Vepesid 100 mg

VEPESID 100 mg zachte capsule
Etoposide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is VEPESID en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is VEPESID en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
De naam van dit geneesmiddel is VEPESID. Elke capsule bevat etoposide 100 mg als werkzame stof.
Etoposide behoort tot de groep van geneesmiddelen die de cytostatica worden genoemd en die worden
gebruikt voor het behandelen van kanker.
VEPESID wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde types kanker bij volwassenen:
- teelbalkanker
- kleincellige longkanker
- bloedkanker (acute myeloïde leukemie)
- tumor in het lymfestelsel (hodgkinlymfoom, non-hodgkinlymfoom)
- eierstokkanker
De precieze reden waarom u capsules VEPESID kreeg voorgeschreven, kunt u het best met uw arts
bespreken.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor etoposide, natriumethylparahydroxybenzoaat (E215),
natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217) of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U kreeg onlangs een levend vaccin, zoals het gelekoortsvaccin.
- U geeft borstvoeding of bent van plan borstvoeding te geven.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt
- indien u een
infectie heeft;
- indien u onlangs
radiotherapie of chemotherapie heeft gekregen;
- indien de concentratie van een eiwit in uw bloed genaamd
albumine laag is;
- indien u
lever- of nierproblemen heeft.
Een doeltreffende kankerbehandeling kan kankercellen snel en in grote aantallen vernietigen. In heel
zeldzame gevallen kan dit ertoe leiden dat schadelijke hoeveelheden stoffen van deze kankercellen in
het bloed worden vrijgegeven. Wanneer dit gebeurt, kan dit problemen veroorzaken met de lever, de
nieren, het hart of bloed, wat kan leiden tot de dood indien behandeling uitblijft.
Om dit te voorkomen, zal uw arts regelmatig een bloedonderzoek bij u moeten doen om de
hoeveelheden van deze stoffen te controleren tijdens de behandeling met dit geneesmiddel.
Dit geneesmiddel kan ertoe leiden dat de hoeveelheid van sommige bloedcellen afneemt, wat ervoor
kan zorgen dat u infecties krijgt of dat uw bloed niet zo goed stolt als het zou moeten wanneer u zich
snijdt. Er zal bloedonderzoek worden gedaan bij het begin van uw behandeling en voorafgaand aan elke
dosis die u neemt, om er zeker van te zijn dat dit niet gebeurt.
Indien uw lever- of nierfunctie verstoord is, zal uw arts mogelijk ook regelmatig een bloedonderzoek bij
u willen doen om deze waarden te controleren.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Gebruikt u naast VEPESID nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw
arts of apotheker.
Dit is met name belangrijk:
- indien u een geneesmiddel inneemt dat men ciclosporine noemt (een geneesmiddel dat wordt
gebruikt om de activiteit van het immuunsysteem te minderen);
- indien u wordt behandeld met cisplatine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om kanker te
behandelen);
- indien u fenytoïne gebruikt of een ander geneesmiddel voor het behandelen van epilepsie;
- indien u warfarine gebruikt (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de vorming van
bloedklonters te voorkomen);
- indien u kortgeleden een levend vaccin heeft gekregen;
- indien u fenylbutazon, natriumsalicylaat of aspirine gebruikt;
- indien u antracyclinen gebruikt (een groep geneesmiddelen die worden gebruikt om kanker te
behandelen);
- indien u geneesmiddelen gebruikt met een vergelijkbaar werkingsmechanisme als VEPESID.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
VEPESID mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij uw arts dit duidelijk heeft
aangegeven.
Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten een
doeltreffende anticonceptiemethode gebruiken (bijv. de barrièremethode of condooms) tijdens de
behandeling en tot minstens 6 maanden na het eind van de behandeling met VEPESID.
Mannelijke patiënten die worden behandeld met VEPESID, krijgen het advies geen kinderen te
verwekken tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de behandeling. Daarnaast wordt het mannen
aanbevolen advies in te winnen over het bewaren van sperma voordat ze de behandeling starten.
Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die overwegen om na een behandeling met VEPESID een
kind te krijgen, dienen dit te bespreken met hun arts of verpleegkundige.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen. Wanneer u zich echter moe, misselijk, duizelig of licht in het hoofd voelt, mag u niet rijden
en geen machines bedienen tot u dit met uw arts heeft besproken.
VEPESID bevat
VEPESID bevat natriumethylparahydroxybenzoaat en natriumpropylparahydroxybenzoaat. Deze
stoffen kunnen allergische reacties veroorzaken (mogelijk pas na verloop van tijd).
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per zachte capsule, dat wil zeggen dat het in
wezen ,,natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De dosis die u krijgt, is specifiek op u afgestemd en wordt berekend door de arts. De gebruikelijke
dosis is 100 tot 200 mg/m2 lichaamsoppervlakte, dagelijks gedurende 5 opeenvolgende dagen, of
200 mg/m2 lichaamsoppervlakte op dag 1, 3 en 5. De dagelijkse dosis kan soms worden opgesplitst om
's morgens en 's avonds te worden ingenomen. Deze behandelingskuur kan daarna worden herhaald,
afhankelijk van de resultaten van bloedonderzoek, maar dit gebeurt pas ten vroegste 21 dagen na de
eerste behandelingskuur.
Soms wordt een alternatieve dosering van 50 mg/m2 lichaamsoppervlakte per dag gedurende 2 tot 3
weken gebruikt. Deze behandelingskuur kan daarna worden herhaald, afhankelijk van de resultaten
van bloedonderzoek, maar dit gebeurt pas ten vroegste 7 dagen na de eerste behandelingskuur.
De arts kan soms een andere dosis voorschrijven, met name indien u nierproblemen heeft.
De capsules moeten op een lege maag worden ingenomen met een glas water.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel capsules heeft ingenomen, dient u zich onmiddellijk tot de spoedafdeling van het
dichtstbijzijnde ziekenhuis te wenden of uw arts te verwittigen. Neem de lege verpakking en eventueel
overblijvende capsules mee.
Wanneer u te veel van VEPESID heeft gebruikt of ingenomen,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Stop met het innemen van dit geneesmiddel en verwittig uw arts onmiddellijk indien u een van de
volgende symptomen krijgt: opzwellen van uw tong of keel, ademhalingsmoeilijkheden, versnelde
hartslag, rood wordende huid of een huiduitslag. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige
allergische reactie.
Ernstige
schade aan de lever, de nieren of het hart door een aandoening genaamd
tumorlysissyndroom, veroorzaakt door schadelijke hoeveelheden van stoffen van de kankercellen die
in de bloedsomloop terechtkomen, is soms waargenomen wanneer VEPESID wordt ingenomen samen
met andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van kanker.
Andere bijwerkingen die zijn waargenomen bij VEPESID:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
bloedafwijkingen (dit is de reden dat er
veranderingen in de huidskleur
bloedonderzoeken worden gedaan tussen
(pigmentatie)
de behandelingskuren)
verstopping (obstipatie)
tijdelijke haaruitval
zich zwak voelen (asthenie)
misselijkheid en braken
zich ziek voelen (malaise)
buikpijn
leverschade (hepatotoxiciteit)
verlies van eetlust
Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
acute leukemie
diarree
onregelmatige hartslag
hoge bloeddruk
(hartritmestoornissen), of een
pijn aan de lippen, mond of zweertjes in de
hartaanval (myocardinfarct)
keel
duizeligheid
huidproblemen zoals jeuk of huiduitslag
Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op de 100 tot 1 op de 1.000 gebruikers)
tintelende of gevoelloze handen en voeten
Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)
brandend maagzuur
koorts
blozen
slaperigheid of vermoeidheid
slikproblemen
ademhalingsproblemen
een verandering in hoe de dingen
tijdelijke blindheid
smaken
ernstige allergische reacties
stuipen (convulsies)
ernstige reacties van de huid en/of
een uitslag die lijkt op zonnebrand, die
slijmvliezen, kan gepaard gaan met
zich kan voordoen op huid die eerder is
pijnlijke blaren en koorts, alsook
bestraald en die ernstig kan zijn
uitgebreid loskomen van de huid
('radiation recall'-dermatitis)
(stevens- johnsonsyndroom en toxische
epidermale necrolyse)
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
tumorlysissyndroom (complicaties door
stoffen van behandelde kankercellen die
in het bloed terechtkomen)
infectie
opzwellen van tong en gezicht
onvruchtbaarheid
bloedingen
ademhalingsmoeilijkheden
toename van leverenzymen
verhoogde bilirubine
allergische reacties (wellicht vertraagd;
veroorzaakt door parabenen)
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40 B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos
en op de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Open geen blisterverpakking die tekenen vertoont van lekkende capsules.
Zoals bij alle geneesmiddelen voor het behandelen van kanker, moet er voorzichtig worden
omgegaan met de capsules VEPESID. Vermijd contact met de capsules door handschoenen te dragen
en was uw handen met water en zeep nadat u het geneesmiddel heeft gebruikt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is etoposide. Elke capsule bevat 100 mg etoposide.
- De andere stoffen in dit middel zijn: citroenzuur, watervrij (E330), glycerol (85 procent)
(E422), macrogol 400 (E1521) en water. De capsulehuls bevat gelatine (E441), glycerol (85
procent) (E422), rood ijzeroxide (III) (E172), natriumethylparahydroxybenzoaat (E215),
natriumpropylparahydroxybenzoaat (E217) en titaniumdioxide (E171).
Hoe ziet VEPESID eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Opaak roze, zachte capsules.
De capsules worden geleverd in blisterverpakkingen van 10 of 60 zachte capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel
brengen:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Duitsland
Fabrikant:
Corden Pharma Latina S.p.A
Via del Murillo Km 2,8
I- 04013 Sermoneta
Latina, Italië
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23-24
17489 Greifswald
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE117433
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk, België, Estland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Romanië, Slovenië,
Spanje, Verenigd Koninkrijk: VEPESID
Duitsland: VEPESID K
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 09/2020.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2020.