Verdye 5 mg

AT/H/0818/001
PIL
poeder voor oplossing voor injectie
(BE-NL)
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VERDYE 5 mg/ml poeder voor oplossing voor injectie
Indocyanine groen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is VERDYE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS VERDYE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Wat is VERDYE
VERDYE
is een donkergroen poeder dat wordt gemengd met water voor injectie. Het actief bestanddeel
in de oplossing is indocyanine groen, een donkergroene kleurstof. Deze oplossing wordt in een van uw
aderen geïnjecteerd waar het zich vermengd met uw bloed. De dokter kan dan
zien:
- hoe ver de kleurstof zich verspreid van de plaats waar het is ingespoten.
- hoeveel er overblijft in de verschillende delen van uw lichaam.
Waarvoor wordt VERDYE gebruikt
Het mag
enkel voor diagnostische doeleinden worden gebruikt om bijv. te onderzoeken aan welk
medisch probleem u lijdt:
a) hoe ef ectief het bloed stroomt door een deel van uw lichaam, bijv.:
je hart
je hersenen
je lever
een vlies in het inwendige oog, de choroidea.
b) hoeveel bloed er in bepaalde delen van uw lichaam aanwezig is.
c) hoe goed uw lever werkt.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
AT/H/0818/001
PIL
poeder voor oplossing voor injectie
(BE-NL)
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken
als u overgevoelig (allergisch) bent voor indocyanine groen, natriumjodide of jodium.
als u lijdt aan een verhoogde werking van de schildklier of aan goedaardige tumoren aan de
schildklier.
als u ooit bijwerkingen heeft gehad na het ontvangen van deze injecties.
Bijzondere patiëntgroepen

Te vroeggeboren en pasgeboren kinderen
VERDYE mag
niet worden toegediend aan te vroeg geboren of pasgeboren kinderen die lijden aan
hyperbilirubinemie, een toestand waarbij in het bloed een abnormaal grote hoeveelheid van een stof,
bilirubine aanwezig is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u VERDYE gebruikt,als u aan nierinsuf iciëntie
(verminderde werking van de nieren) lijdt, raadpleeg dan uw arts om te weten of dit geneesmiddel
geschikt is voor u.
wanneer u een onderzoek met radioactieve jodiumopname (onderzoek van de schildklier) moet
ondergaan. Dat mag niet worden uitgevoerd tot minstens een week na toediening van VERDYE,
vanwege mogelijke beïnvloeding van het resultaat voor het onderzoek van de schildklier.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast VERDYE nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
als u geneesmiddelen neemt die tussenkomen in de manier waarop uw lever werkt, zou dit kunnen
betekenen dat de eliminatie van indocyanine groen uit uw lichaam na de injectie kan worden
beïnvloed.
als u geneesmiddelen neemt of denkt te nemen die voorkomen in de lijst hierna volgend, omdat
sommige van deze geneesmiddelen de wijze kunnen veranderen waarop indocyanine groen, het
actief bestanddeel, wordt geabsorbeerd in het lichaam, en de diagnose onbetrouwbaar kunnen
maken:
- anticonvulsia (anti-epileptica)
- morfine (zware pijnstiller)
- cyclopropaan (anestheticum)
- nitrofurantoïne (antibioticum)
- bisulfiet verbindingen (bewaarmiddel)
- opium alkaloïden (middelen tegen diarree)
- haloperidol (antipsychoticum)
- fenobarbital (anti-epilepticum,anestheticum)
- diamorfine (narcoticum)
- fenylbutazon (pijnstiller)
- pethidine (zware pijnstiller)
- probenicid (geneesmiddel gebruikt bij jicht)
- metamizol (pijnstiller)
- rifamycine (antibioticum)
- methadon (substituutbehandeling bij
- injecties met natriumbisulfiet (bewaarmiddel)
opiumverslaafden)
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt. Uw arts zal dan beslissen of de behandeling
doorgaat.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
AT/H/0818/001
PIL
poeder voor oplossing voor injectie
(BE-NL)
Er zijn geen studies uitgevoerd betref ende de (on)mogelijkheid tot rijden met voertuigen of het gebruik
van machines na toediening van VERDYE.
Raadpleeg uw arts voordat u overweegt auto te rijden of machines te bedienen direct een injectie.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MEDICIJN?
De injecties worden alleen uitgevoerd onder toezicht van een arts.
Indocyanine groene poeder mag enkel worden verdund met water voor injectie.
De oplossing voor injectie moet worden onderzocht vooraleer het wordt toegediend. Indien het een
neerslag bevat mag het
niet worden gebruikt.
Het geneesmiddel wordt direct in een ader geïnjecteerd met behulp van een naald, een katheter of
hartkatheter door een arts of verpleger.
De gekozen ader hangt af van het lichaamsdeel waarvoor het onderzoek uitgevoerd wordt.
Indien het geneesmiddel in een ader van de arm dient te worden geïnjecteerd (cubitale ader), kan het
nodig zijn eerst een tijdelijke tourniquet aan te leggen. Dit maakt het gemakkelijker om de naald in de
ader brengen.
De dosering hangt zowel af van het soort onderzoek als van uw lichaamsgewicht.
De behandelende arts kan het nodig vinden een preparaat
heparine genaamd toe te voegen aan de
bloedmonsters, die hij van u afneemt. Dit verhindert dat de monsters gaan klonteren.
Aanbevolen dosering (in mg/kg = milligram geneesmiddel per kg van uw lichaamsgewicht)
Enkelvoudige dosis
Volwassenen (18 - 64 jaar),
bejaarden (65 jaar en ouder),
adolescenten en kinderen (11 - 18 jaar):
Voor onderzoek van de doorbloeding van het hart, hersenen, algemene bloedsomloop en
microcirculatie (bijv. de bloedcirculatie door delen van het oog: oogvlies of choroidea), is de
aanbevolen dosering
0,1 ­ 0,3 mg/kg lichaamsgewicht.
Voor leverfunctie onderzoek is de aanbevolen dosering
0,25 ­ 0,5 mg/kg lichaamsgewicht.
Totale dagelijkse dosis
Volwassenen en bejaarden:
De
totale dagelijkse dosis moet onder de
5 mg/kg lichaamsgewicht blijven.
Adolescenten en kinderen:
-
(11 tot 18 jaar): De totale dagelijkse dosis moet onder de
5 mg/kg lichaamsgewicht blijven.
-
(2 tot 11 jaar): De totale dagelijkse dosis moet onder de
2,5 mg/kg lichaamsgewicht blijven.
- (
0 monat tot 2 jaar): De totale dagelijkse dosis moet onder de
1,25 mg/kg lichaamsgewicht blijven.
Na de injectie van VERDYE kan de behandelende arts meten hoeveel-kleurstof er is in verhouding tot de
hoeveelheid bloed. De bloedmonsters worden gewoonlijk genomen in een ader, een vinger of een oorlel.
U kunt uw arts vragen om uitleg over de technieken die bij uw procedure horen.
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
Wanneer u teveel van VERDYE heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Raadpleeg uw arts als u denkt dat er teveel van dit geneesmiddel aan u werd toegediend.
AT/H/0818/001
PIL
poeder voor oplossing voor injectie
(BE-NL)
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk medicijn kan ook VERDYE bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Ernstige al ergische reactie: zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 patiënten)
De symptomen zijn:
- benauwdheid in de keel
- jeukerige huid
- vlekkerige huid
- branderige huiduitslag met vorming van blaasjes
- spasmen van de kransslagader
- opzwellen van het gezicht (gezichtsoedeem)
- moeite met ademhalen
- benauwdheid en/of pijn in de borststreek
- verhoogde hartslag
- daling van bloeddruk en kortademigheid
- hartstilstand
- rusteloosheid
- zich ziek voelen (misselijkheid)
- gevoel van warmte
- blozen
Samen met de symptomen van de allergische reactie kan ook een toename van witte bloedcellen
geassocieerd met allergische reacties optreden (hypereosinofilie).
De mogelijkheid dat een allergische reactie optreedt, is groter bij patiënten met zeer slecht
functionerende nieren.
In het geval van een
ernstige al ergische reactie, moeten onmiddellijk de gepaste
noodmaatregelen
worden genomen, zoals:
- toediening van adrenaline (epinephrine), hydrocortison of een antihistaminicum,
- toediening van kunstmatig bloed of elektrolyt oplossingen (druppelinfuus),
- toediening van zuurstof (helpen met ademhalen).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Galileelaan 5/03, 1210
BRUSSEL of Postbus 97, 1000 BRUSSEL, Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail:
adr@fagg.be.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5. HOE BEWAART U DIT MEDICIJN?
AT/H/0818/001
PIL
poeder voor oplossing voor injectie
(BE-NL)
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30 °C.
De glazen injectieflacons moeten bewaard worden in de originele buitenverpakking ter bescherming
tegen invloed van licht.
Eens de oplossing voor injectie is bereid, beschermen tegen invloed van licht en onmiddellijk gebruiken.
Gebruik slechts heldere oplossingen die vrij zijn van deeltjes.
Gebruik VERDYE niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de kartonnen doos en op
het etiket van de injectieflacon. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert
worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is indocyanine groen.
Iedere injectieflacon bevat:
ofwel
25 mg indocyanine groen als poeder (wordt opgelost met 5 ml water voor injectie)
of
50 mg indocyanine groen als poeder (wordt opgelost met 10 ml water voor injectie)
Hoe ziet VERDYE eruit en wat zit er in een verpakking?
VERDYE is een donkergroen poeder voor oplossing voor injectie in een amberkleurige glazen
injectieflacon, verzegeld met een grijze rubberstop en bevestigd door een aluminium kapje bedekt met
een blauwe polypropyleen beschermkapje.
Het is beschikbaar in twee verpakkingsgroot es:
- 5 injectieflacons, elk met 25 mg indocyanine groen
- 5 injectieflacons, elk met 50 mg indocyanine groen
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgroot en in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Diagnostic Green GmbH
Ot o-Hahn-Str. 20
85609 Aschheim-Dornach
Duitsland
Tel: +49 89 1241 477 20
Fax: +49 89 1241 477 29
Email: info@diagnosticgreen.com
Fabrikant
Renew Pharmaceuticals Ltd.
Athlone Business and Technology Park
AT/H/0818/001
PIL
poeder voor oplossing voor injectie
(BE-NL)
Garrycastle, Athlone, Co. Westmeath
N37 F786
Ierland
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
Oostenrijk:
VERDYE
België:
VERDYE
Italië:
VERDYE
Nederland:
VERDYE
Portugal:
Verdye
Zweden:
Verdye
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021.
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 12/2021.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is al en bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Instructies voor gebruik
Dit geneesmiddel mag enkel onmiddellijk voor gebruik worden gereconstitueerd.
Dit geneesmiddel wordt gereconstitueerd door toevoeging van respectievelijk 5 ml water voor injectie bij
de injectieflacon die 25 mg van het actief bestanddeel bevat of 10 ml water voor injectie bij de
injectieflacon die 50 mg van het actieve bestanddeel bevat. In beide gevallen wordt een donkergroene
oplossing voor injectie bekomen met een concentratie van 5 mg/ml (0.5 % w/v).
Inspecteer visueel de gereconstitueerde oplossing. Indien er een onverenigbaarheid wordt geconstateerd
in de vorm van een troebele oplossing moet de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk worden
verwijderd.
Gebruik enkel heldere oplossingen zonder zichtbare deeltjes.
Dit geneesmiddel dient enkel voor éénmalig gebruik.