Ventizolve 1,26 mg nas. spray sol.

Ventizolve 1,26 mg neusspray, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
naloxon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Ventizolve en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Ventizolve en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Ventizolve bevat de werkzame stof naloxon. Dit is een tegengif tegen opioïden. Dit geneesmiddel
wordt gebruikt om het effect van een bekende of vermoede overdosis met opioïden bij volwassenen
ongedaan te maken (bijv. morfine, heroïne, methadon, fentanyl, oxycodon of buprenorfine).
Ventizolve is een neusspray die gebruikt wordt voor de spoedbehandeling van een overdosis opioïden
of een mogelijke overdosis opioïden bij volwassenen. Tekenen van een overdosis zijn onder meer:
· ademhalingsproblemen
· ernstige slaperigheid
· niet reageren op een hard geluid of aanraking.
Als u het risico loopt op een overdosis opioïden, moet u altijd uw Ventizolve bij u hebben.
Ventizolve
werkt slechts een korte tijd om de effecten van opioïden ongedaan te maken terwijl u op
medische hulpverlening wacht. Het is geen vervanging voor spoedeisende medische zorg.
Vertel altijd uw vrienden en familie dat u Ventizolve bij u draagt.
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor spoedbehandeling in situaties van een acute overdosis opioïden
en moet worden toegediend door iemand anders dan uzelf.
Eén Ventizolve neusspray bevat slechts één dosis naloxon. Het is belangrijk dat de
neusspray niet voorgevuld of getest wordt vóór gebruik, aangezien de neusspray daarbij leeg
wordt gespoten en u dan het geneesmiddel dat u nodig heeft, niet toegediend krijgt. Gebruik
een tweede Ventizolve neusspray als er nog meer doses nodig zijn. Extra doses kunnen 2 tot
3 minuten na de eerste dosis/doses worden toegediend (zie rubriek 3).
-
Symptomen van acuut onthoudingssyndroom: Het is mogelijk dat Ventizolve het opioïde
effect te snel ongedaan maakt, waardoor er een acuut onthoudingssyndroom kan ontstaan bij
mensen die lichamelijk afhankelijk zijn van opioïden. Mogelijke symptomen van acuut
onthoudingssyndroom zijn een snelle hartslag, hoge bloeddruk, pijn over het hele lichaam en
buikkrampen, diarree, misselijkheid, braken, zweten, koorts, kippenvel, rillen of beven,
veranderingen in gedrag waaronder agressief gedrag, zenuwachtigheid, angst, opwinding,
rusteloosheid of prikkelbaarheid, onaangename of ongemakkelijke stemming, verhoogde
gevoeligheid van de huid, slaapproblemen. Als u opioïden inneemt voor het verlichten van
chronische pijn kan de pijn ook toenemen wanneer u Ventizolve krijgt.
-
Het effect van sommige opioïden kan langer duren dan het effect van Ventizolve. Ook
wanneer er eerst een reactie wordt vastgesteld, is het belangrijk om patiënten onder observatie
te houden aangezien de tekenen en symptomen van een overdosis opioïden kunnen
terugkeren. Indien dat geval kunnen extra doses Ventizolve worden toegediend (zie rubriek 3).
-
Als u buprenorfine gebruikt, moet u zich ervan bewust zijn dat Ventizolve de
ademhalingsproblemen mogelijk niet volledig omkeert en dat een extra dosis nodig kan zijn.
-
Vertel het uw arts als u schade aan de binnenzijde van uw neus heeft aangezien dit de
werking van Ventizolve kan beïnvloeden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Gebruik dit geneesmiddel niet bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Ventizolve nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Vertel het uw arts als u hoge doses opioïden of langwerkende opioïden gebruikt of heeft gebruikt.
Waarop moet u letten met alcohol?
Het effect van dit geneesmiddel kan langzamer optreden bij patiënten met een intoxicatie door
opioïden en alcohol.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel ontvangt. Als u tijdens de
zwangerschap of borstvoeding Ventizolve toegediend krijgt, dient uw baby nauwlettend te worden
gemonitord.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Na behandeling met dit middel mag u niet autorijden, geen machines bedienen of enige andere
geestelijke of lichamelijke veeleisende activiteit uitoefenen gedurende ten minste 24 uur, omdat de
effecten van opioïden kunnen terugkeren.

3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Volwassenen:
Eén spray (1,26 mg naloxon) intranasaal (in de neus) toegediend.
Er moet eerste hulp worden geboden totdat er medische hulpverleners ter plaatse zijn. Plaats de patiënt
in stabiele zijligging. Als er onvoldoende klinisch effect wordt verkregen of als de toestand na
aanvankelijke behandeling verslechtert, kan er na 2 ­ 3 minuten één extra dosis worden toegediend.
Als er met twee doses naloxon van 1,26 mg geen aanzienlijke afname van de symptomen wordt
verkregen, moet worden overwogen of de symptomen wellicht volledig of gedeeltelijk veroorzaakt
worden door andere factoren of middelen dan opioïden.
Gebruiksaanwijzing
1.
Controleer op symptomen en reactie.
-
Controleer op een reactie om te zien of de persoon bij bewustzijn is. U kunt zijn/haar naam
roepen, voorzichtig aan de schouders schudden, luid in zijn/haar oren praten, op zijn/haar
borstbeen wrijven, in het oor of in het nagelbed van een vinger knijpen.
-
Controleer de luchtwegen en ademhaling. Maak de mond en neus vrij van eventuele
blokkades. Controleer gedurende 10 seconden op ademhaling: gaat de borst omhoog? Hoort u de
ademhaling? Voelt u de adem op uw wang?
-
Controleer op tekenen van overdosering, zoals: geen reactie op aanraking of geluiden,
langzame onregelmatige ademhaling of geen ademhaling, snurken, snakken naar adem of hijgen,
blauwe of paarse nagels of lippen.
-
Bij vermoeden van overdosering moet Ventizolve worden toegediend.
2. Bel de medische hulpdiensten. BEL het noodnummer 112.
3. Leg de patiënt op de rug. Zorg dat de luchtwegen vrij zijn. Het wordt aanbevolen om de



4. Open de binnenverpakking door eerst het elastiekje te verwijderen en daarna het midden van
beide vlakke delen van de plastic houder in te drukken om hem te openen.
De neusspray niet voorvullen of testen vóór gebruik. Eén Ventizolve neusspray bevat slechts
één dosis naloxon.
5. Ondersteun de achterkant van de nek en laat het hoofd naar achteren buigen. Plaats het spuitstuk
van de spray in één neusgat. Druk stevig op de zuiger totdat deze klikt om de dosis toe te dienen.
Verwijder vervolgens het spuitstuk van de neusspray uit het neusgat.
6. Plaats de patiënt in stabiele zijligging. Blijf bij de patiënt totdat de hulpdienst arriveert. Let op of
er een verbetering optreedt van ademhaling, alertheid en respons op geluid en aanraking bij de
patiënt.
7. Als er geen verbetering optreedt, moet na 2 ­ 3 minuten een tweede dosis in het andere neusgat
worden gegeven.
Wanneer u te veel van Ventizolve heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Het kan moeilijk zijn om te weten of een bijwerking veroorzaakt wordt door het gebruik van
Ventizolve, aangezien het altijd wordt toegediend na het gebruik van opioïden.
Mogelijke bijwerkingen zijn
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
- misselijkheid
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
- duizeligheid, hoofdpijn
- snelle hartslag
- verhoogde of verlaagde bloeddruk (u kunt last krijgen van hoofdpijn of het gevoel dat u
flauwvalt)
- overgeven (braken)
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
- onvrijwillig beven (tremor), zweten
- onregelmatige hartslag, trage hartslag
- diarree, droge mond
- snelle ademhaling
- ontwenningsverschijnselen zoals rusteloosheid of prikkelbaarheid, verhoogde gevoeligheid van
de huid, misselijkheid, braken, buikkrampen, spierkrampen, onaangename of ongemakkelijke
stemming, slaapproblemen, angst, zweten, kippenvel, snelle hartslag, hoge bloeddruk, gapen en
koorts
Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
- allergische reacties zoals zwelling van het gezicht, de mond, lippen of keel, allergische shock
- levensbedreigende onregelmatige hartslag, hartaanval
- vochtophoping in de longen
- huidproblemen zoals jeuk, uitslag, roodheid, zwelling, hevige schilfering of vervellen van de
huid
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking voor éénmalig gebruik, op de plastic houder en op de doos na EXP. Daar staat een maand
en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Niet in de vriezer bewaren. De verpakkingen voor éénmalig gebruik in de plastic houder bewaren ter
bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is naloxon. Elke neusspray levert 1,26 mg naloxon (als
hydrochloridedihydraat) af.
- De andere hulpstoffen in dit middel zijn povidon, glycerol, dinatriumedetaat,
benzalkoniumchloride, citroenzuur monohydraat, natriumcitraat, natriumhydroxide (voor pH-
aanpassing), zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
Hoe ziet Ventizolve eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Ventizolve
is een heldere, kleurloze oplossing verpakt in een glazen flacon met een rubber stop in een
sprayhulpmiddel van polypropyleen en roestvrij staal. Het hulpmiddel hoeft niet verder te worden
gemonteerd.
Elke verpakking bevat 2 verpakkingen voor éénmalig gebruik.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
dne pharma as
Karihaugveien 22
NO-1086 OSLO
Noorwegen
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
BE531786
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Lidstaat
Naam
België, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk,
Ventizolve
Duitsland, Ierland, Italië, Nederland, Noorwegen,
Verenigd Koninkrijk
Zweden
Respinal
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2020.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor omstanders:
1. Bel 112.
2. Plaats de patiënt op de rug. Maak de neus en mond vrij.
3. De neusspray niet voorvullen of testen.
4. Ondersteun de achterkant van de nek. Plaats het spuitstuk van de spray in één neusgat. Druk stevig
op de zuiger totdat deze klikt.
5. Plaats de patiënt in stabiele zijligging. Blijf bij de patiënt totdat de hulpdienst arriveert.
6. Als de patiënt na 2 ­ 3 minuten geen verbetering vertoont, geef dan een tweede neusspray in het