Vetbromide 600 mg

otice ­ Version NL V
ETBROMIDE 600 mg
B. BIJSLUITER
otice ­ Version NL V
ETBROMIDE 600 mg
Vetbromide 600 mg tabletten voor honden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
DOMES PHARMA SC
57 rue des Bardines
63370 Lempdes
Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Europhartech
34 Rue Henri Matisse
63370 Lempdes
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Vetbromide 600 mg tabletten voor honden
Kaliumbromide
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per tablet:
Werkzaam bestanddeel:
600 mg kaliumbromide
Tablet.
Witte, ronde tablet met 2 breukstrepen aan beide zijden.
De tabletten kunnen in 2 of 4 gelijke delen worden gedeeld.
4.
INDICATIE(S)
Een anti-epileptisch middel voor gebruik bij de beheersing van idiopathische epilepstische aanvallen,
ofwel als enig middel ofwel als aanvulling op fenobarbital ter beheersing van refractaire gevallen van
idiopathische epilepsie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij bekende gevallen van overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden met ernstige nierinsufficiëntie.
6.
BIJWERKINGEN
Bijwerkingen die het meest waargenomen worden zijn:
- polyfagie, al dan niet met gewichtstoename (zeer vaak),
- neurologische symptomen: ataxie, sedatie, zwakte van de achterhand (zeer vaak),
- polydipsie (zeer vaak), al dan niet met polyurie,
- gastro-intestinale klachten: dunne ontlasting of diarree, braken (zeer vaak),
- gedragsveranderingen: depressie/apathie, prikkelbaarheid, agressie (vaak),
- abnormaal snurken (vaak),
- hoest (vaak),
N
otice ­ Version NL V
ETBROMIDE 600 mg
- verminderde eetlust (vaak),
- urineverlies en/of nachtelijk urineren (vaak)
- huidaandoeningen (zelden).
Deze bijwerkingen kunnen na de eerste behandelingsfase verdwijnen, maar kunnen ook aanhouden in
honden bij hogere doseringen ., In deze gevallen verdwijnen de symptomen meestal na een verlaging van
de dosering. Meet, indien de hond te zeer gesedeerd lijkt, de serumconcentraties van bromide ­ en indien
van toepassing fenobarbital - om te bepalen of de dosering van een van beide, of allebei, moet worden
verlaagd.
Controleer, in geval van een dosisverlaging van de kaliumbromide, regelmatig de serum-concentratie van
bromide om er zeker van te zijn dat deze binnen het therapeutische bereik blijft.
In sommige gevallen wordt na een behandeling met kaliumbromide een verhoogde pancreas-specifieke
lipase immunoreactie (cPLI) waargenomen. Alhoewel er een vermoeden bestaat over de samenhang
tussen pancreatitis en de toediening van bromide en/of fenobarbital, bestaat er geen duidelijk bewijs voor
een direct causaal verband tussen de toediening van bromide en het ontstaan van pancreatitis bij honden.
De behandeling van honden met kaliumbromide kan een verminderde T4 plasmaconcentratie
veroorzaken; dit is echter niet noodzakelijkerwijs klinisch relevant.
De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de behandelde100 dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de behandelde 1.000 dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de behandelde 10.000 dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de behandelde 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT
Hond
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor oraal gebruik.
Tweemaal daags toedienen met voeding om het risico op gastro-intestinale stoornissen te verminderen.
Bij honden met ernstige en frequente aanvallen of wanneer een hond snel overstapt van fenobarbital naar
kaliumbromide, kan een oplaaddosis van 60 mg/kg lichaamsgewicht, 2 keer per dag gedurende 5 dagen
(overeenkomend met een totale dagelijkse dosis van 120 mg/kg) worden toegediend om snel
therapeutische serumconcentraties te bereiken.
De onderhoudsdosis dient door middel van titratie op de individuele hond te worden afgestemd,
aangezien de benodigde dosering en de therapeutische serumconcentratie van bromide kan verschillen
tussen dieren en afhangt van de aard en ernst van de onderliggende ziekte.
Monotherapie:
De aanbevolen startdosis is 30 mg/kg lichaamsgewicht 2 keer per dag (overeenkomend met een
dagelijkse dosis van 60 mg/kg).
otice ­ Version NL V
ETBROMIDE 600 mg
Aanvullende behandeling, in combinatie met fenobarbital:
De aanbevolen startdosis is 15 mg/kg lichaamsgewicht 2 keer per dag (overeenkomend met een
dagelijkse dosis van 30 mg/kg). Gebruik bij honden met een lichaamsgewicht van minder dan 10 kg dient
gebaseerd te zijn op een baten/risicobeoordeling, zie rubriek 12 (Speciale waarschuwingen voor elke
doeldiersoort).
Bij aanvang van de behandeling moeten de serumconcentraties van bromide regelmatig worden
gecontroleerd, bv. 1 week en 1 maand na de oplaadperiode en drie maanden na het starten van de
behandeling met de onderhoudsdosis. De therapeutische serumconcentraties variëren van 1000 mg/L tot
3000 mg/L wanneer kaliumbromide wordt gebruikt als monotherapie en van 800 mg/L tot 2000 mg/L
wanneer het als aanvullende behandeling wordt gebruikt.
Het is raadzaam om bijwerkingen nauwlettend in het oog te houden, in het bijzonder als de
serumconcentraties van bromide de bovengrens van het therapeutisch bereik voor monotherapie hebben
bereikt.
Het is aangeraden om minstens de helft van de initiële startdosis toe te dienen aan honden met een milde
of matige nierinsufficiëntie, met een meer frequente controle van de serumconcentraties van bromide (zie
rubriek 12, Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort).
Als de klinische respons niet bevredigend is of als bijwerkingen optreden, kan de dosis worden aangepast
op basis van de serumconcentraties van bromide in de hond. De serumconcentraties moeten na elke
dosisaanpassing worden gemeten zodra steady-state serumconcentraties zijn bereikt (doorgaans 3
maanden na een aanpassing), tenzij een eerdere evaluatie nodig is. Een langetermijn-controle van de
serumconcentraties van bromide dient te worden uitgevoerd zoals klinisch gerechtvaardigd in het
individuele geval.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Niet van toepassing.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaren beneden 30°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Na het openen van een blisterverpakking dienen de ongebruikte tabletdelen in de oorspronkelijke
blisterverpakking te worden bewaard en de blisterverpakking terug in het kartonnen doosje te worden
geduwd. De overgebleven tabletporties dienen voor de volgende toediening te worden gebruikt.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de blisterverpakking en de
buitenverpakking na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
De bromideconcentratie in serum, de klinische respons en het therapeutische effect van de toediening van
het diergeneesmiddel kan verschillen van hond tot hond (zie rubriek 8). De aanwezigheid van
clusteraanvallen/status epilepticus, als gevolg van de ernst van de aanval-activiteit, wordt vaak in verband
gebracht met een slechte respons op de anti-epileptische behandeling. In deze gevallen kan een remissie
(aanvalsvrijheid) moeilijk te bewerkstelligen zijn.
Voor honden met een normale leverfunctie wordt fenobarbital over het algemeen beschouwd als anti-
epileptisch geneesmiddel van eerste keus. Kaliumbromide kan echter worden aangeraden als alternatief,
vooral bij honden met een leverdysfunctie of bij honden met gelijktijdige stoornissen die een levenslange
otice ­ Version NL V
ETBROMIDE 600 mg
toediening van mogelijk hepatotoxische medicatie vereisen, aangezien kaliumbromide niet wordt
gemetaboliseerd in de lever.
Een hoge inname van chloride kan de eliminatie van bromide verhogen (zie rubriek Interactie). Een
toename van de zoutinname van de hond kan een aanpassing van de bromidedosis vereisen. Het
zoutgehalte van de voeding van een hond moet tijdens de behandelingsperiode stabiel blijven. Het is
aangeraden om het dieet van de hond niet te veranderen tijdens de behandeling.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
De behandeling mag niet abrupt worden gestaakt, aangezien dit kan leiden tot aanvallen.
Dit diergeneesmiddel dient omwille van de verminderde uitscheiding van bromide (zie ook rubriek 5)
voorzichtig te worden gebruikt bij honden met een milde of matige nierinsufficiëntie. Dien een kleinere
dosis toe en houd de bromideconcentratie in het serum goed in de gaten (zie rubriek 8) om een
opeenhoping van bromide en een relatieve overdosis van bromide te voorkomen (zie rubriek
Overdosering).
Een vermindering van de inname van chloride (zoutarm dieet) kan de kans op bijwerkingen of een
bromide-intoxicatie verhogen (zie rubrieken Interactie en Overdosering).
Bij hogere bromideconcentraties in het serum is het aangeraden om nauwlettend te controleren op
bijwerkingen.
Het toedienen op een lege maag kan leiden tot braken.
Honden die minder dan 10 kg wegen kunnen niet nauwkeurig gedoseerd worden met de
aanbevolen initiële dosering voor aanvullende behandeling van tweemaal daags 15 mg/kg, aangezien de
minimale dosering
die kan worden bereikt door het delen van een Vetbromide 600 mg tablet 150 mg is (zie rubriek 8).
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Dit diergeneesmiddel kan oogirritatie veroorzaken. Vermijd aanraking van de ogen.
In geval het diergeneesmiddel in contact komt met de ogen, onmiddellijk en langdurig uitspoelen met
schoon water.
Dit diergeneesmiddel kan schadelijk zijn indien doorgeslikt en misselijkheid en braken veroorzaken.
Vermijd zowel orale ingestie alsook het aanraken van de mond. Om accidentele ingestie, met name door
een kind, te voorkomen, is het belangrijk om ongebruikte tabletdelen weer in de open blisterverpakking te
stoppen en die opnieuw in de doos te schuiven. Bewaar in een afsluitbare kast. In geval van accidentele
ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden
getoond.
Was uw handen grondig onmiddellijk na het breken of hanteren van de tabletten.
Voor de arts:
Een intraveneuze toediening van een fysiologische zoutoplossing (0,9%) zal de bromide-ionen snel
elimineren bij mensen.
Dracht en lactatie:
Uit onderzoek bij laboratoriumdieren is niet gebleken dat kaliumbromide bijwerkingen heeft wat betreft
de reproductie bij niet-maternotoxische doses. De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet bewezen
tijdens dracht of lactatie bij honden. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling
door de behandelend dierenarts.
Kaliumbromide passeert de placenta. Aangezien bromide in melk kan worden uitgescheiden, dient u bij
zogende pups te letten op slaapverwekkende/kalmerende effecten; overweeg indien nodig vervroegd
spenen of een kunstmatige zoogmethode.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Als gevolg van de concurrentie tussen chloride-ionen en bromide-ionen wat betreft reabsorptie door de
nieren kan elke grote verandering van de chloride-inname de serum-concentraties van bromide wijzigen,
wat rechtstreeks samenhangt met de werkzaamheid van de behandeling en het optreden van bijwerkingen.
Een verlaging van de chloride-inname (zoutarm dieet) kan de serumconcentraties van bromide verhogen,
waardoor het risico op een bromide-intoxicatie toeneemt (zie rubriek Overdosering). Een verhoging van
de chloride-inname (zoutrijk dieet) kan de serumconcentraties van bromide doen dalen, wat epileptische
otice ­ Version NL V
ETBROMIDE 600 mg
aanvallen tot gevolg kan hebben. Het dieet van behandelde honden mag daarom, waar mogelijk niet
worden gewijzigd. Vraag de dierenarts om advies alvorens het dieet van de hond te wijzigen.
In biochemische profielen zijn de serumconcentraties van chloride vaak vals verhoogd, omdat de tests
geen onderscheid kunnen maken tussen chloride- en bromide-ionen.
Lisdiuretica (bv. furosemide) kunnen de uitscheiding van bromide doen toenemen, waardoor de
werkzaamheid van de behandeling afneemt (gevaar dat aanvallen weer terugkomen) als de dosis niet
wordt aangepast.
Toediening van vloeistoffen of geneesmiddelen die chloride bevatten kan de serum-concentraties van
bromide verlagen.
Bromide heeft een synergistisch effect met andere GABA-ergische geneesmiddelen zoals
fenobarbital.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Klinische tekenen van bromide-intoxicatie (zoals ataxie, slaperigheid) kunnen optreden bij honden met
een nierinsufficiëntie of als een zeer hoge dosis bromide wordt toegediend. Bij een vermoeden van
overdosering dient de dosering onmiddellijk te worden verlaagd. Controleer nauwkeurig de
serumconcentraties van bromide om een geschikte therapeutische concentratie te bepalen. De dosering en
serumconcentraties van bromide waarbij intolerantie wordt waargenomen, verschillen van hond tot hond.
Dien in geval van een overdosering, waarbij medische aandacht is vereist, 0,9% natriumchlorideoplossing
intraveneus toe om de serumconcentraties van bromide te verlagen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Juni 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
Kartonnen doos met 60 tabletten (vier blisterverpakkingen die elk 15 tabletten bevatten)
Kartonnen doos met 120 tabletten (acht blisterverpakkingen die elk 15 tabletten bevatten)
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht;
BE-V580960
Op diergeneeskundig voorschrift.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
FENDIGO nv/sa
Av. Hermann Debrouxlaan 17
1160 Brussel
België
Tel: +32 2 734 48 21