Vetmulin 100 mg/g gran.

VETMULIN 100 MG/G OG
BIJSLUITER
Vetmulin 100 mg/g Orale Granules voor varkens

1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Biovet JSC
39 Petar Rakov Street
4550 Peshtera
Bulgarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Vetmulin 100 mg/g Orale Granules voor varkens
Tiamuline waterstoffumaraat
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel:
Elke g bevat:
Tiamulinewaterstoffumaraat 100mg. (equivalent van tiamuline 81 mg).
Geelgekleurde granules.
4.
INDICATIES
Voor behandeling van dysenterie bij varkens, veroorzaakt door Brachyspira hyodysenteriae.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met een gekende overgevoeligheid voor het actief bestanddeel of
een van de hulpstoffen.
De dieren mogen geen monensine, salinomycine of narasine toegediend krijgen 7 dagen voor
of na de behandeling met Vetmulin, gezien deze stoffen onverenigbaar zijn met tiamuline .
6.
BIJWERKINGEN
VETMULIN 100 MG/G OG
Indien deze typische bijwerkingen voorkomen, moet de behandeling onmiddellijk worden
stopgezet en moeten de dieren en hokken met water gewassen worden. Normaal herstellen de
dieren snel daarna. Symptomatische behandeling zoals electrolyten therapie en anti-
inflammatoire therapie kan nuttig zijn.
Indien U ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt U verzocht Uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Varkens
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
VAN TOEDIENING
Uitsluitende voor orale toediening na bijmenging in het voer.
Voor behandeling van dysenterie bij varkens veroorzaakt door Brachyspira hyodysenteriae:
De normale dosis is 8.8 mg tiamuline waterstoffumaraat (equivalent aan 7.1 mg tiamuline
base) per kg lichaamsgewicht/ dag gedurende 7-10 opeenvolgende dagen.
Uitgaande van een voederopname van 50 g per kg lichaamsgewicht, kan deze dosis normaal
gezien bereikt worden door het mengen van 1.75 kg product per 1 kg voer (175 ppm).
Voorbeelden van g produkt per dier:
LG dier
Gram produkt /dier
20
1,8
25
2,2
30
2,6
35
3,1
40
3,5
45
4,0
50
4,4
60
5,3
70
6,2
80
7,0
90
7,9
100
8,8
125
11,0
150
13,2
VETMULIN 100 MG/G OG
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het product dient aan kleine hoeveelheden voer toegevoegd te worden voor onmiddellijke
consumptie door individuele dieren. De te behandelen varkens dienen individueel te worden
gescheiden en behandeld. Voor grotere groepen wordt het aangeraden tiamuline
gemedicineerd voormengsel als voer te gebruiken.
Om een juiste dosering te verkrijgen, is het aangeraden om het lichaamsgewicht zo
nauwkeurig mogelijk te bepalen, dit om onderdosering te vermijden.
Om een homogene opname te verkrijgen, is het aangeraden een voormengsel te gebruiken.
De vereiste hoeveelheid produkt kan eerst gemengd worden met 10% van het volume voer.
Dit voormengsel dient dan verder homogeen met het voer gemengd te worden.
Als alternatief kan het product ook grondig gemengd worden in een deel van de dagelijkse
portie voer en dit kan toegevoegd worden alvorens het voederen. De berkende dosis moet
volledig opgenomen worden door de dieren. Er moet rekening gehouden worden met de
dieren waarvan de dagelijkse voederopname afgenomen of beperkt is.
De vereiste hoeveelheid produkt dient gewogen worden met een geschikte, gecalibreerde
weegschaal.
Het produkt dient enkel aan droog niet-gepelleteerd voer te worden toegevoegd.
Het behandelde voer moet dagelijks opnieuw bereid worden juist voor toediening aan de
dieren.
10.
WACHTTERMIJN
Vlees en slachtafval: 7 dagen
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en het bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 25°C in een droge plaats. Beschermen tegen direct zonlicht. Bewaren in de
originele verpakking.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: 3 maanden.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
De opname van de medicatie door dieren kan gewijzigd worden als gevolg van ziekte. In
geval van verminderde voederopname kunnen de dieren best eerst parenteraal behandeld
worden met een geschikt injecteerbaar product.
Interactie
VETMULIN 100 MG/G OG
gevolg zijn. Interacties tussen tiamuline en de onverenigbare ionoforen monensin, narasin en
salinomycin moeten vermeden worden. De voederfabrikant moet op de hoogte gebracht
worden dat tiamuline zal gebruikt worden en dat genoemde producten niet in het voer mogen
ingesloten worden, noch het voer mogen contamineren.
In elk geval van vermoedelijke contaminatie dient het voer getest te worden op de
aanwezigheid van deze ionoforen alvorens het voer te gebruiken. Wanneer toch een interactie
optreedt, stop onmiddellijk de toediening van tiamuline. Verwijder zo snel mogelijk het
gecontamineerde voer en vervang door voer dat geen ionoforen bevat die onverenigbaar zijn
met tiamuline.
Omwille van de waarschijnlijke variabiliteit (in tijd, geografisch) wat betreft het voorkomen
van resistentie van bacteriën tegen tiamulin, moet het gebruik van het product gebaseerd zijn
op bacteriologische staalafname en gevoeligheidstesten en op het officiële en lokale
antimicrobiële beleid.
Wanneer het gebruik van het product afwijkt van de instructies in de SKP, kan dit de
prevalentie van bacteriën die resistent zijn voor tiamuline verhogen en de doeltreffendheid
van de behandeling met andere pleuromutilines verminderen ten gevolge van mogelijke
kruisresistentie.Langdurig of herhaald gebruik moet vermeden worden door verbetering van
bedrijfsvoering en door grondige reiniging en desinfectie.
Tiamuline kan de antibacteriële activiteit van beta-lactam antibiotica, waarvan de werking
afhankelijk is van bacteriële groei, verminderen.
Het product mag toegediend worden tijdens dracht en lactatie.
Wegens het ontbreken van studies betreffende mogelijke onverenigbaarheden, mag dit
product niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Overdosis
Een enkelvoudige orale dosis van 100 mg/kg lichaamsgewicht veroorzaakt hyperpnee en
abdominale klachten bij varkens. Bij een dosis van 150 mg/kg werden geen andere effecten
op het centrale zenuwstelsel waargenomen dan het kalmer worden van de dieren. Een dosis
van 55 mg/kg gedurende 14 dagen gaf aanleiding tot een toegenomen speekselvloed en een
lichte irritatie van de maag. Tiamuline waterstoffumaraat heeft een voldoende ruime
therapeutische index bij het varken en een minimum lethale dosis werd niet bepaald.
VETMULIN 100 MG/G OG
Indien het product in contact kwam met de ogen, was die dan overvloedig met water. Zoek
onmiddellijk medische hulp in geval van blijvende irritatie.
Als er gevaar is voor stofvorming draag dan een wegwerpstofmasker of een stofmasker
conform aan de Europses Standaard EN149 of een ademhalingapparaat conform aan de
Europese Standaard EN140 met filter conform aan EN143.
Vermijd accidentele inname.
Verontreinigde kleding verwijderen en spatten op de huid onmiddellijk wassen.
Handen wassen na gebruik.
In geval van incidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem
de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor tiamuline moeten contact met
diergeneesmiddel vermijden .
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal afkomstig van dergelijke
diergeneesmiddelen dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden
verwijderd.
Geneesmiddelen mogen niet via het afvalwater of het huishoudelijk afval worden verwijderd.
Vraag uw dierenarts hoe de geneesmiddelen die u niet langer nodig hebt, moeten worden
verwijderd. Deze maatregel helpt het milieu te beschermen.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2014
15.
OVERIGE INFORMATIE
Presentaties: zak uit polyethyleen met lage densiteit en een 3-lagige secundaire papieren zak,
van 0,25kg, 1kg.
BE-V345667
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Op diergeneeskundig voorschrift