebruikt.

4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering

Volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder
Minimaal 10 dagen vóór eventuele blootstelling aan V. cholerae O1 moet er één orale dosis worden
toegediend.

Herhalingsvaccinatie
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het herhalingsvaccinatie-interval.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Vaxchora bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld. Er
zijn geen gegevens beschikbaar.
Oraal gebruik.
Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Voor en na orale inname van Vaxchora dient gedurende 60 minuten niet te worden gegeten en
gedronken.
Het gereconstitueerde vaccin is een enigszins troebele suspensie die enkele witte deeltjes kan bevatten.
Na de reconstitutie moet de suspensie binnen 15 minuten worden opgedronken. De volledige inhoud
van de beker moet in één keer worden opgedronken. Er kunnen restjes in de beker achterblijven. De
beker moet met heet water en zeep worden gewassen.
Consumptie van minder dan een halve dosis kan leiden tot verminderde bescherming. Als minder dan
de helft van de dosis wordt ingenomen, kan worden overwogen om binnen 72 uur een volledige dosis
Vaxchora te herhalen.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Allergische reactie op eerdere inname van Vaxchora.
Personen met aangeboren immunodeficiëntie of personen die immunosuppressieve geneesmiddelen
gebruiken of immunosuppressieve behandelingen ondergaan.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Factoren die de bescherming beïnvloeden
Vaxchora biedt specifiek bescherming tegen Vibrio cholerae serogroep O1. Immunisatie beschermt
niet tegen V. cholerae O139 of andere Vibrio-soorten.
Vaxchora biedt geen 100% bescherming. Gevaccineerden moeten zich houden aan het hygiëneadvies
en voorzichtig zijn met het nuttigen van voedsel en water in gebieden waar cholera heerst.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over personen die wonen in gebieden waar cholera voorkomt of
personen met een reeds bestaande cholera-immuniteit.
De bescherming die Vaxchora biedt, is mogelijk minder bij personen die zijn geïnfecteerd met HIV.
Mogelijk risico bij contact
De ontlasting werd gedurende 7 dagen na de vaccinatie onderzocht op Vaxchora-uitscheiding en dit
werd vastgesteld bij 11,3% van de gevaccineerden. Het is niet bekend hoelang het duurt voordat de
vaccinstam is uitgescheiden. De vaccinstam kan mogelijk worden overgedragen op niet-gevaccineerde
personen in de buurt (bijv. gezinsleden).

Gelijktijdige toediening met antibacteriële middelen en/of chloroquine dient te worden vermeden,
omdat dit de bescherming tegen cholera kan verminderen. Zie rubriek 4.5.
Maag-darmaandoeningen
Bij mensen met acute gastro-enteritis moet de vaccinatie worden uitgesteld totdat ze zijn hersteld,
omdat de bescherming tegen cholera anders verminderd kan zijn. De mate van bescherming en de
effecten van de vaccinatie bij mensen met chronische maag-darmaandoeningen zijn onbekend.
Beperkingen van de klinische gegevens
Er zijn klinische onderzoeken uitgevoerd bij mensen van 2 tot 64 jaar oud. De werkzaamheid is
aangetoond tijdens een provocatieonderzoek naar cholera bij mensen bij 10 dagen of 3 maanden na de
vaccinatie. De proefpersonen waren 18-45 jaar oud. Daarnaast werd een immunobridgingonderzoek
uitgevoerd bij andere populaties om te kijken naar de seroconversiegraad. Immunogeniciteitsgegevens
zijn beschikbaar voor 24 maanden na de vaccinatie (zie rubriek 5.1). Er zijn geen gegevens over
immunogeniciteit of werkbaarheid beschikbaar over mensen ouder dan 64 jaar.
Hulpstoffen
Het vaccin bevat lactose en sacharose. Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-
intolerantie, aangeboren lactasedeficiëntie, glucose-galactosemalabsorptie, fructose-intolerantie of
sacharose-isomaltase-insufficiëntie dienen dit vaccin niet in te nemen.
Het vaccin bevat 863 mg natrium per dosis, wat gelijk staat aan 43% van de door de
Wereldgezondheidsorganisatie aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid van 2 g natrium voor een
volwassene.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er is geen onderzoek naar interacties met Vaxchora uitgevoerd, maar gegevens en klinische
bevindingen van andere vaccins kunnen van toepassing zijn op Vaxchora.
Er moet 2 uur tussen de toediening van Vaxchora en het tyfusvaccin Ty21a (gastroresistente capsules)
zitten, aangezien de buffer die met Vaxchora wordt toegediend, invloed kan hebben op de route die de
capsules afleggen door het maag-darmkanaal.
Gelijktijdige toediening van Vaxchora met systemische antibiotica tegen V. cholerae moet worden
vermeden, aangezien de antibiotica mogelijk een geschikte mate van vermenigvuldiging voorkomen
die juist nodig is voor het opwekken van een beschermende immuunrespons. Vaxchora mag niet
worden toegediend bij patiënten die binnen 14 dagen voorafgaand aan de vaccinatie orale of
parenterale antibiotica hebben gekregen. Orale of parenterale antibiotica moeten worden vermeden
gedurende 10 dagen na de vaccinatie met Vaxchora.
Onderzoeksgegevens van een eerder op CVD 103-HgR gebaseerd vaccin tonen aan dat
immuunreacties op Vaxchora en bescherming tegen cholera kunnen afnemen als Vaxchora
tegelijkertijd wordt toegediend met chloroquine. Vaxchora moet minimaal 10 dagen voor het begin
van malariaprofylaxis met chloroquine worden toegediend. Er zijn geen gegevens beschikbaar over
gelijktijdig gebruik van Vaxchora en andere antimalariageneesmiddelen.
Het vaccin is zuurlabiel en wordt toegediend met een buffer. Voor en na inname van Vaxchora dient
gedurende 60 minuten niet te worden gegeten en gedronken, aangezien dit invloed kan hebben op het
beschermende effect van de buffer.

Zwangerschap
Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van Vaxchora bij zwangere vrouwen.
Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie
rubriek 5.3).
Vaxchora dient tijdens de zwangerschap uitsluitend te worden gebruikt als de mogelijke voordelen
voor de moeder opwegen tegen de mogelijke risico's, waaronder de risico's voor de foetus.
Borstvoeding
Het is niet bekend of Vaxchora wordt uitgescheiden in de moedermelk. Een risico voor een kind dat
borstvoeding krijgt, kan niet worden uitgesloten. Er moet worden besloten of borstvoeding moet
worden gestaakt of dat behandeling met Vaxchora moet worden gestaakt dan wel niet moet worden
ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor
de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Vaxchora op de vruchtbaarheid bij mens of dier.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Vaxchora heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen.

4.8 Bijwerkingen
Overzicht van veiligheidsprofiel
De meest frequent gemelde bijwerkingen na toediening van Vaxchora zijn vermoeidheid (30,2%),
hoofdpijn (28,3%), buikpijn (18,4%), nausea/braken (17,7%) en gebrek aan eetlust (15,7%).
Bijwerkingen in tabelvorm
De classificatie van de frequentie van bijwerkingen is als volgt: zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100,
< 1/10); soms ( 1/1.000, < 1/100); zelden ( 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet
bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Bijwerkingen
Frequentie
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Verminderde eetlust
Zeer vaak
Zenuwstelselaandoeningen
Hoofdpijn
Zeer vaak
Duizeligheid
Soms
Maagdarmstelselaandoeningen
Buikpijn, nausea/braken
Zeer vaak
Diarree
Vaak
Flatulentie, constipatie, opgeblazen gevoel, dyspepsie, abnormale ontlasting,
Soms
droge mond, oprisping
Huid- en onderhuidaandoeningen
Rash
Soms
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Artralgie
Soms
Koude rillingen
Zelden
Vermoeidheid
Zeer vaak
Koorts
Soms
Pediatrische patiënten
Er is een klinisch onderzoek uitgevoerd bij 550 kinderen van 2 tot < 18 jaar. Op basis van de resultaten
van dit onderzoek zullen de typen bijwerkingen bij kinderen naar verwachting dezelfde zijn als bij
volwassenen. Sommige bijwerkingen kwamen vaker voor bij kinderen dan bij volwassenen, waaronder
vermoeidheid (35,7% vs. 30,2%), buikpijn (27,8% vs. 18,4%), braken (3,8% vs. 0,2%), verminderde
eetlust (21,4% vs. 15,7%) en koorts (2,4% vs. 0,8%).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

4.9 Overdosering
Er zijn meldingen gedaan van meerdere doses Vaxchora die met een tussenpoos van meerdere weken
werden toegediend. De gemelde bijwerkingen waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die optreden
na de aanbevolen dosis.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Bacteriële vaccins, ATC-code: J07AE02
Werkingsmechanisme
Vaxchora bevat levende verzwakte cholerabacteriën (V. cholerae O1 klassieke Inaba-stam CVD 103-
HgR) die zich vermenigvuldigen in het maag-darmkanaal van de ontvanger en die een virusdodende
serumantilichaam- en B-geheugencelrespons opwekken. Er zijn geen immuunmechanismen
vastgesteld die bescherming bieden tegen cholera na gebruik van Vaxchora. Er werd echter 10 dagen
na de vaccinatie met Vaxchora tijdens een provocatieonderzoek bij mensen een verhoogd aantal
virusdodende serumantilichamen opgemerkt, wat in verband werd gebracht met een beschermende
werking.
Provocatieonderzoek naar werkzaamheid tegen cholera
De werkzaamheid van Vaxchora tegen cholera is aangetoond tijdens een provocatieonderzoek bij
mensen. De deelnemers waren 197 gezonde volwassen vrijwilligers met een gemiddelde leeftijd van
31 jaar (van 18 tot 45 jaar, 62,9% mannelijk, 37,1% vrouwelijk). De provocatie werd uitgevoerd bij
een subset Vaxchora- of placebogebruikers met behulp van levende V. cholerae 10 dagen na de
vaccinatie (n = 68) of 3 maanden na de vaccinatie (n = 66). In tabel 1 wordt de beschermende
werkzaamheid tegen matige tot ernstige diarree weergegeven.
Bij mensen met alleen bloedgroep O was de beschermende werkzaamheid tegen matige of ernstige
diarree 78,4% bij de provocatiegroep van 10 dagen (n = 19) en 82,5% bij de provocatiegroep van
3 maanden (n = 20).

V. cholerae O1 El Tor Inaba 10 dagen en 3 maanden na de vaccinatie (`intent to treat'-
populatie)

Provocatie na 10 dagen
Provocatie na
of 3 maanden
Provocatie na 10 dagen
3 maanden met
gecombineerd met
met Vaxchora
Vaxchora
placebo
Parameter
N = 35
N = 33
N = 66
Aantal proefpersonen met
2 (5,7%)
4 (12,1%)
39 (59,1%)
matige of ernstige diarree
(attack rate)
Beschermende
90,3%
79,5%
-
werkzaamheid %
[62,7%, 100,0%]
[49,9%, 100,0%]
[95%-BI]
Immunogeniciteit
Uit het provocatieonderzoek bij mensen bleek dat virusdodende seroconversie, gedefinieerd als een
viervoudige of hogere stijging van het aantal virusdodende serumantilichaamtiters 10 dagen na de
vaccinatie ten opzichte van de baseline, bijna een-op-een in verhouding stond tot bescherming tegen
matige tot ernstige diarree. Daarom werd seroconversie gekozen als de immunologische brug tussen
volwassenen van 18 tot < 46 jaar uit het provocatieonderzoek en andere populaties (d.w.z. oudere
volwassenen en pediatrische proefpersonen). Tijdens drie andere onderzoeken is de immunogeniciteit
beoordeeld: een groot onderzoek bij 3146 gezonde volwassenen van 18 tot < 46 jaar (gemiddelde
leeftijd van 29,9, spreiding van 18-46, 45,2% mannelijk, 54,8% vrouwelijk); een onderzoek bij 398
gezonde oudere volwassenen van 46 tot < 65 jaar (gemiddelde leeftijd van 53,8, spreiding van 46-64,
45,7% mannelijk, 54,3% vrouwelijk) en een pediatrisch onderzoek bij gezonde proefpersonen van
2-< 18 jaar. Er werden van tevoren immunobridginganalyses gespecificeerd, gebaseerd op de
verschillen tussen seroconversiegraden, om de non-inferioriteit aan te tonen tussen de
seroconversiegraad van oudere volwassenen of pediatrische proefpersonen en die van de volwassenen
van 18 tot < 46 jaar uit het grote immunogeniciteitsonderzoek.
In tabel 2 en 4 worden de seroconversiegraden weergegeven voor de vaccin- en placebogebruikers uit
elk onderzoek 10 dagen na de vaccinatie, inclusief de immunobridgingresultaten. In het
provocatieonderzoek trad bij 79,8% van de proefpersonen 7 dagen na de vaccinatie seroconversie op.
De seroconversiegraden bij oudere volwassenen en pediatrische proefpersonen waren non-inferieur in
vergelijking met die van jongere volwassenen.
Bij de drie onderzoeken bij volwassenen was het percentage anti-O1 LPS (lipopolysachariden) IgA- en
IgG-B-geheugencellen en anti-choleratoxine-IgG-B-geheugencellen significant gestegen bij 90 en
180 dagen na de vaccinatie. Er werd geen verband gevonden tussen leeftijd en
B-geheugencellenrespons. De geometrische gemiddelde titers (GMT's) van virusdodende
serumantilichamen waren bij gevaccineerde proefpersonen ook significant hoger dan de
respectievelijke GMT's van placebogebruikers bij 90 en 180 dagen na de immunisatie in alle
leeftijdsgroepen. De beschermingsduur is niet bekend.

10 dagen na vaccinatie bij volwassenen

Immunobridging: verschil
in seroconversiegraad
ten opzichte van groot
onderzoek bij
volwassenen van
Onderzoek
Vaxchora-gebruikers
Placebogebruikers
18-45 jaar
Seroconversiea
Seroconversiea
%
%
%d
(leeftijd in jaren)
Nb
[95%-BI]
Nb
[95%-BIc]
[95%-BIc]
Provocatieonderz
93
90,3%
102
2,0%
-
oek
[82,4%, 95,5%]
[0,2%, 6,9%]
(18­45)
Groot onderzoek
2687
93,5%
334
4,2%
-
(18­45)
[92,5%, 94,4%]
[2,3%, 6,9%]
Oudere
291
90,4%
99
0%
-3,1%
volwassenen
[86,4%, 93,5%]
[0,0%, 3,7%]
[-6,7%, 0,4%]
(46­64)
a Seroconversie wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen bij wie minimaal een 4-voudige stijging
in het aantal virusdodende antilichaamtiters werd waargenomen 10 dagen na de vaccinatie ten opzichte van
de baseline.
b N = het aantal proefpersonen met analyseerbare monsters op dag 1 en dag 11.
c BI = betrouwbaarheidsinterval.
d Non-inferioriteitscriteria: de onderste grens van het tweezijdige betrouwbaarheidsinterval van 95% voor het
verschil van de seroconversiegraad ten opzichte van die van volwassenen van 18 tot < 46 jaar moest hoger
zijn dan -10 procentpunt en de onderste grens van het tweezijdige betrouwbaarheidsinterval van 95% voor het
percentage van de gevaccineerden bij wie 10 dagen na de vaccinatie seroconversie optrad, moest gelijk zijn
aan of hoger zijn dan 70%.
In tabel 3 worden de beschikbare gegevens over seroconversiegraden weergegeven ten opzichte van
andere biotypes en serotypes van V. cholerae. De seroconversiegraden voor deze biotypes en serotypes
zijn niet vastgesteld bij kinderen.

serogroepbiotypes en -serotypes [bij de populatie waarbij de immunogeniciteit kon
worden beoordeeld]

Jongere volwassenen
Oudere volwassenen
(18 tot en met 45 jaar oud)
(46 tot en met 64 jaar oud)
Vaxchora
Vaxchora
Cholerastam
Na
%b
[95%-BIc]
Na
%
[95%-BI]
Klassieke Inabad
93
90,3%
[82,4%, 95,5%]
291
90,4%
[86,4%, 93,5%]
El Tor Inaba
93
91,4%
[83,8%, 96,2%]
290
91,0%
[87,1%, 94,1%]
Klassieke Ogawa
93
87,1%
[78,5%, 93,2%]
291
73,2%
[67,7%, 78,2%]
El Tor Ogawa
93
89,2%
[81,1%, 94,7%]
290
71,4%
[65,8%, 76,5%]
a N = aantal proefpersonen met metingen bij baseline en 10 dagen na de vaccinatie. Eén proefpersoon uit het
onderzoek bij jongvolwassenen had geen meting op dag 11 en werd uitgesloten van de analyse.
b Seroconversie wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen bij wie minimaal een 4-voudige stijging
in het aantal virusdodende antilichaamtiters werd waargenomen 10 dagen na de vaccinatie ten opzichte van
de titer die werd gemeten tijdens de baseline.
c BI = betrouwbaarheidsinterval.
d Vaxchora bevat de klassieke Inaba-stam van V. cholerae O1.
Pediatrische patiënten
Er is een immunogeniciteitsonderzoek uitgevoerd bij 550 gezonde kinderen van 2 tot < 18 jaar
(gemiddelde leeftijd van 9,0, spreiding van 2-17, 52,0% mannelijk, 48,0% vrouwelijk). Bij de
populatie waarbij de immunogeniciteit kon worden beoordeeld (n = 446) was de verhouding
man/vrouw 52,8% mannelijk en 47,2% vrouwelijk. In tabel 4 worden de seroconversieresultaten
weergegeven voor de vaccin- en placebogebruikers, inclusief de immunobridgingresultaten.
Gegevens over immunogeniciteit op lange termijn zijn beschikbaar van een subgroep van kinderen in
de leeftijd van 12 tot < 18 jaar. Het seroconversiepercentage varieerde van 100% 28 dagen na de
vaccinatie tot 64,5% 729 dagen na de vaccinatie. In tabel 5 worden de seroconversieresultaten
weergegeven na verloop van tijd.

10 dagen na vaccinatie bij kinderen [bij de populatie waarbij de immunogeniciteit kon
worden beoordeeld]

Immunobridging: verschil in
seroconversiegraad ten
opzichte van het grote
onderzoek bij volwassenen
Onderzoek
Vaxchora-gebruikers
Placebogebruikers
van 18-45 jaar
Seroconversiea
Seroconversiea
(leeftijd in
%
%
%d
jaren)
Nb
[98,3%-BI]
Nb
[95%-BIc]
[96,7%-BI]
Pediatrisch
399
98,5%
67
1,5%
5,0%
onderzoek
[96,2%, 99,4%]
[0,3%, 8,0%]
[2,8%, 6,4%]c
(2 ­ < 18)
a Seroconversie wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen bij wie minimaal een 4-voudige stijging
in het aantal virusdodende antilichaamtiters werd waargenomen 10 dagen na de vaccinatie ten opzichte van
de baseline.
b N = het aantal proefpersonen met analyseerbare monsters op dag 1 en dag 11.
c BI = betrouwbaarheidsinterval.
d Non-inferioriteitscriteria: de onderste grens van het tweezijdige betrouwbaarheidsinterval van 98,3% voor het
verschil van de seroconversiegraad ten opzichte van die van volwassenen van 18 tot < 46 jaar moest hoger
zijn dan -10 procentpunt en de onderste grens van het tweezijdige betrouwbaarheidsinterval van 98,3% voor
het percentage van de gevaccineerden bij wie 10 dagen na de vaccinatie seroconversie optrad, moest gelijk
zijn aan of hoger zijn dan 70%.

10 tot en met 729 dagen na vaccinatie bij kinderen in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar [bij de
populatie waarbij de immunogeniciteit kon worden beoordeeld in het vervolgonderzoek op lange
termijn]

VAXCHORA
Pediatrisch onderzoek
Seroconversiea
(12 - < 18 jaar)
VAXCHORA
%
dag na vaccinatie
Nb
[95% BIc]
10
72
100,0%
[94,9%, 100,0%]
28
72
100,0%
[94,9%, 100,0%]
90
72
88,9%
[79,6%, 94,3%]
180
71
83,1%
[72,7%, 90,1%]
364
70
68,6%
[57,0%, 78,2%]
546
67
73,1%
[61,5%, 82,3%]
729
62
64,5%
[52,1%, 75,3%]
a Seroconversie wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen bij wie minimaal een
4-voudige stijging in het aantal virusdodende antilichaamtiters werd waargenomen na de
vaccinatie ten opzichte van de baseline.
b N = het aantal proefpersonen met analyseerbare monsters in de populatie waarbij de
immunogeniciteit kon worden beoordeeld in het vervolgonderzoek op lange termijn.
c BI = betrouwbaarheidsinterval.
Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant
om de resultaten in te dienen van onderzoek met Vaxchora in een of meerdere subgroepen van
pediatrische patiënten voor preventie van cholera (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch
gebruik).

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Niet van toepassing.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er zijn geen gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek beschikbaar voor Vaxchora.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Sachet 1 met buffer:
Natriumbicarbonaat
Natriumcarbonaat
Ascorbinezuur
Lactose

Sachet 2 met werkzaam bestanddeel:
Sacharose
Gehydrolyseerde caseïne
Ascorbinezuur
Lactose
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit vaccin niet met andere geneesmiddelen
gemengd worden.

6.3 Houdbaarheid
18 maanden.
Vaxchora is tot 12 uur stabiel bij 25°C als het wordt bewaard in de omdoos.
Na de reconstitutie (zie rubriek 6.6) moet de suspensie binnen 15 minuten worden opgedronken.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C).
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Vermijd blootstelling aan temperaturen boven 25°C.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Kartonnen doosje met één sachet met werkzaam bestanddeel en één sachet met buffer.
Het sachet met werkzaam bestanddeel bevat 2 g poeder voor orale suspensie.
Het sachet met buffer bevat 4,5 g bruispoeder.
Het sachet met werkzaam bestanddeel is gemaakt van vierlaagse folie: een buitenlaag van papier, een
laag van polyethyleen met lage dichtheid, een laag van aluminiumfolie en een binnenlaag van
polyethyleen met lage dichtheid.
Het sachet met buffer is gemaakt van drielaagse folie: een buitenlaag van papier, een middenlaag van
aluminiumfolie en een binnenlaag van polyethyleen met lage dichtheid.
Verpakkingsgrootte: 1 set van 2 sachets.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van het gebruikte geneesmiddel of
afvalmaterialen en andere instructies voor gebruik van dit geneesmiddel
Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde organismen. Al het ongebruikte geneesmiddel dient
te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor biologische veiligheid.
Voordat u het vaccin toedient, moet u eerst de sachets met het werkzame Vaxchora-bestanddeel en de
buffer uit de koelkast halen (uiterlijk 12 uur voorafgaand aan de reconstitutie bij 25°C).
Het is van belang dat de sachets in de aangegeven volgorde worden gemengd. Eerst moet de inhoud
van sachet 1 met de buffer (wit tot gebroken wit poeder) in een beker worden gemengd met 100 ml
koud of kamertemperatuur flessenwater zonder koolzuur ( 25°C). ALLEEN voor kinderen van 2 tot
< 6 jaar moet de helft (50 ml) van de bufferoplossing worden weggegooid voordat verder wordt
gegaan met de volgende stap. Daarna moet de inhoud van sachet 2 met het werkzame bestanddeel
(wit-beige poeder) worden toegevoegd en moet het mengsel gedurende minimaal 30 seconden worden
geroerd. Het gereconstitueerde vaccin is een enigszins troebele suspensie die enkele witte deeltjes kan
bevatten. Indien gewenst mag daarna sacharose (tot 4 g of 1 theelepel) of stevia-zoetstof (niet meer
dan 1 gram of ¼ theelepel) door de suspensie worden geroerd. Voeg GEEN andere zoetstoffen toe,
omdat deze de effectiviteit van het vaccin kunnen verminderen. Na reconstitutie moet de dosis binnen
15 minuten worden toegediend.
Opmerking: het vaccin moet worden weggegooid als de sachets in de verkeerde volgorde worden
gereconstitueerd.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Emergent Netherlands B.V.
Strawinskylaan 411
1077 XX Amsterdam
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1423/001
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 april 2020
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
{DD maand JJJJ}
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
BIJLAGE II

A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
EN GEBRUIK

C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN

D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN
VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Emergent BioSolutions Berna GmbH
Oberriedstrasse 68
CH-3174 Thörishaus
Zwitserland
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
IL-CSM GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
D-79539 Lörrach
Duitsland
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
·
Officiële vrijgifte van de batch
In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch
worden uitgevoerd door een rijkslaboratorium of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen
6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
·
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
·
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
·
Extra risicobeperkende maatregelen
Voorafgaand aan het uitgeven van Vaxchora moet de vergunninghouder van iedere lidstaat tot
overeenstemming komen over de inhoud en indeling van het educatieprogramma, waaronder
communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, met de
bevoegde nationale autoriteit.
Dit educatieprogramma is erop gericht het risico op geneesmiddelfouten tijdens de reconstitutie en het
gebruik van het product te beperken.
De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en
patiënten/verzorgers die Vaxchora moeten voorschrijven en gebruiken in iedere lidstaat toegang
hebben tot het volgende educatieve pakket:
·
Educatiemateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
·
Patiëntinformatiepakket

Educatiemateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
·
De samenvatting van de productkenmerken
·
Richtlijn voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
·
Patiëntenrichtlijn
·
Kernboodschappen in de richtlijn voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
o dat er een belangrijk potentieel risico op geneesmiddelfouten bestaat tijdens de
reconstitutie en het gebruik van Vaxchora;
o dat er een verhoogd potentieel risico op medicatiefouten bestaat wanneer het vaccin
wordt bereid en gegeven aan kinderen van 2 tot < 6 jaar;
o dat patiënten/verzorgers op de hoogte dienen te worden gesteld van de aanbevolen
reconstitutie-instructies en deze dienen op te volgen;
o dat de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de patiënten en hun verzorgers
dienen uit te leggen hoe Vaxchora moeten worden gereconstitueerd en toegediend;
o een gedetailleerde beschrijving van de toedieningsprocedures van Vaxchora.

Het patiëntinformatiepakket:
o Patiëntinformatiebijsluiter
o Een patiënt-/verzorgersrichtlijn
·
Kernboodschappen patiënt-/verzorgersrichtlijn:
o dat het belangrijk is dat Vaxchora volgens de instructies wordt gereconstitueerd en
toegediend;
o dat er extra aandacht moet worden besteed aan de instructies bij het bereiden en
toedienen van een vaccin aan kinderen van 2 tot < 6 jaar;
o een gedetailleerde beschrijving van de modaliteiten die worden gebruikt voor het
zelf toedienen van Vaxchora;
o het belang van het melden van geneesmiddelfouten.
BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING

Eén kartonnen doosje
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vaxchora
Bruispoeder en poeder voor orale suspensie
Choleravaccin (recombinant, levend, oraal)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
4 × 108 tot 2 × 109 levensvatbare cellen van de V. cholerae-stam CVD 103-HgR.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat sacharose, lactose en natrium. Lees de bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
1 sachet met poeder voor orale suspensie
1 sachet met bruispoeder
Eén dosis.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Meng het bruispoeder (sachet 1) met flessenwater zonder koolzuur (ALLEEN voor kinderen van 2 tot
< 6 jaar gooit u de halve oplossing weg), voeg het werkzame bestanddeel (sachet 2) toe en meng voor
gebruik.
Oraal gebruik.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Uiterste gebruiksdatum
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C).
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde organismen. Al het ongebruikte geneesmiddel dient
te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor biologische veiligheid.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Emergent Netherlands B.V.
Strawinskylaan 411
1077 XX Amsterdam
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/20/1423/001
13. PARTIJNUMMER
Partij
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16. INFORMATIE IN BRAILLE
Vaxchora
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK ­ 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
PC {nummer}
SN {nummer}
NN {nummer}
WORDEN VERMELD

Sachet
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Werkzaam bestanddeel Vaxchora
poeder voor orale suspensie
choleravaccinstam
Oraal gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Voor gebruik met bruispoeder, opgelost in flessenwater zonder koolzuur.
Lees voor het gebruik de bijsluiter, met name bij gebruik voor kinderen van 2 tot < 6 jaar, omdat er
dan andere voorbereidingsstappen worden vereist.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Uiterste gebruiksdatum
4.
PARTIJNUMMER
Partij
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
2,0 g
6.
OVERIGE
2
Zie andere zijde voor instructies.
Sachet 2 van 2. Als laatste gebruiken.
Emergent Netherlands B.V.
WORDEN VERMELD

Sachet
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Bruispoeder van natriumwaterstofcarbonaat
Oraal gebruik
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Mengen met flessenwater zonder koolzuur en het werkzame bestanddeel Vaxchora.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Uiterste gebruiksdatum
4.
PARTIJNUMMER
Partij
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
4,5 g
6.
OVERIGE
1
Zie andere zijde voor instructies.
Sachet 1 van 2. Als eerste gebruiken.
Emergent Netherlands B.V.
B. BIJSLUITER

Vaxchora-bruispoeder en poeder voor orale suspensie
choleravaccin (recombinant, levend, oraal)
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
­
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
­
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
­
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
­
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Vaxchora en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Vaxchora en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Vaxchora is een vaccin dat door de mond wordt ingenomen (oraal) tegen cholera dat de
immunologische afweer in de darmen stimuleert. Het vaccin wordt gebruikt voor de bescherming
tegen cholera bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder. Het vaccin moet ten minste 10 dagen
voordat u afreist naar een gebied waar cholera voorkomt, worden ingenomen.

De werking van Vaxchora
Vaxchora bereidt het immuunsysteem (het afweersysteem van het lichaam) voor op het verdedigen
tegen cholera. Als een persoon het vaccin inneemt, maakt het immuunsysteem eiwitten die
antilichamen worden genoemd aan tegen de cholerabacterie en de gifstof ervan (schadelijke stoffen)
die diarree veroorzaakt. Op deze manier is het immuunsysteem klaar om tegen de cholerabacterie te
vechten als de persoon daarmee in aanraking komt.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
­
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
­
Bij eerder gebruik van Vaxchora kreeg u allergische reacties.
­
U heeft een verzwakt immuunsysteem. U bent bijvoorbeeld geboren met een verzwakt
immuunsysteem of u ondergaat behandelingen zoals een behandeling met corticosteroïden in
een hoge dosis, kankermedicijnen of bestraling die het immuunsysteem verzwakken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
zich houdt aan het hygiëneadvies en voorzichtig bent met voedsel en water in gebieden waar cholera
heerst.
Vaxchora is mogelijk minder effectief als u bent geïnfecteerd met hiv.
Bacteriën uit het vaccin kunnen tot ten minste 7 dagen na het toedienen van het vaccin in uw ontlasting
aanwezig zijn. Was uw handen goed nadat u naar het toilet bent geweest, na het verschonen van een
luier en voordat u eten klaarmaakt gedurende minimaal 14 dagen na gebruik van Vaxchora om
besmetting te voorkomen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit vaccin niet aan kinderen jonger dan 2 jaar, omdat niet bekend is hoe goed het bij deze
leeftijdsgroep werkt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Vaxchora nog andere geneesmiddelen of vaccins, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen of vaccins gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen recept
voor nodig heeft, waaronder kruidengeneesmiddelen. Vaxchora kan namelijk de werking van bepaalde
andere geneesmiddelen en vaccins beïnvloeden.
Vooral als u een of meerdere van de volgende geneesmiddelen of vaccins gebruikt, is het belangrijk
dat u uw arts, apotheker of verpleegkundige daarvan op de hoogte stelt:
·
antibiotica ­ Vaxchora werkt mogelijk niet als u het inneemt terwijl u ook antibiotica gebruikt.
Zorg dat u na de laatste dosis antibiotica minimaal 14 dagen wacht met het innemen van
Vaxchora. Gebruik gedurende 10 dagen nadat u Vaxchora heeft gebruikt geen antibiotica;
·
chloroquine ter voorkoming van malaria ­ Vaxchora werkt mogelijk niet als u het inneemt
terwijl u ook chloroquine gebruikt. Gebruik Vaxchora minimaal 10 dagen voordat u begint met
het innemen van chloroquine of 14 dagen na het nemen van chloroquine;
·
het tyfusvaccin Ty21a ­ Vaxchora werkt mogelijk niet als u het tegelijkertijd met Ty21a
gebruikt. Zorg dat u Vaxchora minimaal 2 uur voor of na gebruik van Ty21a inneemt.
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Vaxchora gebruikt als een van
de bovenstaande situaties op u van toepassing is.

Waarop moet u letten met eten en drinken?
Voor en na inname van Vaxchora dient u gedurende 60 minuten niet te eten en drinken, aangezien dit
de werkzaamheid van het vaccin kan verminderen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vaxchora heeft waarschijnlijk geen effect op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te
gebruiken. U mag echter niet rijden of machines bedienen wanneer u zich niet goed voelt.

Vaxchora bevat lactose, sacharose (sucrose) en natrium
Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts
voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Dit vaccin bevat 863 mg natrium (het hoofdbestanddeel van keuken-/tafelzout) per dosis. Dit staat
gelijk aan 43% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium voor een volwassene.
Houd hier rekening mee als u een natriumarmdieet volgt.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit vaccin altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
De aanbevolen dosering is de inhoud van beide sachets in het kartonnen doosje. Let echter op stap 8
van de instructies over de voorbereiding van het vaccin bij kinderen tussen de 2 en 6 jaar, hieronder
weergegeven.
Bescherming tegen cholera treedt op binnen 10 dagen na inname van Vaxchora. Uw arts, apotheker of
verpleegkundige geeft aan wanneer u het vaccin moet innemen voordat u gaat reizen.

Instructies:

BEREID DIT VACCIN EXACT VOOR VOLGENS DE INSTRUCTIES IN DEZE
BIJSLUITER

Lees de volgende informatie voordat u begint:
In de volgende situaties werkt Vaxchora mogelijk niet goed:
·
Onjuiste opslag; het vaccin moet in de koelkast worden bewaard.
·
Onjuiste hoeveelheid water; u moet 100 ml gebruiken.
·
Onjuiste soort water; u moet flessenwater gebruiken dat koud of op kamertemperatuur is en
geen koolzuur bevat.
·
Wanneer de sachets in de verkeerde volgorde worden gemengd; sachet 1 moet als eerste aan het
water worden toegevoegd. U dient het vaccin weg te gooien en een vervangende dosis aan te
vragen als de sachets in de verkeerde volgorde zijn gemengd.
·
Eten en drinken; moet worden vermeden 60 minuten voor en na het innemen van het vaccin,
omdat dit de werkzaamheid van het vaccin kan verminderen.
Raak uw ogen niet aan wanneer u het vaccin voorbereid, om verontreiniging te voorkomen.
Indien er poeder of vloeistof wordt gemorst, moet het oppervlak worden gereinigd met heet water en
zeep of een antibacterieel ontsmettingsmiddel.
Als u veel heeft gemorst (meer dan een paar druppels vloeistof of een paar korreltjes poeder), moet u
het vaccin weggooien en een nieuw vaccin aanvragen bij uw arts of apotheker. Gebruik het resterende
geneesmiddel NIET.
Stap 1
Verzamel de volgende materialen:
·
Een schone beker
·
Iets om mee te roeren
·
Flessenwater (zonder koolzuur, koud of
op kamertemperatuur, 25°C of minder)
·
Iets om 100 ml flessenwater mee af te
meten (bijv. een maatbeker)
·
Schaar
Stap 2
Haal het vaccin uit de koelkast.


Stap 3
Kijk of u de juiste sachets heeft: op de sachets
staan de cijfers 1 en 2.
Sachet 1 bevat `bruispoeder van
natriumwaterstofcarbonaat' (buffer) en is
zwart-wit. Sachet 2 bevat het `werkzame
bestanddeel Vaxchora®' en is blauw-wit.
Als een sachet niet intact is, mag u beide
sachets niet gebruiken en moet u contact
opnemen met uw arts, apotheker of
verpleegkundige om een vervangende dosis
aan te vragen. Als u een sachet gebruikt dat
niet intact is, kan dit de werkzaamheid van het
vaccin verminderen.
Stap 4
Meet 100 ml
flessenwater af (koud of op
kamertemperatuur, zonder koolzuur) en giet
het in een schone beker.
Er moeten flessenwater worden gebruikt om
het vaccin te laten werken ­ als u geen
flessenwater (bijv. kraanwater) gebruikt, werkt
het vaccin mogelijk niet.
Stap 5
Knip de bovenkant van sachet 1 eraf met een
schaar.
Steek uw vingers niet in het sachet. Was uw
handen als u de inhoud van het sachet aanraakt
om de kans op besmetting te verkleinen.
Stap 6
Doe de inhoud van sachet 1 in de beker met
water. Het begint te bruisen.
Stap 7
Roer totdat het poeder volledig is opgelost.

Stap 8

Alleen voor kinderen van 2 tot < 6 jaar:
Giet de helft van de bufferoplossing uit de
beker en gooi dit weg. (Opmerking: bij
kinderen ouder dan 6 jaar en volwassenen is
deze stap NIET nodig.)
Stap 9
Knip de bovenkant van sachet 2 eraf met een
schaar.
Steek uw vingers niet in het sachet. Was uw
handen als u de inhoud van het sachet aanraakt
om de kans op besmetting te verkleinen.
Stap 10
Doe de inhoud van sachet 2 in de beker.
Stap 11
Roer gedurende minimaal 30 seconden. Het
kan zijn dat het poeder van sachet 2 niet
volledig oplost. Er ontstaat een enigszins
troebel mengsel met enkele witte deeltjes.
Indien gewenst kan er na minimaal 30
seconden roeren na het toevoegen van sachet 2
stevia-zoetstof (niet meer dan 1 gram of ¼
theelepel) of suiker (sacharose, niet meer dan 4
gram of 1 theelepel) worden toegevoegd en
vervolgens door de suspensie worden geroerd.
Voeg GEEN andere zoetstoffen toe, omdat dit
de effectiviteit van het vaccin kan
verminderen.
Stap 12
Drink de volledige inhoud van de beker op
binnen 15 minuten na het klaarmaken. Er
kunnen restjes in de beker achterblijven. Spoel
deze weg. Als u of uw kind minder dan een
halve dosis heeft ingenomen, moet u direct
contact opnemen met uw arts, apotheker of
verpleegkundige over een benodigde
herhalingsdosis.



Stap 13
Gooi de lege sachets weg volgens de lokale
richtlijnen voor bioveiligheid.
Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige
hoe u afvalmateriaal van geneesmiddelen moet
weggooien.
Stap 14
Als u iets morst tijdens het roeren of drinken
van het geneesmiddel of als er restjes
(achtergebleven poeder of vloeistof op het
roerhulpmiddel, de beker of een ander object)
achterblijven op het mengoppervlak, moet u
het gemorste materiaal of de resten bij
voorkeur opruimen met een papieren
wegwerpdoek met heet water en zeep of een
antibacterieel ontsmettingsmiddel. Gooi het
papieren doekje weg samen met de sachets
(zie hierboven).
Stap 15
Was de beker en lepel of roerder met heet
water en zeep.
Stap 16
Was uw handen goed met heet water en zeep
om besmetting te voorkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
·
ernstige allergische reacties die het volgende veroorzaken: opzwellen van het gezicht of
de keel, netelroos (galbulten), jeukende uitslag, ademnood en/of een dalende bloeddruk
en flauwvallen.
Andere bijwerkingen:
Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
·
hoofdpijn,
·
buikpijn,
·
misselijkheid of braken,
·
gebrek aan eetlust,
·
vermoeidheid.
Bijwerkingen die vaak voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
·
diarree.
Bijwerkingen die soms voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
·
winderigheid,
·
verstopping (constipatie),
·
opgeblazen gevoel (opgezette buik),
·
problemen met het verteren van eten in uw lichaam (indigestie),
·
abnormale ontlasting,
·
droge mond,
·
boeren,
·
koorts,
·
duizeligheid,
·
gewrichtspijn,
·
huiduitslag.
Bijwerkingen die zelden voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
·
koude rillingen.

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos. Daar
staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2°C ­ 8°C).
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Vaxchora is tot 12 uur stabiel in de oorspronkelijke verpakking bij 25°C. Vermijd blootstelling van
Vaxchora aan temperaturen boven 25°C.
Als u merkt dat de sachets beschadigd zijn, mag u dit vaccin niet innemen en moet u contact opnemen
met uw arts, apotheker of verpleegkundige voor een vervangende dosis.
Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde organismen. Voor ongebruikte geneesmiddelen of
afvalmateriaal moeten de lokale richtlijnen voor bioveiligheid worden nageleefd. Vraag uw arts,
weggooien.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
­
Elke dosis bevat 4 × 108 tot 2 × 109 levensvatbare cellen van de V. cholerae-stam CVD 103-
HgR.
­
De andere stoffen zijn sacharose, gehydrolyseerde caseïne, ascorbinezuur, lactose,
natriumbicarbonaat en natriumcarbonaat.
­
Dit vaccin bevat genetisch gemodificeerde organismen (ggo's).

Hoe ziet Vaxchora eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Het doosje bevat twee sachets. Het ene sachet bevat wit tot gebroken wit bruispoeder met een buffer
van natriumwaterstofcarbonaat. Het andere sachet bevat wit-beige poeder met het werkzame
bestanddeel van het vaccin.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Emergent Netherlands B.V, Strawinskylaan 411, 1077 XX Amsterdam, Nederland.

Fabrikant
IL-CSM GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
D-79539 Lörrach
Duitsland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ.

Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau.