Vetergesic multidosis 0,3 mg/ml

VETERGESIC MULTIDOSIS
BIJSLUITER
Vetergesic Multidosis 0,3 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
Buprenorfine als buprenorfine hydrochloride
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale S.A /N.V.
Metrologielaan 6,
1130 Brussel,
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Labiana Life Sciences, S.A.
C/ Venus, 26,
Pol. Ind. Can Parellada,
Terrassa, 08228 Barcelona,
Spanje
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Vetergesic Multidosis 0,3 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten.
Buprenorfine als buprenorfine hydrochloride.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Actief bestanddeel:
Buprenorfine..........................................0,3 mg
als buprenorfine hydrochloride...............0,324 mg
Hulpstoffen:
Chlorocresol...........................................1,35 mg
als antimicrobieel bewaarmiddel
Heldere, kleurloze oplossing voor injectie.
4.
INDICATIES
Hond:
Postoperatieve analgesie.
Versterking van de sedatieve effecten van centraal-werkende middelen.
Kat:
Postoperatieve analgesie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet toedienen via de intrathecale of peridurale weg.
Niet preoperatief gebruiken in het geval van een keizersnede.
Niet gebruiken bij dieren met een gekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één
van de hulpstoffen.
VETERGESIC MULTIDOSIS
6.
BIJWERKINGEN
Speekselen, bradycardie, hypothermie, agitatie, dehydratatie en miosis kunnen voorkomen bij de hond
en in zeldzame gevallen hypertensie en tachycardie. Mydriasis en tekenen van euforie (overmatig
spinnen, heen en weer lopen en kopjes geven) komen vaak voor bij de kat en verdwijnen gewoonlijk
binnen de 24 uur.
Buprenorfine kan een ademhalingsdepressie veroorzaken.
Bij gebruik als analgeticum, wordt sedatie zelden opgemerkt. Deze kan echter optreden bij dosissen
hoger dan de aanbevolen dosering.
Plaatselijk ongemak of pijn aan de plaats van injectie, met vocalisatie tot gevolg, kan zeer zelden
voorkomen. Dit effect is meestal tijdelijk.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden
vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond en kat.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEGEN
Goed schudden voor gebruik.
Een nauwkeurig gegradueerde spuit moet gebruikt worden om een accurate dosering te kunnen
garanderen.
Potentiering van
Diersoort
Toedieningsweg
Post-operatieve analgesie
sedatie
10-20 microgram per kg (0,3-0,6 ml
per 10 kg).
10-20 microgram
Intramusculaire of
Voor bijkomende pijnbestrijding,
Hond
per kg (0,3-0,6 ml
intraveneuze injectie
herhaal indien noodzakelijk na 3-4 uur
per 10 kg).
met 10 microgram per kg of na 5-6 uur
met 20 microgram per kg.
10-20 microgram per kg (0,3-0,6 ml
Intramusculaire of
Kat
per 10 kg). Herhaal éénmaal indien
intraveneuze injectie
noodzakelijk na 1-2 uren.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Terwijl sedatieve effecten al aanwezig zijn 15 minuten na de toediening, wordt de analgetische
activiteit merkbaar na ongeveer 30 minuten. Om zeker te stellen dat analgesie aanwezig is tijdens de
operatie en onmiddellijk bij de recovery, kan het diergeneesmiddel preoperatief toegediend worden als
onderdeel van de premedicatie.
Indien bijkomende analgesie wordt vereist, kan dit verkregen worden door een aanvullende dosis van
het diergeneesmiddel toe te dienen of door gelijktijdig gebruik van een geschikte, inspuitbare NSAID.
Wanneer toegediend ter versterking van de sedatie of als onderdeel van de premedicatie, moet de dosis
van andere centraal-werkende middelen, zoals acepromazine of medetomidine, gereduceerd worden.
De verlaging zal afhangen van de beoogde sedatiegraad, het individuele dier, de klasse van de andere
agentia betrokken bij de premedicatie en van de wijze van inductie en onderhoud van de anesthesie.
Het is ook mogelijk om de gebruikte hoeveelheid inhalatie-anestheticum te reduceren.
VETERGESIC MULTIDOSIS
10.
WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Goed schudden voor gebruik.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Voorzorgsmaatregelen:
Buprenorfine kan een ademhalingsdepressie veroorzaken. Zoals bij andere opiaten, dient men
voorzichtig te zijn bij het behandelen van dieren met een verstoorde ademhalingsfunctie, of dieren die
geneesmiddelen ontvangen die ademhalingsdepressie kunnen veroorzaken.
Bij nier-, hart- of leverstoornis of bij shock kan er een groter risico bestaan in verband met het gebruik
van het diergeneesmiddel. Een baten/risicobeoordeling voor het gebruik van het diergeneesmiddel
dient te worden gemaakt door de behandelend dierenarts. De veiligheid is niet volledig geëvalueerd bij
klinisch gecompromitteerde katten.
Men dient voorzichtig te zijn met het gebruik van buprenorfine bij dieren met een leverfunctiestoornis,
met name bij een aandoening van de galwegen. Aangezien buprenorfine wordt gemetaboliseerd in de
lever, kunnen de intensiteit en werkingsduur van het diergeneesmiddel worden beïnvloed in dergelijke
dieren.
De veiligheid van buprenorfine is niet aangetoond bij dieren jonger dan 7 weken. Het gebruik bij
dergelijke dieren dient dan ook gebaseerd te zijn op de baten/risico beoordeling door de behandelend
dierenarts.
Herhaalde toediening, eerder ingezet dan het aanbevolen herhalingsinterval wordt niet aanbeloven.
Lange termijn veiligheid van buprenorfine in katten is niet onderzocht bij een toediening langer dan 5
opeenvolgende dagen.
Het effect van een opiaat op een hoofdletsel is afhankelijk van de aard en de ernst van het letsel en van
de toegediende respiratoire ondersteuning. Het diergeneesmiddel dient te worden gebruikt
overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Dracht:
Uit laboratoriumonderzoeken bij ratten zijn geen gegevens naar voor gekomen die wijzen op
teratogene effecten. Deze onderzoeken hebben echter post-implantatie verliezen en vroege foetale
sterfte aangetoond. Deze zijn waarschijnlijk het gevolg van een verminderde lichaamsconditie tijdens
de dracht en van een verminderde postnatale zorg van het moederdier ten gevolge van sedatie.
Aangezien er geen reproductieve toxiciteitonderzoeken zijn uitgevoerd bij de doeldieren, mag het
diergeneesmiddel uitsluitend gebruikt worden overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de
behandelend dierenarts.
Het diergeneesmiddel dient niet preoperatief gebruikt te worden in het geval van een keizersnede,
omwille van het risico van een ademhalingsdepressie bij de nakomelingen tijdens de partus en mag
alleen met de nodige voorzichtigheid postoperatief toegediend worden.
VETERGESIC MULTIDOSIS
Lactatie:
Onderzoeken bij zogende ratten hebben aangetoond dat, na intramusculaire toediening van
buprenorfine, concentraties van onveranderd buprenorfine in de melk overeenkwamen met de
buprenorfine-concentraties in plasma, of deze overschreden. Daar het voor de hand ligt dat
buprenorfine ook uitgescheiden wordt in de melk van andere diersoorten, wordt het gebruik niet
aanbeloven tijdens lactatie. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de
behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Buprenorfine kan enige slaperigheid veroorzaken, die kan worden versterkt door andere centraal-
werkende middelen zoals tranquillizers, sedativa en hypnotica.
Het wordt aanbevolen om buprenorfine niet samen met morfine of andere opiaattype analgetica, bijv.
etorfine, fentanyl, pethidine, methadon, papaveretum of butorfanol, te gebruiken. Bij mensen zijn er
echter aanwijzingen dat therapeutische doses buprenorfine de analgetische werkzaamheid van
standaarddosissen van een opiaat-agonist niet verminderen; en dat, wanneer buprenorfine wordt
gebruikt binnen het normale therapeutische bereik, standaarddosissen van een opiaat-agonist kunnen
worden toegediend vóór de effecten van de vorige zijn afgelopen zonder de analgesie te
compromitteren.
Buprenorfine is gebruikt in combinatie met acepromazine, alphaxalone/alphadalone, atropine,
dexmedetomidine, halothaan, isofluraan, ketamine, medetomidine, propofol, sevofluraan, thiopentone
en xylazine. Bij gebruik in combinatie met sedativa, kunnen depressieve effecten op hartslagfrequentie
en ademhaling worden verhoogd.
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met
andere diergeneesmiddelen worden gemengd.
Veiligheid van de gebruiker en waarschuwingen:
Aangezien buprenorfine een opiaatachtige werking heeft, dient men voorzichtig te zijn om accidentele
zelfinjectie te voorkomen. In geval van accidentele zelfinjectie of ingestie, dient onmiddellijk een arts
te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Na oog- of huidcontact, grondig spoelen met koud stromend water. Vraag medisch advies als de
irritatie aanhoudt.
Handen en aangetast oppervlak grondig wassen na elk accidenteel morsen.
Overdosering:
In geval van overdosering dienen ondersteunende maatregelen te worden genomen en indien nodig
kunnen naloxon of respiratoire stimulantia worden gebruikt.
Bij toediening van een overdosis aan honden kan buprenorfine lethargie veroorzaken. Bij zeer hoge
doses kunnen bradycardie en miosis worden opgemerkt.
Naloxon kan helpen bij het tegengaan van verminderde ademhalingsfrequentie en
ademhalingsstimulantia zoals doxapram zijn eveneens effectief bij de mens. Wegens het langdurig
effect van buprenorfine in vergelijking met dergelijke geneesmiddelen, moeten zij mogelijks
herhaaldelijk of door middel van continue infusie worden toegediend. Onderzoeken met menselijke
vrijwilligers hebben aangegeven dat opiaatantagonisten de effecten van buprenorfine mogelijk niet
volledig teniet kunnen doen.
Bij toxicologische onderzoeken met buprenorfine hydrochloride bij honden werd biliaire hyperplasie
opgemerkt na orale toediening gedurende één jaar aan dosissen van 3,5 mg/kg/dag en hoger. Biliaire
hyperplasie werd niet waargenomen na dagelijkse intramusculaire injectie met dosisniveaus tot
maximaal 2,5 mg/kg/dag gedurende 3 maanden. Dit ligt ver boven elk klinisch doseringsschema bij de
hond.
VETERGESIC MULTIDOSIS
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Februari 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Presentatie:
Het diergeneesmiddel wordt aangeboden in een 10 ml amberkleurige glazen Injectieflacon met
chlorobutyl rubberen stop en een 20mm aluminium kraag met flip-off-deksel, als een steriele, heldere,
kleurloze, waterachtige oplossing voor injectie. Elke 1 ml bevat 0,3 mg buprenorfine, als buprenorfine
hydrochloride, in een 5% glucose oplossing. Eveneens bevat het 1,35 mg/ml chlorocresol als
antimicrobieel bewaarmiddel.
Wanneer de verpakking voor het eerst geopend wordt, moet de datum waarop resterend
diergeneesmiddel moet worden weggegooid worden aangeduid, rekening houdend met de
houdbaarheidsdatum vermeld op de bijsluiter. Deze vervaldatum moet genoteerd worden in de ruimte
voorzien op het label.
Verdeler:
Ecuphar nv, Legeweg 157-I, 8020 Oostkamp, +32 (0)50 31 42 69
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.
BE-V342955