Vetmulin 125 mg/ml sol.

VETMULIN 125 MG/ML
BIJSLUITER
VETMULIN 125 mg/ml Oplossing voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Huvepharma nv
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Biovet JSC
39 Petar Rakov Str.
4550 Peshtera
Bulgarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VETMULIN 125 mg/ml Oplossing voor gebruik in drinkwater voor varkens en kippen
Tiamulinwaterstoffumaraat
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDDELEN
Oplossing voor gebruik in drinkwater.
Heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Tiamulinwaterstoffumaraat
125 mg
(equivalent aan tiamulin
101,2 mg )
Hulpstoffen:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
0,90 mg
Propylparahydroxybenzoaat
0,10 mg
4.
INDICATIE(S)
De aanwezigheid van de ziekte in het koppel moet vastgesteld zijn, voordat het diergeneesmiddel gebruikt
wordt.
Bij varkens
VETMULIN 125 MG/ML
Voor de behandeling van Porcine Proliferatieve Enteropathie (ileitis) veroorzaakt door tiamulin-gevoelige
Lawsonia intracellularis.
Voor de behandeling en metafylaxe van enzoötische pneumonie veroorzaakt door tiamulin-gevoelige
Mycoplasma hyopneumoniae, met inbegrip van infecties die gecompliceerd worden door tiamulin-gevoelige
Pasteurella multocida.
Bij kippen (leghennen)
Voor behandeling en metafylaxe van chronische luchtwegaandoeningen (CRD) veroorzaakt door tiamulin-
gevoelige Mycoplasma gallisepticum en luchtzakontsteking veroorzaakt door tiamulin-gevoelige
Mycoplasma synoviae.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die producten toegediend kunnen krijgen, die monensin, narasin of salinomycine
bevatten, gedurende of ten minste 7 dagen voor of na de behandeling met dit diergeneesmiddel. Dit kan
resulteren in een ernstige groeivertraging of de dood.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of de hulpstoffen.
Zie rubriek 12 voor meer informatie over de interactie tussen tiamulin en ionoforen.
6.
BIJWERKINGEN
Varkens: In zeer zeldzame gevallen kan bij varkens erytheem of mild oedeem van de huid (huidreacties)
optreden na het gebruik van tiamulin.
Kippen (legkippen): geen bekend.
De frequentie van de bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat
het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORTEN
Varken en kip (leghennen).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK.
Toediening in het drinkwater
Varkens
i)
Voor de behandeling van Varkensdysenterie veroorzaakt door Brachyspira hyodysenteriae.
VETMULIN 125 MG/ML
ii)
Voor de behandeling van Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis) veroorzaakt door Brachyspira
pilosicoli. De dosering bedraagt 8,8 mg tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht
(overeenkomend met 7 ml diergeneesmiddel/100 kg lichaamsgewicht) dagelijks toegediend in het
drinkwater van varkens voor 3 tot 5 opeenvolgende dagen afhankelijk van de ernst van de infectie
en/of de duur van de ziekte.
iii)
Voor de behandeling van Porcine Proliferatieve Enteropathie (ileitis) veroorzaakt door Lawsonia
intracellularis. De dosering bedraagt 8,8 mg tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht
(overeenkomend met 7 ml diergeneesmiddel/100 kg lichaamsgewicht) dagelijks toegediend in het
drinkwater van varkens voor 5 opeenvolgende dagen.
iv)
Voor de behandeling en metafylaxe van enzoötische pneumonie veroorzaakt door tiamulin-
gevoelige Mycoplasma hyopneumoniae, met inbegrip van infecties die gecompliceerd worden door
tiamulin-gevoelige Pasteurella multocida. De dosering bedraagt 20 mg
tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 16 ml diergeneesmiddel/100
kg lichaamsgewicht) dagelijks toegediend voor 5 opeenvolgende dagen.
Kippen (leghennen)
Voor de behandeling en metafylaxe chronische luchtwegaandoeningen (CRD) veroorzaakt door
Mycoplasma gallisepticum en luchtzakontstekingen en infectieuze synovitis veroorzaakt door
Mycoplasma synoviae. De dosering bedraagt 25 mg tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht
(overeenkomend met 20 ml diergeneesmiddel/100 kg lichaamsgewicht) dagelijks toegediend voor
3 tot 5 opeenvolgende dagen.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Toediening:
Teneinde een juiste dosering te berekenen dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald te
worden. Dit om onderdosering te vermijden. De opname van gemedicineerd water hangt af van het feitelijke
lichaamsgewicht, het waterverbruik, de klinische conditie van de dieren, de omgeving en de leeftijd van het
dier. Om de juiste dosering te verkrijgen, dient de concentratie tiamulin overeenkomstig te worden
aangepast. Volg onderstaande instructies om de benodigde dagelijkse hoeveelheid diergeneesmiddel te
berekenen:
. .... ml diergeneesmiddel per kg
lichaamsgewicht per dag x gemiddeld lichaamsgewicht (kg)
ml diergeneesmiddel per
liter
---------------------------------------------------------------------- = drinkwater per dag
waterconsumptie (liter/dier/dag)
Gebruik een voldoende nauwkeurig apparaat om het vereiste volume diergeneesmiddel te meten. Gebruik
schone containers voor de bereiding van het gemedicineerde drinkwater. Roer het gemedicineerde
drinkwater bereid met het diergeneesmiddel gedurende minstens 1 minuut na bereiding om de homogeniteit
te verzekeren. Bij het behandelen van grote hoeveelheden water, eerst een geconcentreerde oplossing
bereiden en vervolgens verdunnen tot de vereiste eindconcentratie. De maximale oplosbaarheid van het
diergeneesmiddel is 200 ml/l.
Gemedicineerd drinkwater moet elke 24 uur worden ververst of vervangen.
VETMULIN 125 MG/ML
Om interacties tussen de onverenigbare ionoforen monensin, narasin en salinomycine en tiamulin te
vermijden, moet de diervoederfabrikant die het voer levert, op de hoogte gebracht worden dat tiamulin
gebruikt zal worden en dat het voer dus geen ionoforen mag bevatten en er niet mee in contact mag komen.
Het voer moet getest worden op ionoforen als er enig vermoeden bestaat dat het vervuild zou kunnen zijn.
Indien er toch een interactie plaatsvindt, stop dan onmiddellijk met de tiamulin-oplossing en vervang het door
vers water. Verwijder vervuild voer zo snel mogelijk en vervang door voer zonder salinomycine, monensin en
narasin.
10.
WACHTTIJDEN
Varkens:
Vlees en slachtafval: 2 dagen (8,8 mg tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht
overeenkomend met 7 ml diergeneesmiddel/100 kg lichaamsgewicht)
Vlees en slachtafval: 4 dagen (20 mg tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht
overeenkomend met 16 ml diergeneesmiddel/100 kg lichaamsgewicht)
Kippen (leghennen):
Vlees en slachtafval: 2 dagen
Eieren: nul dagen
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruik na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De uiterste
gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking:
3 maanden.
Houdbaarheid na verdunning in drinkwater volgens instructies: 24 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :
Verminderde wateropname tijdens de behandeling met tiamulin bij vogels is mogelijk. De opname van water
moet met regelmatige tussenpozen worden gecontroleerd, vooral bij warm weer.
Varkens met verminderde wateropname en/of in een verzwakte toestand moeten parenteraal (intraveneus of
intramusculair) worden behandeld.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten van uit het
dier geïsoleerde bacteriën. Als dit niet mogelijk is, dient de behandeling gebaseerd zijn op lokale
(regionaal/bedrijfsniveau) epidemiologische informatie over de gevoeligheid van de betreffende bacteriën.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de instructies van de bijsluiter, kan
dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen tiamulin verhogen.
VETMULIN 125 MG/ML
Zowel het diergeneesmiddel als het in drinkwater verdunde diergeneesmiddel kunnen bij contact
overgevoeligheidsreacties veroorzaken. Vermijd elk contact van de huid met het diergeneesmiddel en het
gemedicineerde water. Niet roken, eten of drinken tijdens het hanteren van het diergeneesmiddel. Draag
beschermende kleding en handschoenen bij het mengen en hanteren van het diergeneesmiddel en was uw
handen na gebruik. In geval van accidenteel contact met de huid, met veel schoon water afspoelen.
Verontreinigde kleding moet verwijderd worden.
Het inslikken van het diergeneesmiddel of het gemedicineerde water moet vermeden worden. In geval van
accidentele inname de mond spoelen met veel schoon water en onmiddellijk een arts raadplegen.
Dracht en lactatie
Kan tijdens de dracht en de lactatie worden gebruikt.
Leg
Kan gebruikt worden bij leghennen.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
De interactie van tiamulin met ionoforen zoals monensin, narasin of salinomycine kan resulteren in een
ernstige groeivertraging, ataxie, verlamming of de dood Daarom mogen de dieren geen monensin,
salinomycine of narasin toegediend krijgen gedurende, of ten minste 7 dagen voor of na de behandeling met
het diergeneesmiddel. Als er tekenen van een interactie optreden, de toediening van zowel het met tiamulin
gemedicineerde drinkwater als het met ionoforen gemedicineerde voer onmiddellijk stoppen. Het voer moet
verwijderd worden en vervangen worden door nieuw voer dat geen anticoccidia als monensin, salinomycine
of narasin bevat. Het gelijktijdige gebruik van tiamulin en lasalocid en semduramicine lijkt geen interactie te
veroorzaken. Het gelijktijdige gebruik van maduramicine en tiamulin kan echter leiden tot een lichte tot
gemiddelde groeivertraging bij kippen. Deze situatie is voorbijgaand en normaal gesproken vindt herstel
plaats binnen 3-5 dagen na het stoppen van de tiamulinbehandeling.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Bij varkens veroorzaakte een enkelvoudige orale dosis van 100 mg/kg lichaamsgewicht hyperpnoea en
abdominale ongemakken. Bij een dosis van 150 mg tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht werden
er geen andere effecten op het centrale zenuwstelsel waargenomen dan sedatie van de dieren. Bij een dosis
van 55 mg/kg gedurende 14 dagen, vond een voorbijgaande speekselvloed en een lichte irritatie van de
maag plaats. Tiamulinwaterstoffumaraat heeft een gepaste therapeutische index bij varkens (wat betekent
dat de dosis die een therapeutisch effect heeft, veel lager is dan de dosis die toxiciteit veroorzaakt) en
daarom werd er geen minimale lethale dosis bepaald bij varkens.
De LD50 (de dosis waarop 50% van een geteste kippenpopulatie stierf na een gespecificeerde testduur) bij
kippen bedraagt 1.090 mg/kg lichaamsgewicht. Tiamulinwaterstoffumaraat heeft een relatief hoge
therapeutische index bij vogels. De kans op een overdosis wordt klein geacht, vooral gezien waterinname
en dus de inname van tiamulin vermindert bij de toediening van abnormaal hoge doses. De klinische
tekenen van acute toxiciteit bij kippen zijn vocalisatie, clonische krampen en lateraal neerliggen.
Verwijder direct het gemedicineerde water bij tekenen van vergiftiging en vervang het door vers
ongemedicineerd water. Start bovendien ook met een ondersteunende, symptomatische behandeling.
Onverenigbaarheden:
Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het diergeneesmiddel niet met andere
diergeneesmiddelen worden gemengd.
VETMULIN 125 MG/ML
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te
worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2019
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het diergeneesmiddel wordt aangeboden in een fles van 1 liter in hogedichtheidspolyethyleen (HDPE) met
polypropyleen (PP) schroefdop en afdichtingsdeksel in lagedichtheidspolyethyleen (LDPE) en in een bus
van 5 liter in hogedichtheidspolyethyleen (HDPE) met geribbelde dop in HDPE voorzien van een speciale
verzegelde ring.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V551191 (Fles)
BE-V551200 (Bus)