Versican plus bb oral (lyoph. + solv.) vial

VERSICAN PLUS BB ORAL
BIJSLUITER
Versican Plus Bb Oral lyofilisaat en oplosmiddel voor orale suspensie voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Versican Plus Bb Oral lyofilisaat en oplosmiddel voor orale suspensie voor honden
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per dosis van 1 ml:
Werkzaam bestanddeel:
Lyofilisaat:
Levend verzwakt Bordetella bronchiseptica, stam 92B 1,4 x 108 ­ 5,5 x 109 CFU (*)/dosis
(*) CFU : colony forming unit.
Gevriesdroogd poeder met een uniforme gebroken witte kleur.
Hulpstof:
Oplosmiddel
Gezuiverd water 1 ml
Heldere kleurloze vloeistof
4.
INDICATIES
Voor de actieve immunisatie van honden van 8 weken of ouder om klinische verschijnselen en
uitscheiding na een infectie met Bordetella bronchiseptica te verminderen.
Aanvang van de immuniteit: 3 weken.
Duur van de immuniteit: 12 maanden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen kan na vaccinatie een milde ooguitvloeiing worden waargenomen.
Zeer zelden kunnen milde voorbijgaande diarree, braken, neusuitvloeiing, lichte voorbijgaande hoest
of lethargie tot 14 dagen na vaccinatie optreden.
Als een dier meer ernstige ademhalingsaandoeningen vertoont, kan een passende behandeling
aangewezen zijn.
Notice ­ Version NL
VERSICAN PLUS BB ORAL
Overgevoeligheidsreacties kunnen in zeer zeldzame gevallen voorkomen. Indien een dergelijke reactie
zich voordoet, dient onmiddellijk een passende behandeling ingesteld te worden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Oraal gebruik.
Primaire vaccinatie:
Vaccinatie met 1 dosis van 1 ml per hond vanaf de leeftijd van 8 weken.
Hervaccinatie:
Jaarlijks één dosis.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Raadpleeg de afbeeldingen aan het einde van de bijsluiter voor advies over een juiste toediening.
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2ºC -8ºC).
Niet in de vriezer bewaren.
Beschermen tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de flacon.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: direct gebruiken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Vaccineer alleen gezonde dieren.
VERSICAN PLUS BB ORAL
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het diergeneesmiddel bevat levende bacteriën en moet alleen via de orale route worden toegediend.
Parenterale toediening kan abcessen en cellulitis veroorzaken.
Gevaccineerde honden kunnen de vaccinstam van Bordetella bronchiseptica oronasaal tot 35 dagen en
via de faeces gedurende tenminste 70 dagen uitscheiden.
Omdat de vaccinstam verzwakt is, is het niet nodig om niet-gevaccineerde honden gescheiden te
houden van gevaccineerde dieren, gedurende deze periode wordt echter geadviseerd om contact van
immuun gecompromitteerde honden met gevaccineerde honden te vermijden.
Het is aangetoond dat de Bordetella bronchiseptica in het vaccin veilig is bij varkens die blootgesteld
worden aan de vaccinstam (bijvoorbeeld door contact met gevaccineerde honden). Katten die
blootgesteld worden aan de vaccinstam (bijvoorbeeld door contact met gevaccineerde honden) kunnen
matige klinische verschijnselen vertonen zoals niezen, neus- en ooguitvloeiing.
Veiligheid van de bacteriën in het vaccin, uitgescheiden door gevaccineerde honden, is niet
onderzocht bij andere diersoorten.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Desinfecteer handen en materialen na toedienen.
In geval van accidentele zelfinjectie tijdens het reconstitueren van het diergeneesmiddel, dient
onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Personen die het diergeneesmiddel toedienen aan de hond dienen zich te realiseren dat herhaaldelijke
blootstelling aan het diergeneesmiddel in zeldzame gevallen kan leiden tot overgevoeligheidsreacties.
Immuun gecompromitteerde personen wordt geadviseerd om contact met het vaccin en gevaccineerde
honden te vermijden, gedurende de periode van oronasale uitscheiding.
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Daarom wordt
gebruik niet aanbevolen bij drachtige of lacterende teven.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Gebruik geen immunosuppressieve middelen binnen 1 maand na vaccinatie met het diergeneesmiddel.
Dien geen antibiotica toe gedurende 14 dagen na vaccinatie.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is aangetoond wanneer het tegelijkertijd wordt toegediend met
vaccins van de Versican Plus en Vanguard range met levend canine parvovirus, adenovirus, distemper
virus, parainfluenza virus en geïnactiveerde Leptospira en Rabies. De werkzaamheid na gelijktijdig
gebruik is niet getest.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bij 10-voudige overdosering van het vaccin zijn geen andere bijwerkingen waargenomen dan die
genoemd in rubriek 6.
Onverenigbaarheden
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve het oplosmiddel bijgevoegd voor gebruik met
het diergeneesmiddel.


Notice ­ Version NL
VERSICAN PLUS BB ORAL
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
November 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
Plastic doos met 5, 10 of 25 flacons met 1 dosis lyofilisaat en dezelfde hoeveelheid flacons met 1 ml
oplosmiddel.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V544391
Wijze van gebruik en toedieningsweg:


1. Pak de flacon met lyofilisaat vast met uw vingers en plaats uw duim direct onder de in reliëf
gemaakte driehoek op de dop van de flacon.
2. Druk met uw duim de dop van de injectieflacon van onder de reliëfdriehoek omhoog om toegang te
krijgen tot de rubberen stop.
Verwijder de dop van de injectieflacon of de aluminium felscapsule niet, aangezien deze niet bedoeld
zijn om te worden verwijderd voor gebruik met een injectiespuit en naald.
Reconstitueer onder aseptische omstandigheden het lyofilisaat met het oplosmiddel. Het
gereconstitueerde diergeneesmiddel moet een oranje tot geel gekleurde vloeistof zijn.
Na reconstitutie het diergeneesmiddel goed schudden. Zuig de vloeistof op met de spuit en verwijder
de naald. Het vaccin moet dan onmiddellijk gebruikt worden.
3. Houd de kop van de hond met de neus omhoog en de bek open.
Dien de volledige dosis van 1 ml toe in de wangzak (tussen de tanden en de tandvleesrand).