Veregen ointm.

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Veregen zalf
Extract van groene theebladeren
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie
in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Veregen en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Veregen en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Veregen is een plantaardig geneesmiddel dat alleen op de huid gebruikt mag worden. De werkzame stof is
een extract van groene theebladeren. Veregen wordt gebruikt voor de behandeling van wratten (condylomata
acuminata) op het huidoppervlak van de genitaliën (geslachtsorganen) en rond de anus. Veregen wordt
gebruikt bij volwassenen met een immuunsysteem dat normaal werkt.
Wordt uw klacht na 4-6 weken behandeling niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met
uw arts.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig me zijn?
Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor groene-thee extract of voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter (`Inhoud van de verpakking en overige informatie').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
- Neem contact op met uw arts als u problemen met uw lever of uw immuunsysteem heeft. U mag
Veregen niet gebruiken als u een verminderde leverfunctie heeft (bijv. abnormale vochtophoping in
uw buik, gele huid door een verminderde leverfunctie) of als uw immuunsysteem is verzwakt (door
ziekte of door andere geneesmiddelen die u neemt).
- Gebruik Veregen niet voordat het te behandelen gebied volledig is genezen na eerdere operatieve of
medicinale behandeling.
- Vermijd contact met ogen, neusgaten, lippen en mond. Wanneer de zalf per ongeluk op of in deze
gebieden terechtkomt, moet het weggeveegd en/of afgespoeld worden met water.
- Niet aanbrengen op een open wond of een kapotte of ontstoken huid.
DE/H/1659/001/P/003Article 61(3) notification -Editorial changes to product information
be_pil_nl_v.0.1_rev. 10022022
- Veregen mag niet worden aangebracht op slijmvliezen. Daarom mag het niet gebruikt worden als
behandeling voor wratten in de vagina, baarmoederhals, urinebuis of in de anus.
- Vrouwelijke patiënten met genitale wratten rond de schaamlippen moeten de zalf zeer voorzichtig
aanbrengen omdat behandeling in dit gebied vaker ernstige lokale bijwerkingen kan veroorzaken.
- Mannen die niet besneden zijn en die wratten onder de voorhuid behandelen moeten de voorhuid
terugtrekken en het gebied dagelijks goed schoonmaken om fimose (wanneer de voorhuid niet over de
top van de penis geschoven kan worden) te voorkomen. Wanneer de eerste tekenen van afsluiting
optreden (bijv. open zweertjes, verharding van de huid of het wordt steeds moeilijker om de voorhuid
terug te trekken), moet u de behandeling stoppen en contact opnemen met uw arts.

- Veregen doodt het humaan papillomavirus (HPV) niet en voorkomt ook overdracht van de aandoening
niet; daarom moet u voordat u seksueel contact hebt extra voorzorgsmaatregelen treffen; zie rubriek 3
van deze bijsluiter `Hoe gebruikt u dit medicijn?'.
- Wanneer uw seksuele partner geïnfecteerd is met genitale wratten, is het wenselijk dat hij/zij ook
behandeld wordt. Hiermee kan worden voorkomen dat u opnieuw geïnfecteerd raakt. Vraag uw arts
om advies.
- Stel het behandelde gebied niet bloot aan zonlicht en gebruik geen hoogtezon en zonnebank.
- Veregen laat vlekken achter op kleding en beddengoed.
- Lichte lokale huidreacties zoals roodheid, jeuk, irritatie (vooral een branderig gevoel), pijn en zwelling
op de toedieningsplaats komen zeer vaak voor en zijn geen reden om met de behandeling te stoppen.
Deze reacties zouden na de eerste weken van de behandeling moeten afnemen; zie rubriek 4
`Mogelijke bijwerkingen'.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Veregen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Veregen nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien
binnenkort doen? Of heeft u onlangs andere behandelingen gebruikt voor wratten rond de geslachtsorganen
of de anus? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Veregen mag niet samen met een andere behandeling in het
gebied van de wratten gebruikt worden. U mag Veregen niet gebruiken voordat uw huid na andere
behandelingen is genezen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Er is geen interactie met voedsel en drinken.
Uit voorzorg om interacties/bijwerkingen te voorkomen, mag Veregen niet gebruikt worden met
voedingssupplementen die grote hoeveelheden groene theebladerenextract bevatten.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.
Zwangerschap
Er zijn geen of zeer weinig gegevens over het gebruik van Veregen bij zwangere vrouwen. Reproductieve
studies bij dieren hebben toxische effecten aangetoond.
Daarom moet, als voorzorgsmaatregel, het gebruik van Veregen tijdens de zwangerschap vermeden worden,
hoewel verwacht wordt dat de blootstelling aan epigallocatechinegallaat (het hoofdbestanddeel van groene
thee) na het aanbrengen van Veregen op de huid laag zal zijn (zie rubriek 3 `Hoe gebruikt u dit medicijn?').
Borstvoeding
Het is niet bekend of Veregen of de metabolieten van dit middel in de moedermelk wordt/worden
uitgescheiden, en daarom is het niet bekend of er een risico bestaat voor de baby die borstvoeding krijgt.
Echter, na het aanbrengen van het product op de huid van de moeder zal het risico op nadelige effecten bij de
baby die borstvoeding krijgt waarschijnlijk gering zijn.
Vruchtbaarheid
Er is geen bewijs voor een effect op de vruchtbaarheid als u Veregen gebruikt zoals voorgeschreven.
DE/H/1659/001/P/003Article 61(3) notification -Editorial changes to product information
be_pil_nl_v.0.1_rev. 10022022
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Het is
echter onwaarschijnlijk dat de behandeling invloed zal hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te bedienen.
Veregen bevat isopropylmyristaat en propyleenglycolmonopalmitostearaat
Veregen bevat naast andere ingrediënten ook grote hoeveelheden isopropylmyristaat (IPM), dat irritatie en
sensibilisering van de huid kan veroorzaken, en propyleenglycolmonopalmitostearaat, dat huidirritatie kan
veroorzaken.
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
De geadviseerde dosering is maximaal 0,5 cm zalf uit de tube (overeenkomend met 250 mg) voor alle
wratten samen, drie keer per dag aangebracht ('s ochtends, 's middags en 's avonds).
-
Was uw handen voor en na het aanbrengen van de zalf.
- Breng een kleine hoeveelheid Veregen zachtjes deppend met de vingers op iedere wrat aan en zorg
ervoor dat de wratten volledig bedekt zijn en er een dun laagje zalf achterblijft. Breng de zalf niet
inwendig (in de anus, urinebuis of vagina) aan.
- Bedek het behandelde gebied niet met een verband nadat u de zalf heeft aangebracht.
- Het is niet nodig om de zalf van het behandelde gebied af te wassen voordat u een nieuwe laag
aanbrengt. Wanneer u het behandelde gebied wast of wanneer u doucht, breng de zalf dan daarna aan.
- Breng Veregen
driemaal daags ('s ochtends, 's middags en 's avonds) aan.
- Tijdens de behandeling kunnen er nieuwe wratten ontstaan, die op dezelfde wijze behandeld moeten
worden.
- Genitale wratten zijn een seksueel overdraagbare aandoening (soa); u kunt uw partner via seksueel
contact dus besmetten. U moet condooms gebruiken tot alle wratten verdwenen zijn. Het gebruik van
condooms voorkomt ook dat u opnieuw geïnfecteerd wordt.
- Veregen kan condooms en pessaria aantasten. Voorafgaand aan seksueel contact moet u de zalf
zorgvuldig met warm water en milde zeep afwassen en daarna het condoom omdoen. Vraag uw arts naar
aanvullende anticonceptiemiddelen.
- Vrouwelijke patiënten die tijdens de menstruatie tampons gebruiken: breng de tampon in voordat u de
zalf aanbrengt. Wanneer u de tampon wilt verwisselen terwijl de zalf nog op de huid zit, zorg er dan voor
dat de zalf niet in de vagina komt. Wanneer de zalf per ongeluk toch in de vagina wordt aangebracht,
was deze dan onmiddellijk met warm water en milde zeep af.
- U moet met de behandeling met Veregen doorgaan tot alle wratten volledig verdwenen zijn, maar
niet
langer dan 16 weken, zelfs als er tijdens de behandeling nieuwe wratten ontstaan. Wanneer de wratten
niet verdwijnen of als zij na de behandeling terugkomen, neem dan contact op met uw arts.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Veregen is niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Ouderen
Er is weinig ervaring met het gebruik van Veregen bij ouderen.
Verminderde leverfunctie
U mag Veregen niet gebruiken als u een verminderde leverfunctie heeft (bijv. abnormale vochtophoping in
uw buik, gele huid door leveraandoeningen).
Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?
Lokale reacties kunnen verergeren (zie rubriek 2 `Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er
extra voorzichtig mee zijn?' en 4 `Mogelijke bijwerkingen').
Was het teveel aan zalf met milde zeep en water af.
DE/H/1659/001/P/003Article 61(3) notification -Editorial changes to product information
be_pil_nl_v.0.1_rev. 10022022
Wanneer u per ongeluk de zalf heeft ingeslikt, neem dan contact op met uw arts.
Als u te veel Veregen hebt gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het
Antigifcentrum (070/245 245).
Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?
Breng de volgende dosis aan op het voorziene tijdstip. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in
te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit medicijn
Het is mogelijk dat de wratten niet volledig verdwenen zijn.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
De meeste bijwerkingen van Veregen zijn het gevolg van de lokale werking op de huid en komen voor op of
rond het behandelde gebied met wratten. Bij veel patiënten komen roodheid, jeuk, irritatie, pijn of zwelling
voor. Lichte reacties zijn te verwachten en zouden na de eerste weken van de behandeling moeten afnemen.
Wanneer de intensiteit van de lokale huidreacties echter gevolgen heeft voor uw dagelijkse activiteiten of
wanneer er blaren optreden, neem dan contact op met uw arts. In dergelijke gevallen kan het nodig zijn om
de behandeling te onderbreken. Wanneer de huidreactie weggetrokken is, kan de behandeling worden
voortgezet. Wanneer er huidreacties met blaasjes optreden, neemt u contact op met uw arts.
Wanneer u ernstige lokale bijwerkingen heeft die een onacceptabel ongemak veroorzaken, bijv. lokale
ontsteking/infectie, open zweertjes, zwelling van de lymfeklieren of andere ernstige bijwerkingen (bijv.
vernauwing van de voorhuid of urinebuis, moeite met plassen of erge pijn) moet u met de behandeling
stoppen, de zalf met warm water en milde zeep afwassen en onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Voor het beoordelen van de bijwerkingen werden de volgende frequentiepercentages gebruikt:
Zeer vaak
Kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen
Vaak
Kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen
Soms
Kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen
Zeer vaak:
-
Lokale huidreacties in het gebied met wratten waar u Veregen heeft aangebracht, waaronder:
roodheid, jeuk, irritatie/branderig gevoel, pijn, zwelling, open zweertjes, verharding van de huid en
blaren
Vaak:
-
Lokale huidreacties zoals schilferen, afscheiding, bloedingen, zwelling
- Zwelling van de lymfeklieren (in de lies)
- Vernauwing van de voorhuid van de penis
Soms:
-
Lokaal littekenweefsel, kloofjes, droge huid, ongemak, verlies van de opperhuid, verhoogde of
verminderde gevoeligheid, knobbeltjes, bultjes, ontsteking van de huid en verkleuring van de huid op
de toedieningsplaats, lokale afsterving van de huid, eczeem
- Pusblaartjes op de toedieningsplaats, infecties op de toedieningsplaats, genitale herpesinfectie,
stafylokokkeninfectie, schimmelinfectie van de vagina, ontsteking van de urinebuis of van de
schaamlippen en vagina
- Pijn bij het urineren (plassen), vaker moeten urineren of vaker aandrang voelen om te urineren
- Ontsteking van de voorhuid en eikel, pijn bij het vrijen
- Huiduitslag, overgevoeligheid
DE/H/1659/001/P/003Article 61(3) notification -Editorial changes to product information
be_pil_nl_v.0.1_rev. 10022022
Bijwerkingen die alleen werden waargenomen bij het gebruik van een zalf met een hogere sterkte (Veregen
15%):
-
Bacteriële huidontsteking (pyodermie), ontsteking van de vulva
- Vernauwing van de urinebuis/ moeite met urineren, vaginale afscheiding
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Luxemburg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax : (+33) 3 83 65 61 33
of
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél.: (+352) 247-85592
Fax : (+352) 247-95615
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
Na eerste opening van de tube binnen 6 weken gebruiken.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de tube en de doos na
`EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u
met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze
op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
- De werkzame stof in dit medicijn is een extract van groene theebladeren. 1 g van de zalf bevat
100 mg extract (als droog extract), geraffineerd, uit Camellia sinensis (L.) O. Kuntze blad (groene
theeblad) (24-56:1), wat overeenkomt met: 55-72 mg (-)-epigallocatechinegallaat. Eerste
extractiemiddel: water
DE/H/1659/001/P/003Article 61(3) notification -Editorial changes to product information
be_pil_nl_v.0.1_rev. 10022022
- De andere stoffen in dit medicijn zijn: witte zachte paraffine (bevat all-rac--tocoferol), witte
bijenwas, isopropylmyristaat, oleylalcohol, propyleenglycolmonopalmitostearaat.
Hoe ziet Veregen eruit en wat zit er in een verpakking?
Veregen is een bruine, gladde zalf, zonder korrelige deeltjes, in een tube in 2 maten: 15 g en 30 g.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
België: Will Pharma, rue du Manil 80, B-1301 Waver
Luxemburg: Will Pharma Luxembourg, rue du Merschgrund 54, L-8373 Hobscheid
Fabrikant
C.P.M. ContractPharma GmbH
Frühlingsstraße 7
83620 Feldkirchen-Westerham
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
België: BE424383
Luxemburg: 2012100180
Afleveringswijze
België: geneesmiddel op medisch voorschrift.
Luxemburg: geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd
Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
Oostenrijk
Veregen 10% Salbe
Italië
Veregen
België
Veregen zalf
Letland
Veregen 100 mg/g ziede
Bulgarije
10%
Litouwen
Veregen 100 mg/g tepalas
Kroatië
Veregen 100 mg/g mast
Luxemburg
Veregen zalf
Cyprus
Veregreen 10%
Nederland
Veregen 10%, zalf
Tsjechië
Veregen
Polen
Veregen
Estland
Veregen
Portugal
Veregen
Frankrijk
VEREGEN 10%, pommade
Roemenië
Veregen 100 mg/g unguent
Duitsland
Veregen 10% Salbe
Slovakije
Veregen 100 mg/g mas
Griekenland
Veregreen 10%
Slovenië
Veregen 100 mg/g mazilo
Hongarije
Veregen 10% kencs
Spanje
Veregen 100 mg/g pomada
Ierland
Catephen 10% ointment
Verenigd Koninkrijk Catephen 10% ointment
(Noord-Ierland)
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2022.
DE/H/1659/001/P/003Article 61(3) notification -Editorial changes to product information
be_pil_nl_v.0.1_rev. 10022022