Vesicare 1 mg/ml

Vesicare 1 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
solifenacinesuccinaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1.
Wat is Vesicare en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VESICARE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het actieve bestanddeel van Vesicare behoort tot de groep van anticholinergica. Deze geneesmiddelen
worden gebruikt om de activiteit van een overactieve blaas te verminderen. Dit zorgt ervoor dat u langer kan
wachten met naar het toilet te gaan en het vergroot de hoeveelheid urine die uw blaas kan bevatten.
Vesicare wordt gebruikt bij
- de behandeling van symptomen van een overactieve blaas bij volwassenen. De symptomen zijn
onder andere: een plotselinge sterke aandrang tot plassen zonder waarschuwing vooraf, erg vaak
moeten plassen of het verlies van urine omdat u het toilet niet op tijd kon bereiken.
- de behandeling van een aandoening die neurogene detrusoroveractiviteit wordt genoemd bij kinderen
van 2 tot 18 jaar. Neurogene detrusoroveractiviteit is een aandoening waarbij onwillekeurige
blaascontracties optreden als gevolg van een aandoening waarmee u bent geboren of als gevolg van
een letsel aan de zenuwen die de blaas reguleren. Indien neurogene detrusoroveractiviteit
onbehandeld blijft, kan dat leiden tot schade aan uw blaas en/of nieren.
Vesicare wordt gebruikt om de hoeveelheid urine die uw blaas kan bevatten te vergroten en om urineverlies
te verminderen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
als u moeilijk kan plassen of uw blaas moeilijk volledig kan ledigen (urineretentie) en u geen schone
intermitterende katheterisatie (CIC, Clean Intermittent Catheterization) uitvoert;
- als u lijdt aan een ernstige maag- of darmaandoening (o.a. toxisch megacolon, een complicatie die
geassocieerd wordt met ulceratieve colitis)
- als u lijdt aan de spierziekte myasthenia gravis, die een extreme zwakte van bepaalde spieren kan
veroorzaken
- als u lijdt aan een verhoogde druk in de ogen, met progressief zichtsverlies (glaucoom)
- u bent allergisch (overgevoelig) voor solifenacine of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
als u nierdialyses ondergaat
- als u een ernstige leverziekte heeft
- als u lijdt aan een ernstige nierziekte of een matige leverziekte EN daarvoor behandeld wordt met
geneesmiddelen die het verwijderen van solifenacine uit het lichaam kunnen tegengaan (bv. ketoconazol).
Uw arts of apotheker heeft u daarvan op de hoogte gesteld als dat het geval is.
Raadpleeg uw arts indien u lijdt aan één van bovenstaande aandoeningen of daar in het verleden aan geleden
heeft, voor u de behandeling met Vesicare start.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt
- als u problemen heeft met het ledigen van uw blaas (= blaasobstructie) of als u moeite moet doen om te
urineren (bv. een zwakke urinestroom) en u geen schone intermitterende katheterisatie (CIC) uitvoert. In
een dergelijk geval is het risico op ophoping van urine in uw blaas (urineretentie) veel hoger.
- als u een obstructie van het spijsverteringsstelsel heeft (constipatie).
- als u een verhoogd risico heeft op verminderde activiteit van het spijsverteringsstelsel (maag- en
darmbewegingen). Uw arts heeft u daarvan op de hoogte gesteld als dat het geval is.
- als u een aandoening heeft die zorgt voor veranderingen van uw hartritme, in het bijzonder een
afwijking beter bekend als QT-verlenging.
- als u lijdt aan een ernstige nierziekte.
- als u lijdt aan een matige leverziekte.
- als u een maagbreuk (hiatus hernia) of brandend maagzuur heeft.
- als u een zenuwziekte (autonome neuropathie) heeft.
Raadpleeg uw arts indien u lijdt aan één van bovenstaande aandoeningen of daar in het verleden aan geleden
heeft, voor u de behandeling met Vesicare start.
Voor u met de Vesicare-behandeling kan beginnen zal uw arts onderzoeken of er mogelijks andere oorzaken
zijn voor het vaak moeten plassen (bv. hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) of nierziekte. Als u
een infectie aan de urinewegen heeft, zal uw arts u een antibioticum (een middel tegen bepaalde bacteriële
infecties) voorschrijven.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Vesicare mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar voor de behandeling van neurogene
detrusoroveractiviteit.
Vesicare mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar voor de behandeling van een overactieve
blaas.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Vesicare nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het is vooral belangrijk om uw arts in te lichten als u de volgende geneesmiddelen neemt:
-
andere anticholinergische geneesmiddelen, want dan kunnen de effecten en de bijwerkingen van beide
geneesmiddelen versterkt worden.
- cholinergica, aangezien die het effect van Vesicare kunnen verminderen.
- geneesmiddelen zoals metoclopramide en cisapride, die het spijsverteringsstelsel sneller doen werken.
Vesicare kan hun effect verminderen.
- geneesmiddelen zoals ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil en diltiazem, die de
afbraak van Vesicare door het lichaam vertragen.
- geneesmiddelen zoals rifampicine, fenytoïne en carbamazepine, aangezien ze de afbraak van Vesicare
door het lichaam kunnen versnellen.
- geneesmiddelen zoals bisfosfonaten, die een ontsteking van de slokdarm (oesofagitis) kunnen
veroorzaken of verergeren.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
U gebruikt Vesicare beter niet als u zwanger bent, tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Gebruik Vesicare niet als u borstvoeding geeft, aangezien solifenacine in de moedermelk kan terechtkomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Vesicare kan wazig zien en soms slaperigheid of vermoeidheid veroorzaken. Als u last heeft van een van
deze bijwerkingen, rijd dan niet en bedien geen machines.
Vesicare suspensie voor oraal gebruik bevat benzoëzuur: Dit geneesmiddel bevat 0.015 mg benzoëzuur
per ml, wat overeenkomt met 0,15mg/10 ml bij de maximale dagelijkse dosis (10 ml) Vesicare suspensie
voor oraal gebruik.
Vesicare suspensie voor oraal gebruik bevat ethanol:
De ethanol is afkomstig van de natuurlijke sinaasappelsmaakstof. Dit geneesmiddel bevat 48,4 mg alcohol
(ethanol) per maximale dosis van 10 ml Vesicare suspensie voor oraal gebruik. De hoeveelheid ethanol in
10 ml Vesicare suspensie voor oraal gebruik komt overeen met 1 ml bier (4% g/v) of minder dan 1 ml wijn
(10% g/v). De geringe hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel zal geen waarneembare effecten hebben.
Vesicare suspensie voor oraal gebruik bevat methylparahydroxybenzoaat en
propylparahydroxybenzoaat: Dit kan een allergische reactie veroorzaken (mogelijk vertraagd). Tekenen
van een allergische reactie zijn: huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen, zwelling van uw lippen, gezicht,
keel of tong.
Vesicare suspensie voor oraal gebruik bevat propyleenglycol: Dit geneesmiddel bevat 20 mg
propyleenglycol per ml wat overeenkomt met 200 mg/10 ml bij de maximale dagelijkse dosis (10 ml)
Vesicare suspensie voor oraal gebruik.
Vesicare suspensie voor oraal gebuik bevat natriumhydroxide: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1
mmol natrium (23 mg) per ml. Dat wil zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is.
Als u Vesicare suspensie voor oraal gebruik in uw ogen krijgt: moet u uw ogen goed spoelen en
schoonmaken met water.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
U moet dit geneesmiddel via de mond innemen, eenmaal daags. U kunt dit geneesmiddel voor of na een
maaltijd innemen. Drink een glas water nadat u de dosis Vesicare heeft ingenomen. Neem dit geneesmiddel
niet gelijktijdig in met voedsel en/of ander drinken. Als u de suspensie per ongeluk met voedsel en/of ander
drinken heeft ingenomen, kunt u een bittere smaak en een verdoofd gevoel in uw mond krijgen.
K
inderen en adolescenten (van 2 tot 18 j aar) met neurogene detrusoroveractiviteit
Uw arts zal u vertellen welke dosis u/uw kind moet innemen. Uw arts zal de correcte dosis voor een patiënt
berekenen op basis van zijn of haar lichaamsgewicht. Volg de instructies van de arts nauwkeurig op.
Gebruik de spuit voor oraal gebruik en flaconadapter die worden meegeleverd met Vesicare suspensie voor
oraal gebruik om de dosis af te meten en toe te dienen. Als u een dosis groter dan 5 mg (5 ml) per dag moet
innemen, zult u voor elke dosis de spuit twee keer moeten gebruiken om de volledige hoeveelheid toe te
dienen. Spoel de punt van de spuit voor oraal gebruik af met warm water voordat u deze opnieuw gebruikt.
Hoe neemt u de Vesicare-dosering in met gebruik van een spuit?
Gebruik voor het afmeten van de juiste dosis de spuit voor oraal gebruik en adapter die worden meegeleverd
met Vesicare suspensie voor oraal gebruik.
Voorbereiding voor het eerste gebruik van een flacon Vesicare suspensie voor oraal gebruik
1. Was uw handen zorgvuldig.
2. Open de doos en neem de flacon, spuit en adapter eruit.
3. Plaats de flacon op een vlakke ondergrond en verwijder de dop.
4. Druk de adapter stevig in de hals van de flacon.
5. Zorg ervoor dat de bovenzijde van de adapter gelijkloopt aan de bovenzijde van de hals van de flacon.
6. De adapter moet in de hals van de flacon blijven tot het einde van de houdbaarheidsperiode van
28 dagen.
7. Doe de dop weer op de flacon.
Vóór elke orale toediening
1. Was uw handen zorgvuldig.
2. Schud de flacon Vesicare suspensie voor oraal gebruik ten minste 20 maal.
3. Verwijder de dop van de flacon en controleer of de adapter zich in de hals van de flacon bevindt. Breng
de punt van de spuit voor oraal gebruik in de centrale opening van de flaconadapter totdat deze stevig
vast zit.
4. Keer de flacon en spuit voorzichtig ondersteboven terwijl u ervoor zorgt dat de adapter op zijn plaats
blijft.
5. Trek de zuiger van de spuit langzaam terug om de door uw arts voorgeschreven hoeveelheid uit de
omgekeerde flacon op te zuigen.
6. Als u per ongeluk te veel van het geneesmiddel uit de flacon heeft gehaald, gooit u het overschot weg.
7. Zorg ervoor dat er geen luchtbellen in de spuit zitten. Als er een luchtbel verschijnt, drukt u de zuiger
opwaarts om een eventuele bel te verwijderen.
8. Verwijder de spuit niet en draai de flacon weer rechtop, waarbij u erop let dat de zuiger niet beweegt.
Maak nu voorzichtig de spuit los van de adapter. De adapter moet op zijn plaats blijven.
9. Controleer of de juiste dosis is afgemeten. Plaats de spuit in de mond en duw de zuiger voorzichtig
omlaag om het geneesmiddel aan de patiënt toe te dienen.
10. Na de toediening sluit u de flacon af met de dop.
11. Was de spuit met warm water. Laat drogen.
Opmerking: als de patiënt een dosis > 5 ml nodig heeft, spoelt u de punt van de spuit af met warm water
voordat u deze opnieuw gebruikt.
Reiniging van de spuit voor oraal gebruik
Reinig de spuit voor oraal gebruik na gebruik uitsluitend met warm water.
De spuit voor oraal gebruik kan worden gebruikt gedurende de houdbaarheidsperiode van 28 dagen nadat de
flacon voor de eerste keer geopend is (zie rubriek 5).
Verschijnselen van overdosering kunnen zijn: hoofdpijn, droge mond, duizeligheid, slaperigheid en wazig
zien, waarneming van dingen die er niet zijn (hallucinaties), ernstige opwinding, toevallen (convulsies),
ademhalingsproblemen, versnelde hartslag (tachycardie), ophopen van urine in de blaas (urineretentie) en
pupilverwijding (mydriasis).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Wanneer u een dosis bent vergeten in te nemen op het gebruikelijke tijdstip, neem deze dan alsnog in zodra u
eraan denkt, tenzij het tijd is voor uw volgende dosis. Neem nooit meer dan één dosis per dag in. Raadpleeg
bij twijfel altijd uw arts of apotheker.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u het gebruik van Vesicare staakt, kunnen uw symptomen van uw onderliggende blaasaandoening
terugkeren of verergeren. Overleg altijd met uw arts indien u overweegt om te stoppen met de behandeling.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit middel ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Stop met Vesicare in te nemen en zoek onmiddellijk medische hulp indien u één van de volgende
bijwerkingen waarneemt:
Indien u een allergische aanval (een plotse en snelle bijwerking die bestaat uit jeuk over het hele lichaam,
netelroos, zwelling, moeite met ademhalen en/of andere allergische reacties, anafylaxie genaamd), of een
ernstige huidreactie (bijv. blaarvorming en vervellen van de huid) ervaart.
Indien u een angio-oedeem (huidallergie die een zwelling veroorzaakt in het weefsel net onder het
huidoppervlak) met obstructie van de luchtwegen (moeilijk kunnen ademen) ervaart.
Angio-oedeem werd gemeld bij sommige patiënten behandeld met Vesicare.
Vesicare kan volgende andere bijwerkingen veroorzaken:
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
-
droge mond
Vaak (bij 1 op de 10 patiënten).
-
wazig zien
- verstopping (constipatie), misselijkheid, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in
de bovenbuik, buikpijn, boeren, zuurbranden (dyspepsie), maagproblemen
Soms (bij 1 op 100 patiënten)
-
urineweginfectie, blaasinfectie
- slaperigheid
- verstoorde smaak (dysgeusie)
- droge (geïrriteerde) ogen
- droog neusslijmvlies
- oprisping van (brandend) maagzuur (gastro-oesofageale reflux)
- droge keel
- droge huid
- problemen met het plassen
- vermoeidheid
- vochtophoping in de onderste ledematen (perifeer oedeem)
vastzitten van een grote hoeveelheid harde ontlasting in de dikke darm (fecale impactie)
- achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging (urine retentie)
- duizeligheid, hoofdpijn
- braken
- jeuk, huiduitslag
Zeer zelden (bij 1 op 10.000 patiënten)
-
waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), verwardheid
- allergische huiduitslag
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
-
verminderde eetlust, verhoogde kaliumconcentraties in het bloed die een abnormaal hartritme kunnen
veroorzaken
- verhoogde druk in de ogen
- veranderingen in de elektrische activiteit van het hart (ECG), onregelmatige hartslag, het voelen van uw
hartslag (hartkloppingen), versnelde hartslag
- stemstoornissen
- leveraandoeningen
- spierzwakte
- nieraandoeningen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale
meldsysteem.
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaar de spuit voor oraal gebruik onder schone en droge omstandigheden en bescherm tegen zonlicht en
hitte.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket of het
kartonnen doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaar dit geneesmiddel in de oorspronkelijke fles ter bescherming tegen licht. Voor dit geneesmiddel zijn
er geen speciale bewaarcondities. Na de eerste opening van de fles, kan de suspensie 28 dagen worden
bewaard.
Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
De flacon, spuit, adapter en al het ongebruikte geneesmiddel dienen te worden weggegooid overeenkomstig
lokale voorschriften.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is solifenacinesuccinaat 1 mg per ml suspensie voor oraal gebruik.
De andere stoffen in dit middel zijn polacrilinekalium, methylhydroxybenzoaat (E218),
propylhydroxybenzoaat (E216), propyleenglycol (E1520), simethicone emulsie 30% (bestaande uit
simethicone, polyethyleenglycol-sorbitaantristearaat (E436), methylcellulose (E461), polyethyleenglycol-
stearaat, glyceriden, xanthaangom (E415), benzoëzuur (E210), sorbinezuur (E200), zwavelzuur (E513) en
water), carbomeer, xylitol (E967), acesulfaamkalium (E950), natuurlijke sinaasappelsmaakstof (bestaande uit
sinaasappel essentiële oliën, natuurlijke smaakstoffen, ethanol, propyleenglycol (E1520), gebutyleerd
hydroxyanisol (E320) en water), natriumhydroxide en gezuiverd water.
Hoe ziet Vesicare eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Vesicare suspensie voor oraal gebruik is een witte tot gebroken witte, waterige, homogene suspensie met
sinaasappelsmaak.
Vesicare suspensie voor oraal gebruik is verkrijgbaar in een amberkleurige polyethyleentereftalaat (PET) fles
van 150 ml met een polyethyleen (PE) schroefdop.
Hulpmiddelen voor dosering en toediening zijn verpakt in de doos: 5 ml spuit voor oraal gebruik en indruk-
flaconhalsadapter.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Astellas Pharma B.V.
Medialaan 50
B-1800 Vilvoorde
België
Fabrikant
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Nederland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE480284
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk, België, Bulgarije, Kroatië, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk,
Griekenland, Hongarije, IJsland, Letland, Liechtenstein, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland,
Noorwegen, Polen, Portugal, Roemenië, Zweden, Slovenië, Slowakije en Spanje: Vesicare
Andere informatiebronnen