Venlafaxine eg 37,5 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Venlafaxine EG 37,5 mg harde capsules met verlengde afgifte
Venlafaxine EG 75 mg harde capsules met verlengde afgifte
Venlafaxine EG 150 mg harde capsules met verlengde afgifte
Venlafaxine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Venlafaxine EG en waarvoor wordt het ingenomen?
2. Wanneer mag u Venlafaxine EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Venlafaxine EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Venlafaxine EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Venlafaxine EG en waarvoor wordt het ingenomen?
Venlafaxine EG bevat de werkzame stof venlafaxine.
Venlafaxine EG is een geneesmiddel tegen depressie dat behoort tot de groep van de zogenaamde
serotonine- en noradrenalineheropnameremmers (SNRI's). Deze groep van geneesmiddelen wordt
gebruikt om depressie en andere aandoeningen zoals angststoornissen te behandelen. Er wordt
aangenomen dat mensen die depressief en/of angstig zijn, lagere hoeveelheden serotonine en
noradrenaline in de hersenen hebben. Het is niet volledig bekend hoe antidepressiva werken, maar zij
kunnen de hoeveelheden serotonine en noradrenaline in de hersenen helpen verhogen.
Venlafaxine EG is een behandeling voor volwassenen met depressie. Het is ook een behandeling voor
volwassenen met de volgende angststoornissen: gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis
(angst of vermijden van sociale situaties) en paniekstoornis (paniekaanvallen). Om u beter te voelen, is
het belangrijk de depressie of angststoornis adequaat te behandelen. Indien uw ziekte niet behandeld
wordt, zal ze misschien niet vanzelf overgaan en kan ze juist erger worden en moeilijker te
behandelen.
2. Wanneer mag u Venlafaxine EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Venlafaxine EG niet innemen?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
U neemt ook geneesmiddelen in of heeft tijdens de afgelopen 14 dagen geneesmiddelen ingenomen
die bekend zijn als irreversibele monoamineoxidase-inhibitoren (MAOI's), gebruikt om depressie
of de ziekte van Parkinson te behandelen. De inname van een irreversibele MAOI samen met
Venlafaxine EG kan ernstige of zelfs levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken. Eveneens moet
u ten minste 7 dagen wachten nadat u met de inname van Venlafaxine EG bent gestopt, alvorens u
een MAOI inneemt (zie ook de rubriek genaamd 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?' en de
informatie in deze rubriek over 'Serotoninesyndroom').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Venlafaxine EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker
voordat u Venlafaxine EG inneemt, als u:
andere geneesmiddelen gebruikt die bij gelijktijdige inname met Venlafaxine EG het risico op het
ontstaan van het serotoninesyndroom zouden kunnen verhogen (zie de rubriek 'Neemt u nog
andere geneesmiddelen in?').
oogproblemen heeft, zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog).
een voorgeschiedenis heeft van hoge bloeddruk.
in het verleden hartproblemen heeft gehad.
verteld werd dat u een abnormaal hartritme heeft.
in het verleden toevallen (epilepsieaanvallen) heeft gehad.
in het verleden verlaagde hoeveelheden natrium in uw bloed heeft gehad (hyponatriëmie).
snel blauwe plekken krijgt of een verhoogde bloedingsneiging heeft (bloedingsstoornissen in het
verleden) of als u zwanger bent (zie 'Zwangerschap').
andere geneesmiddelen inneemt die het risico op bloeding kunnen verhogen, bijv. warfarine
(gebruikt om bloedklonters te voorkomen).
of iemand uit uw familie in het verleden manie of bipolaire stoornis (gevoel van grote opwinding
of euforie) heeft gehad.
in het verleden agressief gedrag heeft vertoond.
Venlafaxine EG kan tijdens de eerste paar weken van de behandeling een gevoel van rusteloosheid of
een onvermogen stil te zitten of te staan, veroorzaken. Licht uw arts in als dit bij u het geval is.
Geneesmiddelen zoals Venlafaxine EG (zogenaamde SNRI's) kunnen symptomen van seksuele
disfunctie veroorzaken (zie rubriek 4). In sommige gevallen blijven deze symptomen na het stoppen
van de behandeling aanhouden.
Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie of angststoornis
Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen, kunt u soms gedachten over zelfverwonding of
zelfmoord hebben. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst antidepressiva begint in te
nemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal tijd nodig hebben om te werken, gewoonlijk
ongeveer twee weken, maar soms langer.
De kans dat u zulke gedachten heeft is groter:
als u eerder gedachten over zelfmoord of zelfverwonding heeft gehad.
als u een jongvolwassene bent. Gegevens uit klinisch onderzoek hebben een verhoogd risico op
suïcidaal gedrag aangetoond bij jongvolwassenen (jonger dan 25 jaar) met psychische stoornissen
die werden behandeld met antidepressiva.
Als u op eender welk moment gedachten over zelfverwonding of zelfmoord heeft, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts of ga meteen naar een ziekenhuis.
Misschien vindt u het nuttig aan een familielid of intieme vriend te vertellen dat u depressief bent of
een angststoornis heeft, en hen te vragen deze bijsluiter te lezen. U zou hen kunnen vragen u te
informeren als zij vinden dat uw depressie of angststoornis erger wordt of als zij zich zorgen maken
over wijzigingen in uw gedrag.
Droge mond
Droge mond werd gemeld bij 10 % van de patiënten die met venlafaxine behandeld werden. Dit kan
het risico op tandbederf (cariës) vergroten. U dient daarom extra aandacht aan uw mondhygiëne te
besteden.
Diabetes
Uw bloedsuikerspiegels kunnen veranderen ten gevolge van Venlafaxine EG. Daardoor kan het nodig
zijn de doseringen van uw diabetesmedicatie aan te passen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Venlafaxine EG mag normaal niet worden gebruikt voor kinderen en jongeren tot 18 jaar. Eveneens
dient u te weten dat patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogd risico hebben op bijwerkingen zoals
zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag
en woede) als zij deze groep van geneesmiddelen innemen. Desondanks kan uw arts dit geneesmiddel
voorschrijven aan patiënten jonger dan 18 jaar omdat hij/zij beslist dat dit in hun belang is. Als uw arts
dit geneesmiddel heeft voorgeschreven aan een patiënt jonger dan 18 jaar en u wilt dit bespreken,
neem dan opnieuw contact op met uw arts. U dient uw arts in te lichten als een van de bovenvermelde
symptomen optreedt of verergert bij een patiënt jonger dan 18 jaar die Venlafaxine EG inneemt.
Bovendien werden de langetermijneffecten van het veilige gebruik van dit geneesmiddel op de groei,
rijping en cognitieve en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep nog niet aangetoond.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Venlafaxine EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Uw arts zal beslissen of u Venlafaxine EG samen met andere geneesmiddelen kunt innemen.
Begin of stop niet met het innemen van geneesmiddelen, inclusief geneesmiddelen die u zonder
voorschrift heeft gekocht, natuurlijke middelen en kruidenpreparaten, vooraleer hierover met uw arts
of apotheker te overleggen.
Monoamineoxidase-inhibitoren die worden gebruikt om depressie of de ziekte van Parkinson te
behandelen
mogen niet worden ingenomen met Venlafaxine EG. Informeer uw arts als u deze
geneesmiddelen tijdens de afgelopen 14 dagen heeft ingenomen. (MAOI's: zie de rubriek
'Wanneer mag u Venlafaxine EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?')
Serotoninesyndroom:
Een potentieel levensbedreigende aandoening of Maligne Neurolepticasyndroom (MNS)-achtige
reacties (zie de rubriek 'Mogelijke bijwerkingen') kunnen optreden bij een behandeling
met venlafaxine, vooral bij gelijktijdige inname met andere geneesmiddelen.
Voorbeelden hiervan zijn geneesmiddelen die het volgende bevatten:
o triptanen (gebruikt voor migraine)
o lithium of andere geneesmiddelen om depressie te behandelen, bijvoorbeeld SNRI's, SSRI's,
tricyclische antidepressiva
o linezolide, een antibioticum (gebruikt om infecties te behandelen)
o moclobemide, een MAOI (gebruikt om depressie te behandelen)
o sibutramine (gebruikt voor gewichtsafname)
o tramadol, fentanyl, tapentadol, pethidine of pentazocine (gebruikt om ernstige pijn te
behandelen)
o dextromethorfan (gebruikt om hoest te behandelen)
o methadon (gebruikt om opiaatverslaving of ernstige pijn te behandelen)
o methyleenblauw (gebruikt om hoge concentraties methemoglobine in het bloed te behandelen)
o Sint-janskruid (ook genaamd Hypericum perforatum, een natuurlijk middel of kruidenpreparaat
om lichte depressie te behandelen)
o tryptofaan (gebruikt voor slaapproblemen en depressie)
o antipsychotica (gebruikt om een ziekte met symptomen zoals het horen, zien of voelen van
dingen die er niet zijn, waangedachten, ongewone achterdocht, onduidelijke motivering en
teruggetrokken gedrag.
Tekenen en symptomen van het serotoninesyndroom kunnen uit een combinatie van het volgende
bestaan:
rusteloosheid, hallucinaties, coördinatieverlies, snelle hartslag, verhoogde lichaamstemperatuur, snelle
veranderingen in de bloeddruk, overactieve reflexen, diarree, coma, misselijkheid, braken.
In zijn meest ernstige vorm kan het serotoninesyndroom gelijken op het Maligne
Neurolepticasyndroom (MNS).
Tekenen en symptomen van MNS kunnen bestaan uit een combinatie van koorts, snelle hartslag,
zweten, ernstige spierstijfheid, verwardheid, verhoogde spierenzymen (bepaald door een bloedtest).
Informeer onmiddellijk uw arts of ga naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis, als
u denkt dat u het
serotoninesyndroom heeft.
U dient uw arts te informeren, als u geneesmiddelen inneemt die uw hartritme kunnen beïnvloeden.
Voorbeelden van deze geneesmiddelen zijn:
antiaritmica zoals kinidine, amiodaron, sotalol of dofetilide (gebruikt om een abnormaal hartritme
te behandelen)
antipsychotica zoals thioridazine (zie ook Serotoninesyndroom hierboven)
antibiotica zoals erythromycine of moxifloxacine (gebruikt om bacteriële infecties te behandelen)
antihistaminen (gebruikt om allergie te behandelen)
De volgende geneesmiddelen kunnen ook een wisselwerking hebben met Venlafaxine EG en dienen
met voorzichtigheid te worden gebruikt. Het is vooral belangrijk uw arts of apotheker op de hoogte
stellen als u geneesmiddelen inneemt die het volgende bevatten:
ketoconazol (een geneesmiddel tegen schimmelinfecties)
haloperidol of risperidon (om psychische aandoeningen te behandelen)
metoprolol (een bètablokker om hoge bloeddruk en hartproblemen te behandelen)
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Venlafaxine EG dient met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 3 'Hoe neemt u Venlafaxine EG
in?').
U dient alcohol te vermijden terwijl u Venlafaxine EG inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U dient Venlafaxine EG
alleen te gebruiken nadat u de mogelijke voordelen en de mogelijke risico's voor uw ongeboren kind
met uw arts heeft besproken.
Zorg ervoor dat uw vroedvrouw en/of arts weten dat u Venlafaxine EG inneemt. Gelijksoortige
geneesmiddelen (SSRI's) kunnen, als ze tijdens de zwangerschap worden ingenomen, het risico op een
ernstige aandoening bij baby's, genaamd persisterende pulmonale hypertensie van de nieuwgeborene
(PPHN), verhogen, waardoor de baby sneller gaat ademhalen en een blauwachtige kleur krijgt. Deze
symptomen beginnen gewoonlijk tijdens de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit bij uw baby
gebeurt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw vroedvrouw en/of arts.
Als u dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap inneemt, kan uw kind, naast moeilijkheden bij het
ademhalen, een ander symptoom krijgen nadat het geboren is, namelijk moeilijkheden bij het voeden.
Als uw kind deze symptomen heeft wanneer het is geboren en u hierover zorgen heeft, neem dan
contact op met uw arts en/of vroedvrouw die u advies zullen kunnen geven.
Als u Venlafaxine EG vlak voor het einde van uw zwangerschap inneemt, kan er sprake zijn van een
verhoogd risico op zware vaginale bloedingen kort na de geboorte, vooral als u een voorgeschiedenis
heeft van bloedingsstoornissen. Uw arts of verloskundige moet ervan op de hoogte zijn dat u
Venlafaxine EG gebruikt, zodat ze u kunnen adviseren.
Borstvoeding
Venlafaxine EG gaat in de moedermelk over. Het risico bestaat dat het geneesmiddel een effect heeft
op de baby. Daarom dient u dit onderwerp met uw arts te bespreken, en hij/zij zal beslissen of u hetzij
de borstvoeding hetzij de behandeling met dit geneesmiddel moet stopzetten.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bestuur geen voertuig of gebruik geen gereedschap of machines totdat u weet welke invloed dit
geneesmiddel op u heeft.
Voor de 150 mg-sterkte:
Venlafaxine EG bevat natrium en de kleurstoffen zonnegeel FCF (E110) en allurarood AC
(E129)
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
Zonnegeel FCF (E110) en allurarood AC (E129) kunnen allergische reacties veroorzaken.
3. Hoe neemt u Venlafaxine EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering
Depressie
De aanbevolen startdosering is 75 mg per dag. Uw arts kan de dosering geleidelijk verhogen, en indien
nodig, zelfs tot een maximale dosering van 375 mg per dag.
Paniekstoornis
Uw arts zal met een lagere dosis beginnen (37,5 mg) en vervolgens de dosering geleidelijk verhogen.
De maximale dosering is 225 mg/dag.
Gegeneraliseerde angststoornis of sociale angststoornis
De aanbevolen startdosering is 75 mg per dag. De maximale dosering is 225 mg/dag.
Nier- of leverproblemen
Praat met uw arts, aangezien uw dosis van dit geneesmiddel misschien anders moet zijn.
Wijze van toediening
Neem Venlafaxine EG elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in, 's ochtends of 's avonds.
De capsules moeten in hun geheel worden ingenomen met vloeistof en mogen niet geopend,
fijngemalen, gekauwd of opgelost worden.
Venlafaxine EG dient samen met voedsel te worden ingenomen.
Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder met uw arts te praten (zie de rubriek 'Als u
stopt met het innemen van Venlafaxine EG').
Heeft u te veel van Venlafaxine EG ingenomen?
Wanneer u meer van Venlafaxine EG heeft ingenomen dan de hoeveelheid voorgeschreven door uw
arts, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
De symptomen van een mogelijke overdosering kunnen bestaan uit snelle hartslag, veranderingen in
het bewustzijnsniveau (variërend van slaperigheid tot coma), troebel zien, epilepsieaanvallen of
toevallen en braken.
Bent u vergeten Venlafaxine EG in te nemen?
Als u een dosis overslaat, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als het echter tijd is voor de
volgende dosis, sla dan de overgeslagen dosis over en neem alleen een enkele dosis zoals gewoonlijk.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem niet meer in dan de dagelijkse
hoeveelheid Venlafaxine EG die u voor één dag is voorgeschreven.
Als u stopt met het innemen van Venlafaxine EG
Stop niet met het innemen van uw medicatie of verminder de dosis niet zonder het advies van uw arts,
zelfs niet als u zich beter voelt. Als uw arts denkt dat u Venlafaxine EG niet langer nodig heeft, kan
hij/zij u vragen de dosis geleidelijk te verlagen, vooraleer de behandeling helemaal te stoppen.
Het is bekend dat bijwerkingen optreden als mensen stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel,
vooral wanneer het plotseling wordt gestopt of de dosis te snel verlaagd wordt. Sommige patiënten
kunnen last krijgen van symptomen als vermoeidheid, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd,
hoofdpijn, slapeloosheid, nachtmerries, droge mond, verlies van eetlust, misselijkheid, diarree,
nervositeit, agitatie, verwarring, oorsuizen, tintelingen of zelden elektrische schoksensaties, zwakte,
zweten, epilepsieaanvalllen of griepachtige symptomen.
Uw arts zal u adviseren hoe u geleidelijk de behandeling met Venlafaxine EG dient te verlagen. Als
één van deze verschijnselen bij u optreedt, of als andere symptomen problemen veroorzaken, vraag
dan uw arts om verder advies.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen
Als een van de volgende bijwerkingen optreedt, neem Venlafaxine EG dan niet meer in.
Informeer
onmiddellijk uw arts of ga naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen)
zwelling van het gezicht, de mond, de tong, de keel, de handen of voeten en/of jeukende
huiduitslag met bultjes (netelroos), moeilijkheden met slikken of ademhalen
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen)
beklemmend gevoel op de borst, piepende ademhaling, moeilijkheden met slikken of ademhalen
ernstige uitslag, jeuk of netelroos (bultjes van rode of bleke huid die vaak jeuken)
tekenen en symptomen van het serotoninesyndroom die kunnen bestaan uit rusteloosheid,
hallucinaties, coördinatieverlies, snelle hartslag, verhoogde lichaamstemperatuur, snelle
veranderingen in de bloeddruk, overactieve reflexen, diarree, coma, misselijkheid, braken.
In zijn meest ernstige vorm kan het serotoninesyndroom gelijken op het Maligne
Neurolepticasyndroom (MNS). Tekenen en symptomen van MNS kunnen bestaan uit een
combinatie van koorts, snelle hartslag, zweten, ernstige spierstijfheid, verwardheid, verhoogde
spierenzymen (bepaald door een bloedtest).
tekenen van infectie, zoals hoge temperatuur, rillingen, bibberen, hoofdpijn, zweten, griepachtige
symptomen. Dit kan het gevolg zijn van een bloedaandoening die tot een verhoogd risico op
infectie leidt.
ernstige uitslag die kan leiden tot ernstige blaarvorming en vervelling van de huid
onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid of zwakte. Dit kan een teken zijn van rabdomyolyse.
Andere bijwerkingen die u dient
mee te delen aan uw arts zijn o.a. (De frequentie van deze
bijwerkingen staan in de lijst 'Andere bijwerkingen die kunnen optreden' hieronder ):
hoesten, piepende ademhaling en kortademigheid die gepaard kunnen gaan met een hoge
temperatuur
zwarte (teerachtige) ontlasting of bloed in de ontlasting
jeuk, gele huid of ogen, of donkere urine, wat symptomen kunnen zijn van een ontsteking
van de lever (hepatitis)
hartproblemen, zoals snelle of onregelmatige hartslag, verhoogde bloeddruk
oogproblemen, zoals troebel zien, verwijde pupillen
problemen van het zenuwstelsel, zoals duizeligheid, tintelingen, bewegingsstoornissen
(spierspasmen of stijdheid), epilepsieaanvallen of toevallen
psychische problemen, zoals hyperactiviteit en ongewoon grote opgewondenheid
ontwenningsverschijnselen (zie de rubriek 'Hoe neemt u Venlafaxine EG in? - Als u stopt met het
innemen van Venlafaxine EG')
verlengde bloeding - als u zich snijdt of verwondt, kan het wat langer duren dan gewoonlijk
voordat de bloeding stopt.
Andere bijwerkingen die kunnen optreden
Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen)
duizeligheid, hoofdpijn, sufheid
slapeloosheid
misselijkheid, droge mond, constipatie
zweten (inclusief nachtelijk zweten)
Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen)
verminderde eetlust
verwarring, het gevoel afgezonderd (of gescheiden) te zijn van zichzelf, gebrek aan orgasme,
verminderd libido, agitatie, zenuwachtigheid, abnormale dromen
trillen, een gevoel van rusteloosheid of een onvermogen stil te zitten of te staan, tintelingen,
veranderde smaaksensatie, verhoogde spiertonus
stoornis van het zicht, inclusief troebel zien, verwijde pupillen, onvermogen van het oog
automatisch de focus te wisselen van ver verwijderde objecten naar dichtbijgelegen objecten
oorsuizen (tinnitus)
snelle hartslag, hartkloppingen
verhoging van de bloeddruk, blozen
kortademigheid, geeuwen
braken, diarree
lichte uitslag, jeuk
vaker moeten plassen, niet kunnen plassen, moeite met plassen
menstruatieonregelmatigheden zoals hevigere bloeding of toegenomen onregelmatige bloeding,
abnormale ejaculatie/orgasme (mannen), erectiestoornis (impotentie)
zwakte (asthenie), vermoeidheid, rillingen
gewichtstoename, gewichtsverlies
verhoogde cholesterol
Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen)
overactiviteit, chaotische gedachten en verminderde nood aan slaap (manie)
hallucinaties, het gevoel afgezonderd (of gescheiden) te zijn van de realiteit, abnormaal orgasme,
gebrek aan gevoel of emotie, gevoel van grote opwinding, tandenknarsen,
flauwvallen, onvrijwillige bewegingen van de spieren, vermindering van de coördinatie en het
evenwicht
duizelig gevoel (in het bijzonder bij het te snel opstaan), bloeddrukdaling
bloed braken, zwarte teerachtige ontlasting (feces) of bloed in de ontlasting - wat een teken kan zijn
van een inwendige bloeding
gevoeligheid voor zonlicht, blauwe plekken, abnormaal haarverlies
Geen controle over urineverlies
Stijfheid, spasmen en onwillekeurige bewegingen van de spieren
lichte veranderingen in de bloedspiegels van leverenzymen
Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen)
epileptische aanvallen of toevallen
hoesten, piepende ademhaling en kortademigheid die gepaard kunnen gaan met een hoge
temperatuur
desoriëntatie en verwardheid, vaak gepaard gaand met hallucinaties (delirium)
overmatige wateropname (bekend als SIADH)
afname van het natriumgehalte in het bloed
ernstige oogpijn en verminderd of troebel zicht
abnormale, snelle of onregelmatige hartslag die zou kunnen leiden tot flauwvallen
ernstige buik- of rugpijn (die op een ernstige darm, lever- of alvleesklieraandoening zou kunnen
wijzen)
jeuk, gele huid of ogen, donkere urine, of griepachtige symptomen, wat tekenen zijn van een
ontsteking van de lever (hepatitis)
Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen)
verlengde bloeding, die een teken kan zijn van een verminderd aantal bloedplaatjes in uw bloed,
wat leidt tot een toegenomen risico op blauwe plekken of bloeding
abnormale melkproductie in de borst
onverwachte bloeding, bijv. bloedend tandvlees, bloed in de urine of in het braaksel, of het
optreden van onverwachte blauwe plekken of beschadigde bloedvaten (couperose)
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
suïcidale ideeën en suïcidaal gedrag; gevallen van suïcidale ideeën en suïcidaal gedrag werden
gerapporteerd tijdens behandeling met venlafaxine of snel na het stopzetten van de behandeling
(zie rubriek 2 'Wanneer mag u Venlafaxine EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?' ­ Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Venlafaxine EG?)
agressie
draaierigheid
zware vaginale bloedingen kort na de geboorte (postpartumbloeding), zie 'Zwangerschap' in
rubriek 2 voor meer informatie
Bloedonderzoeken
Venlafaxine EG veroorzaakt soms ongewilde effecten, waarvan u zich mogelijk niet bewust bent,
zoals verhogingen van de bloeddruk of abnormale hartslag; lichte veranderingen in de bloedspiegels
van leverenzymen, natrium of cholesterol. In zeldzamere mate kan Venlafaxine EG de functie van
bloedplaatjes in uw bloed verminderen, waardoor een verhoogd risico op blauwe plekken of bloeding
ontstaat. Daarom zal uw arts af en toe bloedonderzoeken willen doen, vooral als u Venlafaxine EG
langdurig heeft ingenomen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) ­
Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website:
www.eenbijwerkingmelden.be.
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-
mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tel.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des
Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­
Tel.: (+352) 247-85592. Website: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Venlafaxine EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en de doos na `EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik dit geneesmiddel niet als uw capsules in belangrijke mate verkleurd lijken of eender welke
andere tekenen van bederf tonen.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Venlafaxine EG?
De werkzame stof in Venlafaxine EG is venlafaxine.
Venlafaxine EG 37,5 mg harde capsules met verlengde afgifte:
Elke capsule bevat 42,45 mg venlafaxinehydrochloride, overeenkomend met 37,5 mg venlafaxine.
Venlafaxine EG 75 mg harde capsules met verlengde afgifte:
Elke capsule bevat 84,9 mg venlafaxinehydrochloride, overeenkomend met 75 mg venlafaxine.
Venlafaxine EG 150 mg harde capsules met verlengde afgifte:
Elke capsule bevat 169,8 mg venlafaxinehydrochloride, overeenkomend met 150 mg venlafaxine.
De andere stoffen in Venlafaxine EG zijn:
Kern:
Microkristallijne cellulose (E460)
Povidon
Talk (E553b)
Watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E551)
Magnesiumstearaat (E572)
Filmomhulling:
Ethylcellulose
Copovidon
Voor de 37,5mg-sterkte:
Capsuledop:
Zwart ijzeroxide (E172)
Rood ijzeroxide (E172)
Geel ijzeroxide (E172)
Titaandioxide (E171)
Gelatine
Capsulelichaam:
Zwart ijzeroxide (E172)
Rood ijzeroxide (E172)
Titaandioxide (E171)
Gelatine
Rode inkt (samenstelling: schellak, propyleenglycol, sterke ammoniakoplossing en rood ijzeroxide
(E172))
Voor de 75mg-sterkte:
Capsuledop:
Zwart ijzeroxide (E172)
Rood ijzeroxide (E172)
Titaandioxide (E171)
Gelatine
Capsulelichaam:
Zwart ijzeroxide (E172)
Rood ijzeroxide (E172)
Titaandioxide (E171)
Gelatine
Rode inkt (samenstelling: schellak, propyleenglycol, sterke ammoniakoplossing en rood ijzeroxide
(E172))
Voor de 150 mg-sterkte:
Capsuledop:
Briljantblauw FCF (E133)
Allurarood AC (E129)
Zonnegeel FCF (E110)
Titaandioxide (E171)
Gelatine
Capsulelichaam:
Briljantblauw FCF (E133)
Allurarood AC (E129)
Zonnegeel FCF (E110)
Titaandioxide (E171)
Gelatine
Witte inkt (samenstelling: schellak, propyleenglycol, natriumhydroxide, povidon, titaandioxide
(E171))
Hoe ziet Venlafaxine EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Venlafaxine EG 37,5 m
g harde capsules met verlengde afgifte:
Lichtgrijze ondoorzichtige / perzikkleurige ondoorzichtige, harde gelatinecapsules van maat `3' met
een dikke en dunne radiale cirkelvormige band in rode inkt op het lichaam en een dikke en dunne
radiale cirkelvormige band in rode inkt op de dop. De capsule is gevuld met 3 witte tot gebroken witte,
ronde, biconvexe, filmomhulde minitabletten van elk 12,5 mg.
Venlafaxine EG 75 m
g harde capsules met verlengde afgifte:
Perzikkleurige ondoorzichtige / perzikkleurige ondoorzichtige, harde gelatinecapsules van maat `1'
met een dikke en dunne radiale cirkelvormige band in rode inkt op het lichaam en een dikke en dunne
radiale cirkelvormige band in rode inkt op de dop. De capsule is gevuld met 6 witte tot gebroken witte,
ronde, biconvexe, filmomhulde minitabletten van elk 12,5 mg.
Venlafaxine EG 150 m
g harde capsules met verlengde afgifte:
Donkeroranje / donkeroranje ondoorzichtige, harde gelatinecapsules van maat `0' met een dikke en
dunne radiale cirkelvormige band in witte inkt op het lichaam en een dikke en dunne radiale
cirkelvormige band in witte inkt op de dop. De capsule is gevuld met 12 witte tot gebroken witte,
ronde, biconvexe, filmomhulde minitabletten van elk 12,5 mg.
De capsules met verlengde afgifte zijn beschikbaar in verpakkingen van [yy] capsules met verlengde
afgifte, verpakt in een PVC/ACLAR-film en aluminium blister afdekfolie en witte ondoorschijnende
PVC/PVDC.
Venlafaxine EG 37,5 m
g harde capsules met verlengde afgifte:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 en 100 capsules verpakt in blisterverpakkingen (PVC/ACLAR-film en
aluminium afdekfolie of aluminiumfolie en witte ondoorschijnende PVC/PVdC-film).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Venlafaxine EG 75 m
g harde capsules met verlengde afgifte:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 105 en 120 capsules verpakt in blisterverpakkingen
(PVC/ACLAR-film en aluminium afdekfolie of aluminiumfolie en witte ondoorschijnende
PVC/PVdC-film).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Venlafaxine EG 150 m
g harde capsules met verlengde afgifte:
10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 105 en 120 capsules verpakt in blisterverpakkingen (PVC/ACLAR-
film en aluminium afdekfolie of aluminiumfolie en witte ondoorschijnende PVC/PVdC-film).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
Fabrikanten
STADA Arzneimittel AG ­ Stadastraße 2 ­ 18 - 61118 Bad Vilbel ­ Duitsland
Centrafarm Services B.V. ­ Nieuwe Donk 9 ­ 4879 AC Etten-Leur ­ Nederland
Clonmel Healthcare Ltd. ­ Waterford Road ­ Clonmel ­ Co. Tipperary ­ Ierland
Sanico N.V. ­ Veedijk 59 ­ 2300 Turnhout ­ België
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE
Venlafaxine EG 37,5 mg ­ 75 mg ­ 150 mg harde capsules met verlengde afgifte
DE
Venlafaxin AL 37,5 mg ­ 75 mg ­ 150 mg ­ 225 mg Hartkapseln, retardiert
DK
Efastad, hårde depotkapsler
ES
Venlafaxina Retard STADAGEN 37,5 mg ­ 75 mg ­ 150 mg ­ 225 mg cápsulas duras de
liberación prolongada EFG
FR
VENLAFAXINE EG LABO LP 37,5 mg ­ 75 mg, gélule à libération prolongée
IE
Venfax XL 37.5 mg, 75 mg, 150 mg, 225 mg prolonged-release capsules, hard
PT
Venlafaxina Ciclum
SE
Efastad 37,5 mg/ 75 mg/ 150 mg depotkapsel, hård
LU
Venlafaxine EG 37,5 mg ­ 75 mg ­ 150 mg gélules à libération prolongée
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen:
Venlafaxine EG 37,5 mg harde capsules met verlengde afgifte (PVC/ACLAR): BE511440
Venlafaxine EG 37,5 mg harde capsules met verlengde afgifte (PVC/PVdC): BE511457
Venlafaxine EG 75 mg harde capsules met verlengde afgifte (PVC/ACLAR): BE511466
Venlafaxine EG 75 mg harde capsules met verlengde afgifte (PVC/PVdC): BE511475
Venlafaxine EG 150 mg harde capsules met verlengde afgifte (PVC/ACLAR): BE511422
Venlafaxine EG 150 mg harde capsules met verlengde afgifte (PVC/PVdC): BE511431
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd / herzien in 03/2021 / 10/2021.