Vetmulin 162 mg/ml

VETMULIN 162 MG/ML
BIJSLUITER
VETMULIN 162 mg/ml inspuitbare oplossing voor varkens
tiamuline

1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Registratiehouder:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Biovet JSC
39 Petar Rakov Street
4550 Peshtera
Bulgarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VETMULIN 162 mg/ml inspuitbare Oplossing
voor varkens
Tiamuline
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke ml bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Tiamuline 162 mg/ml
Hulpstoffen:
Butyl parahydroxybenzoaat 0.324 mg/ml
Propyl gallaat (E310) 0.163 mg/ml
Lichtgele olie-achtige oplossing
4.
INDICATIES
Voor behandeling en metaphylaxis van dysenterie bij varkens, veroorzaakt door Brachyspira
hyodysenteriae.
VETMULIN 162 MG/ML
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in gevallen van gekende overgevoeligheid voor het actief bestanddeel of één
van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval van een gekende resistentie tegen tiamuline.
6.
BIJWERKINGEN
In zeer uitzonderlijke gevallen van overgevoeligheid kan huiderytheem of intense pruritus
optreden bij varkens na behandeling met tiamuline. De bijwerkingen zijn vaak mild en van
voorbijgaande aard maar in zeldzame gevallen kunnen ze ernstig zijn. Symptomatische
behandeling zoals electrolyten therapie en anti-inflammatoire therapie kan nuttig zijn.
Zie ook rubriek 12.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
varkens
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
VAN TOEDIENING
Te doseren hoeveelheid en wijze van toediening
Om een correcte dosering te bekomen, dient het lichaamsgewicht zo accuraat mogelijk
bepaald te worden om onderdosering te vermijden.
Voor behandeling van varkensdysenterie:
8.1 mg tiamuline base per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml per 20 kg
lichaamsgewicht) dient toegediend te worden in een enkele behandeling gevolgd door
tiamuline in het drinkwater of het voer.
Voor behandeling van enzootische pneumonia of mycoplasmale arthritis:
12.1 mg tiamuline base per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1.5 ml/20 kg
lichaamsgewicht) daags gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Afhankelijk van de ernst van de ziekte kan het nodig zijn de behandeling verder te zetten door
orale toediening van tiamuline tot 2 dagen nadat de symptomen afgenomen zijn.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voor intramusculair gebruik.
De stoppen zouden niet meer dan 5 maal doorprikt mogen worden. Om excessieve
doorprikking van de stop te voorkomen, dient een toestel gebruikt te worden geschikt voor
meermalig doseren.
10.
WACHTTERMIJN
VETMULIN 162 MG/ML
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: 28 dagen. Verwijder daarna alle
overblijvend product uit de verpakking.
Bewaren beneden 25°C. Niet in koelkast of vriezer bewaren.
Beschermen tegen licht.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Op de injectieplaats kunnen onstekingsreacties of littekens ontstaan. Daarom wordt het
aangeraden het product toe te dienen in een nekspier.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Als gevolg van de variabiliteit (tijd, plaats) wat betreft het zich voordoen van de resistentie
van bacteriën tegen tiamuline dient het gebruik van het product te worden gebaseerd op
bacteriologische staalafname en gevoeligheidstesten, rekening houdend met het officiële en
nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen. Wanneer het product wordt
gebruikt op een wijze die afwijkt van de in de bijsluiter gegeven instructies kan dit als gevolg
van de mogelijke kruisresistentie, het aantal bacteriën dat resistent is tegen tiamuline
verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere pleuromutilines verminderen.
Langdurig of herhaald gebruik dient vermeden te worden door verbetering van
bedrijfsvoering en grondige reiniging en desinfectie.
In afwezigheid van voldoende respons op de behandeling, is het nodig de diagnose te herzien.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de
dieren toedient
Personen met een bekende overgevoeligheid aan tiamuline moeten bij toediening van het
geneesmiddel grote voorzichtigheid in acht nemen.
Voorzichtigheid dient in acht genomen te worden om zelf-injectie te vermijden. Rechtstreeks
contact met de huid, ogen of met de slijmvliezen moet vermeden worden tijdens gebruik van
het product.
Indien het product in contact kwam met de ogen, was die dan overvloedig met water. Zoek
onmiddellijk medische hulp in geval van blijvende irritatie.
Indien het product in contact kwam met de huid, was die dan onmiddellijk met stromend
water om absorptie via de huid te minimaliseren.
Handen wassen na gebruik.
VETMULIN 162 MG/ML
accidentele zelf-injectie, zoek onmiddellijk medische bijstand. Toon de bijsluiter of het etiket
aan de arts.
Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Het product mag toegediend worden tijdens dracht en lactatie.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Het is bekend dat Tiamuline klinisch uitgesproken ­vaak dodelijke- interacties heeft met
antibiotica behorende tot de ionoforen zoals monensine, narasine en salinomycine. Bijgevolg
mogen de dieren de producten met deze stoffen niet toegediend krijgen minstens 7 dagen voor
of na de behandeling met Vetmulin. Een sterke groeiremming en de dood kunnen het gevolg
zijn.
Tiamuline kan de antibacteriële activiteit van beta-lactam antibiotica, waarvan de werking
afhankelijk is van bacteriële groei, verminderen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)
Een enkelvoudige orale dosis van 100 mg/kg lichaamsgewicht veroorzaakt hyperpnee en
abdominale klachten bij varkens. Bij een dosis van 150 mg/kg werden geen andere effecten
op het centrale zenuwstelsel waargenomen dan het kalmer worden van de dieren. Een dosis
van 55 mg/kg gedurende 14 dagen gaf aanleiding tot een toegenomen speekselen en een lichte
irritatie van de maag. Tiamuline waterstoffumaraat heeft een ruime therapeutische index bij
het varken en een minimum letale dosis werd niet bepaald.
Onverenigbaarheden
Wegens het ontbreken van studies betreffende mogelijke onverenigbaarheden, mag dit
diergeneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN
VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
lokale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Januari 2015
15.
OVERIGE INFORMATIE
Het product zit in een 100 ml Type I amber glazen flesje, afgesloten met een nitril rubberen
stop, geleverd in een kartonnen doos. 1 fles per karton.
Voor verdere informatie over het diergeneesmiddel, gelieve de locale vertegenwoordiger van
de registratiehouder te contacteren.