Velariq 1 mg/ml i.vesic. sol. pre-filled syr.

Velariq 1 mg/ml oplossing voor intravesicaal gebruik
Oxybutinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. >
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Velariq en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Velariq en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Wat is Velariq?
Velariq 1 mg/ml is een oplossing met een medicijn dat oxybutyninehydrochloride wordt genoemd. Het
werkt door de spieren van de blaas te ontspannen en stopt plotselinge spiersamentrekkingen
(spasmen). Dit helpt om controle te houden over het vrijkomen van water (urine).
Velariq 1 mg/ml-oplossing moet direct in de blaas worden geïnjecteerd (intravesicaal gebruik) door
een slang die een katheter wordt genoemd
Waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
- Dit medicijn wordt gebruikt bij kinderen vanaf de leeftijd van 6 jaar en volwassenen voor de
behandeling van een overactieve blaas als gevolg van een zenuwaandoening, zoals:
o letsel van het ruggenmerg
o open ruggetje (spina bifida, een geboorteafwijking van het ruggenmerg)
- Dit medicijn wordt uitsluitend gebruikt als u uw overactieve blaas niet goed onder controle
heeft wanneer u dit soort medicijn via de mond inneemt en als u uw blaas nu via een katheter
leeg maakt.
Behandeling met dit medicijn moet worden gestart en onder toezicht staan van een arts die
gespecialiseerd is in de behandeling van overactieve blaas als gevolg van een zenuwaandoening.
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
In de volgende rubriek staat informatie die belangrijk is om te weten
voordat u dit medicijn gebruikt.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U heeft een zeldzame auto-immuunziekte die myasthenia gravis wordt genoemd, waardoor de
spieren in het lichaam zwak worden en snel vermoeid raken.
U heeft een ernstige maag- of darmaandoening, zoals ernstige colitis ulcerosa of toxisch
megacolon (een acute verwijding van de dikke darm).
- U lijdt aan glaucoom (verhoogde druk in de ogen, soms plotseling en pijnlijk, met wazig zien
of verlies van gezichtsvermogen). Vertel het uw arts als glaucoom in uw familie voorkomt.
- U krijgt zuurstoftherapie.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt in de volgende situaties:
- U heeft een urineweginfectie. Uw arts moet u misschien antibiotica voorschrijven.
- U bent ouder dan 65 jaar; dan kunt u namelijk gevoeliger zijn voor dit middel.
- U neemt sublinguale nitraten in (een geneesmiddel dat u onder de tong legt om pijn op de
borst te behandelen).
- U heeft een verstopping van het spijsverteringskanaal, aangezien dit middel de bewegingen
van uw maag en darmen kan vertragen.
- U heeft een maagbreuk (hiatushernia) of brandend maagzuur.
- U heeft een zenuwaandoening die autonome neuropathie wordt genoemd en die
onwillekeurige lichaamsfuncties aantast, waaronder de hartslag, bloeddruk, transpiratie en
spijsvertering.
- U heeft problemen met uw geheugen, taal of denkvermogen.
- U heeft een overactieve schildklier, die verhoogde eetlust, gewichtsverlies of zweten kan
veroorzaken.
- Uw bloedvaten die bloed en zuurstof naar het hart brengen, zijn vernauwd.
- U heeft hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken.
- U heeft een onregelmatige en/of snelle hartslag.
- U heeft hoge bloeddruk.
- U heeft een vergrote prostaat.
Dit medicijn kan de hoeveelheid speeksel verminderen, wat leidt tot tandbederf, tandvleesontsteking
of schimmelinfectie van de mond (orale spruw).
U moet voorzichtig zijn wanneer u dit medicijn bij warm weer gebruikt of als u koorts heeft. U moet
bijvoorbeeld uit de zon blijven en niet sporten als het 's middags erg warm is. Dit is nodig omdat dit
medicijn maakt dat u minder zweet. Dat kan leiden tot hitte-uitputting en hitteberoerte.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Velariq nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts.
Als u dit middel op hetzelfde moment gebruikt als andere geneesmiddelen met soortgelijke
bijwerkingen, zoals een droge mond, verstopping (obstipatie) en slaperigheid, dan kunnen deze
bijwerkingen bij u vaker voorkomen en ernstiger zijn.
De werkzame stof van dit middel is oxybutyninehydrochloride, dat het spijsverteringskanaal kan
vertragen en daarmee de opname van andere via de mond ingenomen geneesmiddelen kan
beïnvloeden, of het gebruik van dit geneesmiddel samen met andere geneesmiddelen kan het effect
van oxybutyninehydrochloride verhogen.
Vertel het uw arts met name als u een of meer van de volgende medicijnen gebruikt:
- bisfosfonaten (worden gebruikt om botontkalking [osteoporose] te behandelen) en andere
medicijnen die een ontsteking van de slokdarm kunnen veroorzaken of verergeren
- ketoconazol, itraconazol of fluconazol (worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen)
- erytromycine, een macrolide-antibioticum (wordt gebruikt om bacteriële infecties te
behandelen)
- biperideen, levodopa of amantadine (worden gebruikt om de ziekte van Parkinson te
behandelen)
- middelen tegen onder andere allergische reacties (antihistaminica) (worden gebruikt voor de
behandeling van allergieën, zoals hooikoorts)
fenothiazine, butyrofenonen of clozapine (worden gebruikt voor de behandeling van
psychische aandoeningen)
- tricyclische antidepressiva (worden gebruikt om depressie te behandelen)
- dipyridamol (wordt gebruikt om problemen met de bloedstolling te behandelen)
- kinidine (wordt gebruikt om afwijkende hartritmes te behandelen)
- atropine en andere anticholinerge geneesmiddelen (worden gebruikt om
maagdarmaandoeningen, zoals prikkelbaredarmsyndroom, te behandelen)
Waarop moet u letten met alcohol?
Dit medicijn kan slaperigheid of wazig zien veroorzaken. Slaperigheid kan erger worden door inname
van alcohol.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.
Zwangerschap
U mag dit medicijn niet gebruiken als u zwanger bent, behalve wanneer uw arts u vertelt dat u dat wel
moet doen.
Borstvoeding
Het gebruik van dit medicijn in de periode dat u borstvoeding geeft,wordt niet aanbevolen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel kan slaperigheid of wazig zien veroorzaken. Wees extra voorzichtig wanneer u een
voertuig bestuurt of machines gebruikt.
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts.
Dosis
Uw arts zal de juiste hoeveelheid van dit middel berekenen die nodig is om uw overactieve blaas te
behandelen. Verander niet zelf uw dosis.
Aan het begin van uw behandeling zal uw arts de werking van uw blaas regelmatig controleren en uw
dosis indien nodig aanpassen.
Jongeren (leeftijd 12 jaar en ouder), volwassenen en ouderen (vanaf 65 jaar)
De geadviseerde startdosering is normaal 10 ml Velariq 1 mg/ml per dag.
Kinderen (6 - 12 jaar)
De geadviseerde startdosering is normaal 2 ml Velariq 1 mg/ml per dag.
Als u lever- of nierproblemen heeft
Vertel het uw arts als u een lever- of nierprobleem heeft.
Wijze van toediening
Uw arts zal u dit middel alleen voorschrijven als u of uw familieleden/verzorger vertrouwd bent/zijn
met de procedure die schone intermitterende katheterisatie (CIC) wordt genoemd. Dit is een techniek
die ten minste zesmaal per dag wordt uitgevoerd om te helpen om met een katheter de urine uit de
blaas te verwijderen.
CIC staat voor Clean Intermittent Catheterisation (schone intermitterende katheterisatie):
- Clean (schoon): zoveel mogelijk vrij van kiemen
Intermittent (intermitterend): vele malen per dag, volgens een regelmatig schema uitgevoerd
- Catheterisation (katheterisatie): een katheter, een soort dunne slang, gebruiken om urine uit de
blaas te laten lopen
Uw arts zal u en/of uw familieleden/verzorger training geven over de procedure van CIC en de
procedure voor de toediening van dit middel.
De procedure verloopt als volgt:
1. Maak de omgeving vrij van kiemen.
2. Breng een steriele wegwerpkatheter in de blaas zoals uw arts u heeft laten zien.
3. Laat de blaas helemaal leeglopen via de katheter.
4. Neem de spuit uit de zak.
5. Verwijder de dop van de spuit.
6. Schroef een getrapte, taps toelopende luer-lock-adapter op de punt van de spuit.
7. Verbind de katheter met de spuit, met behulp van de getrapte, taps toelopende luer-lock-
adapter.
8. Injecteer de voor u vastgestelde hoeveelheid oplossing in de blaas door constant op de zuiger
van de spuit te duwen.
9. Als uw dosis minder is dan 1 spuit (10 ml), blijft de oplossing die niet wordt gebruikt in de
spuit. Die spuit moet later worden ingeleverd bij een apotheek om te worden afgevoerd.
10. Verwijder de katheter.
De geïnjecteerde oplossing blijft tot de volgende katheterisatie in de blaas.
Elke spuit is uitsluitend voor eenmalig gebruik. De urethrale katheter, de getrapte, taps toelopende
luer-lock-adapter en al het ongebruikte geneesmiddel moeten worden weggegooid.
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
Als u zichzelf per ongeluk meer dan uw voorgeschreven dosis heeft toegediend, maak dan de blaas
onmiddellijk leeg via een katheter.
Wanneer u teveel van Velariq 1 mg/ml heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Overdosering kan verschijnselen veroorzaken als rusteloosheid, duizeligheid, stoornissen van spraak
en gezichtsvermogen, spierzwakte of versnelde hartslag.
Als een of meer van deze verschijnselen bij u optreden, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw
arts of met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?
Als u bent vergeten een dosis op de gebruikelijke tijd te gebruiken, gebruik dan uw gebruikelijke dosis
in combinatie met uw volgende katheterisatiekuur. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis,
sla de gemiste dosis dan over.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Twijfelt u? Neem dan altijd contact op met uw arts.
Als u stopt met het gebruik van dit medicijn
Als u stopt met het gebruik van dit middel kunnen uw verschijnselen en aandoening van een
overactieve blaas terugkeren of verergeren. Overleg altijd met uw arts als u erover denkt om de
behandeling te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts.
4. Mogelijke bijwerkingen
De bijwerkingen die het vaakst voorkomen zijn kenmerkend voor dit soort geneesmiddelen en zijn
droge mond, slaperigheid en verstopping (obstipatie).
De volgende bijwerkingen zijn gemeld voor het gebruik van oxybutyninehydrochloride, hoewel niet al
deze bijwerkingen zijn gemeld voor intravesicaal gebruik. De frequentie van deze bijwerkingen is niet
bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Stop onmiddellijk met het gebruik van dit medicijn en/of neem onmiddellijk contact op met een
arts in de volgende gevallen:
- U heeft een (ernstige) allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt
(angio-oedeem).*
- U voelt dat u minder zweet, wat leidt tot oververhitting in warme omgevingen
(hitteberoerte).*
- U krijgt plotseling oogpijn met wazig zien of verlies van gezichtsvermogen (glaucoom).*
Vertel het uw arts of apotheker als een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan
enkele dagen duurt:
Nieren
- urineweginfectie
- bacteriën in de urine zonder dat deze verschijnselen veroorzaken
- heel nodig moeten plassen (plasdrang)
- eiwit in de urine
- bloed in de urine
- pijn wanneer de oplossing in de blaas wordt geïnjecteerd (ingedruppeld)
- stoornis bij het plassen of moeite om te beginnen met plassen
Psychische aandoeningen
- waarnemingen (zien, horen, ruiken, voelen) van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
- cognitieve stoornissen (aandoeningen waarbij het denken, kennen en weten zijn verstoord)
- overmatige rusteloosheid en beweging (hyperactiviteit)
- opwinding, onrust (agitatie)*
- vertroebelde of verwarde geest
- slaapproblemen
- agorafobie (plein- of straatvrees: bijvoorbeeld angst om naar buiten te gaan, winkels in te
gaan, zich tussen veel mensen te bevinden en in openbare ruimtes te zijn)
- zich niet kunnen concentreren
- angst*
- nachtmerries*
- zich overmatig wantrouwend voelen en anderen niet vertrouwen (het gevoel in de gaten
gehouden, achtervolgd of bedreigd te worden, zonder dat dit het geval is [paranoia])*
- verschijnselen van depressie*
- verslaafd raken aan oxybutynine (bij patiënten met eerder misbruik van drugs of middelen)*
Bewustzijn
- desoriëntatie
- bewustzijnsverlies
- lusteloosheid
- zich vermoeid voelen
- slaperigheid
- een gevoel van duizeligheid of 'draaien'
Ogen
- droge ogen
- abnormaal gevoel in het oog
het oog kan niet automatisch scherpstellen van dingen op afstand op dingen dichtbij, wat
wazig zien, dubbelzien en vermoeide ogen kan veroorzaken
- wazig zien*
- verhoogde druk in de ogen*
Hart- en bloedvataandoeningen
- regelmatige maar abnormaal snelle hartslag (supraventriculaire tachycardie)
- onregelmatige hartslag (aritmie)*
- lage bloeddruk
Huid
- plotselinge roodheid in het gezicht
- huiduitslag
- minder zweten
- nachtelijk zweten
- huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten)*
- droge huid*
- huid die gevoeliger is voor de zon (fotosensitiviteit)*
Spijsverteringsproblemen
- verstopping (obstipatie)
- droge mond
- buikklachten (abdominaal ongemak)
- lage buikpijn of bovenbuikpijn
- misselijkheid
- verstoorde spijsvertering (indigestie)
- diarree
- braken*
- gebrek aan eetlust (anorexie)*
- verminderde eetlust*
- moeite met slikken (dysfagie)*
- brandend maagzuur*
- ongewoon opgezwollen buik, samen met pijn en misselijkheid of braken (pseudo-obstructie)*
- verandering van de smaakzin
- dorst
Algemene aandoeningen
- onprettig gevoel op de borst (borstongemak)
- het koud hebben
- hoofdpijn
- ziekte van het zenuwstelsel (anticholinerg syndroom)
- epileptische aanvallen (insulten)
- hogere concentraties van een hormoon dat prolactine wordt genoemd in het bloed. Vrouwen
kunnen verstoringen hebben van de normale menstruatieperiode of er kan spontaan melk uit
de borst vloeien. Mannen kunnen minder zin in seks of erectiestoornissen hebben, en hun
borstweefsel kan toenemen.
* Deze bijwerkingen zijn ook gemeld voor dit type geneesmiddelen. Het is echter niet bekend of deze
bijwerkingen ook optreden met dit middel dat aan u is voorgeschreven.
Eén patiënt kreeg een zuurstoftekort tijdens zuurstoftherapie thuis (zie rubriek 2 onder 'Wanneer mag
u dit medicijn niet gebruiken?').
Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
Kinderen kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van dit product, met name voor bijwerkingen van
het centrale zenuwstelsel en psychiatrische bijwerkingen.
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de
spuit en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Uitsluitend voor eenmalige dosering.
Alle ongebruikte oplossing moet onmiddellijk worden weggegooid.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert
worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
-
De werkzame stof in dit medicijn is oxybutyninehydrochloride.
1 ml oplossing bevat 1 mg oxybutyninehydrochloride.
Eén voorgevulde spuit met schaalverdeling met 10 ml steriele oplossing bevat 10 mg
oxybutyninehydrochloride
-
De andere hulpstoffen in dit medicijn zijn zoutzuur, natriumchloride-oplossing (0,9%).
Hoe ziet Velariq eruit en wat zit er in een verpakking?
Velariq 1 mg/ml is een heldere en kleurloze oplossing. Het wordt geleverd als een gebruiksklare
oplossing in een voorgevulde spuit van 10 ml, gemaakt van cyclo-olefine-copolymeer, met een plunjer
en een dop voor de punt van synthetisch bromobutylrubber.
Trays met 12 en 96 voorgevulde spuiten, en trays met 96 voorgevulde spuiten in een
ziekenhuisverpakking.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
KG
Kuhloweg 37
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE592177
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
AT:
Velariq 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung
BE:
Velariq 1 mg/ml oplossing voor intravesicaal gebruik / solution intravésicale / Lösung
zur intravesikalen Anwendung
CZ:
Tarraconiq 1 mg/ml intravezikální roztok
DE:
Velariq 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung
LU:
Velariq 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung
NL:
Velariq 1 mg/ml oplossing voor intravesicaal gebruik
PL:
Oxybutynin Medice 1 mg/ml roztwór do pcherza moczowego
PT:
Velariq 1 mg/ml solução intravesical
SE:
Velarmediq 1 mg/ml intravesikal lösning
SK:
Velariq 1 mg/ml intravezikálny roztok
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021.