Ventolin 5 mg/ml inhal. sol.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Ventolin 5 mg/ml - verneveloplossing
Salbutamol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Ventolin en waarvoor wordt Ventolin gebruikt?
2.
Wanneer mag u Ventolin niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Ventolin ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Ventolin ?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Ventolin en waarvoor wordt Ventolin gebruikt?
Ventolin bevat salbutamol, dat deel uitmaakt van een groep medicijnen die snelwerkende
bronchodilatatoren worden genoemd. Snelwerkende bronchodilatatoren ontspannen de spieren van de
wand van de kleine luchtwegen in de longen binnen enkele minuten.
Ventolin is geïndiceerd bij volwassenen, adolescenten tussen 12 en 18 jaar en kinderen tussen 4 en 11
jaar (voor baby's en kinderen jonger dan 4 jaar, zie rubriek 3).
Ventolin:
helpt om de luchtwegen in de longen te openen en vergemakkelijkt de ademhaling,
helpt om de beklemming in de borstkas, de piepende ademhaling en de hoest die optreden bij
astma, te verlichten.
Ventolin wordt gebruikt om ademhalingsproblemen te behandelen bij mensen met astma (chronische
ontstekingsziekte van de luchtwegen), chronische bronchitis (ontsteking van de luchtwegen) en
emfyseem (progressieve vernietiging van het longweefsel). Ventolin verlicht en voorkomt symptomen
die worden veroorzaakt door inspanning of andere uitlokkende elementen. Vaak voorkomende
uitlokkende elementen zijn huisstof, stuifmeel, katten, honden en sigarettenrook.
Als uw astma erg actief is (bijvoorbeeld als u vaak symptomen of opflakkeringen vertoont of als uw
lichamelijke capaciteit beperkt is), moet u uw arts inlichten. Die kan dan een behandeling instellen met
een medicijn, zoals een inhalatiecorticosteroïd, of de dosering ervan verhogen om uw astma onder
controle te brengen.
Ventolin oplossing voor inhalatie met een verstuiver wordt gebruikt om ademhalingsproblemen te
behandelen bij mensen met astma of andere aandoeningen van de luchtwegen. Ventolin oplossing voor
inhalatie met een verstuiver wordt gewoonlijk voorgeschreven bij mensen met een vrij ernstige
1/7
aandoening als de andere behandelingsvormen niet meer voldoende werken. Ventolin oplossing voor
inhalatie met een verstuiver wordt ook gebruikt om ernstige astma-aanvallen te behandelen.
2. Wanneer mag u Ventolin niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Belangrijke informatie:

Ventolin verneveloplossing mag uitsluitend toegediend worden door inademing via de mond
door middel van een vernevelaar en mag niet ingespoten, ingeslikt of via de neus toegediend
worden.
Wanneer mag u Ventolin niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ventolin?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Ventolin gebruikt.
Uw behandeling is aangepast aan uw individuele behoeften. Volg de instructies van uw arts.
Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts als u merkt dat uw behandeling minder efficiënt is (minder
doeltreffende en/of minder langdurige verlichting (minder dan 3 uur) van uw symptomen). Het is
mogelijk dat uw astma verergerd is en dat u een aanvullende behandeling nodig heeft.
Naargelang van de ernst van uw astma is het mogelijk dat de arts u andere medicijnen
voorgeschreven heeft om gelijktijdig met Ventolin te gebruiken (bijv. corticosteroïden,
medicijnen afgeleid van cortison).
Als u een basisbehandeling met corticosteroïden krijgt, mag deze niet gestopt noch verminderd
worden zonder medisch advies, zelfs niet als u een verbetering vaststelt met Ventolin.
Tijdens uw behandeling moet u extra voorzichtig zijn:
- als u hart- en vaatziekten heeft, zoals hartfalen, hypertensie, bekende tachyaritmie,
ischemische hartpijn of obstructieve hypertrofische cardiomyopathie;
- als u tegelijkertijd hoge dosissen krijgt van een medicijn dat bèta-2-agonisten of een
andere bronchodilatator bevat zoals theofylline (andere medicijnen tegen astma);
- als u suikerziekte heeft;
- als de ademhaling of de piepende ademhaling verergert net na inname van dit medicijn
(paradoxaal bronchospasme), moet u het gebruik ervan onmiddellijk stopzetten en moet u
zo snel mogelijk uw arts verwittigen. Als u een ander snelwerkend medicijn tegen astma
bij de hand hebt, moet u dat zo snel mogelijk proberen.
- als u een aandoening van de schildklier heeft die thyreotoxicose wordt genoemd.
-
als u diuretica inneemt, die soms worden gebruikt om een hoge bloeddruk of
hartproblemen te behandelen.
-
als u anticholinergica via verstuiving gebruikt (zoals ipratropiumbromide) of salbutamol.
Zorg ervoor dat de verstuiving niet in contact komt met uw ogen;
- als u andere medicijnen inneemt om uw neus te ontstoppen (zoals efedrine of pseudo-
efedrine) of andere medicijnen om astma te behandelen.
Uw arts zal eventueel uw bloedspiegel van kalium en melkzuur controleren als u een van de
bovenvermelde medicijnen inneemt, of een hoge dosis van medicijnen die bèta-2-agonisten
bevatten.
Raadpleeg uw arts als u denkt dat één van die situaties op u van toepassing is.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
2/7
Gebruikt u naast Ventolin nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen ? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Licht uw arts in als u medicijnen gebruikt om een depressie te behandelen zoals monoamino-
oxidaseremmers (MAO-remmers).
Ventolin mag niet samen toegediend worden met niet-selectieve bètablokkers, zoals propranolol
(medicijnen die met name gebruikt worden voor de behandeling van bepaalde hartproblemen).
Als u Ventolin samen met theofylline (een ander medicijn tegen astma) of met cardioselectieve
antidepressiva gebruikt, kan dit hartritmestoornissen veroorzaken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Gebruik dit medicijn niet als u zwanger bent, tenzij de verwachte voordelen opwegen tegen de
eventuele risico's voor de foetus.
Dit medicijn gaat waarschijnlijk over in de moedermelk. Vermijd dus het gebruik van dit
medicijn als u borstvoeding geeft, tenzij de verwachte voordelen opwegen tegen de eventuele
risico's voor de baby.
Het is niet bekend of salbutamol een effect heeft op uw vermogen om zwanger te worden.
Ventolin verneveloplossing bevat benzalkoniumchloride:
Dit medicijn bevat 0,1 mg benzalkoniumchloride in elke ml. Benzalkoniumchloride kan een piepende
ademhaling en ademhalingsproblemen (bronchospasme) veroorzaken, vooral als u astma heeft.
3.
Hoe gebruikt u Ventolin?
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Toediening van inhalatievormen van Ventolin mag uitsluitend gebeuren door inademing via de
mond. De verneveloplossing mag niet ingespoten, ingeslikt of via de neus toegediend worden.
De dosering is individueel en wordt door uw arts bepaald volgens de ernst van uw astma.
Verwittig uw arts als u vaststelt dat u Ventolin vaker moet gebruiken of dat u grotere hoeveelheden
moet gebruiken; het is mogelijk dat uw behandeling herbekeken moet worden.
De oplossing mag enkel toegediend worden met behulp van een vernevelaar en
onder medisch
toezicht; ze mag niet ingespoten, ingeslikt of via de neus toegediend worden.
Een vernevelaar bestaat uit een masker dat door middel van een plastic buisje verbonden is met een
reservoir; om de verneveloplossing te bereiden, moet u de dosissen van de medicijnen die uw arts
heeft voorgeschreven, in het reservoir doen en volgens het medisch voorschrift verdunnen; plaats
vervolgens het masker op uw mond of steek het mondstuk in uw mond, zet het apparaat aan en adem
rustig.
Meet de hoeveelheid oplossing met behulp van de gegradueerde pipet in milliliter.
1) Intermitterende toediening:
Volwassenen en adolescenten van 12 jaar of ouder:
Verdun 0,5 tot 1 ml Ventolin oplossing (d.w.z. 2,5 tot 5,0 mg salbutamol) in 2 ml tot 2,5 ml
fysiologisch serum voor injectie.
De oplossing wordt ingeademd met behulp van een vernevelaar tot de aerosolproductie ophoudt
(ongeveer 10 minuten).
Dit medicijn kan ook onverdund toegediend worden.
3/7
Breng 2 ml Ventolin oplossing (10 mg salbutamol) in de vernevelaar.
Adem de oplossing in totdat bronchodilatatie verkregen wordt, normaal na 3 tot 5 minuten.
Voor bepaalde patiënten die hogere dosissen Ventolin (tot 10 mg) nodig hebben, zal de oplossing
ingeademd worden tot de aerosolproductie ophoudt.
Een intermitterende behandeling mag 4-maal per dag worden toegediend.
Kinderen jonger dan 12 jaar:
De intermitterende toediening kan toegepast worden bij kinderen.
De gebruikelijke dosis is 0,5 ml (d.w.z. 2,5 mg salbutamol) verdund in 2 of 2,5 ml fysiologisch serum.
Sommige kinderen (ouder dan 18 maanden) kunnen echter hogere dosissen salbutamol nodig hebben
gaande tot 5 mg (1 ml).
Een intermitterende behandeling mag 4-maal per dag worden toegediend.
Voor de leeftijd van 18 maanden is de klinische werkzaamheid van de verneveloplossing onzeker.
Aangezien een voorbijgaande hypoxemie kan voorkomen, moet een aanvullende zuurstofbehandeling
overwogen worden.
Andere farmaceutische vormen zijn wellicht meer geschikt voor toediening aan kinderen jonger dan 4
jaar.
2) Continue toediening:
Het gebruik van een vernevelaar is aanbevolen voor de kortetermijnbehandeling van acute astma-
aanvallen en voor de langetermijnbehandeling van patiënten met ernstig chronisch astma die niet
reageren op de standaarddosissen of die de aerosol niet correct kunnen gebruiken.
Verdun 1 tot 2 ml Ventolin oplossing in 100 ml fysiologisch serum om 50 tot 100 microgram
salbutamol per ml te verkrijgen.
Dien de oplossing als aerosol toe door middel van een vernevelaar. De toedieningssnelheid
bedraagt 1 tot 2 mg per uur.
De vernevelaar kan voorzien worden van een aangepast masker of kan gecombineerd worden met
een ventilator met intermitterende positieve druk.
Voor de behandeling van ernstige bronchospasmen is het aanbevolen een dosis van 1 tot 2 ml
Ventolin per uur toe te dienen onder intermitterende respiratoire overdruk van lucht die verrijkt is
met zuurstof. Het volume van de luchtstroom moet minstens 300 tot 400 ml bereiken; hiervoor kan
een inspiratoire druk van 40 cm water vereist zijn. Zodra het bronchospasme begint af te nemen,
gewoonlijk na een vijftiental minuten, en zodra er een klinische verbetering merkbaar is, moet de
inspiratoire druk verlaagd worden tot 15 of 20 cm water.
De duur van de inhalaties moet bepaald worden naargelang de toestand van elk individu.
De dosisaanpassing hangt af van de reactie van de patiënt.
Heeft u te veel van Ventolin gebruikt?
Wanneer u te veel van Ventolin heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Het is mogelijk dat opwinding, een bloeddrukdaling, hartritmestoornissen en beven bij u optreden.
Bent u vergeten Ventolin te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
4/7
Als de ademhaling of de piepende ademhaling verergert net na inname van dit medicijn, moet u
het gebruik ervan onmiddellijk stopzetten en moet u zo snel mogelijk uw arts verwittigen. Als u
een ander snelwerkend medicijn tegen astma bij de hand hebt, moet u dat zo snel mogelijk
proberen.
Problemen die uw aandacht vereisen:
Allergische reacties: treden zeer zelden op bij mensen die Ventolin gebruiken. De tekenen ervan
zijn:
huiduitslag (netelroos) of roodheid van de huid
zwelling, soms van het gezicht of de mond (angio-oedeem)
sterk piepende ademhaling, hoest of ademhalingsproblemen (bronchospasme)
plotseling gevoel van zwakte of ijlhoofdigheid (kan leiden tot bezwijming of
bewustzijnsverlies)
Melkzuuracidose: Een stijging van het melkzuurgehalte in het bloed (melkzuuracidose) is een
zeer zeldzame bijwerking van Ventolin. Die bijwerking treedt meestal op bij mensen met een
ernstige nierziekte. Symptomen van melkzuuracidose zijn:
een snelle ademhaling, kortademigheid,
ook al kan de piepende ademhaling verminderen,
koudegevoel,
maagpijn, misselijkheid en braken.
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u één van die symptomen ontwikkelt.
Zet de
inname van Ventolin stop.
Bijwerkingen die vaak optreden
Deze bijwerkingen kunnen optreden bij
tot 1 op de 10 mensen:
bevingen
hoofdpijn
snellere hartslag.
Bijwerkingen die soms optreden
Deze bijwerkingen kunnen optreden bij
tot 1 op de 100 mensen:
onregelmatige hartslag (hartkloppingen)
irritatie van de mond en de keel
spierkrampen.
Bijwerkingen die zelden optreden
Deze bijwerkingen kunnen optreden bij
tot 1 op de 1.000 mensen:
laag kaliumgehalte in het bloed
hogere bloedtoevoer naar de extremiteiten (verwijding van de bloedvaten).
Bijwerkingen die zeer zelden optreden
Deze bijwerkingen kunnen optreden bij
tot 1 op de 10.000 mensen:
allergische reacties
5/7
gevoel van ongewone activiteit zoals agitatie en prikkelbaarheid (overactiviteit)
een stijging van het melkzuurgehalte in het bloed (melkzuuracidose) is een zeer zeldzame
bijwerking van salbutamol. Die bijwerking treedt meestal op bij mensen met een ernstige
nierziekte. Symptomen van melkzuuracidose zijn: een snelle ademhaling, kortademigheid, ook al
kan de piepende ademhaling verminderen, koudegevoel, maagpijn, misselijkheid en braken.
hartritmestoornissen (uw hart klopt sneller of sterker dan gewoonlijk of het hartritme is niet
regelmatig of u hebt overslagen).
Zeer zeldzame bijwerkingen die kunnen worden vastgesteld bij bloedonderzoek
Deze bijwerking kan optreden bij
tot 1 op de 10.000 mensen:
melkzuuracidose
De volgende bijwerking is ook gerapporteerd, maar de frequentie ervan is niet bekend:

Myocardischemie (pijn in de borstkas door een hartprobleem zoals angina pectoris).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale
meldsysteem:
België
Luxemburg
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Centre Régional de Pharmacovigilance de
Gezondheidsproducten
Nancy
Afdeling Vigilantie
crpv@chru-nancy.fr
Postbus 97
Tel. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
B-1000 Brussel
ou
Madou
Division de la Pharmacie et des Médicaments,
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
Direction de la santé à Luxembourg
e-mail: adr@fagg.be
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tel. : (+352) 247-85592
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5.
Hoe bewaart u Ventolin?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na Exp.
Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C, ter bescherming tegen licht.
Na opening van de fles moet de oplossing binnen de daaropvolgende maand gebruikt worden.
De oplossingen moeten dagelijks vervangen worden in de vernevelaars.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert
worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6/7
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Ventolin?
De werkzame stof in dit medicijn is salbutamol onder vorm van salbutamolsulfaat.
De verneveloplossing bevat 5 mg salbutamol per ml.
De andere stoffen in dit medicijn zijn: benzalkoniumchloride, zwavelzuur en gezuiverd water.
Hoe ziet Ventolin eruit en wat zit er in een verpakking?
Waterige oplossing van salbutamolsulfaat, op pH 3,5 gebracht, en gedoseerd aan 0,5%, hetzij 5 mg
salbutamol per ml oplossing (1 ml = 5 mg).
Dit medicijn is beschikbaar in een verpakking met 1 bruine glazen fles van 10 ml met bijgeleverde
gegradueerde pipet of in een verpakking met 5 bruine glazen flessen van 10 ml met bijgeleverde
gegradueerde pipet.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Site Apollo
Avenue Pascal, 2- 4- 6
B-1300 Wavre
Fabrikant:
Glaxo Wellcome S.A.
Avda Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero
Burgos - Spanje
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE064303
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit medicijn contact op met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tel: + 32 (0)10 85 52 00
7/7