Velbienne 1 mg - 2 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruikster
Velbienne 1 mg/2 mg filmomhulde tabletten
oestradiolvaleraat/diënogest
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in
voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Velbienne en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Velbienne en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Velbienne is een hormonale substitutietherapie (HST), die twee soorten vrouwelijke hormonen bevat: een
oestrogeen en een progestageen. Velbienne wordt gebruikt bij postmenopauzale vrouwen die minstens 12 maanden
geleden hun laatste natuurlijke menstruatie hebben gehad.
Velbienne wordt gebruikt voor:
Verlichting van symptomen die optreden na de menopauze
Tijdens de menopauze daalt de hoeveelheid oestrogenen die de vrouw produceert. Dat kan symptomen veroorzaken
zoals een warm gevoel in het gezicht, nek en borstkas ('opvliegers'). Velbienne verlicht die symptomen na de
menopauze. De arts zal u Velbienne alleen voorschrijven als uw symptomen uw dagelijkse leven erg hinderen.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Medische voorgeschiedenis en regelmatige check-ups
Het gebruik van een HST houdt risico's in, waar rekening mee moet worden gehouden bij de beslissing om de
behandeling te starten of voort te zetten.
De ervaring bij de behandeling van vrouwen met een premature menopauze (door problemen met de eierstokken of
na chirurgie) is beperkt. Als u een premature menopauze heeft, kunnen de risico's van gebruik van HST anders zijn.
Gelieve dat met uw arts te bespreken.
Voor u een HST start (of hervat), zal uw arts u vragen stellen over uw eigen medische voorgeschiedenis en die van
uw familie. Uw arts kan beslissen om een lichamelijk onderzoek uit te voeren. Dat kan zo nodig een onderzoek van
uw borsten en/of een inwendig onderzoek omvatten.
Als u eenmaal gestart bent met Velbienne moet u naar uw arts gaan voor regelmatige check-ups (minstens één
keer per jaar). Bij die check-ups moet u de voordelen en risico's van voortzetting van Velbienne met uw arts
bespreken.
Laat uw borsten regelmatig onderzoeken via screening, zoals aanbevolen door uw arts.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als één van de volgende punten op u van toepassing is. Als u twijfelt over een van de onderstaande punten, neem
dan contact op met uw arts voordat u Velbienne inneemt.
U mag Velbienne niet innemen:
als u borstkanker heeft of ooit gehad heeft of als bij u borstkanker wordt vermoed
als u een kanker heeft die gevoelig is voor oestrogenen, zoals kanker van het baarmoederslijmvlies
(endometrium) of bij vermoeden van zo'n kanker
als u een onverklaarde vaginale bloeding vertoont
als het baarmoederslijmvlies te dik is (endometriumhyperplasie) en u wordt er niet voor behandeld
als u een bloedstolsel in een ader (trombose) heeft of ooit gehad heeft, zoals in een ader in de benen (diepe
veneuze trombose) of in de longen (longembolie)
als u een bloedstollingsstoornis heeft (zoals proteïne C-, proteïne S- of antitrombinetekort)
als u een ziekte heeft die wordt veroorzaakt door bloedstolsels in de slagaders, zoals een hartinfarct, een
beroerte of angina pectoris, of als u recentelijk zo'n ziekte heeft gehad
als u een leverziekte heeft of ooit gehad heeft en als uw leverfunctietests nog niet normaal zijn geworden
als u porfyrie heeft, een zeldzame bloedziekte, die in families voorkomt (erfelijke ziekte)
als u allergisch (overgevoelig) bent voor oestrogenen, progestagenen of een van de andere stoffen in dit
geneesmiddel.
Deze
stoffen
kunt
u
vinden
in
rubriek
6.
Als een van de bovenvermelde aandoeningen voor het eerst opkomt tijdens inname van Velbienne, moet u de
inname ervan onmiddellijk stopzetten en moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u Velbienne inneemt. Licht uw arts in als u ooit een van de volgende
problemen heeft gehad, voordat u de behandeling start, omdat die weer de kop zouden kunnen opsteken of zouden
kunnen verergeren tijdens behandeling met Velbienne. Als dat het geval is, moet u vaker naar uw arts gaan voor
check-ups:
baarmoederfibromen;
groei van baarmoederweefsel buiten de baarmoeder (endometriose) of een voorgeschiedenis van overmatige
groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie);
hoger risico op ontwikkeling van bloedstolsels (zie: 'Bloedstolsels in een ader (trombose)');
hoger risico om een oestrogeengevoelige kanker te krijgen (bijv. als uw moeder, een zus of een grootmoeder
borstkanker heeft gehad);
hoge bloeddruk;
een leverziekte zoals een goedaardig levergezwel;
suikerziekte;
galstenen;
migraine of ernstige hoofdpijn;
een aandoening van het immuunsysteem die tal van organen van het lichaam kan aantasten (systemische lupus
erythematodes, SLE);
epilepsie;
astma;
een ziekte van het trommelvlies en het gehoor (otosclerose);
een zeer hoog vetgehalte in uw bloed (triglyceriden);
vochtretentie door hart- of nierproblemen;
erfelijke en verworven angio-oedeem.
Zet de inname van Velbienne stop en ga meteen naar een arts
Als u een van de volgende problemen opmerkt tijdens inname van HST:
een van de aandoeningen die worden vermeld in de rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
geel worden van de huid of het wit van uw ogen (geelzucht). Dat kunnen tekenen zijn van een leverziekte.
zwelling van het gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen of netelroos samen met moeite met ademen; deze
verschijnselen kunnen wijzen op een angio-oedeem
een sterke stijging van uw bloeddruk (symptomen kunnen zijn hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid)
migraineachtige hoofdpijn die voor het eerst opkomt
u wordt zwanger
u merkt tekenen van een bloedstolsel zoals
o pijnlijke zwelling en roodheid van de benen;
o plotselinge pijn in de borstkas;
o ademnood.
Meer informatie vindt u in 'Bloedstolsels in een ader (trombose)'
Opmerking: Velbienne is geen anticonceptivum. Als het minder dan 12 maanden geleden is dat u uw laatste
menstruatie heeft gehad of als u jonger bent dan 50 jaar, moet u misschien nog een extra voorbehoedmiddel
gebruiken om een zwangerschap te voorkomen. Vraag advies aan uw arts.
HST en kanker
Te sterke verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) en kanker van het
baarmoederslijmvlies (endometriumkanker)
Inname van een HST met enkel oestrogenen zal het risico op overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies
(endometriumhyperplasie) en baarmoederslijmvlieskanker (endometriumkanker) verhogen. Het progestageen in
Velbienne beschermt u tegen dat extra risico.
Onregelmatige bloeding
Tijdens de eerste 3-6 maanden van inname van Velbienne zou u onregelmatige bloedingen of enkele druppels
bloed (spotting) kunnen vertonen. Maar als de onregelmatige bloeding:
langer aanhoudt dan de eerste 6 maanden,
begint als u Velbienne al sinds meer dan 6 maanden heeft ingenomen,
aanhoudt nadat u de inname van Velbienne heeft stopgezet,
moet u zo snel mogelijk naar uw arts gaan.
Borstkanker
Aanwijzingen tonen aan dat de inname van een gecombineerde hormonale substitutietherapie (HST) met
oestrogenen en progestagenen of een HST met alleen oestrogenen het risico op borstkanker verhoogt. Het extra
risico hangt af van hoelang u de HST gebruikt. De stijging van het risico wordt duidelijk na 3 jaar gebruik.
Na het stoppen van de HST zal het extra risico met de tijd afnemen, maar het risico kan 10 jaar of langer aanhouden
als u de HST langer dan 5 jaar gebruikt heeft.
Vergelijking
Vrouwen in de leeftijd van 50 tot 54 jaar die geen HST innemen: na een periode van 5 jaar zal een diagnose van
borstkanker worden gesteld bij gemiddeld 13 tot 17 op de 1.000 vrouwen.
Bij vrouwen van 50 jaar die een HST met alleen oestrogenen starten en dit gedurende 5 jaar innemen, zullen er 16
tot 17 gevallen zijn per 1.000 gebruiksters (dus 0 tot 3 gevallen meer).
Bij vrouwen van 50 jaar die een HST met oestrogenen-progestagenen starten en dit gedurende 5 jaar innemen, zullen
er 21 gevallen zijn per 1.000 gebruiksters (dus 4 tot 8 gevallen meer).
Vrouwen in de leeftijd van 50 tot 59 jaar die geen HST innemen: na een periode van 10 jaar zal een diagnose van
borstkanker worden gesteld bij gemiddeld 27 op de 1.000 vrouwen.
Bij vrouwen van 50 jaar die een HST met alleen oestrogenen starten en dit gedurende 10 jaar innemen, zullen er 34
gevallen zijn per 1.000 gebruiksters (dus 7 gevallen meer).
Bij vrouwen van 50 jaar die een HST met oestrogenen-progestagenen starten en dit gedurende 10 jaar innemen,
zullen er 48 gevallen zijn per 1.000 gebruiksters (dus 21 gevallen meer).
Controleer uw borsten regelmatig. Ga naar uw arts als u veranderingen opmerkt zoals:
kuiltjes in de huid,
veranderingen van de tepel,
knobbels die u kan zien of voelen.
We raden u ook aan om aan een programma voor mammografie-screening deel te nemen als u die mogelijkheid
wordt geboden. Bij een mammografie-screening is het belangrijk dat u de verpleegkundige/gezondheidswerker die
de röntgenfoto's maakt, vertelt dat u een HST gebruikt, omdat die medicatie de dichtheid van uw borsten kan
verhogen, wat invloed kan hebben op de beelden. Waar de dichtheid van de borst verhoogd is, kan het gebeuren dat
de mammografie niet alle knobbels detecteert.
Ovariumkanker
Ovariumkanker is veel minder frequent dan borstkanker. Het gebruik van een HST met alleen oestrogenen of een
combinatie van oestrogenen en progestagenen is in verband gebracht met een licht verhoogd risico op
ovariumkanker. Het risico op ovariumkanker verschilt volgens de leeftijd. Bijvoorbeeld, bij vrouwen van 50 tot 54
jaar die geen HST innemen, zal bij ongeveer 2 op de 2.000 vrouwen een diagnose van ovariumkanker worden
gesteld over een periode van 5 jaar. Bij vrouwen die een HST hebben ingenomen gedurende 5 jaar, zullen er
ongeveer 3 gevallen per 2.000 gebruiksters zijn (dus ongeveer 1 geval meer).
Effect van HST op het hart en de bloedsomloop
Bloedstolsels in een ader (trombose)
Het risico op bloedstolsels in de aders is ongeveer 1,3- tot 3-maal hoger bij vrouwen die een HST gebruiken
dan bij vrouwen die dat niet doen, vooral tijdens het eerste jaar van inname. Bloedstolsels kunnen ernstig zijn en
als er een stolsel naar de longen trekt, kan dat pijn in de borstkas, kortademigheid, flauwvallen of zelfs de dood
veroorzaken.
De kans om een bloedstolsel in uw aders te krijgen stijgt als u ouder wordt en als een van de volgende punten op u
van toepassing is. Licht uw arts in als een van die situaties op u van toepassing is:
u kunt gedurende lange tijd niet stappen wegens een grote operatie, een verwonding of een ziekte (zie ook rubriek
3, Als u moet worden geopereerd)
u vertoont een ernstig overgewicht (BMI > 30 kg/m²)
u heeft een bloedstollingsprobleem, waarvoor een lange behandeling vereist is met een geneesmiddel dat wordt
gebruikt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen
een van uw naaste verwanten heeft ooit een bloedstolsel in een been, een long of een ander orgaan gehad
u heeft systemische lupus erythematodes (SLE)
u heeft kanker.
Voor tekenen van een bloedstolsel zie 'Zet de inname van Velbienne stop en ga onmiddellijk naar een arts'.
Vergelijking
Vrouwen van 50 tot 59 jaar die geen HST innemen: gemiddeld zullen 4 tot 7 op de 1.000 vrouwen een bloedstolsel
in een ader ontwikkelen over een periode van 5 jaar.
Vrouwen van 50-59 jaar die een HST met oestrogenen en progestagenen hebben ingenomen gedurende meer dan 5
jaar: er zullen 9 tot 12 gevallen zijn per 1.000 gebruiksters (dus 5 gevallen meer).
Hartziekte (hartinfarct)
Er zijn geen aanwijzingen dat een HST een hartinfarct zal voorkomen.
Vrouwen ouder dan 60 jaar die een HST met oestrogenen en progestagenen gebruiken, lopen iets meer kans om een
hartziekte te ontwikkelen dan vrouwen die geen HST innemen.
Beroerte
De kans om een beroerte op te lopen is ongeveer 1,5-maal hoger bij HST-gebruiksters dan bij vrouwen die geen
HST gebruiken. Het aantal extra gevallen van beroerte wegens gebruik van een HST zal stijgen met de leeftijd.
Vergelijking
Vrouwen van 50 tot 59 jaar die geen HST innemen: gemiddeld zullen 8 op de 1.000 vrouwen een beroerte krijgen
over een periode van 5 jaar. Vrouwen van 50 tot 59 jaar die een HST innemen: 11 op de 1.000 gebruiksters zullen
een beroerte krijgen over een periode van meer dan 5 jaar (dus 3 gevallen meer).
Andere aandoeningen
HST zal geheugenverlies niet voorkomen. Er zijn wat aanwijzingen van een hoger risico op geheugenverlies bij
vrouwen die een HST beginnen te gebruiken na de leeftijd van 65 jaar. Vraag advies aan uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Neemt u naast Velbienne nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt verkrijgen, kruidengeneesmiddelen en andere
natuurlijke producten.
Sommige geneesmiddelen kunnen interfereren met het effect van Velbienne. Dat kan leiden tot een onregelmatige
bloeding. Dat geldt voor de volgende geneesmiddelen:
geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals barbituraten, fenytoïne, primidon, carbamazepine en mogelijk ook
oxcarbazepine, topiramaat en felbamaat)
geneesmiddelen tegen tuberculose (zoals rifampicine en rifabutine)
geneesmiddelen tegen hiv infectie (de zogenoemde proteaseremmers en niet nucleoside reverse
transcriptaseremmers zoals nevirapine, efavirenz, ritonavir en nelfinavir)
kruidenremedies die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten
geneesmiddelen voor het behandelen van een hepatitis C-virus (HCV) (zoals de combinatiebehandeling
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir en een behandeling met glecaprevir/pibrentasvir)
kunnen een verhoging van een leverenzym (ALAT, een leverfunctiebloedtest) veroorzaken bij vrouwen die
gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen met ethinyloestradiol gebruiken. Velbienne bevat oestradiol
in plaats van ethinyloestradiol. Het is niet bekend of een verhoging van het ALT-leverenzym kan optreden ook
kan optreden wanneer Velbienne wordt gebruikt met deze HCV-combinatiebehandeling. Uw arts zal u
adviseren.
geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals griseofulvine, itraconazol, ketoconazole,
voriconazol en fluconazol)
geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties (zoals claritromycine en erytromycine)
geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen, hoge bloeddruk (zoals verapamil
en diltiazem)
pompelmoessap.
Laboratoriumtests
Als u een bloedonderzoek moet laten uitvoeren, moet u uw arts of het laboratoriumpersoneel zeggen dat u
Velbienne inneemt, omdat dat geneesmiddel de resultaten van sommige tests kan beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Velbienne is alleen bestemd voor gebruik door postmenopauzale vrouwen. Als u zwanger wordt, moet u de inname
van Velbienne stopzetten en contact opnemen met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen effect van oestradiolvaleraat en diënogest op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken
waargenomen.
Velbienne bevat lactose (een soort suiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt,
neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Uw arts zal u de laagste dosis voorschrijven die nodig is om uw symptomen te behandelen, en dat gedurende een zo
kort mogelijke tijd. Spreek met uw arts als u denkt dat die dosis te sterk of niet sterk genoeg is.
Neem Velbienne altijd precies in zoals uw arts u dat heeft gezegd. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal beslissen hoelang u Velbienne moet innemen.
Neem één tablet per dag in, bij voorkeur telkens op hetzelfde tijdstip. Slik de tablet in haar geheel in met een slok
water. U mag Velbienne met of zonder voedsel innemen. Start uw volgende kalenderverpakking van tabletten de
dag na beëindiging van de lopende verpakking. Las geen pauze in tussen twee verpakkingen.
Als u andere HST-preparaten heeft ingenomen: neem die verder in tot op het einde van de lopende
verpakking en tot u alle tabletten voor die maand heeft ingenomen. Neem de volgende dag uw eerste tablet van
Velbienne in. Las geen pauze in tussen uw oude tabletten en de tabletten van Velbienne.
Als u een HST heeft gebruikt met een pauze van een week: begin de dag na de behandelingsvrije periode.
Als dit uw eerste HST-behandeling is: u mag de tabletten van Velbienne eender wanneer starten.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van Velbienne heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het
Antigifcentrum (070/245.245). Als u per vergissing te veel tabletten van Velbienne heeft ingenomen, zou u zich
misselijk kunnen voelen, zou u kunnen braken en zou u een menstruatieachtige bloeding kunnen vertonen. Er is geen
specifieke behandeling noodzakelijk, maar u moet uw arts of apotheker raadplegen als u zich zorgen maakt.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een tablet vergeet in te nemen op het gebruikelijke tijdstip en als u die tablet minder dan 24 uur geleden had
moeten innemen, neemt u ze zo snel mogelijk in. Neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.
Als u de tablet meer dan 24 uur geleden had moeten innemen, laat u de vergeten tablet in de verpakking zitten. Ga
verder met de rest van de tabletten elke dag op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten
tablet in te halen. Als u meerdere dagen vergeet uw tablet in te nemen, kunt u een bloeding krijgen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
U zou opnieuw de gebruikelijke symptomen van de menopauze kunnen krijgen zoals opvliegers, slaapstoornissen,
zenuwachtigheid, duizeligheid of droge vagina. U zult ook botweefsel beginnen te verliezen als u de inname van
Velbienne stopzet. Raadpleeg uw arts of apotheker als u de inname van Velbienne wenst stop te zetten.
Als u moet worden geopereerd
Als u een operatie moet ondergaan, moet u de chirurg zeggen dat u Velbienne inneemt. Misschien moet u de
inname
van Velbienne ongeveer 4 tot 6 weken voor de operatie stopzetten om het risico op vorming van een bloedstolsel te
verkleinen (zie rubriek 2, Bloedstolsels in een ader (trombose)). Vraag uw arts wanneer u de inname van
Velbienne mag hervatten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
De volgende ziekten worden vaker gerapporteerd bij vrouwen die een HST gebruiken, dan bij vrouwen die geen
HST gebruiken:
borstkanker
abnormale groei of kanker van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie of ­kanker)
ovariumkanker
bloedstolsels in de aders van de benen of de longen (veneuze trombo-embolie)
hartziekte
beroerte
waarschijnlijk geheugenverlies als de HST wordt gestart na de leeftijd van 65 jaar
Voor meer informatie over die bijwerkingen, zie rubriek 2.
Hieronder vindt u een lijst van bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van Velbienne.
Onverwachte menstruatie-achtige bloedingen treden op tijdens de eerste maanden van behandeling met Velbienne.
Normaal gesproken is dit tijdelijk en van voorbijgaande aard bij voortzetting van de behandeling. Als dit niet het
geval is, contacteer dan uw arts.
Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 gebruiksters):
hoofdpijn,
misselijkheid,
pijn in de borsten, vaginale bloeding, opvliegers
Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 gebruiksters):
gewichtstoename
slapeloosheid, zenuwachtigheid, verminderde eetlust met daardoor gewichtsverlies, agressie, depressie,
slaperigheid, minder zin in seks, geen orgasme kunnen krijgen
duizeligheid, migraine, hyperactiviteit, tintelingen
hoge bloeddruk, veneus bloedstolsel (pijn in een been) (zie ook onder rubriek 2 'Velbienne en bloedstolsels in
de aders (veneuze trombo-embolie)'), ontsteking van de aders, neusbloedingen
winderigheid, buikpijn, verstopping, diarree, droge mond, braken
galwegpijn
meer zweten, acne, jeukende huid, droge huid met rode, schilferige vlekken, psoriasis genoemd
spierpijn, beenkrampen
problemen met het baarmoederslijmvlies, pijnlijke menstruaties, genitale jeuk, vaginale schimmelziekte
vermoeidheid, veralgemeende vochtretentie, zwelling van het gezicht.
De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd met andere HST's:
galblaaslijden
allerhande huidafwijkingen:
- verkleuring van de huid, vooral van het gezicht of de nek, 'zwangerschapsvlekken' (chloasma) genoemd;
- pijnlijke, rode huidknobbels (erythema nodosum);
- huiduitslag met schietschijfvormige roodheid of zweertjes (erythema multiforme).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die
niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten; Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou;
Website :www.eenbijwerkingmelden.be; E-mail : adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en
de blisterverpakking na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u
met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden
ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen zijn oestradiolvaleraat en diënogest. Elke tablet bevat 1,0 mg oestradiolvaleraat
en 2,0 mg diënogest.
De andere stoffen zijn: lactosemonohydraat, maiszetmeel, gepregelatiniseerd maiszetmeel, povidon
K30 (E1021), magnesiumstearaat (E572), polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), macrogol/PEG 3350
(E1521), talk (E553b), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Velbienne eruit en wat zit er in een verpakking?
Velbienne zijn ronde, roze filmomhulde tabletten.
Velbienne is te verkrijgen in verpakkingen met 28, 3x28 en 6x28 filmomhulde tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Exeltis Germany GmbH
Adalperostraße 84
85737 Ismaning
Duitsland
Fabrikant
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n. P.I Navatejera,
Villaquilambre (León) 24008
Spanje
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
ES
Velbienne 1.0 mg/2.0 mg comprimidos recubiertos con película
FR
Velbienne 1.0 mg/2.0 mg comprimés pelliculés
BE
Velbienne 1 mg/2 mg comprimés pelliculés/filmomhulde tabletten/Filmtabletten
LU
Velbienne 1 mg/2 mg comprimés pelliculés
PT
Velbienne 1.0 mg/2.0 mg comprimidos revestidos
CZ
Velbienne
NL
Velbienne 1 mg/2 mg Filmomhulde tabletten
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
: BE504497
Afleveringswijze
: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 11/2021.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 04/2022.