Vesanoid 10 mg

Vesanoid 10 mg zachte capsules
Tretinoïne
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Vesanoid en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Vesanoid en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Vesanoid bevat een geneesmiddel dat tretinoïne wordt genoemd. Dit behoort tot een groep van
geneesmiddelen die `retinoïden' genoemd worden. Deze geneesmiddelen lijken op vitamine A.
Vesanoid wordt gebruikt voor de behandeling van een type van bloedziekte, `acute promyelocytaire
leukemie' genaamd. Het werkt door de groei van bepaalde typen zieke bloedcellen te remmen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet innemen? U bent allergisch voor:
een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze
bijsluiter.
andere `retinoïde'-geneesmiddelen, waaronder isotretinoïne, acitretine en tazarotene.
pinda's of soja. Vesanoid bevat namelijk sojaolie.
Wanneer mag u dit middel niet innemen?
U bent zwanger, wilt zwanger worden of geeft borstvoeding (zie rubriek 2, Zwangerschap,
borstvoeding en vruchtbaarheid).
U neemt vitamine A, tetracyclines of retinoïden in.
Neem dit geneesmiddel niet in als een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is. Als u
twijfelt, moet u met uw arts of apotheker spreken voordat u Vesanoid inneemt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
als u aan een andere ziekte lijdt
als u ooit eerder psychische stoornissen heeft gehad, bijv. depressie, agressieve neigingen of
stemmingswisselingen. Dit omdat uw stemming beïnvloed kan worden door het innemen van
dit middel.
als u allergieën heeft
als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, want Vesanoid bevat
sorbitol.
Als een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), moet u met uw arts of
apotheker spreken voordat u Vesanoid inneemt.
Psychische stoornissen
U merkt misschien geen veranderingen in uw stemming of gedrag die zich kunnen voordoen en het is
daarom belangrijk dat u uw vrienden en familie vertelt dat u dit middel inneemt. Zij kunnen deze
veranderingen opmerken en u snel helpen die problemen te identificeren waarover u contact moet
opnemen met uw arts.
Let op belangrijke bijwerkingen
Vesanoid kan bijwerkingen veroorzaken, waaronder:
een ernstige hoofdpijn met misselijkheid of braken
ademhalingsproblemen
koorts
duizeligheid
pijn op de borst of rugpijn.
U moet letten op die bijwerkingen terwijl u Vesanoid inneemt. Zie 'Belangrijke bijwerkingen' in
rubriek 4 voor meer details. Uw arts kan beslissen om de dosering van uw geneesmiddel te veranderen
of u een extra geneesmiddel voor te schrijven.
Kinderen
Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van tretinoïne bij
kinderen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Vesanoid nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen
die u zonder voorschrift kunt krijgen en kruidenmiddelen.
Dit is uitermate belangrijk omdat bij het gebruik van meer dan één geneesmiddel tegelijkertijd het
effect van de geneesmiddelen versterkt of verzwakt kunnen worden. Daarom mag u geen andere
geneesmiddelen gebruiken tijdens de behandeling met Vesanoid tenzij u het uw arts heeft verteld en
uw arts hiermee heeft ingestemd.
Terwijl u Vesanoid inneemt, mag u de volgende geneesmiddelen niet innemen:
tetracyclines (bepaalde antibiotica)
vitamine A
progestagenen in lage dosis voor geboortecontrole (minipil). Als u progestagenen in lage dosis
inneemt voor geboortecontrole, zal uw arts u zeggen om die stop te zetten en u een ander oraal
anticonceptivum voorschrijven.
Geneesmiddelen die mogelijk extra aandacht vereisen wanneer deze in combinatie met Vesanoid
gebruikt worden, zijn onder meer:
rifampicine en erytromycine (antibiotica)
glucocorticoïden (tegen allergieën en ontstekingen)
fenobarbital (tegen epilepsie)
pentobarbital (tegen slapeloosheid)
middelen van het type azolen tegen schimmels (bijv. ketoconazol, fluconazol, itraconazol,
posaconazol)
proteaseremmers of macroliden (bijv. claritromycine)
cimetidine (tegen maagzweren)
verapamil en diltiazem (tegen hartaandoeningen of hoge bloeddruk)
ciclosporine (wordt gebruikt na orgaan- of beenmergtransplantaties)
tranexaminezuur, aminocapronzuur en aprotinine (worden gebruikt om bloedingen te
verminderen).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Voordat u aan de behandeling met Vesanoid begint
Licht uw arts onmiddellijk in als
u zwanger bent
u denkt zwanger te zijn
u wilt zwanger worden.
U mag niet zwanger raken tijdens de behandeling en binnen één maand (vier weken) na
beëindiging van de behandeling met Vesanoid.
Indien u toch zwanger raakt tijdens de
behandeling met Vesanoid, is de kans zeer groot dat uw baby bij de geboorte misvormd is.

Tijdens de behandeling met Vesanoid

U en uw partner moeten gedurende de behandeling met Vesanoid en tot vier weken
na stopzetting ervan ononderbroken een doeltreffend anticonceptiemiddel
gebruiken (geboortecontrole toepassen). Uw arts zal u zeggen welke
anticonceptiemethodes u kunt gebruiken. Als u als geboortecontrole progestageen in een
lage dosis (minipil) inneemt, zal uw arts u zeggen daarmee te stoppen en u een ander
oraal anticonceptivum voorschrijven.
Vrouwen die Vesanoid innemen, moeten tijdens de behandeling met Vesanoid elke
maand een zwangerschapstest doen.

Licht uw arts onmiddellijk in als u zwanger wordt terwijl u Vesanoid inneemt. U
en uw arts zullen de juiste behandeling voor u bespreken als u zwanger bent en u acute
promyelocytaire leukemie heeft.

Geef uw baby geen borstvoeding terwijl u Vesanoid inneemt. Vesanoid komt in de
moedermelk terecht en kan bijgevolg schadelijk zijn voor uw baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Wanneer u Vesanoid gebruikt, kan uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
nadelig worden beïnvloed, vooral als u last heeft van duizeligheid of ernstige hoofdpijn.
Vesanoid bevat sojaolie, sorbitol en natrium
Vesanoid bevat sojaolie. Dit middel niet gebruiken indien u allergisch bent voor pinda's of soja.
Dit middel bevat 1,93 - 2,94 mg sorbitol per zachte capsule.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per zachte capsule, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Hoeveel moet u innemen
Afhankelijk van de aard van uw ziekte, uw reactie op Vesanoid, uw lichaamsgewicht en
lichaamslengte, zal uw arts een voor u geschikte dosis voorschrijven. Pas de voorgeschreven dosis niet
zelf aan. Indien u denkt dat het effect van Vesanoid te sterk of te zwak is, vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Volwassenen
Kinderen
De dagelijkse dosis zal 45 mg/m2 zijn, verdeeld over twee gelijke doses. Voor kinderen die last
krijgen van ernstige hoofdpijn tijdens de behandeling dient een lagere dagelijkse dosis van
25 mg/m² te worden overwogen.
Volwassenen met nier- of leverziekten
De dagelijkse dosis zal 25 mg/m2 zijn, verdeeld over twee gelijke doses.
De behandeling met Vesanoid kan tot 3 maanden of langer duren. Uw arts vertelt u hoelang u
Vesanoid moet innemen.
Inname van dit geneesmiddel
Slik de capsules heel door met water, bij voorkeur tijdens een maaltijd of kort daarna. Kauw niet op de
capsules.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u of iemand anders een overdosis van Vesanoid heeft ingenomen, moet u onmiddellijk
contact opnemen met uw arts, apotheker, het Antigifcentrum (070/245.245) of het dichtstbijzijnde
ziekenhuis.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Indien u één dosis bent vergeten, neem dan uw capsules in zodra u eraan denkt en informeer
onmiddellijk uw arts. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken. Naast de voordelen zal vrijwel iedereen een aantal bijwerkingen krijgen tijdens de
behandeling. Dat is ook zo als Vesanoid correct wordt gebruikt.
Belangrijke bijwerkingen
Licht uw arts onmiddellijk in als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
koorts, vooral met ademhalingsproblemen, hoesten, zich duizelig voelen, pijn op de borstkas en
buikpijn
hevige hoofdpijn met misselijkheid of braken, ademhalingsproblemen, koorts, zich duizelig
voelen, of pijn op de borstkas of rugpijn. Uw arts kan beslissen om de dosis van uw geneesmiddel
te veranderen of om een extra geneesmiddel voor te schrijven
hevige maagpijn, die uitstraalt naar de rug (mogelijk teken van alvleesklierontsteking)
koorts met donkere verhevenheden op uw huid, hoogst waarschijnlijk op uw gezicht en nek
(mogelijk teken van 'syndroom van Sweet' of acute febriele neutrofiele dermatose)
een pijnlijke zwelling in uw been, plotselinge pijn op de borstkas of ademhalingsproblemen
(mogelijk teken van een bloedstolsel)
pijn in uw borstkas uitstralend naar uw arm of nek (mogelijk teken van een hartaanval)
dubbelzien en zich duizelig voelen, vooral met misselijkheid of braken, oorsuizen en hoofdpijn
(mogelijk teken van verhoogde druk in uw hoofd)
een onverklaarde hoofdpijn of migraine, eventueel met gezichtsstoornissen (mogelijk teken van
een beroerte).
Licht uw arts onmiddellijk in als u een van de hierboven opgesomde bijwerkingen opmerkt.
Andere bijwerkingen
haaruitval
onregelmatige hartslag
veranderingen in uw gezichtsvermogen of gehoor
bot- of gewrichtspijn, pijn op de borst of buikpijn
huiduitslag, jeuk, roodheid, schilferen of ontsteking van de huid
droge huid, mond en neus; gezwollen, droge of gebarsten lippen
ademhalingsproblemen zoals astma die ernstiger kan worden (ademnood)
oogbindvliesontsteking of droge ogen, hetgeen een probleem kan zijn als u contactlenzen
draagt
moeite met slapen
meer zweten dan gewoonlijk
hoofdpijn of duizeligheid
vermoeidheid, het koud hebben of algeheel onwel voelen
verward, bezorgd of depressief voelen
tintelingen of gevoelloosheid in uw handen of voeten
verlies van eetlust, misselijkheid of braken, maagklachten, maagpijn, ontsteking van de
alvleesklier (pancreatitis), ontsteking van de lippen, braken, diarree of verstopping
veranderingen van uw bloed (te zien bij bloedonderzoek), zoals een verhoogd
transaminasegehalte, creatininegehalte in bloed of vetgehalte (triglyceriden en cholesterol) in
het bloed.
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
zweren op de geslachtsdelen
ernstige bacteriële infecties (necrotiserende fascïtis)
nierproblemen (nierinfarct)
opgezwollen spieren of opgezwollen bloedvaten (vasculitis)
rode pijnlijke knobbels onder de huid, hoogst waarschijnlijk op uw benen (erythema nodosum)
verlies van eetlust, misselijkheid of braken, met hoofdpijn, zich suf of zwak voelen (mogelijk
teken van te veel calcium in uw bloed)
andere veranderingen van uw bloed (te zien bij bloedonderzoek), zoals te veel bloedplaatjes
(trombocytose), een verandering van het aantal witte bloedcellen (basofilie) of verhoogde
histaminespiegel.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het
etiket van de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is tretinoïne. Elke zachte capsule bevat 10 mg tretinoïne.
De andere stoffen in de inhoud van de zachte capsule zijn gele bijenwas, gehydrogeneerde
sojaolie, gedeeltelijk gehydrogeneerde sojaolie en sojaolie (zie rubriek 2).
De andere stoffen in de huls van de zachte capsule zijn gelatine, glycerol (E 422), karion 83 dat
sorbitol bevat (zie rubriek 2), mannitol en zetmeel (maïs), en de kleurstoffen titaandioxide
(E 171), geel ijzeroxide (E 172) en rood ijzeroxide (E 172).
Hoe ziet Vesanoid eruit en wat zit er in een verpakking?
Tweekleurige (oranje-gele/roodachtig-bruine) ovale zachte capsules in amberkleurige glazen flessen
met 100 zachte capsules.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Duitsland
Fabrikant
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Bahnhofstr. 1a
17498 Mesekenhagen
Duitsland
CENEXI SAS
52, rue M. et J. Gaucher
94120 Fontenay-sous-Bois
Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE185507
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Vesanoid, Tretinoin
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2020.