Vaxneuvance

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vaxneuvance suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Pneumokokkenpolysacharide-conjugaatvaccin (15-valent, geadsorbeerd)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 dosis (0,5 ml) bevat:
Pneumokokkenpolysacharide-serotype 11,2
2,0 microgram
Pneumokokkenpolysacharide-serotype 31,2
2,0 microgram
Pneumokokkenpolysacharide-serotype 41,2
2,0 microgram
Pneumokokkenpolysacharide-serotype 51,2
2,0 microgram
Pneumokokkenpolysacharide-serotype 6A1,2
2,0 microgram
Pneumokokkenpolysacharide-serotype 6B1,2
4,0 microgram
Pneumokokkenpolysacharide-serotype 7F1,2
2,0 microgram
Pneumokokkenpolysacharide-serotype 9V1,2
2,0 microgram
Pneumokokkenpolysacharide-serotype 141,2
2,0 microgram
Pneumokokkenpolysacharide-serotype 18C1,2
2,0 microgram
Pneumokokkenpolysacharide-serotype 19A1,2
2,0 microgram
Pneumokokkenpolysacharide-serotype 19F1,2
2,0 microgram
Pneumokokkenpolysacharide-serotype 22F1,2
2,0 microgram
Pneumokokkenpolysacharide-serotype 23F1,2
2,0 microgram
Pneumokokkenpolysacharide-serotype 33F1,2
2,0 microgram
1Geconjugeerd aan het CRM197-dragereiwit. CRM197 is een niet-toxische mutant van de difterietoxine
(afkomstig van Corynebacterium diphtheriae C7), recombinant tot expressie gebracht in Pseudomonas
fluorescens.
2Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat-adjuvans.
1 dosis (0,5 ml) bevat 125 microgram aluminium (Al3+) en ongeveer 30 microgram
CRM197-dragereiwit.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie (injectie).
Het vaccin is een melkwitte, bijna doorschijnende suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Vaxneuvance is geïndiceerd voor actieve immunisatie om invasieve ziekte en pneumonie veroorzaakt
door Streptococcus pneumoniae te voorkomen bij personen van 18 jaar of ouder.
Zie rubriek 4.4 en 5.1 voor informatie over bescherming tegen specifieke pneumokokkenserotypes.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Personen van 18 jaar of ouder
1 dosis (0,5 ml).
De noodzaak van herhaling van de vaccinatie met een volgende dosis Vaxneuvance is niet vastgesteld.
Pediatrische patiënten
De veiligheid en werkzaamheid van Vaxneuvance bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn
niet vastgesteld.
Speciale populaties
Eén dosis Vaxneuvance mag worden toegediend aan personen met een of meer onderliggende
aandoeningen die hen vatbaarder maken voor pneumokokkenziekte. Dit zijn bijvoorbeeld volwassenen
die leven met humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of immuuncompetente volwassenen van 18 t/m
49 jaar met risicofactoren voor pneumokokkenziekte; zie rubriek 5.1.
Wijze van toediening
Het vaccin moet worden toegediend als intramusculaire injectie. De voorkeursplaats is de deltaspier in
de bovenarm.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over subcutane of intradermale toediening.
Zie rubriek 6.6 voor instructies om het vaccin klaar te maken voor toediening.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of
voor vaccins met een difterie-toxoïd.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Waarschuwing over de toedieningsweg
Vaxneuvance mag niet intravasculair worden toegediend.
Anafylaxie
Zoals bij alle injecteerbare vaccins moet er altijd een passende medische behandeling en toezicht
beschikbaar zijn voor het geval er een zeldzame anafylactische reactie optreedt na vaccinatie.
Gelijktijdige ziekte
De vaccinatie moet uitgesteld worden als iemand acute hoge koorts of een acute infectie heeft. De
vaccinatie hoeft niet uitgesteld te worden bij een lichte infectie of lichte verhoging.
Zoals bij andere intramusculaire injecties moet het vaccin voorzichtig worden toegediend aan
personen die antistollingsmiddelen gebruiken, of aan personen met trombocytopenie of een andere
stollingsstoornis zoals hemofilie. Zij kunnen bloedingen of blauwe plekken krijgen na intramusculaire
toediening.
Personen met een verzwakt immuunsysteem
Personen met een verzwakt immuunsysteem door behandeling met immunosuppressieve middelen,
een genetische afwijking, een hiv-infectie of andere oorzaken kunnen een verminderde
antilichaamrespons op actieve immunisatie hebben.
Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit van Vaxneuvance bij personen die leven met hiv zijn
beschikbaar (zie rubriek 5.1). Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit van Vaxneuvance bij
personen die door een andere oorzaak een verzwakt immuunsysteem hebben (zoals een
hematopoëtische stamceltransplantatie) zijn niet beschikbaar. Vaccinatie moet van geval tot geval
worden beoordeeld.
Bescherming
Zoals bij elk vaccin beschermt vaccinatie met Vaxneuvance mogelijk niet iedereen die het vaccin
krijgt. Vaxneuvance beschermt alleen tegen de serotypes van Streptococcus pneumoniae die in het
vaccin zitten (zie rubriek 2 en 5.1).
Natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 milligram) per dosis, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Vaxneuvance kan tegelijk met een quadrivalent vaccin tegen seizoensgriep (gesplitst virion,
geïnactiveerd) worden toegediend.
Er zijn geen gegevens over gelijktijdige toediening van Vaxneuvance met andere vaccins.
Verschillende injecteerbare vaccins moeten altijd op verschillende injectieplaatsen worden toegediend.
Immunosuppressieve behandelingen kunnen de immuunrespons op vaccins verminderen.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er is weinig ervaring met het gebruik van Vaxneuvance bij zwangere vrouwen.
De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten op de
zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling
(zie rubriek 5.3).
Vaccinatie met Vaxneuvance tijdens de zwangerschap mag alleen overwogen worden wanneer de
mogelijke voordelen opwegen tegen mogelijke risico's voor de moeder en de foetus.
Het is niet bekend of Vaxneuvance in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van Vaxneuvance op de vruchtbaarheid bij de
mens. De resultaten van dieronderzoek bij vrouwtjesratten laten geen schadelijke effecten zien (zie
rubriek 5.3).
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Vaxneuvance heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen. Toch kunnen sommige bijwerkingen die in rubriek 4.8 `Bijwerkingen' staan de
rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen tijdelijk beïnvloeden.
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De veiligheid van Vaxneuvance bij gezonde en immuuncompetente volwassenen werd in 6 klinische
onderzoeken beoordeeld bij 7136 volwassenen van 18 jaar of ouder. Een aanvullend klinisch
onderzoek beoordeelde 302 volwassenen van 18 jaar of ouder die leven met hiv. Vaxneuvance werd
toegediend aan 5630 volwassenen. Hiervan waren 1241 personen 18 t/m 49 jaar, 1911 waren 50 t/m
64 jaar en 2478 waren 65 jaar of ouder. Onder de personen die Vaxneuvance toegediend kregen,
waren 1134 immuuncompetente volwassenen van 18 t/m 49 jaar zonder (n=285), met 1 (n=620) of
met 2 (n=229) risicofactoren voor pneumokokkenziekte. Er waren 152 volwassenen van 18 jaar of
ouder die leven met hiv. Verder hadden 5253 volwassenen niet eerder een pneumokokkenvaccin
gekregen en 377 volwassenen waren eerder, minimaal 1 jaar voor deelname, gevaccineerd met een 23-
valent pneumokokkenpolysacharidevaccin (PPV23).
Er werd gevraagd naar de meest gemelde bijwerkingen na vaccinatie met Vaxneuvance. In de
gecombineerde analyse van de 7 onderzoeken waren de meest voorkomende bijwerkingen pijn op de
injectieplaats (64,6 %), vermoeidheid (23,4 %), myalgie (20,7 %), hoofdpijn (17,3 %), zwelling op de
injectieplaats (16,1 %), erytheem op de injectieplaats (11,3 %) en artralgie (7,9 %). Het merendeel van
de bijwerkingen was licht (op basis van intensiteit of grootte) en van korte duur ( 3 dagen); ernstige
bijwerkingen (gedefinieerd als een belemmering van normale dagelijkse bezigheden of met een
grootte van > 10 cm) traden op bij 1,5 % van de volwassenen in het hele klinische programma.
Oudere volwassenen meldden minder bijwerkingen dan jongere volwassenen.
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Na vaccinatie werd er dagelijks naar lokale en systemische bijwerkingen gevraagd gedurende
respectievelijk 5 en 14 dagen. Spontaan gemelde bijwerkingen werden gedurende 14 dagen na
vaccinatie gerapporteerd. Onderstaande tabel is gebaseerd op veiligheidsgegevens van 7 klinische
onderzoeken bij volwassenen die Vaxneuvance toegediend kregen. Hiervan waren 4389 deelnemers
50 jaar of ouder en 1241 deelnemers 18 t/m 49 jaar.
Frequenties worden als volgt gerapporteerd:
-
Zeer vaak ( 1/10)
-
Vaak ( 1/100, < 1/10)
-
Soms ( 1/1000, < 1/100)
-
Zelden ( 1/10.000, < 1/1000)
-
Zeer zelden (< 1/10.000)
-
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Systeem/orgaanklasse
Frequentie
Bijwerkingen
Immuunsysteemaandoeningen
Zelden
Overgevoeligheidsreactie, waaronder
urticaria, tongoedeem, overmatig blozen,
opgezette keel
Zenuwstelselaandoeningen
Zeer vaak
Hoofdpijn
Soms
Duizeligheid
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms
Huiduitslag
Maagdarmstelselaandoeningen
Soms
Misselijkheid
Braken
Skeletspierstelsel- en
Zeer vaak
Myalgie
bindweefselaandoeningen
Vaak
Artralgie*
Algemene aandoeningen en
Zeer vaak
Pijn op de injectieplaats
toedieningsplaatsstoornissen
Vermoeidheid
Zwelling op de injectieplaats
Erytheem op de injectieplaats
Vaak
Pruritus op de injectieplaats
Soms
Koorts
Warmte op de injectieplaats
Blauwe plek/hematoom op de injectieplaats
Koude rillingen
* zeer vaak bij volwassenen van 18 t/m 49 jaar
vaak bij volwassenen van 18 t/m 49 jaar
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9 Overdosering
Er zijn geen gegevens over overdosering beschikbaar.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: vaccins, pneumokokkenvaccins, ATC-code: J07AL02
Werkingsmechanisme
Vaxneuvance bevat 15 gezuiverde pneumokokken-kapselpolysachariden van Streptococcus
pneumoniae (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F). Elke polysacharide is
geconjugeerd aan een dragereiwit (CRM197). Vaxneuvance wekt een T-celafhankelijke
immuunrespons op om antilichamen te induceren die zorgen voor betere opsonisatie, fagocytose en
vernietiging van pneumokokken om te beschermen tegen pneumokokkenziekte.
Klinische immunogeniciteit bij immuuncompetente volwassenen van 18 jaar of ouder
De immuunrespons na natuurlijke blootstelling aan Streptococcus pneumoniae of na
pneumokokkenvaccinatie kan worden bepaald door het meten van opsonofagocytische activiteit
(OPA) en immunoglobuline G-respons (IgG-respons). OPA geeft functionele antilichamen weer die
pneumokokken-kapselpolysachariden kunnen opsoniseren om ze af te geven aan fagocytische cellen
In vijf klinische onderzoeken (Protocol 007, Protocol 016, Protocol 017, Protocol 019 en
Protocol 021) die in Noord- en Zuid-Amerika, Europa en Azië-Pacific werden uitgevoerd, werd de
immunogeniciteit van Vaxneuvance onderzocht bij gezonde en immuuncompetente volwassenen in
verschillende leeftijdsgroepen, onder wie personen met of zonder eerdere pneumokokkenvaccinatie.
Aan elk klinisch onderzoek deden volwassenen mee met stabiele onderliggende aandoeningen (zoals
diabetes mellitus, nieraandoeningen, chronische hartziekte, chronische leverziekte, chronische
longziekte inclusief astma) en/of gedragsgerelateerde risicofactoren (zoals huidig tabaksgebruik,
verhoogd alcoholgebruik) waarvan bekend is dat ze het risico op pneumokokkenziekte verhogen.
In elk onderzoek werd 30 dagen na vaccinatie de immunogeniciteit bepaald aan de hand van
serotype-specifieke OPA en IgG-respons. Eindpunten van het onderzoek waren, onder andere, de
geometrisch gemiddelde titers (geometric mean titres, GMT's) voor OPA en de geometrisch
gemiddelde concentraties (geometric mean concentrations, GMC's) voor IgG. Het belangrijkste
onderzoek (Protocol 019) had als doel om non-inferioriteit aan te tonen van de OPA-GMT's voor 12
van de 13 serotypes die Vaxneuvance en het 13-valente pneumokokkenpolysacharide-conjugaatvaccin
gemeenschappelijk hebben, om non-inferioriteit en superioriteit aan te tonen voor het
gemeenschappelijk serotype 3, en om superioriteit aan te tonen van de serotypes 22F en 33F die uniek
zijn voor Vaxneuvance. De beoordeling van superioriteit van Vaxneuvance ten opzichte van het
13-valent pneumokokkenpolysacharide-conjugaatvaccin werd gebaseerd op vergelijkingen van OPA-
GMT's tussen de groepen en op de percentages deelnemers met een 4-voudige toename in
serotype-specifieke OPA-titers vanaf prevaccinatie tot 30 dagen na vaccinatie.
Volwassenen die niet eerder een pneumokokkenvaccin hebben gekregen
In het belangrijkste, dubbelblinde, met een actieve comparator gecontroleerde onderzoek
(Protocol 019) werden 1205 immuuncompetente proefpersonen van 50 jaar of ouder die niet eerder
een pneumokokkenvaccin hadden gekregen gerandomiseerd naar behandeling met Vaxneuvance of het
13-valente pneumokokkenpolysacharide-conjugaatvaccin. De mediane leeftijd van de deelnemers was
66 jaar (bereik: 50 t/m 92 jaar). Hiervan was ongeveer 69 % ouder dan 65 jaar en ongeveer 12 %
ouder dan 75 jaar. 57,3 % was vrouw en 87 % had een geschiedenis van minstens één onderliggende
aandoening.
Het onderzoek toonde aan dat Vaxneuvance niet-inferieur is aan het 13-valente
pneumokokkenpolysacharide-conjugaatvaccin voor de 13 gemeenschappelijke serotypes, en superieur
is voor de 2 unieke serotypes en voor het gemeenschappelijk serotype 3. Tabel 2 geeft een overzicht
van de OPA-GMT's 30 dagen na vaccinatie. De IgG-GMC's kwamen in het algemeen overeen met de
resultaten die voor de OPA-GMT's werden waargenomen.
Pneumokokken-serotype
Vaxneuvance
13-valent PCV
GMT-ratio*
(N = 602)
(N = 600)
(Vaxneuvance/13-valent PCV)
n
GMT*
n
GMT*
(95 %-BI)*
13 gemeenschappelijke serotypes
1
598
256,3
598
322,6
0,79 (0,66; 0,96)
3
598
216,2
598
135,1
1,60 (1,38; 1,85)
4
598
1125,6
598
1661,6
0,68 (0,57; 0,80)
5
598
447,3
598
563,5
0,79 (0,64; 0,98)
6A
596
5407,2
598
5424,5
1,00 (0,84; 1,19)
6B
598
4011,7
598
3258,2
1,23 (1,02; 1,48)
7F
597
4617,3
598
5880,6
0,79 (0,68; 0,90)
9V
598
1817,3
597
2232,9
0,81 (0,70; 0,94)
14
598
1999,3
598
2656,7
0,75 (0,64; 0,89)
18C
598
2757,7
598
2583,7
1,07 (0,91; 1,26)
19A
598
3194,3
598
3979,8
0,80 (0,70; 0,93)
19F
598
1695,1
598
1917,8
0,88 (0,76; 1,02)
23F
598
2045,4
598
1740,4
1,18 (0,96; 1,44)
2 voor Vaxneuvance unieke serotypes§
22F
594
2375,2
586
74,6
31,83 (25,35; 39,97)
33F
598
7994,7
597
1124,9
7,11 (6,07; 8,32)
*GMT's, GMT-ratio en 95 %-BI zijn geschat op basis van een cLDA-model.
De conclusie van niet-inferioriteit voor de 13 gemeenschappelijke serotypes is gebaseerd op de ondergrens van de 95 %-BI voor de
geschatte GMT-ratio (Vaxneuvance/13-valent PCV) van > 0,5.
De conclusie van superioriteit voor serotype 3 is gebaseerd op de ondergrens van de 95 %-BI voor de geschatte GMT-ratio
(Vaxneuvance/13-valent PCV) van > 1,2.
§De conclusie van superioriteit voor de 2 unieke serotypes is gebaseerd op de ondergrens van de 95 %-BI voor de geschatte GMT-ratio
(Vaxneuvance/13-valent PCV) van > 2,0.
N = Aantal gerandomiseerde en gevaccineerde deelnemers; n = Aantal deelnemers die bijdragen aan de analyse.
BI = betrouwbaarheidsinterval; cLDA=beperkte longitudinale gegevensanalyse (constrained longitudinal data analysis);
GMT = geometrisch gemiddelde titer (1/dil); OPA = opsonofagocytische activiteit; PCV = pneumokokken-conjugaatvaccin.
In een dubbelblind, beschrijvend onderzoek (Protocol 017) werden 1515 immuuncompetente
proefpersonen van 18 t/m 49 jaar, met of zonder risicofactoren voor pneumokokkenziekte, in een
verhouding van 3:1 gerandomiseerd naar behandeling met Vaxneuvance of het 13-valente
pneumokokkenpolysacharide-conjugaatvaccin, 6 maanden later gevolgd door PPV23. Risicofactoren
voor pneumokokkenziekte waren diabetes mellitus, chronische hartziekte inclusief hartfalen,
chronische leverziekte met gecompenseerde cirrose, chronische longziekte inclusief persisterende
astma en chronic obstructive pulmonary disease (COPD), huidig tabaksgebruik, en verhoogd
alcoholgebruik. Van alle proefpersonen die Vaxneuvance kregen hadden er 285 (25,2 %) geen
risicofactor, 620 (54,7 %) hadden 1 risicofactor en 228 (20,1 %) hadden 2 of meer risicofactoren.
Vaxneuvance wekte een immuunrespons op tegen alle 15 serotypes in het vaccin. Dit werd bepaald
aan de hand van OPA-GMT's (Tabel 3) en IgG-GMC's. OPA-GMT's en IgG-GMC's waren voor de
13 gemeenschappelijke serotypes in het algemeen vergelijkbaar bij de twee vaccinatiegroepen en
hoger voor de 2 unieke serotypes bij de Vaxneuvance-groep. Na vaccinatie met PPV23 waren OPA-
GMT's en IgG-GMC's voor alle 15 serotypes in het algemeen vergelijkbaar bij de twee
vaccinatiegroepen.
In een subgroep-analyse gebaseerd op het aantal gerapporteerde risicofactoren wekte Vaxneuvance
een immuunrespons op tegen alle 15 serotypes in het vaccin. Dit werd bepaald aan de hand van OPA-
GMT's en IgG-GMC's 30 dagen na vaccinatie bij volwassenen zonder, met 1, of met 2 of meer
risicofactoren. De resultaten van elke subgroep kwamen in het algemeen overeen met de resultaten die
in de totale onderzoekspopulatie werden waargenomen. De opeenvolgende toediening van
Tabel 3: Serotype-specifieke OPA-GMT's 30 dagen na vaccinatie bij volwassenen van 18 t/m
49 jaar die niet eerder een pneumokokkenvaccin hadden gekregen met of zonder risicofactoren
voor pneumokokkenziekte (Protocol 017)
Pneumokokken-
Vaxneuvance
13-valent PCV
serotype
(N = 1133)
(N = 379)
n
Waargenomen
95 %-BI*
n
Waargenomen
95 %-BI*
GMT
GMT
13 gemeenschappelijke serotypes
1
1019
268,6
(243,7; 296,0)
341
267,2
(220,4; 323,9)
3
1004
199,3
(184,6; 215,2)
340
150,6
(130,6; 173,8)
4
1016
1416,0
(1308,9; 1531,8)
342
2576,1
(2278,0; 2913,2)
5
1018
564,8
(512,7; 622,2)
343
731,1
(613,6; 871,0)
6A
1006
12928,8
(11923,4; 14019,0)
335
11282,4
(9718,8; 13097,5)
6B
1014
10336,9
(9649,4; 11073,4)
342
6995,7
(6024,7; 8123,2)
7F
1019
5756,4
(5410,4; 6124,6)
342
7588,9
(6775,3; 8500,2)
9V
1015
3355,1
(3135,4; 3590,1)
343
3983,7
(3557,8; 4460,7)
14
1016
5228,9
(4847,6; 5640,2)
343
5889,8
(5218,2; 6647,8)
18C
1014
5709,0
(5331,1; 6113,6)
343
3063,2
(2699,8; 3475,5)
19A
1015
5369,9
(5017,7; 5746,8)
343
5888,0
(5228,2; 6631,0)
19F
1018
3266,3
(3064,4; 3481,4)
343
3272,7
(2948,2; 3632,9)
23F
1016
4853,5
(4469,8; 5270,2)
340
3887,3
(3335,8; 4530,0)
2 voor Vaxneuvance unieke serotypes
22F
1005
3926,5
(3645,9; 4228,7)
320
291,6
(221,8; 383,6)
33F
1014
11627,8
(10824,6; 12490,7)
338
2180,6
(1828,7; 2600,2)
*De 95 %-BI's binnen groepen zijn verkregen door de BI's van het gemiddelde van de natuurlijke logwaarden te exponentiëren op basis van
de t-distributie.
N = Aantal gerandomiseerde en gevaccineerde deelnemers; n = Aantal deelnemers die bijdragen aan de analyse.
BI = betrouwbaarheidsinterval; GMT = geometrische gemiddelde titer (1/dil); OPA = opsonofagocytische activiteit; PCV = pneumokokken-
conjugaatvaccin.
Opeenvolgende toediening van pneumokokkenvaccins bij volwassenen
De opeenvolgende toediening van Vaxneuvance gevolgd door PPV23 werd beoordeeld in
Protocol 016, Protocol 017 (zie rubriek 5.1, Volwassenen die niet eerder een pneumokokkenvaccin
hebben gekregen) en Protocol 018 (zie rubriek 5.1, Volwassenen die leven met hiv).
In een dubbelblind, met een actieve comparator gecontroleerd onderzoek (Protocol 016) werden
652 proefpersonen van 50 jaar of ouder die niet eerder een pneumokokkenvaccin hadden gekregen
gerandomiseerd naar behandeling met Vaxneuvance of het 13-valente pneumokokkenpolysacharide-
conjugaatvaccin, een jaar later gevolgd door PPV23.
Na vaccinatie met PPV23 waren OPA-GMT's en IgG-GMC's voor alle 15 serotypes in Vaxneuvance
vergelijkbaar bij de twee vaccinatiegroepen.
De immuunrespons die door Vaxneuvance werd opgewekt hield tot 12 maanden na vaccinatie aan. Dit
werd bepaald aan de hand van OPA-GMT's en IgG-GMC's. Serotype-specifieke OPA-GMT's namen
na verloop van tijd af. Ze waren namelijk lager in maand 12 dan op dag 30. Maar ze bleven boven de
uitgangswaarden voor alle serotypes in Vaxneuvance of het 13-valente pneumokokkenpolysacharide-
conjugaatvaccin. IgG-GMC's en OPA-GMT's waren voor de 13 gemeenschappelijke serotypes in het
algemeen vergelijkbaar in maand 12 bij de interventiegroepen en hoger voor de 2 unieke serotypes bij
de Vaxneuvance-groep.
In een dubbelblind, beschrijvend onderzoek (Protocol 007) werden 253 proefpersonen van 65 jaar of
ouder die eerder, minimaal één jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, met PPV23 waren
gevaccineerd, gerandomiseerd naar behandeling met Vaxneuvance of het 13-valente
pneumokokkenpolysacharide-conjugaatvaccin.
IgG-GMC's en OPA-GMT's waren voor de 13 gemeenschappelijke serotypes in het algemeen
vergelijkbaar bij de twee vaccinatiegroepen en hoger voor de 2 unieke serotypes bij de Vaxneuvance-
groep.
In een klinisch onderzoek waarin een ander PCV 1 jaar na PPV23 werd toegediend, werd een lagere
immuunrespons waargenomen voor de gemeenschappelijke serotypes vergeleken met de
immuunrespons als PCV alleen of voor PPV23 werd toegediend. De klinische betekenis hiervan is
onbekend.
Klinische immunogeniciteit in speciale populaties
Volwassenen die leven met hiv
In een dubbelblind, beschrijvend onderzoek (Protocol 018) werden 302 proefpersonen die niet eerder
een pneumokokkenvaccin hadden gekregen van 18 jaar of ouder die leven met hiv, met een CD4+-
T-celtelling van 50 cellen/µl en < 50.000 kopieën/ml van het plasma-hiv-ribonucleïnezuur (plasma-
hiv-RNA), gerandomiseerd naar behandeling met Vaxneuvance of het 13-valente
pneumokokkenpolysacharide-conjugaatvaccin, 2 maanden later gevolgd door PPV23. Het grootste
gedeelte van de deelnemers had een CD4+-T-celtelling van 200 cellen/µl; 4 (1,3 %) hadden een
CD4+-T-celtelling van 50 tot 200 cellen/µl, 152 (50,3 %) hadden een CD4+-T-celtelling van 200 tot
500 cellen/µl en 146 (48,3 %) hadden een CD4+-T-celtelling van 500 cellen/µl.
Vaxneuvance wekte een immuunrespons op tegen alle 15 serotypes in het vaccin. Dit werd 30 dagen
na vaccinatie bepaald aan de hand van OPA-GMT's en IgG-GMC's. De immuunrespons bij
deelnemers met hiv was consistent lager vergeleken met de immuunrespons bij gezonde deelnemers,
maar vergelijkbaar bij beide vaccinatiegroepen, behalve voor serotype 4. OPA-GMT en IgG-GMC
voor serotype 4 waren lager voor Vaxneuvance. Na de opeenvolgende toediening van PPV23 waren
OPA-GMT's en IgG-GMC's voor alle 15 serotypes in het algemeen vergelijkbaar voor de twee
vaccinatiegroepen.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Niet van toepassing.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig
van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductie- en
ontwikkelingstoxiciteit.
Bij vrouwtjesratten had Vaxneuvance geen effect op de paringsprestaties, de vruchtbaarheid, de
embryonale/foetale ontwikkeling of op de ontwikkeling van de nakomelingen.
Bij drachtige vrouwtjesratten gaf Vaxneuvance bij de nakomelingen detecteerbare antilichamen tegen
alle 15 serotypes. Dit is toe te schrijven aan verwerving van maternale antilichamen via placentaire
overdracht tijdens de dracht en mogelijk via het zogen.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Natriumchloride (NaCl)
L-histidine
Polysorbaat 20
Water voor injecties
Voor adjuvans, zie rubriek 2.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit vaccin niet met andere geneesmiddelen
gemengd worden.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar in de koelkast (2 C - 8 C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bescherm het vaccin tegen licht, bewaar de voorgevulde spuit in de buitenverpakking.
Wanneer Vaxneuvance uit de koelkast is gehaald, moet het zo snel mogelijk worden toegediend.
Stabiliteitsgegevens tonen aan dat bij tijdelijke temperatuurschommelingen Vaxneuvance 48 uur
stabiel is bij temperaturen tot 25 C.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
0,5 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I-glas) met een plunjerstop (latexvrij
broombutylrubber) en een dopje (latexvrij styreen-butadieenrubber).
Verpakkingsgrootten van 1 of 10 voorgevulde spuiten, zonder naald, met 1 losse naald of met 2 losse
naalden.
Multiverpakkingen met 50 voorgevulde spuiten zonder naald (5 doosjes van 10).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Het vaccin moet worden gebruikt zoals het geleverd wordt.
Vlak voor gebruik: houd de voorgevulde spuit horizontaal en schud krachtig om een
melkachtige, bijna doorzichtige suspensie te krijgen. Voer het vaccin af als het niet
geresuspendeerd kan worden.
Controleer voor toediening de suspensie op zichtbare deeltjes en verkleuring. Voer het vaccin af
als er deeltjes aanwezig zijn en/of als vaccin verkleurd is.
Bevestig een naald met een luer-lock-koppeling op de spuit: draai de naald met de klok mee
totdat de naald goed vastzit op de spuit.
Injecteer onmiddellijk intramusculair (IM), bij voorkeur in de deltaspier in de bovenarm.
Werk voorzichtig om een prikaccident te voorkomen.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/21/1591/001
EU/1/21/1591/002
EU/1/21/1591/003
EU/1/21/1591/004
EU/1/21/1591/005
EU/1/21/1591/006
EU/1/21/1591/007
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ}
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
<MM/JJJJ>
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.

A.
FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME
STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK
VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
MSD International GmbH
Brinny, Innishannon
County Cork
Ierland
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.

Officiële vrijgifte van de batch
In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch
worden uitgevoerd door een rijkslaboratorium of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst
met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7
van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het
Europese webportaal voor geneesmiddelen.
De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen
6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in
module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen
RMP-aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
ETIKETTERING EN BIJSLUITER

BUITENVERPAKKING ­ Voorgevulde spuit
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vaxneuvance suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Pneumokokkenpolysacharide-conjugaatvaccin (15-valent, geadsorbeerd)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén dosis (0,5 ml) bevat 2 microgram pneumokokkenpolysacharide van serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F,
9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F en 4 microgram van serotype 6B geconjugeerd aan CRM197-
dragereiwit, geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat-adjuvans. Eén dosis (0,5 ml) bevat 125 microgram
Al3+.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: NaCl, L-histidine, polysorbaat 20, water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie
1 voorgevulde spuit (0,5 ml) zonder naald
10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald
1 voorgevulde spuit (0,5 ml) + 1 losse naald
10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) + 10 losse naalden
1 voorgevulde spuit (0,5 ml) + 2 losse naalden
10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) + 20 losse naalden
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Krachtig schudden vlak voor gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Intramusculair gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
In de koelkast bewaren. Niet in de vriezer bewaren.
De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/21/1591/001 - verpakking van 1 zonder naald
EU/1/21/1591/002 - verpakking van 10 zonder naald
EU/1/21/1591/003 - verpakking van 1 + 1 losse naald
EU/1/21/1591/004 - verpakking van 10 + 10 losse naalden
EU/1/21/1591/005 - verpakking van 1 + 2 losse naalden
EU/1/21/1591/006 - verpakking van 10 + 20 losse naalden
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
DOOSJE ZONDER BLUE BOX - Multiverpakking
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vaxneuvance suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Pneumokokkenpolysacharide-conjugaatvaccin (15-valent, geadsorbeerd)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén dosis (0,5 ml) bevat 2 microgram pneumokokkenpolysacharide van serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F,
9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F en 4 microgram van serotype 6B geconjugeerd aan CRM197-
dragereiwit, geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat-adjuvans. Eén dosis (0,5 ml) bevat 125 microgram
Al3+.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: NaCl, L-histidine, polysorbaat 20, water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie
10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald. Onderdeel van een multiverpakking. Niet los verkopen.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Krachtig schudden vlak voor gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Intramusculair gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
In de koelkast bewaren. Niet in de vriezer bewaren.
De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/21/1591/007
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Niet van toepassing.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Niet van toepassing.
BUITENVERPAKKING MET BLUE BOX ­ Multiverpakking
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vaxneuvance suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Pneumokokkenpolysacharide-conjugaatvaccin (15-valent, geadsorbeerd)
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén dosis (0,5 ml) bevat 2 microgram pneumokokkenpolysacharide van serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F,
9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F en 4 microgram van serotype 6B geconjugeerd aan CRM197-
dragereiwit, geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat-adjuvans. Eén dosis (0,5 ml) bevat 125 microgram
Al3+.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Hulpstoffen: NaCl, L-histidine, polysorbaat 20, water voor injecties
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Suspensie voor injectie
Multiverpakking: 50 voorgevulde spuiten zonder naald (5 doosjes van 10).
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Krachtig schudden vlak voor gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Intramusculair gebruik
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
In de koelkast bewaren. Niet in de vriezer bewaren.
De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/21/1591/007 50 voorgevulde spuiten zonder naald (5 doosjes van 10)
13. PARTIJNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
ETIKET ­ Voorgevulde spuit
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Vaxneuvance
Pneumokokkenpolysacharide-conjugaatvaccin (15-valent, geadsorbeerd)
Injectie
IM
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
Krachtig schudden voor gebruik.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
1 dosis (0,5 ml)
6.
OVERIGE
MSD


Vaxneuvance suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Pneumokokkenpolysacharide-conjugaatvaccin (15-valent, geadsorbeerd)
Dit vaccin is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.
Lees goed de hele bijsluiter voordat u ingeënt wordt, want er staat belangrijke informatie in
voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Vaxneuvance en waarvoor wordt dit vaccin gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit vaccin niet krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe krijgt u dit vaccin?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit vaccin bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Vaxneuvance en waarvoor wordt dit vaccin gebruikt?
Vaxneuvance is een vaccin. U krijgt deze prik als bescherming tegen pneumokokkenziekte. Een
pneumokok is een bacterie. Dit vaccin beschermt tegen 15 verschillende soorten van deze bacterie.
Het is voor iedereen van 18 jaar of ouder.
Pneumokokken kunnen verschillende ziektes veroorzaken, zoals:
longontsteking
hersenvliesontsteking
bloedvergiftiging door bacteriën in het bloed.
2.
Wanneer mag u dit vaccin niet krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit vaccin niet krijgen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit vaccin. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U bent allergisch voor een vaccin met een difterie-toxoïd. Dit toxoïd wordt gemaakt van het gif
van de difterie-bacterie.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit vaccin?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit vaccin krijgt:
als u een zwakke afweer heeft. Dit betekent dat uw lichaam u niet zo goed kan beschermen
tegen ziektes.
als u medicijnen gebruikt die er voor zorgen dat de afweer van uw lichaam minder goed werkt
(bijvoorbeeld immunosuppressiva of steroïden).
als u hoge koorts heeft of een ernstige infectie. Dan kunt u de prik beter uitstellen tot u beter
bent. Heeft u lichte verhoging of een lichte infectie? Bijvoorbeeld een verkoudheid? Dan kunt u
de prik gewoon krijgen.
als uw wondjes lang blijven bloeden, als u snel blauwe plekken krijgt, of als u bloedverdunners
gebruikt.
Het kan zijn dat Vaxneuvance u niet helemaal beschermt. Dit geldt voor elk vaccin.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
We weten niet of kinderen en jongeren tot 18 jaar Vaxneuvance kunnen krijgen.
Gebruikt u nog andere medicijnen? Of krijgt u andere vaccins?
Vertel het aan uw arts, apotheker of verpleegkundige, als:
u naast Vaxneuvance nog andere medicijnen gebruikt, u dat kort geleden heeft gedaan of als de
mogelijkheid bestaat dat u binnenkort andere medicijnen gaat gebruiken. Bijvoorbeeld
immunosuppressiva of steroïden. Deze medicijnen zorgen ervoor dat de afweer van uw lichaam
minder goed werkt.
u medicijnen gebruikt die u zonder recept heeft gekocht.
u kort geleden bent ingeënt met een ander vaccin. Of als dit binnenkort nog gaat gebeuren.
U kunt Vaxneuvance tegelijk met de griepprik krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit vaccin krijgt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De meeste mensen kunnen na inenting met Vaxneuvance gewoon autorijden en machines gebruiken.
Maar door sommige bijwerkingen die in rubriek 4 staan, kunt u dit misschien tijdelijk minder goed.
Vaxneuvance bevat natrium
Dit vaccin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 milligram) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe krijgt u dit vaccin?
Uw arts of verpleegkundige geeft u 1 prik met Vaxneuvance in een spier. Het liefst in de spier van uw
bovenarm.
Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u al eens eerder een pneumokokkenprik heeft
gehad.
Speciale groepen
U heeft meer kans om ziek te worden van pneumokokken als u bepaalde andere aandoeningen of
ziekte heeft (zoals mensen die leven met hiv). U kunt dan ook 1 prik met Vaxneuvance krijgen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit vaccin? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle vaccins kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
U moet meteen uw arts of de spoedeisende hulp bellen als u last krijgt van onderstaande klachten. Deze
klachten horen bij een allergische reactie:
piepende ademhaling of moeilijk ademen
uw gezicht, lippen of tong worden dik
uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten)
andere vormen van huiduitslag.
Andere bijwerkingen waar u last van kunt krijgen, zijn meestal niet zo ernstig. Ze gaan ook snel weer
over. Deze kunnen zijn:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
pijn op de plaats van de prik, de plaats van de prik wordt dik of rood
u voelt zich moe
spierpijn
hoofdpijn
pijn in de gewrichten (bij mensen van 18 t/m 49 jaar)
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
pijn in de gewrichten (bij mensen van 50 jaar of ouder)
misselijk zijn (bij mensen van 18 t/m 49 jaar)
koorts (bij mensen van 18 t/m 49 jaar)
jeuk op de plaats van de prik
duizelig zijn (bij mensen van 18 t/m 49 jaar)
koude rillingen (bij mensen van 18 t/m 49 jaar)
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
koorts (bij mensen van 50 jaar of ouder)
de plaats van de prik wordt warm
blauwe plek op de plaats van de prik
duizelig zijn (bij mensen van 50 jaar of ouder)
misselijk zijn (bij mensen van 50 jaar of ouder)
overgeven
koude rillingen (bij mensen van 50 jaar of ouder)
huiduitslag
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
allergische reacties. U kunt last hebben van uitslag op uw huid met roze bulten en erge jeuk
(netelroos of galbulten), dik worden van uw tong, veel blozen en een dikke keel.
Vertel uw arts, apotheker of verpleegkundige als u last krijgt van deze bijwerkingen. Of als u last krijgt
van andere ongebruikelijke klachten die u krijgt na inenting met dit vaccin.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit vaccin.
5.
Hoe wordt dit vaccin bewaard?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op het
etiket op de spuit na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaar in de koelkast (2 C - 8 C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar de voorgevulde spuit in de doos. Zo beschermt u het vaccin tegen licht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit vaccin?
De werkzame stoffen in dit vaccin zijn:
-
bacteriële suikers uit pneumokok-types 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F en
33F (2,0 microgram van elk type)
-
bacteriële suiker uit pneumokok-type 6B (4,0 microgram).
Elke bacteriële suiker zit vast aan een dragereiwit (CRM197). De bacteriële suikers en het dragereiwit
leven niet en veroorzaken geen ziekte.
Een dosis (0,5 ml) bevat ongeveer 30 microgram dragereiwit. Dit is verbonden met aluminiumfosfaat
(125 microgram aluminium [Al3+]). Aluminiumfosfaat zit in het vaccin als hulpstof. Deze hulpstof
zorgt ervoor dat het vaccin beter werkt.
De andere stoffen in dit vaccin zijn natriumchloride (NaCl), L-histidine, polysorbaat 20 en water voor
injecties.
Hoe ziet Vaxneuvance eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Vaxneuvance is een melkachtige, bijna doorzichtige, suspensie voor injectie. Het zit in een
voorgevulde spuit (0,5 ml). Hiermee kan 1 dosis worden gegeven. Vaxneuvance zit in een verpakking
met 1 of 10 spuiten, zonder losse naalden of met 1 of 2 losse naalden.
Vaxneuvance is er ook in een multiverpakking met 5 doosjes. In elk doosje zitten 10 spuiten zonder
naalden.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederland
Neem voor alle informatie over dit vaccin contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder
van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
MSD Belgium
UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32 (0) 27766211
Tel.: +370.5.2780.247
dpoc_belux@merck.com
msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg
,
MSD Belgium
.: + 359 2 819 3737
Tél/Tel: +32 (0) 27766211
info-msdbg@merck.com
dpoc_belux@merck.com
Ceská republika
Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +420 233 010 111
Tel.: + 36.1.888.5300
dpoc_czechslovak@merck.com
hungary_msd@merck.com
Malta
MSD Danmark ApS
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Tlf: + 45 4482 4000
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
dkmail@merck.com
malta_info@merck.com
Deutschland
Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
e-mail@msd.de
medicalinfo.nl@merck.com
Eesti
Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ
MSD (Norge) AS
Tel.: +372 6144 200
Tlf: +47 32 20 73 00
msdeesti@merck.com
msdnorge@msd.no

Österreich
MSD .....
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
: +30 210 98 97 300
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_greece@merck.com
dpoc_austria@merck.com
España
Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00
Tel.: +48.22.549.51.00
msd_info@merck.com
msdpolska@merck.com
France
Portugal
MSD France
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Tel: +351 21 4465700
inform_pt@merck.com
Hrvatska
România
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L
Tel: +385 1 66 11 333
Tel: + 4021 529 29 00
croatia_info@merck.com
msdromania@merck.com
Ireland
Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Limited
Tel: +386.1.520.4201
Tel: +353 (0)1 2998700
msd.slovenia@merck.com
medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Merck Sharp & Dohme, s. r. o
Sími: + 354 535 7000
Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com
Italia
Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l.
MSD Finland Oy
Tel: +39 06 361911
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
medicalinformation.it@merck.com
info@msd.fi

Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
: 800 00 673 (+357 22866700)
Tel: +46 77 5700488
cyprus_info@merck.com
medicinskinfo@merck.com
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Tel: +371.67364.224
Limited
msd_lv@merck.com
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfoNI@msd.com
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {
MM/JJJJ}.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit vaccin is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Vaxneuvance mag niet intravasculair geïnjecteerd worden.
Vlak voor gebruik: houd de spuit horizontaal en schud krachtig om een melkachtige, bijna
doorzichtige, suspensie te krijgen. Voer het vaccin af als het niet geresuspendeerd kan worden.
Controleer de suspensie voor toediening op zichtbare deeltjes en verkleuring. Voer het vaccin af
als er deeltjes aanwezig zijn en/of als het vaccin verkleurd is.
Bevestig een naald met een luer-lock-koppeling op de spuit: draai de naald met de klok mee
totdat deze goed vastzit op de spuit.
Injecteer onmiddellijk intramusculair (IM), bij voorkeur in de deltaspier in de bovenarm.
Werk voorzichtig om een prikaccident te voorkomen.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over subcutane of intradermale toediening.
Vaxneuvance mag niet in dezelfde injectiespuit worden gemengd met andere vaccins.
Vaxneuvance kan tegelijk met een quadrivalent vaccin tegen seizoensgriep (gesplitst virion,
geïnactiveerd) worden toegediend. Verschillende vaccins moeten altijd op verschillende
injectieplaatsen worden toegediend.
Bewaar in de koelkast (2 C - 8 C). Niet in de vriezer bewaren.
Bescherm het vaccin tegen licht, bewaar de voorgevulde spuit in de buitenverpakking.
Is Vaxneuvance uit de koelkast gehaald? Dan moet het zo snel mogelijk worden gebruikt.
Stabiliteitsgegevens tonen aan dat bij tijdelijke temperatuurschommelingen Vaxneuvance 48 uur
stabiel is bij temperaturen tot 25 C.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.