Vesoxx 1 mg/ml i.vesic. sol. pre-filled syr.

VESOXX 1 mg/ml, oplossing voor intravesicaal gebruik
Oxybutyninehydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is VESOXX 1 mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is VESOXX 1 mg/ml en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is VESOXX 1 mg/ml?
VESOXX 1 mg/ml is een oplossing met een geneesmiddel dat oxybutyninehydrochloride wordt
genoemd. Het werkt door de spieren van de blaas te ontspannen en stopt plotselinge
spiersamentrekkingen (spasmen). Dit helpt om controle te houden over het vrijkomen van water
(urine).
VESOXX 1 mg/ml-oplossing moet direct in de blaas worden geïnjecteerd (intravesicaal gebruik) door
een slang die een katheter wordt genoemd.
Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
- Dit middel wordt gebruikt bij kinderen vanaf de leeftijd van 6 jaar en volwassenen voor de
behandeling van een overactieve blaas als gevolg van een zenuwaandoening, zoals:
letsel van het ruggenmerg
open ruggetje (spina bifida, een geboorteafwijking van het ruggenmerg)
- Dit middel wordt uitsluitend gebruikt als u uw overactieve blaas niet goed onder controle heeft
wanneer u dit soort geneesmiddel via de mond inneemt en als u uw blaas nu via een katheter
leeg maakt.
Behandeling met dit middel moet worden gestart en onder toezicht staan van een arts die
gespecialiseerd is in de behandeling van overactieve blaas als gevolg van een zenuwaandoening.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
In de volgende rubriek staat informatie die belangrijk is om te weten
voordat u dit geneesmiddel
gebruikt.
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U heeft een zeldzame auto-immuunziekte die myasthenia gravis wordt genoemd, waardoor de
spieren in het lichaam zwak worden en snel vermoeid raken.
- U heeft een ernstige maag- of darmaandoening, zoals ernstige colitis ulcerosa of toxisch
megacolon (een acute verwijding van de dikke darm).
- U lijdt aan glaucoom (verhoogde druk in de ogen, soms plotseling en pijnlijk, met wazig zien of
verlies van gezichtsvermogen). Vertel het uw arts als glaucoom in uw familie voorkomt.
- U krijgt zuurstoftherapie.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt in de volgende situaties:
-
U heeft een urineweginfectie. Uw arts moet u misschien antibiotica voorschrijven.
- U bent ouder dan 65 jaar; dan kunt u namelijk gevoeliger zijn voor dit middel.
- U neemt sublinguale nitraten in (een geneesmiddel dat u onder de tong legt om pijn op de borst
te behandelen).
- U heeft een verstopping van het spijsverteringskanaal, aangezien dit middel de bewegingen van
uw maag en darmen kan vertragen.
- U heeft een maagbreuk (hiatushernia) of brandend maagzuur.
- U heeft een zenuwaandoening die autonome neuropathie wordt genoemd en die onwillekeurige
lichaamsfuncties aantast, waaronder de hartslag, bloeddruk, transpiratie en spijsvertering.
- U heeft problemen met uw geheugen, taal of denkvermogen.
- U heeft een overactieve schildklier, die verhoogde eetlust, gewichtsverlies of zweten kan
veroorzaken.
- Uw bloedvaten die bloed en zuurstof naar het hart brengen, zijn vernauwd.
- U heeft hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken.
- U heeft een onregelmatige en/of snelle hartslag.
- U heeft hoge bloeddruk.
- U heeft een vergrote prostaat.
Dit middel kan de hoeveelheid speeksel verminderen, wat leidt tot tandbederf, tandvleesontsteking of
schimmelinfectie van de mond (orale spruw).
U moet voorzichtig zijn wanneer u dit middel bij warm weer gebruikt of als u koorts heeft. U moet
bijvoorbeeld uit de zon blijven en niet sporten als het 's middags erg warm is. Dit is nodig omdat dit
middel maakt dat u minder zweet. Dat kan leiden tot hitte-uitputting en hitteberoerte.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast VESOXX 1 mg/ml nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts.
Als u dit middel op hetzelfde moment gebruikt als andere geneesmiddelen met soortgelijke
bijwerkingen, zoals een droge mond, verstopping (obstipatie) en slaperigheid, dan kunnen deze
bijwerkingen bij u vaker voorkomen en ernstiger zijn.
De werkzame stof van dit middel is oxybutyninehydrochloride, dat het spijsverteringskanaal kan
vertragen en daarmee de opname van andere via de mond ingenomen geneesmiddelen kan
beïnvloeden, of het gebruik van dit geneesmiddel samen met andere geneesmiddelen kan het effect
van oxybutyninehydrochloride verhogen.
bisfosfonaten (worden gebruikt om botontkalking [osteoporose] te behandelen) en andere
geneesmiddelen die een ontsteking van de slokdarm kunnen veroorzaken of verergeren
- ketoconazol, itraconazol of fluconazol (worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen)
- erytromycine, een macrolide-antibioticum (wordt gebruikt om bacteriële infecties te
behandelen)
- biperideen, levodopa of amantadine (worden gebruikt om de ziekte van Parkinson te
behandelen)
- middelen tegen onder andere allergische reacties (antihistaminica) (worden gebruikt voor de
behandeling van allergieën, zoals hooikoorts)
- fenothiazine, butyrofenonen of clozapine (worden gebruikt voor de behandeling van psychische
aandoeningen)
- tricyclische antidepressiva (worden gebruikt om depressie te behandelen)
- dipyridamol (wordt gebruikt om problemen met de bloedstolling te behandelen)
- kinidine (wordt gebruikt om afwijkende hartritmes te behandelen)
- atropine en andere anticholinerge geneesmiddelen (worden gebruikt om maag-
darmaandoeningen, zoals prikkelbaredarmsyndroom, te behandelen)
Waarop moet u letten met alcohol?
Dit middel kan slaperigheid of wazig zien veroorzaken. Slaperigheid kan erger worden door inname
van alcohol.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
U mag dit middel niet gebruiken als u zwanger bent, behalve wanneer uw arts u vertelt dat u dat wel
moet doen.
Borstvoeding
Het gebruik van dit middel in de periode dat u borstvoeding geeft,wordt niet aanbevolen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel kan slaperigheid of wazig zien veroorzaken. Wees extra voorzichtig wanneer u een
voertuig bestuurt of machines gebruikt.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
Dosis
Uw arts zal de juiste hoeveelheid van dit middel berekenen die nodig is om uw overactieve blaas te
behandelen. Verander niet zelf uw dosis.
Aan het begin van uw behandeling zal uw arts de werking van uw blaas regelmatig controleren en uw
dosis indien nodig aanpassen.
Jongeren (leeftijd 12 jaar en ouder), volwassenen en ouderen (vanaf 65 jaar)
De aanbevolen startdosering is normaal 10 ml VESOXX 1 mg/ml per dag.
Als u lever- of nierproblemen heeft
Vertel het uw arts als u een lever- of nierprobleem heeft.
Wijze van toediening
Uw arts zal u dit middel alleen voorschrijven als u of uw familieleden/verzorger vertrouwd bent/zijn
met de procedure die schone intermitterende katheterisatie (CIC) wordt genoemd. Dit is een techniek
die ten minste zesmaal per dag wordt uitgevoerd om te helpen om met een katheter de urine uit de
blaas te verwijderen.
CIC staat voor Clean Intermittent Catheterisation (schone intermitterende katheterisatie):
-
Clean (schoon): zoveel mogelijk vrij van kiemen
- Intermittent (intermitterend): vele malen per dag, volgens een regelmatig schema uitgevoerd
- Catheterisation (katheterisatie): een katheter, een soort dunne slang, gebruiken om urine uit de
blaas te laten lopen
Uw arts zal u en/of uw familieleden/verzorger training geven over de procedure van CIC en de
procedure voor de toediening van dit middel.
De procedure verloopt als volgt:
1.
Maak de omgeving vrij van kiemen.
2.
Breng een steriele wegwerpkatheter in de blaas zoals uw arts u heeft laten zien.
3.
Laat de blaas helemaal leeglopen via de katheter.
4.
Neem de spuit uit de zak.
5.
Verwijder de dop van de spuit.
6.
Schroef een getrapte, taps toelopende luer-lock-adapter op de punt van de spuit.
7.
Verbind de katheter met de spuit, met behulp van de getrapte, taps toelopende luer-lock-adapter.
8.
Injecteer de voor u vastgestelde hoeveelheid oplossing in de blaas door constant op de zuiger
van de spuit te duwen.
9.
Als uw dosis minder is dan 1 spuit (10 ml), blijft de oplossing die niet wordt gebruikt in de
spuit. Die spuit moet later worden ingeleverd bij een apotheek om te worden afgevoerd.
10.
Verwijder de katheter.
De geïnjecteerde oplossing blijft tot de volgende katheterisatie in de blaas.
Elke spuit is uitsluitend voor eenmalig gebruik. De urethrale katheter, de getrapte, taps toelopende
luer-lock-adapter en al het ongebruikte geneesmiddel moeten worden weggegooid.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u zichzelf per ongeluk meer dan uw voorgeschreven dosis heeft toegediend, maak dan de blaas
onmiddellijk leeg via een katheter. Wanneer u teveel van VESOXX 1 mg/ml heeft gebruikt of
ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
Overdosering kan verschijnselen veroorzaken als rusteloosheid, duizeligheid, stoornissen van spraak
en gezichtsvermogen, spierzwakte of versnelde hartslag.
Als een of meer van deze verschijnselen bij u optreden, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw
arts of met het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Twijfelt u? Neem dan altijd contact op met uw arts.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Als u stopt met het gebruik van dit middel kunnen uw verschijnselen en aandoening van een
overactieve blaas terugkeren of verergeren. Overleg altijd met uw arts als u erover denkt om de
behandeling te stoppen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De bijwerkingen die het vaakst voorkomen zijn kenmerkend voor dit soort geneesmiddelen en zijn:
droge mond, slaperigheid en verstopping (obstipatie).
De volgende bijwerkingen zijn gemeld voor het gebruik van oxybutyninehydrochloride, hoewel niet al
deze bijwerkingen zijn gemeld voor intravesicaal gebruik. De frequentie van deze bijwerkingen is niet
bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Stop onmiddellijk met het gebruik van dit middel en/of neem onmiddellijk contact op met een
arts in de volgende gevallen:
-
U heeft een (ernstige) allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt
(angio-oedeem).
- U voelt dat u minder zweet, wat leidt tot oververhitting in warme omgevingen (hitteberoerte).*
- U krijgt plotseling oogpijn met wazig zien of verlies van gezichtsvermogen (glaucoom).*
Vertel het uw arts of apotheker als een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan
enkele dagen duurt:
Nieren
-
urineweginfectie
- bacteriën in de urine zonder dat deze verschijnselen veroorzaken
- heel nodig moeten plassen (plasdrang)
- eiwit in de urine
- bloed in de urine
- pijn wanneer de oplossing in de blaas wordt geïnjecteerd (ingedruppeld)
- stoornis bij het plassen of moeite om te beginnen met plassen
Psychische aandoeningen
-
waarnemingen (zien, horen, ruiken, voelen) van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
- cognitieve stoornissen (aandoeningen waarbij het denken, kennen en weten zijn verstoord)
- overmatige rusteloosheid en beweging (hyperactiviteit)
- opwinding, onrust (agitatie)*
- vertroebelde of verwarde geest
- slaapproblemen
- agorafobie (plein- of straatvrees: bijvoorbeeld angst om naar buiten te gaan, winkels in te gaan,
zich tussen veel mensen te bevinden en in openbare ruimtes te zijn)
zich niet kunnen concentreren
- angst*
- nachtmerries*
- zich overmatig wantrouwend voelen en anderen niet vertrouwen (het gevoel in de gaten
gehouden, achtervolgd of bedreigd te worden, zonder dat dit het geval is [paranoia])*
- verschijnselen van depressie*
- verslaafd raken aan oxybutynine (bij patiënten met eerder misbruik van drugs of middelen)*
Bewustzijn
-
desoriëntatie
- bewustzijnsverlies
- lusteloosheid
- zich vermoeid voelen
- slaperigheid
- een gevoel van duizeligheid of 'draaien'
Ogen
-
droge ogen
- abnormaal gevoel in het oog
- het oog kan niet automatisch scherpstellen van dingen op afstand op dingen dichtbij, wat wazig
zien, dubbelzien en vermoeide ogen kan veroorzaken
- wazig zien*
- verhoogde druk in de ogen*
Hart- en bloedvataandoeningen
-
regelmatige maar abnormaal snelle hartslag (supraventriculaire tachycardie)
- onregelmatige hartslag (aritmie)*
- lage bloeddruk
Huid
-
plotselinge roodheid in het gezicht
- huiduitslag
- minder zweten
- nachtelijk zweten
- huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten)*
- droge huid*
- huid die gevoeliger is voor de zon (fotosensitiviteit)*
Spijsverteringsproblemen
-
verstopping (obstipatie)
- droge mond
- buikklachten (abdominaal ongemak)
- lage buikpijn of bovenbuikpijn
- misselijkheid
- verstoorde spijsvertering (indigestie)
- diarree
- braken*
- gebrek aan eetlust (anorexie)*
- verminderde eetlust*
- moeite met slikken (dysfagie)*
- brandend maagzuur*
- ongewoon opgezwollen buik, samen met pijn en misselijkheid of braken (pseudo-obstructie)*
- verandering van de smaakzin
- dorst
Algemene aandoeningen
-
onprettig gevoel op de borst (borstongemak)
het koud hebben
- hoofdpijn
- ziekte van het zenuwstelsel (anticholinerg syndroom)
- epileptische aanvallen (insulten)
- hogere concentraties van een hormoon dat prolactine wordt genoemd in het bloed. Vrouwen
kunnen verstoringen hebben van de normale menstruatieperiode of er kan spontaan melk uit de
borst vloeien. Mannen kunnen minder zin in seks of erectiestoornissen hebben, en hun
borstweefsel kan toenemen.
* Deze bijwerkingen zijn ook gemeld voor dit type geneesmiddelen. Het is echter niet bekend of deze
bijwerkingen ook optreden met dit middel dat aan u is voorgeschreven.
Eén patiënt kreeg een zuurstoftekort tijdens zuurstoftherapie thuis (zie rubriek 2 onder 'Wanneer mag
u dit middel niet gebruiken?').
Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
Kinderen kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van dit product, met name voor bijwerkingen van
het centrale zenuwstelsel en psychiatrische bijwerkingen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
van de spuit, de doos en de zak na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die
maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. De spuiten in
de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Uitsluitend voor eenmalige dosering.
Alle ongebruikte oplossing moet onmiddellijk worden weggegooid.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is oxybutyninehydrochloride.
1 ml oplossing bevat 1 mg oxybutyninehydrochloride.
Eén voorgevulde spuit met schaalverdeling met 10 ml steriele oplossing bevat 10 mg
oxybutyninehydrochloride.
- De andere hulpstoffen in dit middel zijn zoutzuur, natriumchloride, water voor injecties.
Hoe ziet VESOXX 1 mg/ml eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
VESOXX 1 mg/ml is een heldere en kleurloze oplossing. Het wordt geleverd als een gebruiksklare
oplossing in een voorgevulde spuit van 10 ml, gemaakt van cyclo-olefine-copolymeer, met een plunjer
en een dop voor de punt van synthetisch bromobutylrubber.
Doos met 100 spuiten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
FARCO-PHARMA GmbH
Gereonsmühlengasse 1-11
50670 Köln
Duitsland
Fabrikant
Grachtenhaus-Apotheke
Grachtenplatz 9
21035 Hamburg
Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE533822
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Nederland:
VESOLOX 1 mg/ml oplossing voor intravesicaal gebruik
Oostenrijk:
VESOXX 1 mg/ml Lösung zur intravesikalen Anwendung
België:
VESOXX 1 mg/ml
Tsjechië:
VESOXX
Duitsland:
VESOXX 1 mg/ml
Luxemburg:
VESOXX 1 mg/ml
Polen:
VESOXX
Portugal:
VESOXX 1 mg/ml
Zweden:
Vesoxx 1 mg/ml
Slowakije:
VESOXX 1 mg/ml
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2020.