Vetivex solution au ringer lactate

VETIVEX solution au ringer lactate

BIJSLUITER
VETIVEX Ringer lactaatoplossing voor infusie voor runderen, paarden, honden en katten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
SC Infomed Fluids SRL
50 Theodor Pallady Blvd
District 3
032266 Boekarest
Roemenië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VETIVEX Ringer lactaatoplossing voor infusie voor runderen, paarden, honden en katten
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzame bestanddelen:
Natriumlactaat
3,20 mg
Natriumchloride
6,00 mg
Kaliumchloride
0,40 mg
Calciumchloride-dihydraat
0,27 mg
Natrium: 131 mmol/liter, Kalium: 5 mmol/liter, Calcium: 2 mmol/liter, Bicarbonaat (als lactaat): 29
mmol/liter, Chloride: 111 mmol/liter.
Oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van dehydratatie en metabolische acidose bij runderen, paarden, honden en
katten. Het kan worden gebruikt om een volumetekort (hypovolemie) als gevolg van ziekte van het
maag-darmkanaal of shock te corrigeren.
5.
CONTRA-INDICATIES
VETIVEX solution au ringer lactate
- ziekte van Addison.
6.
BIJWERKINGEN
Huidreacties (urticaria, eczeem, huidlaesies) en allergisch oedeem zijn zeer zelden waargenomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Runderen, paarden, honden en katten.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Intraveneus gebruik.
Het volume en de snelheid van de infusie zijn afhankelijk van de klinische toestand, de bestaande
tekorten bij het dier en de benodigde hoeveelheid met het oog op stabilisatie en continue verliezen.
In het algemeen dient in eerste instantie de hypovolemie met 50% te worden gecorrigeerd (in het
ideale geval in 6 uur of sneller - indien nodig). Verricht daarna opnieuw een evaluatie van de klinische
situatie.
Tekorten liggen over het algemeen in een bereik van 50 ml/kg (mild) tot 150 ml/kg (ernstig). Een
infusiesnelheid van 15 ml/kg/uur wordt aanbevolen bij afwezigheid van shock (bereik 5-75 ml/kg/uur).
In geval van shock zijn hoge initiële infusiesnelheden, tot 90 ml/kg/uur, noodzakelijk. Hoge
infusiesnelheden zouden niet langer dan 1 uur voortgezet moeten worden, tenzij de nierfunctie en
urine-output zich hersteld hebben. De maximale infusiesnelheid zou verlaagd moeten worden in geval
van cardiale, renale en pulmonaire aandoeningen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Gebruiksaanwijzingen:
Verwijder de zak uit de beschermende buitenste verpakking door vanaf de geperforeerde rand omlaag
open te trekken.
Verwijder de poortplug die de steriele afgiftepoort beschermt.
Steek de toedieningsset er volledig in om een lekkagevrije verbinding tot stand te brengen en hang de
zak aan een infuusstandaard.
Een luchtinlaat is niet nodig.
De toedieningsset primen en afregelen in overeenstemming met de instructies van de producent.
Wanneer de toedieningsset verstopt raakt, geen oplossing terugpompen naar de verpakking en de
uitrusting vervangen.
VETIVEX solution au ringer lactate
10.
WACHTTIJDEN
Vlees en slachtafval: nul dagen.
Melk: nul uur.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Niet in de vriezer bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op etiket na EXP.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Alleen gebruiken, wanneer de oplossing helder en vrij van zichtbare deeltjes is en de verpakking
onbeschadigd is.
Er dient dan rekening gehouden te worden met het risico op trombose bij intraveneuze infusie.
Neem de aseptische voorzorgsmaatregelen in acht.
Het diergeneesmiddel dient voor toediening opgewarmd te worden tot ca. 37oC om onderkoeling te
vermijden.
Het diergeneesmiddel bevat geen antimicrobiële conserveermiddelen. Het is slechts bedoeld voor
eenmalig gebruik en niet gebruikte inhoud dient weggegooid te worden.
Het gebruik van deze oplossing vereist monitoring van de klinische en fysiologische status van het
dier, met name in het geval van:
- ernstig verminderde nierfunctie
- verminderde hartfunctie
- natriumretentie met oedeem
- behandelingen met corticosteroïden en daarvan afgeleide diergeneesmiddelen.
Dit diergeneesmiddel dient voorzichtig gebruikt te worden bij dieren met cardiale of renale klachten,
omdat een overmaat aan natrium hypokalemie kan veroorzaken.
Opgemerkt dient te worden dat de uitscheiding van natrium mogelijk een post-operatief/traumatisch
gevolg is.
Bij behandelde dieren dient met name het serumkalium en het serumcalcium te worden gemonitord,
met name de kaliumniveaus indien er een risico op hyperkaliëmie bestaat, zoals chronisch nierfalen.
Bij dieren met een leverstoornis kan het diergeneesmiddel niet het alkaliserend effect opleveren, omdat
het lactaat metabolisme veranderd kan zijn.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Niet van toepassing.
Gebruik tijdens dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Uitsluitend
gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
VETIVEX solution au ringer lactate
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Indien klinische verschijnselen van volumeoverbelasting worden gedetecteerd (zoals rusteloosheid,
vochtige ronchi, tachycardie, tachypneu, neusuitvloeiing, hoesten, braken en diarree), bestaat de
behandeling uit het toedienen van diuretica en het stoppen van de infusie. Een excessieve infusie van
het diergeneesmiddel kan leiden tot metabole alkalose als gevolg van de aanwezigheid van lactaat
ionen.
Onverenigbaarheden:
Dit diergeneesmiddel is niet verenigbaar met methylprednisolone en intraveneuze infusies met
natriumlactaat of natriumbicarbonaat.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift.
Polyvinylchloride infusiezak, verpakt met polypropyleen.
Verpakkingsgroottes: Individuele infuuszakken van 250 ml, 500 ml, 1000 ml, 3000 ml, 5000 ml en
5000 ml combi, elk voorzien van een bijsluiter, of dozen met 20 x 250 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml,
4 x 3000 ml, 2 x 5000 ml en 2 x 5000 ml combi.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BE-V442032