Versifel felv

VERSIFEL FeLV
BIJSLUITER
Versifel FeLV, suspensie voor injectie voor katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
H
ouder van de vergunning voor het in de handel brengen e
n fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat, 1
B - 1348 Louvain-la-Neuve
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Versifel FeLV
suspensie voor injectie voor katten
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Iedere dosis van 1 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Geïnactiveerd leukemie virus bij katten (FeLV), subtypes A, B en C,
(Stam Kawakami-Theilen) inclusief gp70 subeenheid antigeen,
dat anti-gp70 antilichamen induceert:
GMT 8.1 log2*
* Zoals bepaald door de muispotentietest (anti-gp 70 antilichamen, GMT betekent: geometrisch gemiddelde titer)
Excipients:
Quil A
20 g
Cholesterol
20 g
DDA (Dimethyl-dioctadecyl ammonium bromide)
10 g
Carbomeer
0.5 mg
4.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van gevoelige katten van 9 weken oud, om het aantal katten die besmet zijn
met het FeLV en klinische tekenen vertonen van de betreffende ziekte te verminderen.
Er zijn geen gegevens beschikbaar in de studies die bescherming aantonen tegen de gerelateerde
klinische ziekte, maar de preventie van de infectie wordt verbonden aan de bescherming tegen de
gerelateerde klinische ziekte.
Aanvang van de immuniteit: binnen de vier weken na de voltooiing van de basisvaccinatie.
VERSIFEL FeLV
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Gewoonlijk komen kleine onderhuidse zwellingen voor op de injectieplaats (diameter meestal kleiner
dan 10 mm, maximale diameter 20 mm) en gaan zeer zelden gepaard met een korte periode van
ongemak en/of pijn. De meeste van deze zwellingen verdwijnen meestal binnen een korte periode (2
weken). Een klein deel kan echter 1 tot 2 maanden detecteerbaar blijven, maar tegen die tijd zijn ze erg
klein.
Algemeen, na de eerste subcutane toediening in de doelsoort kan een tijdelijke verhoging van de
temperatuur voorkomen (tot 40,5°C na toediening van een overdosis); dergelijke temperatuurstijging
is naar verwachting van korte duur (daalt weer binnen 48 uur). De frequentie en de duur van een
eventuele temperatuurstijging is meestal lager na opeenvolgende toedieningen.
Wanneer het samenvallend of gelijktijdig wordt toegediend met Zoetis' Versifel CVR kan zich een
tijdelijke toename van de temperatuur voordoen (tot 40,5 ° C), die gewoonlijk tot 5 dagen na de eerste
vaccinatie aanhoudt.
Nadat de tweede dosis werd toegediend, wordt in zeldzame gevallen een geleidelijke vergroting van
de prescapulaire lymfeknopen waargenomen. Dergelijke vergrotingen zijn klein van omvang (0,5 cm
diameter) en alleen detecteerbaar bij betasting van de zone na de injectie.
Zeer zelden, wordt er een korte periode van algemene malaise en een lichte tot matige depressie
waargenomen meteen na de vaccinatie, maar normaal gesproken verdwijnt deze binnen de 24 uur. De
gezondheid van de dieren wordt niet nadelig beïnvloed.
Zeer zelden, worden aandoeningen van het spijsverteringskanaal zoals: braken, diarree of anorexia
waargenomen.
In zeer zeldzame gevallen zijn allergische reacties waargenomen.
In geval van een anafylactische shock moet de gepaste behandeling toegediend worden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
VERSIFEL FeLV
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Toediening via subcutane injectie.
Primovaccinatie:
Bij katten van 9 weken of meer, moeten 2 dosissen van 1 ml met een interval van 3-4 weken
toegediend worden.
Herhalingsvaccinatie:
Een enkele aanvullende dosis moet worden toegediend 1 jaar na de voltooiing van de primaire
vaccinatiecyclus. Daarna dient er eenmaal per 3 jaar een enkelvoudige aanvullende dosis te worden
toegediend aan katten.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voor gebruik de flacon goed schudden.
Bij gelijktijdige vaccinatie met Zoetis' Versifel CVR, dient er een enkele dosis van Versifel FeLV te
worden toegediend zoals hierboven aangegeven. Een enkele dosis van Zoetis' Versifel CVR moet dan
worden toegediend subcutaan op een andere plaats.
Voor gelijktijdige vaccinatie met Zoetis' Versifel CVR, moet de inhoud van een enkele injectieflacon
van Zoetis' Versifel CVR worden gereconstrueerd met de inhoud van een enkele injectieflacon van
Versifel FeLV in plaats van het verdunningsmiddel. Na het mengen moet de inhoud van de flacon
voorkomen als een enigszins gekleurde (roze / oranje) ondoorzichtige suspensie; de gemengde vaccins
worden onmiddellijk subcutaan geïnjecteerd.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren. Bescherm tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket. De uiterste
gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
VERSIFEL FeLV
Vaccineer geen FeLV antigeen positieve katten.
Daarom is een test voor de aanwezigheid van FeLV vóór de vaccinatie aanbevolen.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de doeltreffendheid van het product in aanwezigheid van
afgeleide moederlijke antilichamen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de
dieren toedient:
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Dracht en lactatie:
Niet gebruiken bij drachtige of zogende katten.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie :
Gegevens over de veiligheid en de doeltreffendheid die aantonen dat dit vaccin kan gemengd worden
met ofwel Zoetis' Versifel CVR en wordt toegediend op één plaats, of op dezelfde dag als Zoetis'
Versifel CVR maar op verschillende plaatsen, zijn beschikbaar.
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de duur van de immuniteit van Versifel FeLV wanneer het
wordt toegediend in combinatie met Versifel CVR. Daar dient rekening mee gehouden te worden bij
de bepaling van de tussentijd tussen hervaccinaties.
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en de werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel, behalve het bovengenoemde product. Ten aanzien van
het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te
worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Na het toedienen van een overdosis kan een groter aantal dieren een tijdelijke verhoging van de rectale
temperatuur (tot 40,5 °C) hebben. Zulke verhogingen zijn echter te verwachten en zijn van korte duur
(daalt weer na 48 uur). De frequentie en de duur van elke temperatuurstijging is meestal lager na een
opeenvolgende toediening van enkele dosissen.
In de overdosis-studie in het laboratorium waarin een overdosis van meer dan twee keer (2 ml) de
aanbevolen dosis werd toegediend, vertoonden meer dieren een zwelling op de plaats van de injectie
(max. diameter tot 21 mm). De meeste van deze zwellingen verdwenen na een korte periode (binnen
de 2 weken). Een iets groter aantal dieren had zwellingen die 1 tot 2 maanden detecteerbaar bleven,
maar na die tijd wel erg klein waren.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel dan Versifel CVR.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
VERSIFEL FeLV
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
BE-V429432
Op diergeneeskundig voorschrift.
Verpakking:
10 x 1 dosis
25 x 1 dosis